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未治療の急性骨髄性白血病患者を対象に、グラスデギブまたはアザシチジンを併用または併用しない集中化学療法を評価する研究 (BRIGHT AML1019)

2023年4月20日 更新者：Pfizer

未治療の急性骨髄性白血病患者を対象に、グラスデギブ（PF-04449913）またはアザシチジン（AZA）を併用または併用しない強化化学療法を評価するランダム化（1：1）、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験

グラスデギブは、強化導入化学療法の候補ではない未治療の急性骨髄性白血病 (AML) の成人患者 (非強化 AML 集団) の治療のために、アザシチジンと併用して研究されています。

グラスデギブは、未治療の急性骨髄性白血病の成人患者（集中型AML集団）の治療のために、シタラビンおよびダウノルビシンと併用して研究されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 つのプロトコル番号の下で実施された 2 つの別個の登録試験は、集中的および非集中的な化学療法集団におけるグラスデギブの追加を適切かつ独立して評価するために提案されています。 各研究には、実験的治療群とプラセボ群があります。 エンドポイントは、特に指定されている場合を除き、各研究で同じです。

集中研究または非集中研究への割り当ては、2017年の欧州白血病ネット（ELN）勧告に基づいて治験責任医師によって行われます。

試験 B1371019 は、無作為化 (1:1)、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験であり、未治療の AML 成人患者を対象に、グラスデギブと併用する化学療法とプラセボと併用する化学療法を比較します。

グラスデギブは、強化導入化学療法の候補ではない未治療の急性骨髄性白血病 (AML) の成人患者 (非強化 AML 集団) の治療のために、アザシチジンと併用して研究されています。

グラスデギブは、未治療の急性骨髄性白血病の成人患者（集中型AML集団）の治療のために、シタラビンおよびダウノルビシンと併用して研究されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

730

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Drug Information/Investigational Drugs
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Hemato-oncology ambulatory Service
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • AN
      • Torette Di Ancona、AN、イタリア、60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona、Ancona、イタリア、60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
    • FE
      • Cona, Ferrara、FE、イタリア、44124
        • A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
    • PU
      • Pesaro、PU、イタリア、61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien、オーストリア、1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • スウェーデン
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、チェコ、625 00
        • Nemocniční lékárna
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Ustavni lekarna
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35032
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • North Rhine Westphalia
      • Koeln、North Rhine Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • North Rhine-westphalia
      • Muenster、North Rhine-westphalia、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes cedex、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
      • Villejuif cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels、ベルギー、B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels、ベルギー、B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
  • メキシコ
    • MÉX
      • México、MÉX、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400124
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200136
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • V.A Almazov NMRC
  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、065201
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、集中および非集中研究への登録資格を得るために、次の選択基準をすべて満たす必要があります（指定されている場合を除く）。

  1. -世界保健機関（WHO）の2016年分類による未治療のAMLの被験者2、以下の被験者を含む：

    • MDS または別の先行する血液疾患 (AHD) に起因する AML。
    • 以前の細胞傷害性治療または放射線療法後の AML (二次 AML)。
  2. 18歳（日本では20歳）。

  3. 以下によって定義される適切な臓器機能:

    • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） 正常値の上限（ULN）の3倍、根底にある悪性腫瘍による肝機能異常のある被験者を除く。
    • 総血清ビリルビン 2 x ULN (文書化されたギルバート症候群の被験者を除く)。
    • 施設の標準的な方法を使用して計算された推定クレアチニンクリアランス 30 mL/分。
  4. フリデリシア補正 (QTcF) を使用した QTc 間隔 470 ミリ秒。

  5. すべての抗がん治療（指定されていない限り）は、研究登録から2週間中止する必要があります。たとえば、標的化学療法、放射線療法、治験薬、ホルモン、アナグレリドまたはサイトカイン。

    • 急速に進行する白血病をコントロールするために、全トランス型レチノイン酸 (ATRA)、ヒドロキシ尿素、および/または白血球除去療法を、グラスデギブの初回投与前および投与後 1 週間まで使用することができます。
  6. -血清または尿妊娠検査（出産の可能性のある女性対象の場合） スクリーニングで陰性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の最小感度が25 IU / Lまたは同等の単位。
  7. 出産の可能性があり、妊娠のリスクがある男性および女性の被験者は、研究全体およびアザシチジン、シタラビン、またはダウノルビシンの最終投与後180日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。そして、グラスデギブまたはプラセボのいずれか遅い方の最後の投与。

  8. -出産の可能性のない女性被験者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。

    1. -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
    2. 卵巣不全が医学的に確認されている;また
    3. 次のように定義される閉経後の状態を達成しました: 代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;状態は、閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルを持つことによって確認される場合があります。

    他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性被験者を含む）は、出産の可能性があると見なされます。

