Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal kamrai septális ingerlés: Lehetséges alkalmazás a szív-reszinkronizációs terápiához

2018. február 9. frissítette: Maastricht University Medical Center
A szív reszinkronizációs terápiájában (CRT) a biventricularis ingerlést a jobb kamra (RV) és a bal kamra (LV) postero-lateralis falának epicardiumának ingerlésével végzik. A látszólag alkalmas betegek jelentős része nem részesül a CRT-ből. A CRT egyik problémája az LV ingerlő vezeték megfelelő elhelyezése és rögzítése a koszorúér vénában. Az LV septalis ingerlés jó alternatíva lehet a BiV ingerléshez olyan betegeknél, akiknél CRT javallat van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívpumpa működése a kamrák fiziológiás elektromos aktiválásától függ. Ez a normál aktiválás megzavarodik a jobb kamra (RV) mesterséges elektromos stimulációja (ingerlés) során, amely a tünetekkel járó lassú pulzusszám ("frekvenciaszabályozás") kezelésére általánosan alkalmazott terápia, valamint elektromos diszszinkron, például bal oldali köteg elágazás blokkja (LBBB) során. ). Következésképpen a RV ingerlés és az LBBB csökkenti a szívpumpa működését, és növeli a szív morbiditását és mortalitását. Az elmúlt két évtizedben a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) megjelent a kamrai elektromos aktiválás „újraszinkronizálására” a bal kamrai apikális septum és a bal kamrai (LV) postero-lateralis fal egyidejű ingerlésével („biventricularis” (BiV) ingerlés).

A terápia több mint 10 évvel ezelőtti kezdeti jóváhagyása óta több százezer beültetést hajtottak végre világszerte. Hollandiában jelenleg több mint 2000 CRT eszközt ültetnek be évente. Nagy klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CRT javítja az LV szisztolés pumpa működését, visszafordítja a szerkezeti átalakulást, javítja az életminőséget és a testmozgás toleranciáját, valamint csökkenti a mortalitást. A látszólag alkalmas betegek jelentős része azonban nem részesül előnyben. Az alkalmazott definíciótól függően a CRT-re adott válasz pozitív a kezelt betegek 50-70%-ánál, 30-50%-uk szignifikáns hatás nélkül marad. A CRT egyik problémája az LV ingerlő vezeték megfelelő elhelyezése és rögzítése a koszorúér vénában.

A kutatók laboratóriumában végzett kutatások feltárták, hogy AV-blokkos kutyáknál és sinuscsomó-betegségben szenvedő betegeknél az interventricularis septum LV endocardialis oldalán történő ingerlés (LV septális ingerlés) közel fiziológiás kamrai aktivációt, közel egyenletes terheléselosztást biztosít. , és közel a normál szivattyú működéséhez. Ezen túlmenően a pumpa funkciója a bal kamrai sövény ingerlésekor legalább olyan jó volt, mint a BiV ingerlés során. Egy nemrégiben végzett tanulmány, amely LBBB-ben szenvedő kutyákon és LBBB-ben szenvedő betegek egy kis csoportján végzett akut hemodinamikai adatokat tartalmaz, azt is jelzi, hogy a bal kamrai septális ingerlés használható CRT-hez. A betegek adatainak gyenge pontja, hogy ezek a betegek vagy nem reagáltak a hagyományos CRT-re, vagy olyan betegek, akiknél nem volt elérhető a sinus coronaria. Ezért előfordulhat, hogy ez a csoport nem reprezentatív a teljes CRT-jelölt populációra nézve.

Úgy tűnik, hogy két tényező határozza meg a bal kamrai septum ingerlés pozitív hatását: a lassú impulzusvezetés az interventricularis septumban és a gyors impulzusvezetés a bal bal oldali fal belső rétegei mentén, felületes, nem Purkinje rostokon keresztül. Ezen érvelést követően a kutatók arra számítanak, hogy a septumnál a pontos ingerlési hely nem kritikus. Ez nagy előnyt jelentene a betegek jövőbeni alkalmazásánál, mivel az LV vezeték megfelelő beültetése a sinus coronariabe odafigyelést igényel, hogy a vezetéket a legutolsó aktivált régióban helyezzék el.

Jelen tanulmány célja az LV septalis ingerlés számos módja és helye elektrofiziológiai és hemodinamikai hatásainak összehasonlítása a BiV ingerlés hatásaival CRT készülék beültetésen átesett betegeknél. Az eredmények nagy hatással lehetnek a jövőbeli ingerlési terápiára. Az LV septum a BiV ingerlés alternatívája lehet, de könnyebben alkalmazható, kevésbé invazív és költséghatékonyabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Frits Prinzen, PhD
        • Alkutató:
          • Floor Salden, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Vernooy, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szívelégtelenség NYHA II-IV
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%
  • LBBB és QRS időtartama ≥ 130 ms vagy nem LBBB és QRS időtartama ≥ 150 ms
  • Szinusz ritmusban
  • Optimális gyógyszeres terápia

Kizárási kritériumok:

  • Tartós pitvarfibrilláció
  • ≥ 2 korai kamrai komplex a standard 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
  • Életkor < 18 év
  • Képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület
  • Perifériás érbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRT beültetés
A szív reszinkronizációs terápiájában (CRT) a biventricularis ingerlést a jobb kamra (RV) és a bal kamra (LV) posterolaterális falának epicardiumának ingerlésével végzik.
A vizsgálat minden résztvevőjének klinikai javallata van a CRT-re, és rutin orvosi ellátása részeként CRT-beültetést kapnak. Ezenkívül a résztvevők ideiglenes bal és jobb kamrai sövényingerlési elektródákat és ideiglenes PressureWire-t kapnak, hogy megvizsgálják a bal kamrai septum ingerlés akut hemodinamikai hatását, a betegek saját kontrolljaként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb LV septalis ingerlési oldal és a hagyományos BiV ingerlés akut hemodinamikai hatása (LV dP/dtmax).
Időkeret: Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
A RadiAnalyzer Physio monitor 2.02-es verziója (St. Jude Medical, St. Paul, USA) az LV dP/dtmax kiszámítására szolgál az LV szisztolés funkció mértékeként.
Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai septum különböző oldalainak akut hemodinamikai hatásai (LV dP/dtmax) RV apicalis septum ingerléssel, His ingerléssel, RV septum ingerléssel, LV epicardialis postero-laterális fal ingerléssel és intrinsic ventricularis aktivációval.
Időkeret: Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
A RadiAnalyzer Physio monitor 2.02-es verziója (St. Jude Medical, St. Paul, USA) az LV dP/dtmax kiszámítására szolgál az LV szisztolés funkció mértékeként.
Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
A LV elektromos aktiváció és a testfelszíni elektrokardiográfiás térképezés szekvenciájára gyakorolt ​​hatás
Időkeret: Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).
Az LV elektromos aktiválásának sorrendjét 3-dimenziós vektorkardiográfiával (VCG) és non-invazív testfelszíni elektrokardiográfiás térképezéssel értékelik a Verathon Heartscape rendszerrel (a Medtronic fejlesztése).
Az eredmény mértékét a CRT beültetési eljárás során értékelik (a teljes eljárási idő 45-60 perccel nő).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív reszinkronizációs terápia (CRT)

3
Iratkozz fel