Intenzív kemoterápia értékelése Glasdegibbel vagy anélkül Glasdegibbel vagy Azacitidinnel Glasdegibbel vagy anélkül olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvednek (BRIGHT AML1019)
2023. április 20. frissítette: Pfizer
VÉLETLENSZERŰ (1:1), KETTŐVAK, TÖBBKÖZPONTOS, PLACEBO VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT, KIÉRTÉKELÉS AZ INTENZÍV KEMOTERÁPIÁT GLASDEGIBBEL VAGY Anélkül (PF-04449913), VAGY AZACITIDIN AZACITIDIN (AZA) KIÉPÍTETT MÉRETESÉN.
A glasdegibet azacitidinnel kombinálva tanulmányozzák olyan, korábban nem kezelt akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem alkalmasak intenzív indukciós kemoterápiára (nem intenzív AML populáció).
A glasdegibet citarabinnal és daunorubicinnel kombinációban vizsgálják korábban kezeletlen akut mieloid leukémiában (intenzív AML populáció) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Két külön, egy protokollszám alatt végzett regisztrációs vizsgálat javasolt a glasdegib hozzáadásának megfelelő és független értékelésére intenzív és nem intenzív kemoterápiás populációkban. Minden vizsgálatnak van egy kísérleti kezelési ága és egy placebo kar. A végpontok minden vizsgálatnál azonosak, kivéve, ha kifejezetten jelezzük.
Az intenzív vagy a nem intenzív vizsgálathoz való hozzárendelést a vizsgáló végzi a 2017-es European LeukemiaNet (ELN) ajánlásai alapján.
A B1371019 vizsgálat egy randomizált (1:1), kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a glasdegibbel kombinált kemoterápiával szemben a placebóval kombinált kemoterápiával szemben korábban kezeletlen AML-ben szenvedő felnőtt betegeken.
A glasdegibet azacitidinnel kombinálva tanulmányozzák olyan, korábban nem kezelt akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem alkalmasak intenzív indukciós kemoterápiára (nem intenzív AML populáció).
A glasdegibet citarabinnal és daunorubicinnel kombinációban vizsgálják korábban kezeletlen akut mieloid leukémiában (intenzív AML populáció) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
730
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Ausztria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, B-8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgium, B-1090
- Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
-
Brussels, Belgium, B-1090
- Universitaire Ziekenhuizen Brussel
-
Leuven, Belgium, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Csehország, 625 00
- Nemocniční lékárna
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
- Ustavni lekarna
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
- Klinika Hematoonkologie
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Ustavni lekarna
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Drug Information/Investigational Drugs
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health/Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Nantes cedex, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Benite cedex, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
-
Villejuif cedex, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Hemato-oncology ambulatory Service
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-City, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kína, 230071
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína, 065201
- Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
-
Győr, Magyarország, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktató Kórház
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,
-
-
-
-
MÉX
-
México, MÉX, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Németország, 35032
- Philipps-Universitaet Marburg
-
-
North Rhine Westphalia
-
Koeln, North Rhine Westphalia, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
North Rhine-westphalia
-
Muenster, North Rhine-westphalia, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
AN
-
Torette Di Ancona, AN, Olaszország, 60126
- SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Olaszország, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
-
-
FE
-
Cona, Ferrara, FE, Olaszország, 44124
- A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Olaszország, 61122
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
-
-
SI
-
Siena, SI, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129301
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
- State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- V.A Almazov NMRC
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010825
- Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
-
Bucuresti, Románia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400124
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200136
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Orebro, Svédország, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek az intenzív és nem intenzív vizsgálatba való beiratkozásra (kivéve, ha ezt jelzik):
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi osztályozása2 szerint kezeletlen AML-ben szenvedő alanyok, beleértve azokat is, akiknél:
- MDS-ből vagy más megelőző hematológiai betegségből (AHD) származó AML.
- AML korábbi citotoxikus terápia vagy sugárkezelés után (másodlagos AML).
- 18 éves kor (Japánban 20 éves kor).
Megfelelő szervi funkció a következők szerint:
- A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa, kivéve azokat az alanyokat, akiknél a mögöttes rosszindulatú daganat miatt májfunkciós eltérések vannak.
- A szérum összbilirubin értéke 2 x ULN (kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómás betegeket).
- A becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc, az intézmény standard módszerével számítva.
- QTc intervallum 470 msec a Fridericia korrekció (QTcF) használatával.
Minden rákellenes kezelést (hacsak nincs előírva) fel kell függeszteni a vizsgálatba való belépés után 2 héttel, például: célzott kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati szerek, hormonok, anagrelid vagy citokinek.
- A gyorsan progrediáló leukémia leküzdésére valamennyi transz-retinoinsav (ATRA), hidroxi-karbamid és/vagy leukoferézis alkalmazható a glasdegib első adagja előtt és utána legfeljebb 1 hétig.
- Szérum vagy vizelet terhességi teszt (fogamzóképes korú női alanyok esetében), legalább 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin (hCG) egység negatív a szűréskor.
- A fogamzóképes korban lévő és a terhesség kockázatának kitett férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és az azacitidin, citarabin vagy daunorubicin utolsó adagját követő 180 napig; és az utolsó adag glasdegib vagy placebo, amelyik később következik be.
A nem fogamzóképes korú női alanyoknak az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:
- dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
- orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van; vagy
- Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; állapotát a szérum follikulust stimuláló hormon (FSH) szintje igazolhatja, amely megerősíti a posztmenopauzális állapotot.
Minden más női alany (beleértve a petevezeték-lekötéssel rendelkező női alanyokat is) fogamzóképes korúnak minősül.
- Hozzájárulás a csíravonal-komparátor nyálminta vételéhez, hacsak a helyi szabályozás vagy az etikai bizottság (EK) határozata nem tiltja.
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálat tervezett látogatásainak, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb eljárásoknak (beleértve a csontvelő [BM] felmérését).
Kizárási kritériumok:
A következő jellemzőkkel/állapotokkal rendelkező alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Akut promyelocitás leukémia (APL) és APL PML RARA-val, alanyok (WHO 2016-os osztályozása).
Az AML BCR ABL1 vagy t(9;22)(q34;q11.2) mint egyedüli rendellenességgel.
- A komplex genetika magában foglalhatja a t(9;22) citogenetikai transzlokációt.
- Ismert aktív központi idegrendszeri leukémiában szenvedő alanyok.
- Részvétel más vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb klinikai vizsgálatokban (1-4. fázis) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héttel és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy az Intézményi irányelvek szerint nem reagálnak a vérlemezke- vagy vörösvértest-transzfúzióra, vagy olyan betegek, akik megtagadják a vérkészítmények támogatását.
- Más aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő alanyok kezelés alatt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a nem melanómás bőrrákot és a méhnyakrákot in situ. Az egyéb korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok eseti alapon kerülnek mérlegelésre.
- Az alábbiak bármelyike folyamatban lévő vagy az elmúlt 6 hónapban: szívizominfarktus, veleszületett hosszú QT-szindróma, Torsades de pointes, tünetekkel járó aritmiák (beleértve a tartós kamrai tachyarrhythmiát is), jobb vagy bal köteg elágazás blokád és bifascicularis blokk, instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF New York Heart Association III vagy IV osztály), cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy tüneti tüdőembólia; valamint <50 bpm-ben meghatározott bradycardia.
- Az AML-hez nem kapcsolódó aktív, életveszélyes vagy klinikailag jelentős, nem kontrollált szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50 %, csak az intenzív kemoterápiás vizsgálatból zárhatók ki.
- 550 mg/m2 daunorubicin kumulatív antraciklindózis-egyenérték csak az intenzív kemoterápiás vizsgálathoz.
- Ismert malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen ronthatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, öblítőszalag, Crohn-betegség), valamint a tabletták vagy kapszulák lenyelésére való képtelenség vagy hajlandóság.
- Jelenlegi felhasználás vagy várható igény olyan gyógyszerekre, amelyek ismerten erős CYP3A4/5 induktorok.
- Gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása.
- Nagy műtét vagy besugárzás a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
Dokumentált vagy feltételezett túlérzékenység a következők bármelyikével szemben:
- Intenzív kemoterápiában részesülő alanyok esetében dokumentált vagy feltételezett túlérzékenység citarabinnal (kivéve a gyógyszerlázat vagy exantémát, beleértve az ismert kisagyi mellékhatásokat) vagy a daunorubicinnel szemben.
- Nem intenzív kemoterápiában részesülő alanyok esetében az azacitidinnel vagy mannittal szembeni dokumentált vagy feltételezett túlérzékenység.
- Ismert aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, ideértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint az alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Ismert közelmúltbeli vagy aktív öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő, a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (intenzív vizsgálat)
Glasdegib + '7+3' indukció(k)
|
Napi Glasdegib (100 mg, PO), az 1. napon kezdődően, és a randomizálás után 2 évig folytatódik. A konszolidációs terápiát követően a glasdegibet vagy a placebót naponta adják be a randomizálást követő 2 évig, vagy amíg a minimális reziduális betegség (MRD) negatív betegsége meg nem jelenik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A napi Glasdegib (100 mg, PO) vagy a megfelelő placebo az indukciós (indukciós) és a konszolidációs terápia során folytatódik, függetlenül a kemoterápia dózismódosításától/késésétől.
Más nevek:
'7+3' (citarabin 100 mg/m2, iv. 7 napig folyamatos infúzióval és daunorubicin 60 mg/m2 3 napig). Ha második indukcióra van szükség, a vizsgálók választhatnak egy 5 napos folyamatos citarabin és daunorubicin infúziót 2 napig ('5+2'), vagy egy 7 napos citarabin és daunorubicin 3 napos folyamatos infúziót ('7+3'); A Glasdegib 100 mg PO QD-t naponta szájon át kell beadni a kemoterápia 1. napjától kezdődően, és akkor folytatódik, ha az alanyok ésszerű bizonyítékot mutatnak a klinikai előnyökre vonatkozóan, és nem felelnek meg a progresszió kritériumainak, függetlenül a kemoterápiás kezelés késésétől/módosításától. Az alanyok a glasdegib kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Konszolidáció egy hatóanyagú citarabinnal 3 g/m2 IV felnőtteknek
Ha szükséges, és az indukció(k) utáni ápolási standard szerint történik.
|
|
Placebo Comparator: B kar (intenzív vizsgálat)
Placebo + '7+3' indukció(k)
|
'7+3' (citarabin 100 mg/m2, iv. 7 napig folyamatos infúzióval és daunorubicin 60 mg/m2 3 napig). Ha második indukcióra van szükség, a vizsgálók választhatnak egy 5 napos folyamatos citarabin és daunorubicin infúziót 2 napig ('5+2'), vagy egy 7 napos citarabin és daunorubicin 3 napos folyamatos infúziót ('7+3');
Konszolidáció egy hatóanyagú citarabinnal 3 g/m2 IV felnőtteknek
Ha szükséges, és az indukció(k) utáni ápolási standard szerint történik.
Megfelelő placebo (PO), amelyet az 1. napon adnak be, és a randomizálás után 2 évig kell folytatni. A konszolidációs terápiát követően a placebót naponta adják be a randomizálást követő 2 évig, vagy amíg MRD-negatív betegségben szenvednek, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A napi placebo az indukciós (indukciós) és a konszolidációs terápia során is folytatódik, függetlenül a kemoterápia dózismódosításától/késésétől.
A megfelelő placebót (PO) szájon át kell beadni naponta, a kemoterápia 1. napjától kezdődően, és akkor folytatódik, ha az alanyok ésszerű bizonyítékot mutatnak a klinikai előnyökre vonatkozóan, és nem felelnek meg a progresszió kritériumainak, függetlenül a kemoterápiás kezelés késésétől/módosításától.
Az alanyok a placebót a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Kísérleti: A kar (nem intenzív vizsgálat)
Glasdegib + azacitidin
|
Napi Glasdegib (100 mg, PO), az 1. napon kezdődően, és a randomizálás után 2 évig folytatódik. A konszolidációs terápiát követően a glasdegibet vagy a placebót naponta adják be a randomizálást követő 2 évig, vagy amíg a minimális reziduális betegség (MRD) negatív betegsége meg nem jelenik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A napi Glasdegib (100 mg, PO) vagy a megfelelő placebo az indukciós (indukciós) és a konszolidációs terápia során folytatódik, függetlenül a kemoterápia dózismódosításától/késésétől.
Más nevek:
A Glasdegib 100 mg PO QD-t naponta szájon át kell beadni a kemoterápia 1. napjától kezdődően, és akkor folytatódik, ha az alanyok ésszerű bizonyítékot mutatnak a klinikai előnyökre vonatkozóan, és nem felelnek meg a progresszió kritériumainak, függetlenül a kemoterápiás kezelés késésétől/módosításától. Az alanyok a glasdegib kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azacitidin (75 mg/m2, SC vagy IV) naponta 7 napon keresztül, 28 napos ciklusokban mindaddig, amíg nem felel meg a betegség progressziójának, az elfogadhatatlan toxicitásnak, a beleegyezés visszavonásának vagy a halálnak a kritériumainak.
|
|
Placebo Comparator: B kar (nem intenzív vizsgálat)
Placebo + azacitidin
|
Megfelelő placebo (PO), amelyet az 1. napon adnak be, és a randomizálás után 2 évig kell folytatni. A konszolidációs terápiát követően a placebót naponta adják be a randomizálást követő 2 évig, vagy amíg MRD-negatív betegségben szenvednek, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A napi placebo az indukciós (indukciós) és a konszolidációs terápia során is folytatódik, függetlenül a kemoterápia dózismódosításától/késésétől.
A megfelelő placebót (PO) szájon át kell beadni naponta, a kemoterápia 1. napjától kezdődően, és akkor folytatódik, ha az alanyok ésszerű bizonyítékot mutatnak a klinikai előnyökre vonatkozóan, és nem felelnek meg a progresszió kritériumainak, függetlenül a kemoterápiás kezelés késésétől/módosításától.
Az alanyok a placebót a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azacitidin (75 mg/m2, SC vagy IV) naponta 7 napon keresztül, 28 napos ciklusokban mindaddig, amíg nem felel meg a betegség progressziójának, az elfogadhatatlan toxicitásnak, a beleegyezés visszavonásának vagy a halálnak a kritériumainak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív tanulmány: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 25 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázni kellett.
|
Alapállapot akár 25 hónapig
|
|
Nem intenzív tanulmány: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 25 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázni kellett.
|
Alapállapot akár 25 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a fáradtság pontszáma az MD Anderson tünetegyüttes alapján – Akut mielogén leukémia/mielodiszplasztikus szindróma (MDASI-AML/MDS) kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzet után a 8. hétig
|
MDASI-AML/MDS: 23 elemből áll, 13 fő ráktünetből (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, emlékezési problémák, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás és zsibbadás), 4 elemből álló AML/MDS specifikus tünetek (rossz közérzet, hasmenés, izomgyengeség és bőrproblémák) és 6 interferencia terület (általános tevékenység, hangulat, munka, járás, kapcsolatok más emberekkel és az élet élvezete).
A „fáradtságot” a résztvevők legrosszabb szintjén mérték az elmúlt 24 órában, és megkértük a résztvevőket, hogy válaszoljanak minden egyes elemre egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS), ahol 0 = „nincs jelen” és 10 = „olyan rossz, mint te. el tudja képzelni".
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javultak a „fáradtság” tünetei ebben az eredménymérőben.
|
Az alaphelyzet után a 8. hétig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a fáradtság pontszáma az MDASI-AML/MDS kérdőív alapján a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzet után a 12. hétig
|
MDASI-AML/MDS: 23 elemből áll, 13 fő ráktünetből (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, emlékezési problémák, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás és zsibbadás), 4 elemből álló AML/MDS specifikus tünetek (rossz közérzet, hasmenés, izomgyengeség és bőrproblémák) és 6 interferencia terület (általános tevékenység, hangulat, munka, járás, kapcsolatok más emberekkel és az élet élvezete).
