Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikkel septal pacing: potensiell applikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi

9. februar 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
I kardial resynkroniseringsterapi (CRT) utføres biventrikulær pacing ved å pacing høyre ventrikkel (RV) og epikardium av venstre ventrikkel (LV) postero-lateral vegg. En betydelig andel av tilsynelatende egnede pasienter har ikke nytte av CRT. Et av problemene med CRT er riktig plassering og fiksering av LV-stimuleringsledningen i koronarvenen. LV septal pacing kan være et godt alternativ for BiV pacing hos pasienter med indikasjon for CRT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertepumpefunksjonen avhenger av fysiologisk elektrisk aktivering av ventriklene. Denne normale aktiveringen forstyrres under kunstig elektrisk stimulering (pacing) av høyre ventrikkel (RV), den vanlige terapien for å behandle symptomatisk langsom hjertefrekvens ("frekvenskontroll"), samt under elektrisk dyssynkroni som venstre grenblokk (LBBB) ). Som en konsekvens reduserer RV-pacing og LBBB hjertepumpefunksjonen og øker hjertesykelighet og dødelighet. I løpet av de siste to tiårene har kardial resynkroniseringsterapi (CRT) dukket opp som behandling for å "resynkronisere" ventrikulær elektrisk aktivering ved å pace RV apikale septum og venstre ventrikkel (LV) postero-lateral vegg samtidig ("biventrikulær" (BiV) pacing).

Siden den første godkjenningen av behandlingen for over 10 år siden, har det vært utført hundretusenvis av implantater over hele verden. I Nederland implanteres for tiden mer enn 2000 CRT-enheter hvert år. Store kliniske studier har vist at CRT forbedrer LV systolisk pumpefunksjon, reverserer strukturell ombygging, forbedrer livskvalitet og treningstoleranse og reduserer dødeligheten. En betydelig andel av tilsynelatende egnede pasienter får imidlertid ikke nytte. Avhengig av definisjonen som brukes, er responsen på CRT positiv hos 50-70 % av behandlede pasienter, og etterlater 30-50 % uten signifikant effekt. Et av problemene med CRT er riktig plassering og fiksering av LV-stimuleringsledningen i koronarvenen.

Forskning i laboratoriet til etterforskerne avslørte at hos hunder med AV-blokk og hos pasienter med sinusknutesykdom, gir pacing på den LV endokardiale siden av det interventrikulære septum (LV septal pacing) tilnærmet fysiologisk ventrikkelaktivering, nesten jevn fordeling av arbeidsbelastningen , og nær normal pumpefunksjon. Videre var pumpefunksjonen under LV-septumpacing minst like god som under BiV-pacing. En fersk studie, med akutte hemodynamiske data hos hunder med LBBB og i en liten gruppe pasienter med LBBB, indikerer videre at LV septal pacing kan brukes for CRT. En svakhet ved pasientdataene er at disse pasientene enten ikke responderte på konvensjonell CRT eller pasienter hvor det ikke ble oppnådd tilgang til sinus koronar. Derfor kan det hende at denne gruppen ikke er representativ for hele CRT-kandidatpopulasjonen.

To faktorer ser ut til å bestemme den positive effekten av LV-septumpacing: den langsomme impulsledningen over det interventrikulære skilleveggen og den raske impulsledningen langs de indre lagene av LV-veggen gjennom overfladiske, ikke-Purkinje-fibre. Etter dette resonnementet forventer etterforskerne at det nøyaktige pacingstedet ved septumet ikke er kritisk. Dette vil være en stor fordel for fremtidige bruksområder hos pasienter, siden riktig implantasjon av en LV-ledning i sinus koronar krever oppmerksomhet for å plassere ledningen i det siste aktiverte området.

Målet med denne studien er å sammenligne de elektrofysiologiske og hemodynamiske effektene av flere moduser og steder for LV-septumstimulering med de for BiV-pacing hos pasienter som gjennomgår CRT-enhetsimplantasjon. Resultatene kan ha stor innvirkning på fremtidig paceterapi. LV-skilleveggen kan bli et alternativ for BiV-pacing, men enklere å påføre, mindre invasiv og mer kostnadseffektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Floor Salden, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt med NYHA funksjonsklasse II-IV
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %
  • LBBB og QRS varighet ≥ 130 ms eller ikke-LBBB og QRS varighet ≥ 150 ms
  • I sinusrytme
  • Optimal farmakologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende atrieflimmer
  • ≥ 2 premature ventrikulære komplekser på standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • Alder < 18 år
  • Ute av stand til å gi informert samtykke
  • Moderat til alvorlig aortaklaffstenose
  • Perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT-implantasjon
I kardial resynkroniseringsterapi (CRT) utføres biventrikulær pacing ved å pacing høyre ventrikkel (RV) og epikardium av venstre ventrikkel (LV) posterolateral vegg.
Alle studiedeltakere har en klinisk indikasjon for CRT og vil motta CRT-implantasjon som en del av deres rutinemessige medisinske behandling. I tillegg vil deltakerne motta midlertidige venstre og høyre ventrikkelseptumpacingelektroder og en midlertidig PressureWire for å undersøke den akutte hemodynamiske effekten av venstre ventrikkelseptumpacing, ved å bruke pasienter som sine egne kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hemodynamisk effekt (LV dP/dtmax) av den beste LV-septumpacingsiden og konvensjonell BiV-pacing.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert under CRT-implantasjonsprosedyren (den totale prosedyretiden vil øke 45 til 60 minutter).
En RadiAnalyzer Physio-monitor versjon 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) brukes til å beregne LV dP/dtmax som et mål på LV systolisk funksjon.
Resultatmålet vil bli vurdert under CRT-implantasjonsprosedyren (den totale prosedyretiden vil øke 45 til 60 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte hemodynamiske effekter (LV dP/dtmax) av de forskjellige LV-septum-pacingsidene med RV apikal septum-pacing, His-pacing, RV-septum-pacing, LV epicardial postero-lateral wall-pacing og intrinsic ventricular activation.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert under CRT-implantasjonsprosedyren (den totale prosedyretiden vil øke 45 til 60 minutter).
En RadiAnalyzer Physio-monitor versjon 2.02 (St. Jude Medical, St. Paul, USA) brukes til å beregne LV dP/dtmax som et mål på LV systolisk funksjon.
Resultatmålet vil bli vurdert under CRT-implantasjonsprosedyren (den totale prosedyretiden vil øke 45 til 60 minutter).
Effekten på sekvensen av LV elektrisk aktivering og elektrokardiografisk kartlegging av kroppsoverflaten
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert under CRT-implantasjonsprosedyren (den totale prosedyretiden vil øke 45 til 60 minutter).
Sekvensen av LV elektrisk aktivering vil bli vurdert ved 3-dimensjonal vektorkardiografi (VCG) og ikke-invasiv kroppsoverflate elektrokardiografisk kartlegging ved bruk av Verathon Heartscape-systemet (utviklet av Medtronic)
Resultatmålet vil bli vurdert under CRT-implantasjonsprosedyren (den totale prosedyretiden vil øke 45 til 60 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

23. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

23. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere