- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03415945
Vasemman kammion väliseinätahdistus: mahdollinen sovellus sydämen uudelleensynkronointihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen pumpun toiminta riippuu kammioiden fysiologisesta sähköaktivaatiosta. Tämä normaali aktivaatio häiriintyy oikean kammion (RV) keinotekoisen sähköisen stimulaation (tahdistuksen) aikana, joka on yleinen hoito oireisen hitaan sykkeen ("nopeuden säätö") hoidossa, sekä sähköisen dyssynkronian, kuten vasemman nipun haarakatkos (LBBB) aikana. ). Tämän seurauksena RV-tahdistus ja LBBB vähentävät sydämen pumpun toimintaa ja lisäävät sydämen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kahden viime vuosikymmenen aikana sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on noussut hoitona "uudelleensynkronoimaan" kammioiden sähköistä aktivaatiota tahdisttamalla RV:n apikaalisen väliseinän ja vasemman kammion (LV) postero-lateral seinää samanaikaisesti ("kaksikammio" (BiV) tahdistus).
Hoidon ensimmäisen hyväksymisen jälkeen yli 10 vuotta sitten on tehty satoja tuhansia implantteja maailmanlaajuisesti. Alankomaissa implantoidaan tällä hetkellä yli 2000 CRT-laitetta vuodessa. Suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CRT parantaa LV:n systolisen pumpun toimintaa, kääntää rakenteellisen uudelleenmuodostumisen, parantaa elämänlaatua ja rasituksen sietokykyä sekä vähentää kuolleisuutta. Merkittävä osa näennäisesti sopivista potilaista ei kuitenkaan hyödy. Käytetystä määritelmästä riippuen CRT-vaste on positiivinen 50-70 %:lla hoidetuista potilaista, jolloin 30-50 % jää ilman merkittävää vaikutusta. Yksi CRT:n ongelmista on LV-tahdistusjohdon oikea sijainti ja kiinnitys sepelvaltimolaskimossa.
Tutkijoiden laboratoriossa tehdyt tutkimukset paljastivat, että koirilla, joilla on AV-katkos ja potilailla, joilla on sinussolmuke sairaus, tahdistus kammioiden väliseinän LV endokardiaalisella puolella (LV väliseinän tahdistus) tarjoaa lähes fysiologista kammioaktivaatiota, lähes tasaista työtaakan jakautumista. , ja lähes normaali pumpun toiminta. Lisäksi pumpun toiminta LV väliseinän tahdistuksen aikana oli vähintään yhtä hyvä kuin BiV-tahdistuksen aikana. Äskettäinen tutkimus, jossa on akuutteja hemodynaamisia tietoja koirilla, joilla on LBBB, ja pienellä ryhmällä LBBB-potilaita, osoittaa lisäksi, että LV:n väliseinän tahdistusta voidaan käyttää CRT:ssä. Potilastietojen heikkous on, että nämä potilaat joko eivät reagoineet tavanomaiseen CRT-hoitoon tai potilaat, joilta ei saatu pääsyä sepelvaltimoonteloon. Siksi tämä ryhmä ei välttämättä edusta koko CRT-ehdokaspopulaatiota.
Kaksi tekijää näyttää määrittävän LV väliseinän tahdistuksen positiivisen vaikutuksen: hidas impulssin johtuminen kammioiden väliseinän poikki ja nopea impulssin johtuminen LV seinämän sisäkerroksia pitkin pinnallisten, ei-Purkinje-kuitujen kautta. Tämän päättelyn perusteella tutkijat odottavat, että tarkka tahdistuskohta septumissa ei ole kriittinen. Tästä olisi suuri etu potilaille tulevissa sovelluksissa, koska LV-johdon oikea implantointi sepelvaltimoonteloon vaatii huomiota, jotta johto asetetaan viimeksi aktivoidulle alueelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LV väliseinän tahdistuksen useiden muotojen ja paikkojen elektrofysiologisia ja hemodynaamisia vaikutuksia BiV- tahdistuksen vaikutuksiin potilailla, joille tehdään CRT-laiteimplantaatio. Tuloksilla voi olla suuri vaikutus tulevaan tahdistushoitoon. LV-väliseinästä voi tulla vaihtoehto BiV-tahdistukseen, mutta se on helpompi käyttää, vähemmän invasiivinen ja kustannustehokkaampi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Floor Salden, MD
- Puhelinnumero: +31-43-3884520
- Sähköposti: floor.salden@mumc.nl
-
Alatutkija:
- Frits Prinzen, PhD
-
Alatutkija:
- Floor Salden, MD
-
Päätutkija:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA:n toimintaluokka II-IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
- LBBB ja QRS kesto ≥ 130 ms tai ei-LBBB ja QRS kesto ≥ 150 ms
- Sinusrytmissä
- Optimaalinen farmakologinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva eteisvärinä
- ≥ 2 ennenaikaista kammiokompleksia tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Ikä < 18 vuotta
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi
- Perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT-istutus
Sydämen uudelleensynkronointihoidossa (CRT) kaksikammiotahdistus suoritetaan tahdistamalla oikeaa kammiota (RV) ja vasemman kammion (LV) posterolateraalisen seinämän epikardia.
|
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on kliininen indikaatio CRT-hoitoon, ja he saavat CRT-istutuksen osana rutiinihoitoaan.
Lisäksi osallistujat saavat väliaikaiset vasemman ja oikean kammion väliseinän tahdistuselektrodit ja tilapäisen PressureWire-langan, jolla tutkitaan vasemman kammion väliseinän tahdistuksen akuuttia hemodynaamista vaikutusta käyttämällä potilaita omiin kontrolliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti hemodynaaminen vaikutus (LV dP/dtmax) parhaan LV väliseinän tahdistuspuolen ja tavanomaisen BiV- tahdistuksen kanssa.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
|
RadiAnalyzer Physio -monitorin versio 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) käytetään LV dP/dtmax:n laskemiseen LV systolisen toiminnan mittana.
|
Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit hemodynaamiset vaikutukset (LV dP/dtmax) LV väliseinän eri tahdistuspuolilla RV:n apikaalisen väliseinän tahdistuksen, His- tahdistuksen, RV:n väliseinän tahdistuksen, LV epikardiaalisen postero-lateraliseinän tahdistuksen ja sisäisen kammioaktivoinnin kanssa.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
|
RadiAnalyzer Physio -monitorin versio 2.02 (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) käytetään LV dP/dtmax:n laskemiseen LV systolisen toiminnan mittana.
|
Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
|
|
Vaikutus LV-sähköaktivaation sekvenssiin ja kehon pinnan elektrokardiografiseen kartoitukseen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
|
LV-sähköaktivaation sekvenssi arvioidaan 3-ulotteisella vektorikardiografialla (VCG) ja ei-invasiivisella kehon pinnan elektrokardiografisella kartoituksella käyttäen Verathon Heartscape -järjestelmää (kehittäjä Medtronic).
|
Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Singh JP, Fan D, Heist EK, Alabiad CR, Taub C, Reddy V, Mansour M, Picard MH, Ruskin JN, Mela T. Left ventricular lead electrical delay predicts response to cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1285-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.034. Epub 2006 Aug 10. Erratum In: Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1515.
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Strik M, Rademakers LM, van Deursen CJ, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Endocardial left ventricular pacing improves cardiac resynchronization therapy in chronic asynchronous infarction and heart failure models. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):191-200. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965814. Epub 2011 Nov 7.
- Strik M, van Deursen CJ, van Middendorp LB, van Hunnik A, Kuiper M, Auricchio A, Prinzen FW. Transseptal conduction as an important determinant for cardiac resynchronization therapy, as revealed by extensive electrical mapping in the dyssynchronous canine heart. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):682-9. doi: 10.1161/CIRCEP.111.000028. Epub 2013 Jul 19.
- Kors JA, van Herpen G, Sittig AC, van Bemmel JH. Reconstruction of the Frank vectorcardiogram from standard electrocardiographic leads: diagnostic comparison of different methods. Eur Heart J. 1990 Dec;11(12):1083-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059647.
- Man S, Algra AM, Schreurs CA, Borleffs CJ, Scherptong RW, van Erven L, van der Wall EE, Cannegieter SC, Schalij MJ, Swenne CA. Influence of the vectorcardiogram synthesis matrix on the power of the electrocardiogram-derived spatial QRS-T angle to predict arrhythmias in patients with ischemic heart disease and systolic left ventricular dysfunction. J Electrocardiol. 2011 Jul-Aug;44(4):410-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.04.007.
- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL58809.068.16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .