Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion väliseinätahdistus: mahdollinen sovellus sydämen uudelleensynkronointihoitoon

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Sydämen uudelleensynkronointihoidossa (CRT) kaksikammiotahdistus suoritetaan tahdistamalla oikeaa kammiota (RV) ja vasemman kammion (LV) posterolateraaliseinämän epikardia. Merkittävä osa näennäisesti sopivista potilaista ei hyödy CRT:stä. Yksi CRT:n ongelmista on LV-tahdistusjohdon oikea sijainti ja kiinnitys sepelvaltimolaskimossa. LV-väliseinän tahdistus voi olla hyvä vaihtoehto BiV-tahdistukseen potilailla, joilla on CRT-aihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen pumpun toiminta riippuu kammioiden fysiologisesta sähköaktivaatiosta. Tämä normaali aktivaatio häiriintyy oikean kammion (RV) keinotekoisen sähköisen stimulaation (tahdistuksen) aikana, joka on yleinen hoito oireisen hitaan sykkeen ("nopeuden säätö") hoidossa, sekä sähköisen dyssynkronian, kuten vasemman nipun haarakatkos (LBBB) aikana. ). Tämän seurauksena RV-tahdistus ja LBBB vähentävät sydämen pumpun toimintaa ja lisäävät sydämen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kahden viime vuosikymmenen aikana sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on noussut hoitona "uudelleensynkronoimaan" kammioiden sähköistä aktivaatiota tahdisttamalla RV:n apikaalisen väliseinän ja vasemman kammion (LV) postero-lateral seinää samanaikaisesti ("kaksikammio" (BiV) tahdistus).

Hoidon ensimmäisen hyväksymisen jälkeen yli 10 vuotta sitten on tehty satoja tuhansia implantteja maailmanlaajuisesti. Alankomaissa implantoidaan tällä hetkellä yli 2000 CRT-laitetta vuodessa. Suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CRT parantaa LV:n systolisen pumpun toimintaa, kääntää rakenteellisen uudelleenmuodostumisen, parantaa elämänlaatua ja rasituksen sietokykyä sekä vähentää kuolleisuutta. Merkittävä osa näennäisesti sopivista potilaista ei kuitenkaan hyödy. Käytetystä määritelmästä riippuen CRT-vaste on positiivinen 50-70 %:lla hoidetuista potilaista, jolloin 30-50 % jää ilman merkittävää vaikutusta. Yksi CRT:n ongelmista on LV-tahdistusjohdon oikea sijainti ja kiinnitys sepelvaltimolaskimossa.

Tutkijoiden laboratoriossa tehdyt tutkimukset paljastivat, että koirilla, joilla on AV-katkos ja potilailla, joilla on sinussolmuke sairaus, tahdistus kammioiden väliseinän LV endokardiaalisella puolella (LV väliseinän tahdistus) tarjoaa lähes fysiologista kammioaktivaatiota, lähes tasaista työtaakan jakautumista. , ja lähes normaali pumpun toiminta. Lisäksi pumpun toiminta LV väliseinän tahdistuksen aikana oli vähintään yhtä hyvä kuin BiV-tahdistuksen aikana. Äskettäinen tutkimus, jossa on akuutteja hemodynaamisia tietoja koirilla, joilla on LBBB, ja pienellä ryhmällä LBBB-potilaita, osoittaa lisäksi, että LV:n väliseinän tahdistusta voidaan käyttää CRT:ssä. Potilastietojen heikkous on, että nämä potilaat joko eivät reagoineet tavanomaiseen CRT-hoitoon tai potilaat, joilta ei saatu pääsyä sepelvaltimoonteloon. Siksi tämä ryhmä ei välttämättä edusta koko CRT-ehdokaspopulaatiota.

Kaksi tekijää näyttää määrittävän LV väliseinän tahdistuksen positiivisen vaikutuksen: hidas impulssin johtuminen kammioiden väliseinän poikki ja nopea impulssin johtuminen LV seinämän sisäkerroksia pitkin pinnallisten, ei-Purkinje-kuitujen kautta. Tämän päättelyn perusteella tutkijat odottavat, että tarkka tahdistuskohta septumissa ei ole kriittinen. Tästä olisi suuri etu potilaille tulevissa sovelluksissa, koska LV-johdon oikea implantointi sepelvaltimoonteloon vaatii huomiota, jotta johto asetetaan viimeksi aktivoidulle alueelle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LV väliseinän tahdistuksen useiden muotojen ja paikkojen elektrofysiologisia ja hemodynaamisia vaikutuksia BiV- tahdistuksen vaikutuksiin potilailla, joille tehdään CRT-laiteimplantaatio. Tuloksilla voi olla suuri vaikutus tulevaan tahdistushoitoon. LV-väliseinästä voi tulla vaihtoehto BiV-tahdistukseen, mutta se on helpompi käyttää, vähemmän invasiivinen ja kustannustehokkaampi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Alatutkija:
          • Floor Salden, MD
        • Päätutkija:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA:n toimintaluokka II-IV
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
  • LBBB ja QRS kesto ≥ 130 ms tai ei-LBBB ja QRS kesto ≥ 150 ms
  • Sinusrytmissä
  • Optimaalinen farmakologinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva eteisvärinä
  • ≥ 2 ennenaikaista kammiokompleksia tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi
  • Perifeerinen verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT-istutus
Sydämen uudelleensynkronointihoidossa (CRT) kaksikammiotahdistus suoritetaan tahdistamalla oikeaa kammiota (RV) ja vasemman kammion (LV) posterolateraalisen seinämän epikardia.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on kliininen indikaatio CRT-hoitoon, ja he saavat CRT-istutuksen osana rutiinihoitoaan. Lisäksi osallistujat saavat väliaikaiset vasemman ja oikean kammion väliseinän tahdistuselektrodit ja tilapäisen PressureWire-langan, jolla tutkitaan vasemman kammion väliseinän tahdistuksen akuuttia hemodynaamista vaikutusta käyttämällä potilaita omiin kontrolliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hemodynaaminen vaikutus (LV dP/dtmax) parhaan LV väliseinän tahdistuspuolen ja tavanomaisen BiV- tahdistuksen kanssa.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
RadiAnalyzer Physio -monitorin versio 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) käytetään LV dP/dtmax:n laskemiseen LV systolisen toiminnan mittana.
Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit hemodynaamiset vaikutukset (LV dP/dtmax) LV väliseinän eri tahdistuspuolilla RV:n apikaalisen väliseinän tahdistuksen, His- tahdistuksen, RV:n väliseinän tahdistuksen, LV epikardiaalisen postero-lateraliseinän tahdistuksen ja sisäisen kammioaktivoinnin kanssa.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
RadiAnalyzer Physio -monitorin versio 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) käytetään LV dP/dtmax:n laskemiseen LV systolisen toiminnan mittana.
Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
Vaikutus LV-sähköaktivaation sekvenssiin ja kehon pinnan elektrokardiografiseen kartoitukseen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).
LV-sähköaktivaation sekvenssi arvioidaan 3-ulotteisella vektorikardiografialla (VCG) ja ei-invasiivisella kehon pinnan elektrokardiografisella kartoituksella käyttäen Verathon Heartscape -järjestelmää (kehittäjä Medtronic).
Tulosmittaus arvioidaan CRT-implantaatiotoimenpiteen aikana (toimenpiteen kokonaisaika kasvaa 45–60 minuuttia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa