- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03415945
Bal kamrai septális ingerlés: Lehetséges alkalmazás a szív-reszinkronizációs terápiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívpumpa működése a kamrák fiziológiás elektromos aktiválásától függ. Ez a normál aktiválás megzavarodik a jobb kamra (RV) mesterséges elektromos stimulációja (ingerlés) során, amely a tünetekkel járó lassú pulzusszám ("frekvenciaszabályozás") kezelésére általánosan alkalmazott terápia, valamint elektromos diszszinkron, például bal oldali köteg elágazás blokkja (LBBB) során. ). Következésképpen a RV ingerlés és az LBBB csökkenti a szívpumpa működését, és növeli a szív morbiditását és mortalitását. Az elmúlt két évtizedben a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) megjelent a kamrai elektromos aktiválás „újraszinkronizálására” a bal kamrai apikális septum és a bal kamrai (LV) postero-lateralis fal egyidejű ingerlésével („biventricularis” (BiV) ingerlés).
A terápia több mint 10 évvel ezelőtti kezdeti jóváhagyása óta több százezer beültetést hajtottak végre világszerte. Hollandiában jelenleg több mint 2000 CRT eszközt ültetnek be évente. Nagy klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CRT javítja az LV szisztolés pumpa működését, visszafordítja a szerkezeti átalakulást, javítja az életminőséget és a testmozgás toleranciáját, valamint csökkenti a mortalitást. A látszólag alkalmas betegek jelentős része azonban nem részesül előnyben. Az alkalmazott definíciótól függően a CRT-re adott válasz pozitív a kezelt betegek 50-70%-ánál, 30-50%-uk szignifikáns hatás nélkül marad. A CRT egyik problémája az LV ingerlő vezeték megfelelő elhelyezése és rögzítése a koszorúér vénában.
A kutatók laboratóriumában végzett kutatások feltárták, hogy AV-blokkos kutyáknál és sinuscsomó-betegségben szenvedő betegeknél az interventricularis septum LV endocardialis oldalán történő ingerlés (LV septális ingerlés) közel fiziológiás kamrai aktivációt, közel egyenletes terheléselosztást biztosít. , és közel a normál szivattyú működéséhez. Ezen túlmenően a pumpa funkciója a bal kamrai sövény ingerlésekor legalább olyan jó volt, mint a BiV ingerlés során. Egy nemrégiben végzett tanulmány, amely LBBB-ben szenvedő kutyákon és LBBB-ben szenvedő betegek egy kis csoportján végzett akut hemodinamikai adatokat tartalmaz, azt is jelzi, hogy a bal kamrai septális ingerlés használható CRT-hez. A betegek adatainak gyenge pontja, hogy ezek a betegek vagy nem reagáltak a hagyományos CRT-re, vagy olyan betegek, akiknél nem volt elérhető a sinus coronaria. Ezért előfordulhat, hogy ez a csoport nem reprezentatív a teljes CRT-jelölt populációra nézve.
Úgy tűnik, hogy két tényező határozza meg a bal kamrai septum ingerlés pozitív hatását: a lassú impulzusvezetés az interventricularis septumban és a gyors impulzusvezetés a bal bal oldali fal belső rétegei mentén, felületes, nem Purkinje rostokon keresztül. Ezen érvelést követően a kutatók arra számítanak, hogy a septumnál a pontos ingerlési hely nem kritikus. Ez nagy előnyt jelentene a betegek jövőbeni alkalmazásánál, mivel az LV vezeték megfelelő beültetése a sinus coronariabe odafigyelést igényel, hogy a vezetéket a legutolsó aktivált régióban helyezzék el.
Jelen tanulmány célja az LV septalis ingerlés számos módja és helye elektrofiziológiai és hemodinamikai hatásainak összehasonlítása a BiV ingerlés hatásaival CRT készülék beültetésen átesett betegeknél. Az eredmények nagy hatással lehetnek a jövőbeli ingerlési terápiára. Az LV septum a BiV ingerlés alternatívája lehet, de könnyebben alkalmazható, kevésbé invazív és költséghatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Floor Salden, MD
- Telefonszám: +31-43-3884520
- E-mail: floor.salden@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Floor Salden, MD
- Telefonszám: +31-43-3884520
- E-mail: floor.salden@mumc.nl
-
Alkutató:
- Frits Prinzen, PhD
-
Alkutató:
- Floor Salden, MD
-
Kutatásvezető:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség NYHA II-IV
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%
- LBBB és QRS időtartama ≥ 130 ms vagy nem LBBB és QRS időtartama ≥ 150 ms
- Szinusz ritmusban
- Optimális gyógyszeres terápia
Kizárási kritériumok:
- Tartós pitvarfibrilláció
- ≥ 2 korai kamrai komplex a standard 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
- Életkor < 18 év
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
- Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület
- Perifériás érbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CRT beültetés
A szív reszinkronizációs terápiájában (CRT) a biventricularis ingerlést a jobb kamra (RV) és a bal kamra (LV) posterolaterális falának epicardiumának ingerlésével végzik.
|
A vizsgálat minden résztvevőjének klinikai javallata van a CRT-re, és rutin orvosi ellátása részeként CRT-beültetést kapnak.
Ezenkívül a résztvevők ideiglenes bal és jobb kamrai sövényingerlési elektródákat és ideiglenes PressureWire-t kapnak, hogy megvizsgálják a bal kamrai septum ingerlés akut hemodinamikai hatását, a betegek saját kontrolljaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb LV septalis ingerlési oldal és a hagyományos BiV ingerlés akut hemodinamikai hatása (LV dP/dtmax).
Időkeret: Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
|
A RadiAnalyzer Physio monitor 2.02-es verziója (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) az LV dP/dtmax kiszámítására szolgál az LV szisztolés funkció mértékeként.
|
Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamrai septum különböző oldalainak akut hemodinamikai hatásai (LV dP/dtmax) RV apicalis septum ingerléssel, His ingerléssel, RV septum ingerléssel, LV epicardialis postero-laterális fal ingerléssel és intrinsic ventricularis aktivációval.
Időkeret: Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
|
A RadiAnalyzer Physio monitor 2.02-es verziója (St.
Jude Medical, St. Paul, USA) az LV dP/dtmax kiszámítására szolgál az LV szisztolés funkció mértékeként.
|
Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
|
A LV elektromos aktiváció és a testfelszíni elektrokardiográfiás térképezés szekvenciájára gyakorolt hatás
Időkeret: Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
|
Az LV elektromos aktiválásának sorrendjét 3-dimenziós vektorkardiográfiával (VCG) és non-invazív testfelszíni elektrokardiográfiás térképezéssel értékelik a Verathon Heartscape rendszerrel (a Medtronic fejlesztése).
|
Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Mafi-Rad M, Luermans JG, Blaauw Y, Janssen M, Crijns HJ, Prinzen FW, Vernooy K. Feasibility and Acute Hemodynamic Effect of Left Ventricular Septal Pacing by Transvenous Approach Through the Interventricular Septum. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Mar;9(3):e003344. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003344.
- Singh JP, Fan D, Heist EK, Alabiad CR, Taub C, Reddy V, Mansour M, Picard MH, Ruskin JN, Mela T. Left ventricular lead electrical delay predicts response to cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1285-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.034. Epub 2006 Aug 10. Erratum In: Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1515.
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Strik M, Rademakers LM, van Deursen CJ, van Hunnik A, Kuiper M, Klersy C, Auricchio A, Prinzen FW. Endocardial left ventricular pacing improves cardiac resynchronization therapy in chronic asynchronous infarction and heart failure models. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):191-200. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965814. Epub 2011 Nov 7.
- Strik M, van Deursen CJ, van Middendorp LB, van Hunnik A, Kuiper M, Auricchio A, Prinzen FW. Transseptal conduction as an important determinant for cardiac resynchronization therapy, as revealed by extensive electrical mapping in the dyssynchronous canine heart. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):682-9. doi: 10.1161/CIRCEP.111.000028. Epub 2013 Jul 19.
- Kors JA, van Herpen G, Sittig AC, van Bemmel JH. Reconstruction of the Frank vectorcardiogram from standard electrocardiographic leads: diagnostic comparison of different methods. Eur Heart J. 1990 Dec;11(12):1083-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059647.
- Man S, Algra AM, Schreurs CA, Borleffs CJ, Scherptong RW, van Erven L, van der Wall EE, Cannegieter SC, Schalij MJ, Swenne CA. Influence of the vectorcardiogram synthesis matrix on the power of the electrocardiogram-derived spatial QRS-T angle to predict arrhythmias in patients with ischemic heart disease and systolic left ventricular dysfunction. J Electrocardiol. 2011 Jul-Aug;44(4):410-5. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.04.007.
- Schreurs CA, Algra AM, Man SC, Cannegieter SC, van der Wall EE, Schalij MJ, Kors JA, Swenne CA. The spatial QRS-T angle in the Frank vectorcardiogram: accuracy of estimates derived from the 12-lead electrocardiogram. J Electrocardiol. 2010 Jul-Aug;43(4):294-301. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.03.009. Epub 2010 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL58809.068.16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív reszinkronizációs terápia (CRT)
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveSzív elégtelenségKanada, Spanyolország, Egyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Hollandia, Belgium, Franciaország, Olaszország, Portugália, Ausztria, Csehország, Szlovákia, Svájc
-
Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital; Gentofte...ToborzásSzív elégtelenség | Elágazó blokk, kötegDánia
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
Cardiff and Vale University Health BoardNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Cardiff Metropolitan...Jelentkezés meghívóval
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresFelfüggesztettTűzálló angina pectorisKanada
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaIsmeretlenTűzálló angina pectorisNémetország
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtBefejezveTűzálló angina pectorisHollandia
-
MedispecHadassah Medical OrganizationBefejezveTűzálló angina pectorisIzrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenIsmeretlenTűzálló angina pectorisNémetország