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이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자에서 Glasdegib을 포함하거나 포함하지 않는 Glasdegib 또는 Azacitidine을 포함하거나 포함하지 않는 집중 화학 요법을 평가하는 연구 (BRIGHT AML1019)

2023년 4월 20일 업데이트: Pfizer

이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자에서 Glasdegib(PF-04449913) 또는 Glasdegib를 포함하거나 포함하지 않은 아자시티딘(AZA)을 포함하거나 포함하지 않는 집중 화학요법을 평가하는 무작위(1:1), 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조 연구

Glasdegib은 집중 유도 화학 요법의 대상자가 아닌 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자(비 집중 AML 집단)의 치료를 위해 아자시티딘과 병용하여 연구되고 있습니다.

Glasdegib은 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자(집중 AML 집단)의 치료를 위해 시타라빈 및 다우노루비신과 병용하여 연구되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하나의 프로토콜 번호로 수행되는 2개의 개별 등록 시험이 집중 및 비집중 화학 요법 집단에서 글라스데집의 추가를 적절하고 독립적으로 평가하기 위해 제안됩니다. 각 연구에는 실험 치료군과 위약군이 있습니다. 종점은 구체적으로 표시된 경우를 제외하고 각 연구에서 동일합니다.

집중 연구 또는 비집중 연구로의 지정은 2017 European LeukemiaNet(ELN) 권장 사항에 따라 조사자가 수행합니다.

연구 B1371019는 이전에 치료받지 않은 AML 성인 환자를 대상으로 글라스데집과 화학요법을 병용한 화학요법과 위약을 병용한 화학요법을 비교한 무작위(1:1), 이중맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다.

Glasdegib은 집중 유도 화학 요법의 대상자가 아닌 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자(비 집중 AML 집단)의 치료를 위해 아자시티딘과 병용하여 연구되고 있습니다.

Glasdegib은 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자(집중 AML 집단)의 치료를 위해 시타라빈 및 다우노루비신과 병용하여 연구되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

730

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, 독일, 35032
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • North Rhine Westphalia
      • Koeln, North Rhine Westphalia, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • North Rhine-westphalia
      • Muenster, North Rhine-westphalia, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • V.A Almazov NMRC
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010825
        • Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucuresti, 루마니아, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400124
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200136
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
  • 멕시코
    • MÉX
      • México, MÉX, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigational Drugs
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, 벨기에, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels, 벨기에, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • 스웨덴
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Hemato-oncology ambulatory Service
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, 이탈리아, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
    • FE
      • Cona, Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
        • A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
    • PU
      • Pesaro, PU, 이탈리아, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 065201
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, 체코, 625 00
        • Nemocniční lékárna
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Ustavni lekarna
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes cedex, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
      • Villejuif cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 집중 및 비집중 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다(지시된 경우 제외).

  1. 다음을 포함하여 세계보건기구(WHO) 2016 분류2에 따라 치료되지 않은 AML이 있는 피험자:

    • MDS 또는 다른 선행 혈액 질환(AHD)에서 발생하는 AML.
    • 이전 세포독성 요법 또는 방사선 후 AML(이차 AML).
  2. 18세(일본에서는 20세).

  3. 다음에 정의된 적절한 기관 기능:

    • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 3 x 정상 상한치(ULN), 기저 악성 종양으로 인한 간 기능 이상이 있는 피험자는 제외.
    • 총 혈청 빌리루빈 2 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자 제외).
    • 해당 기관의 표준 방법을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 30mL/분.
  4. Fridericia 보정(QTcF)을 사용한 QTc 간격 470msec.

  5. 모든 항암 치료(명시되지 않는 한)는 연구 시작 2주 후에 중단해야 합니다.

    • 빠르게 진행되는 백혈병을 조절하기 위해 모든 트랜스 레티노산(ATRA), 수산화요소 및/또는 백혈구분리반출술을 글라스데집의 첫 번째 투여 전과 투여 후 최대 1주 동안 사용할 수 있습니다.
  6. 스크리닝 시 최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 음성을 갖는 혈청 또는 소변 임신 검사(가임 가능성이 있는 여성 피험자용).
  7. 가임기 및 임신 위험이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 아자시티딘, 시타라빈 또는 다우노루비신의 마지막 투여 후 180일 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 글래스데집 또는 위약의 마지막 용량 중 나중에 발생하는 것.

  8. 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    1. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았음.
    2. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 또는
    3. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 상태는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가짐으로써 확인할 수 있습니다.

    다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 피험자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  9. 현지 규정 또는 윤리 위원회(EC) 결정에 의해 금지되지 않는 한 생식계열 비교를 위한 타액 샘플 수집에 동의합니다.
  10. 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  11. 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차(골수[BM] 평가 포함)를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 급성 전골수구성 백혈병(APL) 및 APLwith PML RARA, 대상(WHO 2016 분류).

  2. 단독 이상으로 BCR ABL1 또는 t(9;22)(q34;q11.2)가 있는 AML.

    • 복잡한 유전학에는 t(9;22) 세포유전학적 전위가 포함될 수 있습니다.
  3. 활동성 CNS 백혈병이 알려진 피험자.
  4. 연구 참여 전 4주 이내 및/또는 연구 참여 동안 다른 조사 약물(들)(1 내지 4상)을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
  5. 기관 지침에 따라 혈소판 또는 충전 적혈구 수혈에 반응하지 않는 것으로 알려진 피험자 또는 혈액 제품 지원을 거부하는 환자.
  6. 기저 세포 암종, 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 치료 중인 또 다른 활성 악성 종양이 있는 피험자. 다른 이전 또는 동시 악성 종양은 사례별로 고려됩니다.
  7. 다음 중 하나가 진행 중이거나 지난 6개월 동안: 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de pointes, 증상이 있는 부정맥(지속적인 심실성 빈맥 포함), 오른쪽 또는 왼쪽 묶음 가지 차단 및 이중다발 차단, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전(CHF New York Heart Association 클래스 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증; 뿐만 아니라 <50 bpms로 정의되는 서맥.
  8. 활동성, 생명을 위협하거나 임상적으로 유의한 AML과 관련되지 않은 조절되지 않는 전신 감염이 있는 피험자.
  9. 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 피험자는 집중 화학 요법 연구에서만 제외됩니다.
  10. 집중 화학 요법 연구에 한해 다우노루비신 550mg/m2에 해당하는 누적 안트라사이클린 투여량.
  11. 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 흡수를 현저하게 손상시킬 수 있는 공지된 흡수장애 증후군 또는 기타 상태(예: 위절제술, 랩 밴드, 크론병) 및 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 의지.
  12. 강력한 CYP3A4/5 유도제로 알려진 약물에 대한 현재 사용 또는 예상 요구 사항.
  13. 약초 제제의 동시 투여.
  14. 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술 또는 방사선.

  15. 다음 중 하나에 대해 기록되었거나 의심되는 과민증:

    • 집중 화학 요법에 배정된 피험자의 경우, 시타라빈(알려진 소뇌 부작용을 포함하여 약물 열 또는 발진 제외) 또는 다우노루비신에 대한 과민증이 기록되었거나 의심됩니다.
    • 집중적이지 않은 화학요법에 배정된 피험자의 경우, 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 과민성이 문서화되었거나 의심됩니다.
  16. 알려진 활성 약물 또는 알코올 남용.
  17. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
  18. 임신한 여성 또는 모유 수유 중인 여성 피험자.
  19. 알려진 최근 또는 활성 자살 생각 또는 행동.
  20. 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A(집중학습)
Glasdegib + '7+3' 유도(들)
의약품: 글래스데집

매일 Glasdegib(100mg, PO), 1일차에 시작하여 무작위화 후 최대 2년 동안 지속됩니다.

강화 요법 후 글라스데집 또는 위약은 무작위 배정 후 최대 2년 동안 또는 최소 잔여 질환(MRD) 음성 질환이 나타날 때까지 매일 투여됩니다.

매일 Glasdegib(100mg, PO) 또는 일치하는 위약은 화학 요법의 용량 수정/지연과 관계없이 유도 및 강화 요법 전체에 걸쳐 계속됩니다.

다른 이름들:
  • PF-04449913
의약품: 다우노루비신 + 시타라빈

'7+3'(시타라빈 100 mg/m2, 연속 주입에 의해 7일 동안 정맥 주사 및 3일 동안 다우노루비신 60 mg/m2).

두 번째 유도가 필요한 경우, 연구자는 5일 시타라빈 연속 주입 + 2일 동안 다우노루비신('5+2') 또는 7일 시타라빈 연속 주입 + 3일 동안 다우노루비신('7+3')을 선택할 수 있습니다.

의약품: 글래스데집

Glasdegib 100 mg PO QD는 화학 요법의 1일째부터 매일 경구 투여되며, 대상자가 임상적 이점에 대한 합당한 증거를 입증하고 화학 요법 치료의 지연/수정과 관계없이 진행 기준을 충족하지 않는 경우 계속 투여됩니다.

피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 글래스데집을 지속할 것입니다.

의약품: 시타라빈
성인의 경우 단일 제제 시타라빈 3g/m2 정맥주사로 강화
절차: 조혈모세포이식
필요한 경우 유도 후 관리 표준에 따라 수행됩니다.
위약 비교기: Arm B(집중 연구)
위약 + '7+3' 유도(들)
의약품: 다우노루비신 + 시타라빈

'7+3'(시타라빈 100 mg/m2, 연속 주입에 의해 7일 동안 정맥 주사 및 3일 동안 다우노루비신 60 mg/m2).

두 번째 유도가 필요한 경우, 연구자는 5일 시타라빈 연속 주입 + 2일 동안 다우노루비신('5+2') 또는 7일 시타라빈 연속 주입 + 3일 동안 다우노루비신('7+3')을 선택할 수 있습니다.

의약품: 시타라빈
성인의 경우 단일 제제 시타라빈 3g/m2 정맥주사로 강화
절차: 조혈모세포이식
필요한 경우 유도 후 관리 표준에 따라 수행됩니다.
의약품: 위약

일치하는 위약(PO)은 1일에 제공되며 무작위화 후 최대 2년 동안 계속됩니다. 통합 요법 후 위약은 무작위 배정 후 최대 2년 동안 또는 MRD 음성 질환이 나타날 때까지 매일 투여됩니다.

일일 위약은 화학 요법의 용량 수정/지연에 관계없이 유도 및 강화 요법 전체에 걸쳐 계속됩니다.

의약품: 위약
일치하는 위약(PO)은 화학 요법의 1일째부터 경구로 매일 투여해야 하며 대상자가 임상적 이점에 대한 합리적인 증거를 입증하고 화학 요법 치료의 지연/수정과 관계없이 진행 기준을 충족하지 않는 경우 계속됩니다. 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 위약을 계속합니다.
실험적: Arm A(비 집중 연구)
글래스데집 + 아자시티딘
의약품: 글래스데집

매일 Glasdegib(100mg, PO), 1일차에 시작하여 무작위화 후 최대 2년 동안 지속됩니다.

강화 요법 후 글라스데집 또는 위약은 무작위 배정 후 최대 2년 동안 또는 최소 잔여 질환(MRD) 음성 질환이 나타날 때까지 매일 투여됩니다.

매일 Glasdegib(100mg, PO) 또는 일치하는 위약은 화학 요법의 용량 수정/지연과 관계없이 유도 및 강화 요법 전체에 걸쳐 계속됩니다.

다른 이름들:
  • PF-04449913
의약품: 글래스데집

Glasdegib 100 mg PO QD는 화학 요법의 1일째부터 매일 경구 투여되며, 대상자가 임상적 이점에 대한 합당한 증거를 입증하고 화학 요법 치료의 지연/수정과 관계없이 진행 기준을 충족하지 않는 경우 계속 투여됩니다.

피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 글래스데집을 지속할 것입니다.

의약품: 아자시티딘
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망에 대한 기준을 충족하지 않는 한 28일 주기로 7일 동안 매일 아자시티딘(75 mg/m2, SC 또는 IV).
위약 비교기: Arm B(비 집중 연구)
위약 + 아자시티딘
의약품: 위약

일치하는 위약(PO)은 1일에 제공되며 무작위화 후 최대 2년 동안 계속됩니다. 통합 요법 후 위약은 무작위 배정 후 최대 2년 동안 또는 MRD 음성 질환이 나타날 때까지 매일 투여됩니다.

일일 위약은 화학 요법의 용량 수정/지연에 관계없이 유도 및 강화 요법 전체에 걸쳐 계속됩니다.

의약품: 위약
일치하는 위약(PO)은 화학 요법의 1일째부터 경구로 매일 투여해야 하며 대상자가 임상적 이점에 대한 합리적인 증거를 입증하고 화학 요법 치료의 지연/수정과 관계없이 진행 기준을 충족하지 않는 경우 계속됩니다. 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 위약을 계속합니다.
의약품: 아자시티딘
질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망에 대한 기준을 충족하지 않는 한 28일 주기로 7일 동안 매일 아자시티딘(75 mg/m2, SC 또는 IV).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 연구: 전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 25개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
기준 최대 25개월
비 집중 연구: 전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 25개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
기준 최대 25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 연구: MD Anderson Symptom Inventory - 급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(MDASI-AML/MDS) 설문지로 측정한 피로 점수가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 후 최대 8주차까지
MDASI-AML/MDS: 23개 항목, 13개 항목 핵심 암 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 고통, 숨가쁨, 문제 기억, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토 및 무감각), 4항목 AML/MDS 특정 증상(권태감, 설사, 근력 약화 및 피부 문제) 및 6개 장애 영역(일반적인 활동, 기분, 작업, 걷기, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움). "피로"는 지난 24시간 동안 참가자들에게 0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 각 항목에 응답하도록 요청하여 참가자의 최악의 수준에서 측정되었습니다. 여기서 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "당신만큼 나쁩니다. 상상할 수 있다" 이 결과 측정에서 보고된 "피로" 증상이 개선된 참가자의 백분율입니다.
기준선 후 최대 8주차까지
비 집중 연구: 12주차에 MDASI-AML/MDS 설문지로 측정한 피로 점수가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준 후 12주까지
MDASI-AML/MDS: 23개 항목, 13개 항목 핵심 암 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 고통, 숨가쁨, 문제 기억, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토 및 무감각), 4항목 AML/MDS 특정 증상(권태감, 설사, 근력 약화 및 피부 문제) 및 6개 장애 영역(일반적인 활동, 기분, 작업, 걷기, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움). "피로"는 참가자들에게 0-10 NRS의 각 항목에 응답하도록 요청하여 지난 24시간 동안 참가자의 최악의 수준에서 측정되었습니다. 여기서 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"입니다. 이 결과 측정에서 보고된 "피로" 증상이 개선된 참가자의 백분율입니다.
기준 후 12주까지
집중 연구: 음성 최소 잔류 질환(CRMRD-neg) 없이 완전 관해된 참가자 비율
기간: 1일 최대 2년
완전 관해(CR)는 2017년 유럽 백혈병넷(ELN) 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: 골수 모세포 <5%(%); Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; 1.0*10^9/리터(L) 이상(>=)보다 큰 절대 호중구 수(ANC); 혈소판 수 >=100*10^9/L. CRMRD-neg: 역전사 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의한 유전자 마커에 대한 음성의 CR 또는 다중 매개변수 유세포 분석(MFC)에 의한 음성의 CR.
1일 최대 2년
비집약적 연구: 음성 최소 잔류 질환(CRMRD-neg) 없이 완전 관해된 참가자 비율
기간: 1일 최대 3년
CR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: 골수 폭발 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC >=1.0*10^9/L; 혈소판 수 >=100*10^9/L. CRMRDneg: RT-qPCR에 의한 유전자 마커에 대한 음성이 있는 CR 또는 MFC에 의한 음성이 있는 CR.
1일 최대 3년
집중 연구: 음성 최소 잔류 질환(CRMRD-neg)을 포함한 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 1일 최대 2년
CR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: 골수 폭발 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC >=1.0*10^9/L; 혈소판 수 >=100*10^9/L. CRMRDneg: RT-qPCR에 의한 유전자 마커에 대한 음성이 있는 CR 또는 MFC에 의한 음성이 있는 CR.
1일 최대 2년
비집중적 연구: 음성 최소 잔류 질환(CRMRD-neg)을 포함한 완전 관해(CR)가 있는 참가자의 비율
기간: 1일 최대 3년
CR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: 골수 폭발 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC >=1.0*10^9/L; 혈소판 수 >=100*10^9/L. CRMRDneg: RT-qPCR에 의한 유전자 마커에 대한 음성이 있는 CR 또는 MFC에 의한 음성이 있는 CR.
1일 최대 3년
집중 연구: 불완전한 혈액학적 회복(CRi)과 함께 완전한 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 1일 최대 2년
CR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: MRD(양성 또는 알 수 없음), 골수 모세포 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; (<) 1.0*10^9/L 미만의 ANC; 혈소판 수 <100 × 10^9/L. CRi(CR 포함[CRMRD-neg 포함]): CR에 적합하지 않음, 호중구 감소증 <1.0*10^9/L 또는 혈소판 <100*10^9, 골수외 질환 부재, Auer 간상모세포 부재.
1일 최대 2년
비집중적 연구: 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전한 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 1일 최대 3년
CR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: MRD(양성 또는 알 수 없음), 골수 모세포 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC <1.0*10^9/L; 혈소판 수 <100 × 10^9/L. CRi(CR 포함[CRMRD-neg 포함]): CR에 적합하지 않음, 호중구 <0.5*10^9/L 또는 혈소판 <50*10^9, 골수외 질환의 부재, Auer 막대가 있는 모세포 부재.
1일 최대 3년
집중 연구: 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 가진 참가자의 비율
기간: 1일 최대 2년
MLFS는 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. MLFS: MRD(양성 또는 미지), 골수 모세포 <5%, 혈액학적 회복이 필요하지 않음, 골수 재생 불량이 아니어야 함, 적어도 200개 세포가 열거되거나 골수외 질환의 세포질 부재 >=10%, Auer 막대를 사용한 모세포 부재 .
1일 최대 2년
비집약적 연구: 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 가진 참가자의 비율
기간: 1일 최대 3년
MLFS는 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. MLFS: MRD(양성 또는 미지), 골수 모세포 <5%, 혈액학적 회복이 필요하지 않음, 골수 재생 불량이 아니어야 함, 적어도 200개 세포가 열거되거나 골수외 질환의 세포질 부재 >=10%, Auer 막대를 사용한 모세포 부재 .
1일 최대 3년
집중 연구: 부분 관해(PR)가 있는 참가자의 비율
기간: 1일 최대 2년
PR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. PR: MRD(양성 또는 알 수 없음); 골수 모세포 - 5-25%로 감소하고 치료 전 골수 모세포 비율이 최소 50% 감소합니다. 호중구 수 >=1.0*10^9/L; 혈소판 수 >=100*10^9/L.
1일 최대 2년
비집약적 연구: 부분 관해(PR)가 있는 참가자의 비율
기간: 1일 최대 3년
PR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. PR: MRD(양성 또는 알 수 없음); 골수 모세포 - 5-25%로 감소하고 치료 전 골수 모세포 비율이 최소 50% 감소합니다. 호중구 수 >=1.0*10^9/L; 혈소판 수 >=100*10^9/L.
1일 최대 3년
비집중적 연구: 부분적 혈액학적 회복(CRh)과 함께 완전한 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 1일 최대 3년
CRh: MRD(양성 또는 알 수 없음); 골수 모세포 <5%; 비 집중적 화학 요법 연구에서만 평가, CR 자격이 없음, 즉, 호중구 >=0.5*10^9/L 및 혈소판 >=50*10^9/L이 모두 충족되어야 하지만 두 호중구 >=를 모두 충족하지 않음 1*10^9/L 및 혈소판 >=100*10^9/L 동시에; 골수 외 질환의 부재; Auer 봉으로 폭발이 없습니다.
1일 최대 3년
집중 연구: 응답 기간(DoRi)
기간: 처음 CRi 이상을 달성한 날부터 CRi 이상 이후 재발하거나 어떤 원인으로 사망한 날까지(최대 2년)
DoRi: 연구에서 CRi 이상(CR도 포함)을 달성한 적이 있는 참가자에 대해서만 처음 CRi 이상을 달성한 날짜부터 CRi 이상 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CRi: CR에 적합하지 않음, 호중구감소증 <1.0*10^9/L 또는 혈소판 <100*10^9, 골수외 질환 부재, Auer 간상모세포 부재. CR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: 골수 모세포 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC >=1.0*10^9/L; 혈소판 수 >=100*10^9/L. CRi 이후에 재발이 없는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 그들의 상태를 확인하는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
처음 CRi 이상을 달성한 날부터 CRi 이상 이후 재발하거나 어떤 원인으로 사망한 날까지(최대 2년)
비 집중 연구: 응답 기간(DoRi) 또는 (DoRh)
기간: 처음 CRi/CRh 이상을 달성한 날부터 CRi/CRh 이상 이후 재발/질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 3년)
DoRi: 연구에서 CRi 이상(CR 및 CRh 포함)을 달성한 적이 있는 참가자에 대해서만 처음 CRi 이상을 달성한 날짜부터 CRi 이상 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DoRh: 처음으로 CRh 이상을 달성한 날짜부터 질병 진행 날짜, 또는 CRh 이상 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 연구에서 CRh 이상(CR 포함)을 달성한 적이 있는 참가자. CRi: CR에 적합하지 않음, 호중구 <0.5*10^9/L 또는 혈소판 <50*10^9, 골수외 질환 부재, Auer 막대를 사용한 모세포 부재. CRh: MRD(양성 또는 알 수 없음); 골수 모세포 <5%; 비 집중적 화학 요법 연구에서만 평가, CR 자격이 없음, 즉, 호중구 >=0.5*10^9/L 및 혈소판 >=50*10^9/L이 모두 충족되어야 하지만 두 호중구 >=를 모두 충족하지 않음 1*10^9/L 및 혈소판 >=100*10^9/L 동시에; 골수 외 질환의 부재; Auer 봉으로 폭발이 없습니다.
처음 CRi/CRh 이상을 달성한 날부터 CRi/CRh 이상 이후 재발/질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 3년)
비집중 학습: 응답 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 반응 기록(CRi/CRh 이상)까지(최대 3년)
TTRi: 무작위 배정일로부터 최초 반응 기록(CRi 이상)까지의 시간으로 CRi 이상을 달성한 참가자.TTRh: 무작위 배정 날짜로부터 첫 반응 기록(CRh)까지의 시간으로서 CRh 이상을 달성한 참가자 또는 더 나은). CRi:CR 자격 없음, 호중구<0.5*10^9/L 또는 혈소판 <50*10^9, 골수외 질환 없음, Auer 막대를 사용한 모세포 없음. CR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: 골수 모세포 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC >=1.0*10^9/L; 혈소판 수 >=100*10^9/L. CRh: MRD(양성 또는 알 수 없음); 골수 모세포 <5%; 비 집중적 화학 요법 연구에서만 평가, CR 자격이 없음, 즉, 호중구 >=0.5*10^9/L 및 혈소판 >=50*10^9/L이 모두 충족되어야 하지만 두 호중구 >=를 모두 충족하지 않음 1*10^9/L 및 혈소판 >=100*10^9/L 동시에; 골수 외 질환의 부재; Auer 봉으로 폭발이 없습니다.
무작위배정 날짜부터 최초 반응 기록(CRi/CRh 이상)까지(최대 3년)
집중 연구: 무사고 생존(EFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 TF 날짜, CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 2년)
EFS: 무작위 배정 날짜부터 치료 실패(TF) 날짜, CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간. TF는 유도 주기(있는 경우 재유도 주기 포함) 동안 CR을 달성하지 못한 것으로 정의되었으며 TF의 이벤트 날짜는 무작위화 날짜입니다. CR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: 골수 폭발 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC >=1.0*10^9/L; 혈소판 수 >=100*10^9/L.
무작위배정 날짜부터 TF 날짜, CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 2년)
비집중 연구: 사건 없는 생존(EFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 TF 날짜, CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3년)
EFS: 무작위배정 날짜부터 TF 날짜, CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간. TF는 유도 주기(있는 경우 재유도 주기 포함) 동안 CR을 달성하지 못한 것으로 정의되었으며 TF의 이벤트 날짜는 무작위화 날짜입니다. CR은 2017 ELN 권장 사항을 기반으로 정의되었습니다. CR: 골수 폭발 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC >=1.0*10^9/L; 혈소판 수 >=100*10^9/L.
무작위배정 날짜부터 TF 날짜, CR에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3년)
집중 연구: MD Anderson 증상 목록 -급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(MDASI-AML/MDS) 점수
기간: 1일 최대 2년
MDASI-AML/MDS: 23개 항목, 13개 항목 핵심 암 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 고통, 숨가쁨, 문제 기억, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토 및 무감각), 4항목 AML/MDS 특정 증상(권태감, 설사, 근력 약화 및 피부 문제) 및 6개 장애 영역(일반적인 활동, 기분, 작업, 걷기, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움). 13가지 핵심 증상과 6가지 핵심 간섭 항목은 다양한 암 및 치료 유형을 가진 참가자에서 가장 높은 빈도 및/또는 심각도를 보였습니다. 참가자들에게 0-10 NRS의 각 항목에 응답하도록 요청하여 지난 24시간 동안 증상의 심각도 및 관련 간섭을 최악 수준으로 측정했습니다. 여기서 0 = "존재하지 않음" 또는 "방해하지 않음" 및 10 = " 최악" 또는 "완전히 방해됨".
1일 최대 2년
비 집중 연구: MD Anderson 증상 목록 -급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(MDASI-AML/MDS) 점수
기간: 1일 최대 3년
MDASI-AML/MDS: 23개 항목, 13개 항목 핵심 암 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 고통, 숨가쁨, 문제 기억, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토 및 무감각), 4항목 AML/MDS 특정 증상(권태감, 설사, 근력 약화 및 피부 문제) 및 6개 장애 영역(일반적인 활동, 기분, 작업, 걷기, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움). 13가지 핵심 증상과 6가지 핵심 간섭 항목은 다양한 암 및 치료 유형을 가진 참가자에서 가장 높은 빈도 및/또는 심각도를 보였습니다. 참가자들에게 0-10 NRS의 각 항목에 응답하도록 요청하여 지난 24시간 동안 증상의 심각도 및 관련 간섭을 최악 수준으로 측정했습니다. 여기서 0 = "존재하지 않음" 또는 "방해하지 않음" 및 10 = " 최악" 또는 "완전히 방해됨".
1일 최대 3년
집중 연구: EuroQoL 5차원 설문지 5단계 버전(EQ-5D-5L) 점수
기간: 1일 최대 2년
EQ-5D-5L: EuroQoL Group에서 개발한 간단하고 자가 관리되며 검증되고 신뢰할 수 있는 일반 건강 상태 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS), EuroQoL 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다. EQ-5D: 기술 시스템은 참가자의 건강 상태를 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 측정합니다. 참가자는 5단계 척도(1=문제 없음, 5=극단적인 문제)로 각 차원을 평가하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 등급은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되었습니다. EQ-5D 지수 점수 범위는 0에서 1까지이며 0=최악의 건강 상태, 1=완벽한 건강 상태입니다.
1일 최대 2년
비 집중 연구: EuroQoL 5차원 설문지 5레벨 버전(EQ-5D-5L) 점수
기간: 1일 최대 3년
EQ-5D-5L: EuroQoL 그룹에서 개발한 간단하고 자가 관리되며 검증되고 신뢰할 수 있는 일반 건강 상태 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템과 VAS, EQ-VAS로 구성되어 있습니다. EQ-5D: 기술 시스템은 참가자의 건강 상태를 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 측정합니다. 참가자는 5단계 척도(1=문제 없음, 5=극단적인 문제)로 각 차원을 평가하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 등급은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되었습니다. EQ-5D 지수 점수 범위는 0에서 1까지이며 0=최악의 건강 상태, 1=완벽한 건강 상태입니다.
1일 최대 3년
집중 연구: EuroQoL Visual Analogue Scale(EQ-VAS)
기간: 1일 최대 2년
EQ-5D-5L: EuroQoL 그룹에서 개발한 간단하고 자가 관리되며 검증되고 신뢰할 수 있는 일반 건강 상태 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템과 VAS, EQ-VAS로 구성되어 있습니다. EQ VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 VAS를 20cm 수직으로 평가한 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
1일 최대 2년
비 집중 연구: EuroQoL Visual Analogue Scale(EQ-VAS)
기간: 1일 최대 3년
EQ-5D-5L: EuroQoL 그룹에서 개발한 간단하고 자가 관리되며 검증되고 신뢰할 수 있는 일반 건강 상태 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템과 VAS, EQ-VAS로 구성되어 있습니다. EQ VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 VAS를 20cm 수직으로 평가한 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
1일 최대 3년
집중 연구: 참가자의 전반적인 증상에 대한 인상(PGIS)
기간: 1일 최대 2년
PGIS: 주어진 시점에서 질병 중증도에 대한 참가자의 전반적인 인상을 평가하기 위해 고안된 단일 1항목 설문지입니다. 다음과 같이 4점 리커트 척도를 사용합니다. 지난 24시간 동안 증상은 1-"없음(증상 없음)", 2-"경증", 3-"중등도", 4="심각"입니다.
1일 최대 2년
비집약적 연구: 참가자 PGIS(Global Impression of Symptom)
기간: 1일 최대 3년
PGIS: 주어진 시점에서 질병 중증도에 대한 참가자의 전반적인 인상을 평가하기 위해 고안된 단일 1항목 설문지입니다. 다음과 같이 4점 리커트 척도를 사용합니다. 지난 24시간 동안 증상은 1-"없음(증상 없음)", 2-"경증", 3-"중등도", 4="심각"입니다.
1일 최대 3년
집중 연구: 참가자 글로벌 인상 변화(PGIC)
기간: 1일 최대 2년
PGIC: (1) '매우 많이 개선됨'에서 (7) '매우 많이 악화', (4) ='변화 없음'. PGIC는 "치료에 대한 전반적인 개선 및 만족도에 대한 참가자 평가"의 척도입니다.
1일 최대 2년
비 집중 연구: 참가자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 1일 최대 3년
PGIC: (1) '매우 많이 개선됨'에서 (7) '매우 많이 악화', (4) ='변화 없음'. PGIC는 "치료에 대한 전반적인 개선 및 만족도에 대한 참가자 평가"의 척도입니다.
1일 최대 3년
집중 연구: NCI CTCAE v.4.03에서 등급을 매긴 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 심각도에 따른 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일 최대 2년
AE: 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. SAE: 투여량에 관계없이 사망에 이르게 한 모든 AE; 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 장기 입원; 지속적이거나 중대한 무능력을 초래하거나 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했습니다. AE에는 SAE 및 모든 비 SAE가 포함됩니다. NCI CTCAE v.4.03, 등급 3=심각한 부작용, 등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 필요, 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
1일 최대 2년
비집중적 연구: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨진 심각도에 따른 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일 최대 3년
AE: 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. SAE: 투여량에 관계없이 사망에 이르게 한 모든 AE; 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 장기 입원; 지속적이거나 중대한 무능력을 초래하거나 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했습니다. AE에는 SAE 및 모든 비 SAE가 포함됩니다. NCI CTCAE v.4.03, 등급 3=심각한 부작용, 등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 필요, 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
1일 최대 3년
집중 연구: NCI CTCAE v.4.03에서 등급을 매긴 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일 최대 2년
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE: 투여량에 관계없이 사망에 이르게 한 모든 AE; 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 장기 입원; 지속적이거나 중대한 무능력을 초래하거나 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했습니다. NCI CTCAE v.4.03, 등급 3=심각한 부작용, 등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 필요, 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
1일 최대 2년
비집중 연구: NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일 최대 3년
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE: 투여량에 관계없이 사망에 이르게 한 모든 AE; 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 장기 입원; 지속적이거나 중대한 무능력을 초래하거나 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했습니다. NCI CTCAE v4.03, 등급 3=심각한 부작용, 등급 4= 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 필요, 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
1일 최대 3년
집중 연구: NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨진 혈액학적 실험실 이상에서 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일 최대 2년
혈액학 검사실 검사에는 빈혈, 헤모글로빈 증가, 국제 정상화 비율(INR) 증가, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소 및 백혈구 감소가 포함되었습니다. 실험실 결과는 NCI-CTCAE 기준 v4.03에 따라 범주적으로 요약되었습니다. 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음. 혈액학 실험실 테스트를 위해 기준선에서 이동한 참가자의 수를 평가했습니다. 적어도 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 실험실 테스트 매개변수만 보고되었습니다.
1일 최대 2년
비집중 연구: NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨진 혈액 검사실 이상에서 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일 최대 3년
혈액학 실험실 검사에는 빈혈, 헤모글로빈 증가, INR 증가, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소 및 백혈구 감소가 포함되었습니다. 실험실 결과는 NCI-CTCAE 기준 v4.03에 따라 범주적으로 요약되었습니다. 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음. 혈액학 실험실 테스트를 위해 기준선에서 이동한 참가자의 수를 평가했습니다. 적어도 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 실험실 테스트 매개변수만 보고되었습니다.
1일 최대 3년
집중 연구: NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨진 화학 실험실 이상에서 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일 최대 2년
화학 실험실 테스트 포함: 알라닌 아미노전이효소 증가, 알칼리 포스파타아제 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 만성 신장 질환, 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 증가, 크레아티닌 증가, 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 증가, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증 , 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증 및 저인산혈증. 실험실 결과는 NCI-CTCAE 기준 v4.03에 따라 범주적으로 요약되었습니다. 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음. 화학 실험실 테스트를 위해 기준선에서 이동한 참가자 수를 평가했습니다. 적어도 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 실험실 테스트 매개변수만 보고되었습니다.
1일 최대 2년
비 집중 연구: NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨진 화학 실험실 이상에서 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일 최대 3년
화학 실험실 검사 포함: 알라닌 아미노전이효소 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 만성 신장 질환, CPK 증가, 크레아티닌 증가, GGT 증가, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증 및 저인산혈증. 실험실 결과는 NCI-CTCAE 기준 v4.03에 따라 범주적으로 요약되었습니다. 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음. 화학 실험실 테스트를 위해 기준선에서 이동한 참가자 수를 평가했습니다. 적어도 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 실험실 테스트 매개변수만 보고되었습니다.
1일 최대 3년
집중 연구: NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨진 응고 검사실 이상에서 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일 최대 2년
응고 실험실 테스트 포함: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 연장되고 INR이 증가했습니다. 실험실 결과는 NCI-CTCAE 기준 v4.03에 따라 범주적으로 요약되었습니다. 등급 0= 이상 없음; 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음. 응고를 위해 기준선에서 이동한 참가자의 수를 평가했습니다. 적어도 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 실험실 테스트 매개변수만 보고되었습니다.
1일 최대 2년
비 집중 연구: NCI CTCAE v.4.03에 의해 등급이 매겨진 응고 검사실 이상에서 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일 최대 3년
응고 실험실 테스트 포함: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 연장되고 INR이 증가했습니다. 실험실 결과는 NCI-CTCAE 기준 v4.03에 따라 범주적으로 요약되었습니다. 등급 0= 이상 없음; 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음. 응고를 위해 기준선에서 이동한 참가자의 수를 평가했습니다. 적어도 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 실험실 테스트 매개변수만 보고되었습니다.
1일 최대 3년
집중 연구: Glasdegib의 Plasma Trough 농도(Ctrough)
기간: 유도, 10+/-1일: 투여 전, 1, 4시간(hr); 통합 단계, 1일: 투여 전, 1, 4시간
Glasdegib의 Ctrough는 밀리리터당 나노그램(ng/mL) 단위로 측정되었습니다.
유도, 10+/-1일: 투여 전, 1, 4시간(hr); 통합 단계, 1일: 투여 전, 1, 4시간
비집약적 연구: Glasdegib의 Plasma Trough 농도(Ctrough)
기간: 투여 전: 주기 1 15일 및 주기 2 1일
Glasdegib의 Ctrough는 ng/mL로 측정되었습니다.
투여 전: 주기 1 15일 및 주기 2 1일
집중 연구: 수정된 QT(QTc) 간격에서 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일 최대 2년
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT RR의 제곱근으로 나눈 값). 기준선에서 <=450에서 >500msec(기준선 이후)까지 최대 증가가 있는 참가자를 요약했습니다. QTc 기준선에서 이동한 참가자 수를 평가했습니다. 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 QTc 매개변수만 보고되었습니다.
1일 최대 2년
비 집중 연구: 수정된 QT(QTc) 간격에서 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 1일 최대 3년
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT RR의 제곱근으로 나눈 값). 기준선에서 <=450에서 >500msec(기준선 이후)까지 최대 증가가 있는 참가자를 요약했습니다. QTc 기준선에서 이동한 참가자 수를 평가했습니다. 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 QTc 매개변수만 보고되었습니다.
1일 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1371019
  • 2017-002822-19 (EudraCT 번호)
  • BRIGHT (기타 식별자: Alias Study Number)
  • BRIGHT AML1019 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험

글래스데집에 대한 임상 시험

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