  9. 地域の規制または倫理委員会 (EC) の決定によって禁止されていない限り、生殖細胞比較のための唾液サンプル収集に同意します。
  10. -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  11. -研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順（骨髄[BM]評価を含む）を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

次の特徴/状態のいずれかを持つ被験者は、研究に含まれません。

  1. 急性前骨髄球性白血病 (APL) および APL with PML RARA、被験者 (WHO 2016 分類)。

  2. 唯一の異常としてBCR ABL1またはt(9;22)(q34;q11.2)を伴うAML。

    • 複雑な遺伝学には、t(9;22) 細胞遺伝学的転座が含まれる場合があります。
  3. -既知の活動性CNS白血病の被験者。
  4. -他の治験薬（フェーズ1〜4）を含む他の臨床研究への参加 研究参加前の4週間以内および/または研究参加中。
  5. -施設のガイドラインに従って血小板または濃縮赤血球輸血に不応であることが知られている被験者、または血液製剤のサポートを拒否する患者。
  6. -基底細胞癌、非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌を除いて、治療中の別の活動的な悪性腫瘍を有する被験者。 その他の以前または同時の悪性腫瘍は、ケースバイケースで考慮されます。
  7. -進行中または過去6か月の次のいずれか：心筋梗塞、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアント、症候性不整脈（持続性心室性頻脈性不整脈を含む）、右または左脚ブロックおよび二束性ブロック、不安定狭心症、冠状動脈/末梢性動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全 (CHF ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または症候性肺塞栓症; <50 bpms として定義される徐脈と同様に。
  8. -AMLに関連しない、活動的で、生命を脅かす、または臨床的に重要な制御されていない全身感染症の被験者。
  9. 左心室駆出率（LVEF）が50％未満の被験者は、集中化学療法研究のみから除外されます。
  10. 集中化学療法研究のみのダウノルビシン 550 mg/m2 に相当する累積アントラサイクリン用量。
  11. -既知の吸収不良症候群または研究者の判断で研究薬の吸収を著しく損なう可能性のあるその他の状態（例、胃切除術、ラップバンド、クローン病）、および錠剤またはカプセルを飲み込めないまたは飲みたくない。
  12. 強力な CYP3A4/5 誘導剤として知られている薬剤の現在の使用または予想される要件。
  13. ハーブ製剤の同時投与。
  14. -研究治療を開始してから4週間以内の大手術または放射線。

  15. 以下のいずれかに対する過敏症が記録されているか、疑われる：

    • -集中化学療法に割り当てられた被験者の場合、シタラビンに対する過敏症が記録されているか疑われる（既知の小脳副作用を含む、薬物熱または発疹は含まれない）またはダウノルビシン。
    • -非集中化学療法に割り当てられた被験者の場合、アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症が記録されているか疑われます。
  16. -既知のアクティブな薬物またはアルコール乱用。
  17. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切になる場合があります。
  18. -妊娠中の女性または授乳中の女性被験者。
  19. 既知の最近または積極的な自殺念慮または行動。
  20. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（集中研究）
グラスデギブ + '7+3' 誘導
薬：グラスデジギブ

毎日の Glasdegib (100 mg、PO)、1 日目から開始し、無作為化後 2 年間継続します。

地固め療法の後、グラスデギブまたはプラセボは、無作為化後最大 2 年間、または微小残存病変（MRD）陰性になるまで、いずれか早い方で毎日投与されます。

毎日の Glasdegib (100 mg、PO) または対応するプラセボは、化学療法の用量変更/遅延に関係なく、導入療法および地固め療法全体で継続されます。

他の名前：
  • PF-04449913
薬：ダウノルビシン + シタラビン

「7+3」 (シタラビン 100 mg/m2、持続注入による 7 日間の IV、および 3 日間のダウノルビシン 60 mg/m2)。

2 回目の導入が必要な場合、治験責任医師は、5 日間のシタラビン持続注入とダウノルビシンを 2 日間 (「5+2」)、または 7 日間のシタラビン持続注入とダウノルビシンを 3 日間 (「7+3」) 選択することができます。

薬：グラスデジギブ

グラスデギブ 100 mg PO QD は、化学療法の 1 日目から毎日経口投与され、被験者が臨床的利益の合理的な証拠を示し、化学療法治療の遅延/変更に関係なく進行の基準を満たさない場合は継続されます。

被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、グラスデギブを継続します。

薬：シタラビン
成人には単剤シタラビン 3 g/m2 IV による地固め療法
手順：HSCT
必要に応じて、導入後の標準治療に従って行われます。
プラセボコンパレーター：アームB（集中研究）
プラセボ + '7+3' 誘導
薬：ダウノルビシン + シタラビン

「7+3」 (シタラビン 100 mg/m2、持続注入による 7 日間の IV、および 3 日間のダウノルビシン 60 mg/m2)。

2 回目の導入が必要な場合、治験責任医師は、5 日間のシタラビン持続注入とダウノルビシンを 2 日間 (「5+2」)、または 7 日間のシタラビン持続注入とダウノルビシンを 3 日間 (「7+3」) 選択することができます。

薬：シタラビン
成人には単剤シタラビン 3 g/m2 IV による地固め療法
手順：HSCT
必要に応じて、導入後の標準治療に従って行われます。
薬：プラセボ

1日目に与えられたマッチングプラセボ（PO）は、無作為化後最大2年間継続されます。 地固め療法の後、無作為化後最大 2 年間、または患者が MRD 陰性疾患になるまでのいずれか早い方まで、プラセボを毎日投与します。

毎日のプラセボは、化学療法の用量変更/遅延に関係なく、導入および地固め療法を通じて継続します。

薬：プラセボ
マッチング プラセボ (PO) は、化学療法の 1 日目から毎日口から投与され、被験者が臨床的利益の合理的な証拠を示し、化学療法の遅延/変更に関係なく進行の基準を満たさない場合は継続されます。 被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、プラセボを継続します。
実験的：アームA（非集中研究）
グラスデギブ + アザシチジン
薬：グラスデジギブ

毎日の Glasdegib (100 mg、PO)、1 日目から開始し、無作為化後 2 年間継続します。

地固め療法の後、グラスデギブまたはプラセボは、無作為化後最大 2 年間、または微小残存病変（MRD）陰性になるまで、いずれか早い方で毎日投与されます。

毎日の Glasdegib (100 mg、PO) または対応するプラセボは、化学療法の用量変更/遅延に関係なく、導入療法および地固め療法全体で継続されます。

他の名前：
  • PF-04449913
薬：グラスデジギブ

グラスデギブ 100 mg PO QD は、化学療法の 1 日目から毎日経口投与され、被験者が臨床的利益の合理的な証拠を示し、化学療法治療の遅延/変更に関係なく進行の基準を満たさない場合は継続されます。

被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、グラスデギブを継続します。

薬：アザシチジン
アザシチジン (75 mg/m2、SC または IV) を毎日 7 日間、28 日サイクルで、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡の基準を満たさない限り。
プラセボコンパレーター：アーム B (非集中的な研究)
プラセボ + アザシチジン
薬：プラセボ

1日目に与えられたマッチングプラセボ（PO）は、無作為化後最大2年間継続されます。 地固め療法の後、無作為化後最大 2 年間、または患者が MRD 陰性疾患になるまでのいずれか早い方まで、プラセボを毎日投与します。

毎日のプラセボは、化学療法の用量変更/遅延に関係なく、導入および地固め療法を通じて継続します。

薬：プラセボ
マッチング プラセボ (PO) は、化学療法の 1 日目から毎日口から投与され、被験者が臨床的利益の合理的な証拠を示し、化学療法の遅延/変更に関係なく進行の基準を満たさない場合は継続されます。 被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、プラセボを継続します。
薬：アザシチジン
アザシチジン (75 mg/m2、SC または IV) を毎日 7 日間、28 日サイクルで、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡の基準を満たさない限り。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中研究: 全生存期間 (OS)
時間枠：25ヶ月までのベースライン
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 生存が最後に確認された参加者は、最後の接触日に検閲されることになっていました。
25ヶ月までのベースライン
非集中的研究: 全生存期間 (OS)
時間枠：25ヶ月までのベースライン
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 生存が最後に確認された参加者は、最後の接触日に検閲されることになっていました。
25ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中研究：MDアンダーソン症状目録によって測定された疲労スコアが改善した参加者の割合-急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群（MDASI-AML / MDS）アンケート
時間枠：ベースライン後から 8 週目まで
MDASI-AML/MDS: 23 項目、13 項目のコアがん症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、問題記憶、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ）、4 項目の AML/MDS 特有の症状（倦怠感、下痢、筋力低下、皮膚の問題）、および 6 つの障害領域（一般的な活動、気分、仕事、歩行、他者との関係、人生の楽しみ）。 「疲労」は、参加者に 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で各項目に回答するよう求めることで、過去 24 時間の参加者の最悪のレベルで測定されました。0 = 「存在しない」、10 = 「あなたと同じくらい悪い」想像できる"。 この結果測定で報告された「疲労」症状が改善した参加者の割合。
ベースライン後から 8 週目まで
非集中的研究: 12 週目に MDASI-AML/MDS アンケートで測定した疲労スコアが改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン後から 12 週目まで
MDASI-AML/MDS: 23 項目、13 項目のコアがん症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、問題記憶、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ）、4 項目の AML/MDS 特有の症状（倦怠感、下痢、筋力低下、皮膚の問題）、および 6 つの障害領域（一般的な活動、気分、仕事、歩行、他者との関係、人生の楽しみ）。 「疲労」は、参加者に 0 ～ 10 の NRS の各項目に回答してもらうことで、過去 24 時間の参加者の最悪のレベルで測定されました。ここで、0 は「存在しない」、10 は「想像できるほどひどい」です。 この結果測定で報告された「疲労」症状が改善した参加者の割合。
ベースライン後から 12 週目まで
集中研究：負の最小残存病変（CRMRD-neg）のない完全寛解の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 2 年間
完全寛解 (CR) は、2017 年の European LeukemiaNet (ELN) 勧告に基づいて定義されました。 CR: 骨髄芽球 < 5 パーセンテージ (%);循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; -絶対好中球数（ANC）が1.0 * 10 ^ 9 /リットル（L）以上（> =）;血小板数 >=100*10^9/L。 CRMRD-neg: 逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) による遺伝子マーカー陰性の CR、またはマルチパラメーター フローサイトメトリー (MFC) による陰性の CR。
1 日目から最大 2 年間
非集中的研究：負の最小残存病変（CRMRD-neg）のない完全寛解の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 3 年間
CR は 2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 CR: 骨髄芽球が 5% 未満。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC >=1.0*10^9/L;血小板数 >=100*10^9/L。 CRMRDneg: RT-qPCR による遺伝子マーカー陰性の CR、または MFC による陰性の CR。
1 日目から最大 3 年間
集中研究: 負の最小残存病変 (CRMRD-neg) を含む完全寛解の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 2 年間
CR は 2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 CR: 骨髄芽球が 5% 未満。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC >=1.0*10^9/L;血小板数 >=100*10^9/L。 CRMRDneg: RT-qPCR による遺伝子マーカー陰性の CR、または MFC による陰性の CR。
1 日目から最大 2 年間
非集中的研究：負の最小残存疾患（CRMRD-neg）を含む完全寛解（CR）の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 3 年間
CR は 2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 CR: 骨髄芽球が 5% 未満。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC >=1.0*10^9/L;血小板数 >=100*10^9/L。 CRMRDneg: RT-qPCR による遺伝子マーカー陰性の CR、または MFC による陰性の CR。
1 日目から最大 3 年間
集中的な研究：不完全な血液学的回復（CRi）を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 2 年間
CR は 2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 CR: MRD (陽性または不明)、骨髄芽球が 5% 未満。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC 未満 (<) 1.0*10^9/L;血小板数 <100 × 10^9/L。 CRi (CR を含む [CRRMRD-neg を含む]): CR の資格なし、好中球減少 <1.0*10^9/L または血小板 <100*10^9、髄外疾患の欠如、およびアウエル杆体を伴う芽球の欠如。
1 日目から最大 2 年間
非集中的な研究：不完全な血液学的回復（CRi）を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 3 年間
CR は 2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 CR: MRD (陽性または不明)、骨髄芽球が 5% 未満。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC <1.0*10^9/L;血小板数 <100 × 10^9/L。 CRi (CR を含む [CRRMRD-neg を含む]): CR、好中球 <0.5*10^9/L または血小板 <50*10^9、髄外疾患の欠如、およびアウエル杆体を伴う芽球の欠如。
1 日目から最大 3 年間
集中研究：形態学的白血病のない状態（MLFS）の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 2 年間
MLFS は、2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 MLFS：MRD（陽性または不明）、骨髄芽球が5％未満、血液学的回復は不要、骨髄は無形成であってはならず、少なくとも200個の細胞が列挙されているか、または細胞性が10％以上の髄外疾患の欠如、およびアウエル棒を伴う芽球の欠如.
1 日目から最大 2 年間
非集中的研究：形態学的白血病のない状態（MLFS）の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 3 年間
MLFS は、2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 MLFS：MRD（陽性または不明）、骨髄芽球が5％未満、血液学的回復は不要、骨髄は無形成であってはならず、少なくとも200個の細胞が列挙されているか、または細胞性が10％以上の髄外疾患の欠如、およびアウエル棒を伴う芽球の欠如.
1 日目から最大 3 年間
集中研究：部分寛解（PR）の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 2 年間
PR は、2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 PR: MRD (陽性または不明);骨髄芽球 - 5 ～ 25% に減少し、治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも 50% 減少します。好中球数 >=1.0*10^9/L;血小板数 >=100*10^9/L。
1 日目から最大 2 年間
非集中的な研究: 部分寛解 (PR) の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 3 年間
PR は、2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 PR: MRD (陽性または不明);骨髄芽球 - 5 ～ 25% に減少し、治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも 50% 減少します。好中球数 >=1.0*10^9/L;血小板数 >=100*10^9/L。
1 日目から最大 3 年間
非集中的研究：部分的血液学的回復（CRh）を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：1 日目から最大 3 年間
CRh: MRD (陽性または不明);骨髄芽球 <5%;非集中的な化学療法研究のみで評価され、CR の資格がない、すなわち、好中球 >=0.5*10^9/L と血小板 >=50*10^9/L の両方を満たす必要がありますが、両方の好中球を満たしません >= 1*10^9/L と血小板 >=100*10^9/L を同時に。髄外疾患の欠如;アウアーロッドによる芽球の欠如。
1 日目から最大 3 年間
集中研究：反応期間（DoRi）
時間枠：CRi以上を最初に達成した日から、CRi以上または何らかの原因による死亡後の再発日まで（最長2年）
DoRi: 研究で CRi 以上 (CR も含む) を達成したことのある参加者に対してのみ、最初に CRi 以上を達成した日から、CRi 以上または何らかの原因による死亡後の再発日までの時間として定義されます。 CRi: CRの資格なし、好中球減少<1.0*10^9/Lまたは血小板<100*10^9、髄外疾患の欠如、およびアウエル杆体を伴う芽球の欠如。 CR は 2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 CR: 骨髄芽球 < 5 %;循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC >=1.0*10^9/L;血小板数 >=100*10^9/L。 CRi以上の後に再発していないことが最後にわかっている参加者は、彼らの状態を確認する最後の疾患評価の日に打ち切られました。
CRi以上を最初に達成した日から、CRi以上または何らかの原因による死亡後の再発日まで（最長2年）
非集中的な研究: 応答期間 (DoRi) または (DoRh)
時間枠：CRi/CRh以上を最初に達成した日から、CRi/CRh以上の後に再発/疾患が進行した日、または何らかの原因による死亡の日まで（最大3年まで）
DoRi: 研究で CRi 以上 (CR および CRh を含む) を達成したことのある参加者に対してのみ、最初に CRi 以上を達成した日から、CRi 以上または何らかの原因による死亡後の再発日までの時間として定義されます。 DoRh: 研究で CRh 以上 (CR を含む) を達成したことのある参加者。最初に CRh 以上を達成した日から、疾患が進行した日、または CRh 以上の後に再発した日、または何らかの原因による死亡までの時間。 CRi: CRの資格なし、好中球<0.5*10^9/Lまたは血小板<50*10^9、髄外疾患の欠如、およびアウエル杆体を伴う芽球の欠如。 CRh: MRD (陽性または不明);骨髄芽球 <5%;非集中的な化学療法研究のみで評価され、CR の資格がない、すなわち、好中球 >=0.5*10^9/L と血小板 >=50*10^9/L の両方を満たす必要がありますが、両方の好中球を満たしません >= 1*10^9/L と血小板 >=100*10^9/L を同時に。髄外疾患の欠如;アウアーロッドによる芽球の欠如。
CRi/CRh以上を最初に達成した日から、CRi/CRh以上の後に再発/疾患が進行した日、または何らかの原因による死亡の日まで（最大3年まで）
非集中的な調査: 回答までの時間
時間枠：無作為化の日から最初の奏功（CRi/CRh以上）の記録まで（最長3年）
TTRi: 無作為化日から最初の反応記録までの時間として CRi 以上を達成した参加者 (CRi 以上)。 TTRh: 無作為化日から最初の反応記録までの時間として CRh 以上を達成した参加者 (CRh)またはそれ以上）。 CRi:CR不適格、好中球<0.5*10^9/L または血小板<50 * 10 ^ 9、髄外疾患の欠如、アウエル棒を伴う芽球の欠如。 CR は 2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 CR: 骨髄芽球 < 5 %;循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC >=1.0*10^9/L;血小板数 >=100*10^9/L。 CRh: MRD (陽性または不明);骨髄芽球 <5%;非集中的な化学療法研究のみで評価され、CR の資格がない、すなわち、好中球 >=0.5*10^9/L と血小板 >=50*10^9/L の両方を満たす必要がありますが、両方の好中球を満たしません >= 1*10^9/L と血小板 >=100*10^9/L を同時に。髄外疾患の欠如;アウアーロッドによる芽球の欠如。
無作為化の日から最初の奏功（CRi/CRh以上）の記録まで（最長3年）
集中研究: イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化の日からTFの日、CRからの再発日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大2年まで）
EFS: 無作為化日から治療失敗日 (TF)、CR からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 TF は導入サイクル (ある場合は再導入サイクルを含む) 中に CR を達成できなかったものとして定義され、TF のイベント日は無作為化の日です。 CR は 2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 CR: 骨髄芽球が 5% 未満。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC >=1.0*10^9/L;血小板数 >=100*10^9/L。
無作為化の日からTFの日、CRからの再発日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大2年まで）
非集中的な研究: イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化の日からTFの日、CRからの再発日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大3年まで）
EFS: 無作為化日からTF日、CRからの再発日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 TF は導入サイクル (ある場合は再導入サイクルを含む) 中に CR を達成できなかったものとして定義され、TF のイベント日は無作為化の日です。 CR は 2017 年 ELN 勧告に基づいて定義されました。 CR: 骨髄芽球が 5% 未満。循環芽球およびアウアー棒による芽球の欠如;髄外疾患の欠如; ANC >=1.0*10^9/L;血小板数 >=100*10^9/L。
無作為化の日からTFの日、CRからの再発日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大3年まで）
集中的な研究: MD アンダーソン症状インベントリ - 急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群 (MDASI-AML/MDS) スコア
時間枠：1 日目から最大 2 年間
MDASI-AML/MDS: 23 項目、13 項目のコアがん症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、問題記憶、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ）、4 項目の AML/MDS 特有の症状（倦怠感、下痢、筋力低下、皮膚の問題）、および 6 つの障害領域（一般的な活動、気分、仕事、歩行、他者との関係、人生の楽しみ）。 13の主要な症状と6つの主要な干渉項目は、さまざまながんおよび治療タイプの参加者で最も頻度および/または重症度が高かった. これは、参加者に 0 ～ 10 の NRS の各項目に回答するよう求めることで、過去 24 時間の症状の重症度と関連する干渉の最悪レベルで測定されました。0 = 「存在しない」または「干渉しなかった」、10 = 「」最悪」または「完全に干渉した」。
1 日目から最大 2 年間
非集中的な研究: MD アンダーソン症状インベントリ - 急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群 (MDASI-AML/MDS) スコア
時間枠：1 日目から最大 3 年間
MDASI-AML/MDS: 23 項目、13 項目のコアがん症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、問題記憶、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ）、4 項目の AML/MDS 特有の症状（倦怠感、下痢、筋力低下、皮膚の問題）、および 6 つの障害領域（一般的な活動、気分、仕事、歩行、他者との関係、人生の楽しみ）。 13の主要な症状と6つの主要な干渉項目は、さまざまながんおよび治療タイプの参加者で最も頻度および/または重症度が高かった. これは、参加者に 0 ～ 10 の NRS の各項目に回答するよう求めることで、過去 24 時間の症状の重症度と関連する干渉の最悪レベルで測定されました。0 = 「存在しない」または「干渉しなかった」、10 = 「」最悪」または「完全に干渉した」。
1 日目から最大 3 年間
集中調査：EuroQoL 5次元アンケート5レベル版（EQ-5D-5L）スコア
時間枠：1 日目から最大 2 年間
EQ-5D-5L: EuroQoL Group によって開発された簡潔で、自己管理型で、検証済みで信頼性の高い一般的な健康状態測定器。 これは、EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS)、EuroQoL ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 EQ-5D: 記述システムは、参加者の健康状態を 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で測定します。 参加者は、各項目を 5 段階 (1 = 問題なし、5 = 非常に問題あり) で評価することにより、自分の健康状態を示すように求められます。 この評価は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になりました。 5 次元の数字は、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されました。 EQ-5D インデックス スコアの範囲は 0 ～ 1 で、0 = 最悪の健康状態、1 = 完全な健康状態です。
1 日目から最大 2 年間
非集中的な調査: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-Level Version (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：1 日目から最大 3 年間
EQ-5D-5L: EuroQoL グループによって開発された、簡潔で、自己管理型で、検証済みで信頼性の高い一般的な健康状態測定器です。 EQ-5D 記述システムと VAS、EQ-VAS で構成されます。 EQ-5D: 記述システムは、参加者の健康状態を 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で測定します。 参加者は、各項目を 5 段階 (1 = 問題なし、5 = 非常に問題あり) で評価することにより、自分の健康状態を示すように求められます。 この評価は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になりました。 5 次元の数字は、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されました。 EQ-5D インデックス スコアの範囲は 0 ～ 1 で、0 = 最悪の健康状態、1 = 完全な健康状態です。
1 日目から最大 3 年間
集中研究: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
時間枠：1 日目から最大 2 年間
EQ-5D-5L: EuroQoL グループによって開発された、簡潔で、自己管理型で、検証済みで信頼性の高い一般的な健康状態測定器です。 EQ-5D 記述システムと VAS、EQ-VAS で構成されます。 EQ VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 20 cm の垂直方向に記録し、VAS は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までです。
1 日目から最大 2 年間
非集中的な研究: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
時間枠：1 日目から最大 3 年間
EQ-5D-5L: EuroQoL グループによって開発された、簡潔で、自己管理型で、検証済みで信頼性の高い一般的な健康状態測定器です。 EQ-5D 記述システムと VAS、EQ-VAS で構成されます。 EQ VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 20 cm の垂直方向に記録し、VAS は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までです。
1 日目から最大 3 年間
集中研究：参加者の症状の全体的な印象（PGIS）
時間枠：1 日目から最大 2 年間
PGIS: 特定の時点での疾患の重症度に対する参加者の全体的な印象を評価するために設計された、単一の 1 項目のアンケートです。 次のように 4 段階のリッカート尺度を使用します: 過去 24 時間の症状は、1-「なし (症状なし)」、2-「軽度」、3-「中等度」、4=「重度」です。
1 日目から最大 2 年間
非集中的な研究：参加者の症状の全体的な印象（PGIS）
時間枠：1 日目から最大 3 年間
PGIS: 特定の時点での疾患の重症度に対する参加者の全体的な印象を評価するために設計された、単一の 1 項目のアンケートです。 次のように 4 段階のリッカート尺度を使用します: 過去 24 時間の症状は、1-「なし (症状なし)」、2-「軽度」、3-「中等度」、4=「重度」です。
1 日目から最大 3 年間
集中調査: 参加者のグローバルな変化の印象 (PGIC)
時間枠：1 日目から最大 2 年間
PGIC：（1）「非常に改善された」から（7）「非常に改善された」で固定された7段階のリッカートスケールで評価されるように、治療を開始してから変化があったかどうかの参加者の全体的な感覚を評価するように設計された単一項目のアンケート(4) =「変化なし」で。 PGIC は、「全体的な改善と治療に対する満足度の参加者の評価」の尺度です。
1 日目から最大 2 年間
非集中的な調査: 参加者のグローバルな変化の印象 (PGIC)
時間枠：1 日目から最大 3 年間
PGIC：（1）「非常に改善された」から（7）「非常に改善された」で固定された7段階のリッカートスケールで評価されるように、治療を開始してから変化があったかどうかの参加者の全体的な感覚を評価するように設計された単一項目のアンケート(4) =「変化なし」で。 PGIC は、「全体的な改善と治療に対する満足度の参加者の評価」の尺度です。
1 日目から最大 3 年間
集中的な研究: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および NCI CTCAE v.4.03 によって等級付けされた重度の AE による参加者の数
時間枠：1 日目から最大 2 年間
AE: 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 SAE: 用量に関係なく、死に至ったあらゆる AE。生命を脅かすものでした。必要な入院または長期入院;永続的または重大な無能力につながるか、先天異常または先天性欠損症につながります。 AE には、SAE とすべての非 SAE が含まれます。 NCI CTCAE v.4.03、 グレード 3 = 重度の有害事象、グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要、グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
1 日目から最大 2 年間
非集中的な研究: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および NCI CTCAE v.4.03 によって等級付けされた重度の AE による参加者の数
時間枠：1 日目から最大 3 年間
AE: 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 SAE: 用量に関係なく、死に至ったあらゆる AE。生命を脅かすものでした。必要な入院または長期入院;永続的または重大な無能力につながるか、先天異常または先天性欠損症につながります。 AE には、SAE とすべての非 SAE が含まれます。 NCI CTCAE v.4.03、 グレード 3 = 重度の有害事象、グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要、グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
1 日目から最大 3 年間
集中研究：NCI CTCAE v.4.03によって等級付けされた治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1 日目から最大 2 年間
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。 SAE: 用量に関係なく、死に至ったあらゆる AE。生命を脅かすものでした。必要な入院または長期入院;永続的または重大な無能力につながるか、先天異常または先天性欠損症につながります。 NCI CTCAE v.4.03、 グレード 3 = 重度の有害事象、グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要、グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
1 日目から最大 2 年間
非集中的研究：NCI CTCAE v.4.03によって等級付けされた治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1 日目から最大 3 年間
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。 SAE: 用量に関係なく、死に至ったあらゆる AE。生命を脅かすものでした。必要な入院または長期入院;永続的または重大な無能力につながるか、先天異常または先天性欠損症につながります。 NCI CTCAE v4.03、グレード 3 = 重度の有害事象、グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要、グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
1 日目から最大 3 年間
集中的な研究：NCI CTCAE v.4.03によって等級分けされた血液学的検査異常のベースラインからのシフトを伴う参加者の数
時間枠：1 日目から最大 2 年間
血液検査には、貧血、ヘモグロビンの増加、国際正規化比（INR）の増加、リンパ球数の減少、リンパ球数の増加、好中球数の減少、血小板数の減少、白血球の減少が含まれていました。 検査結果は、NCI-CTCAE 基準 v4.03 に従って分類的に要約されました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす。 血液検査のベースラインからシフトした参加者の数を評価しました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていた臨床検査パラメーターのみが報告されました。
1 日目から最大 2 年間
非集中的研究：NCI CTCAE v.4.03によって等級付けされた血液検査異常のベースラインからのシフトを伴う参加者の数
時間枠：1 日目から最大 3 年間
血液検査には、貧血、ヘモグロビンの増加、INR の増加、リンパ球数の減少、リンパ球数の増加、好中球数の減少、血小板数の減少、白血球の減少が含まれていました。 検査結果は、NCI-CTCAE 基準 v4.03 に従って分類的に要約されました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす。 血液検査のベースラインからシフトした参加者の数を評価しました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていた臨床検査パラメーターのみが報告されました。
1 日目から最大 3 年間
集中研究：NCI CTCAE v.4.03によって等級付けされた化学検査異常のベースラインからのシフトを伴う参加者の数
時間枠：1 日目から最大 2 年間
化学臨床検査には以下が含まれます：アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、慢性腎臓病、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の増加、クレアチニンの増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の増加、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、および低リン血症。 検査結果は、NCI-CTCAE 基準 v4.03 に従って分類的に要約されました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす。 化学実験室試験のベースラインからシフトした参加者の数が評価されました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていた臨床検査パラメーターのみが報告されました。
1 日目から最大 2 年間
非集中的研究: NCI CTCAE v.4.03 によって等級付けされた化学検査異常のベースラインからのシフトを伴う参加者の数
時間枠：1 日目から最大 3 年間
化学臨床検査には、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、慢性腎臓病、CPKの増加、クレアチニンの増加、GGTの増加、高カルシウム血症、高血糖症、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症。 検査結果は、NCI-CTCAE 基準 v4.03 に従って分類的に要約されました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす。 化学実験室試験のベースラインからシフトした参加者の数が評価されました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていた臨床検査パラメーターのみが報告されました。
1 日目から最大 3 年間
集中研究：NCI CTCAE v.4.03によって等級付けされた凝固検査異常のベースラインからのシフトを伴う参加者の数
時間枠：1 日目から最大 2 年間
凝固検査には、活性化部分トロンボプラスチン時間が延長され、INR が増加しました。 検査結果は、NCI-CTCAE 基準 v4.03 に従って分類的に要約されました。 グレード0=異常なし;グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす。 凝固のベースラインからのシフトを伴う参加者の数が評価されました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていた臨床検査パラメーターのみが報告されました。
1 日目から最大 2 年間
非集中的研究：NCI CTCAE v.4.03によって等級付けされた凝固検査異常のベースラインからのシフトを伴う参加者の数
時間枠：1 日目から最大 3 年間
凝固検査には、活性化部分トロンボプラスチン時間が延長され、INR が増加しました。 検査結果は、NCI-CTCAE 基準 v4.03 に従って分類的に要約されました。 グレード0=異常なし;グレード 1 = 軽度;グレード 2= 中等度;グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす。 凝固のベースラインからのシフトを伴う参加者の数が評価されました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていた臨床検査パラメーターのみが報告されました。
1 日目から最大 3 年間
集中研究: グラスデギブの血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：導入、10 日目 +/-1: 投与前、1、4 時間 (時間)。統合フェーズ、1 日目: 投与前、1、4 時間
Glasdegib の Ctrough は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定されました。
導入、10 日目 +/-1: 投与前、1、4 時間 (時間)。統合フェーズ、1 日目: 投与前、1、4 時間
非集中的な研究: グラスデギブの血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前: サイクル 1 15 日目およびサイクル 2 1 日目
Glasdegib の Ctrough は ng/mL で測定されました。
投与前: サイクル 1 15 日目およびサイクル 2 1 日目
集中研究: 補正 QT (QTc) 間隔がベースラインからずれている参加者の数
時間枠：1 日目から最大 2 年間
3 通の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔で記録) を実行し、平均を計算しました。 心室の脱分極の開始から再分極までの時間 (QT 間隔) は、各 ECG からの QT と RR を使用して、Friderica の式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) および Bazette の式 (QTcB = QT) によって RR 間隔に対して調整されました。 RR の平方根で除算)。 ベースラインから <=450 から >500 ミリ秒 (ベースライン後) まで最大増加した参加者をまとめました。 QTc のベースラインからシフトした参加者の数を評価しました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていた QTc パラメータのみが報告されました。
1 日目から最大 2 年間
非集中的な研究: 補正 QT (QTc) 間隔がベースラインからずれている参加者の数
時間枠：1 日目から最大 3 年間
3 通の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔で記録) を実行し、平均を計算しました。 心室の脱分極の開始から再分極までの時間 (QT 間隔) は、各 ECG からの QT と RR を使用して、Friderica の式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) および Bazette の式 (QTcB = QT) によって RR 間隔に対して調整されました。 RR の平方根で除算)。 ベースラインから <=450 から >500 ミリ秒 (ベースライン後) まで最大増加した参加者をまとめました。 QTc のベースラインからシフトした参加者の数を評価しました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていた QTc パラメータのみが報告されました。
1 日目から最大 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2020年6月5日

研究の完了 (実際)

2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1371019
  • 2017-002822-19 (EudraCT番号)
  • BRIGHT (Alias Study Number)
  • BRIGHT AML1019 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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