A "fáradtságot" az elmúlt 24 órában a résztvevők legrosszabb szintjén mérték úgy, hogy megkérték a résztvevőket, hogy válaszoljanak minden egyes elemre egy 0-10 NRS-en, ahol 0 = "nincs jelen" és 10 = "olyan rossz, ahogyan el tudja képzelni".
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javultak a „fáradtság” tünetei ebben az eredménymérőben.
|
Az alaphelyzet után a 12. hétig
|
|
Intenzív vizsgálat: A teljes remisszióban szenvedők százalékos aránya negatív minimális maradványbetegség (CRMRD-neg) nélkül
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
A teljes remissziót (CR) a 2017-es European LeukemiaNet (ELN) ajánlásai alapján határozták meg.
CR: Csontvelő-robbanások <5 százalék (%); keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint egyenlő (>=) 1,0*10^9/liter (L); vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
CRMRD-neg: CR negatív hatással egy genetikai markerre fordított transzkripciós kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR), vagy CR negativitással többparaméteres áramlási citometriával (MFC).
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: A teljes remisszióban szenvedők százalékos aránya negatív minimális maradványbetegség (CRMRD-neg) nélkül
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
A CR a 2017-es ELN ajánlások alapján került meghatározásra.
CR: Csontvelő-robbanások <5%; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC >=1,0*10^9/L; vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
CRMRDneg: CR negativitással egy genetikai marker esetében RT-qPCR-rel, vagy CR negativitással MFC-vel.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: A teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya, beleértve a negatív minimális maradék betegséget (CRMRD-neg)
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
A CR a 2017-es ELN ajánlások alapján került meghatározásra.
CR: Csontvelő-robbanások <5%; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC >=1,0*10^9/L; vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
CRMRDneg: CR negativitással egy genetikai marker esetében RT-qPCR-rel, vagy CR negativitással MFC-vel.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: A teljes remisszióban (CR) szenvedő résztvevők százalékos aránya, beleértve a negatív minimális reziduális betegséget (CRMRD-neg)
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
A CR a 2017-es ELN ajánlások alapján került meghatározásra.
CR: Csontvelő-robbanások <5%; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC >=1,0*10^9/L; vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
CRMRDneg: CR negativitással egy genetikai marker esetében RT-qPCR-rel, vagy CR negativitással MFC-vel.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: A teljes remisszióban és nem teljes hematológiai felépülésben (CRi) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
A CR a 2017-es ELN ajánlások alapján került meghatározásra.
CR: MRD (pozitív vagy ismeretlen), csontvelő-blasztok <5%; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC kisebb, mint (<) 1,0*10^9/L; vérlemezkeszám <100 × 10^9/l.
CRi (beleértve a CR-t [tartalmazza a CRMRD-neg-t]): nem felel meg a CR-nek, neutropenia <1,0*10^9/l vagy vérlemezkeszám <100*10^9, extramedulláris betegség hiánya és Auer-rudakkal végzett blasztok hiánya.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: A teljes remisszióban és nem teljes hematológiai felépülésben (CRi) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
A CR a 2017-es ELN ajánlások alapján került meghatározásra.
CR: MRD (pozitív vagy ismeretlen), csontvelő-blasztok <5%; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC <1,0*10^9/L; vérlemezkeszám <100 × 10^9/l.
CRi (beleértve a CR-t [tartalmazza a CRMRD-neg-t]): nem alkalmas CR-re, neutrofil <0,5*10^9/l vagy vérlemezkeszám <50*10^9, extramedulláris betegség hiánya és Auer-rudakkal végzett blasztok hiánya.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: A morfológiai leukémia-mentes állapotú (MLFS) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
Az MLFS meghatározása a 2017-es ELN ajánlások alapján történt.
MLFS: MRD (pozitív vagy ismeretlen), csontvelő-blasztok <5%, hematológiai helyreállítás nem szükséges, a csontvelő nem lehet aplasztikus, legalább 200 sejtet kell felsorolni, vagy az extramedulláris betegség sejtszintű hiánya >=10%, és nincs Auer-rudakkal végzett blaszt .
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: A morfológiai leukémia-mentes állapotú (MLFS) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
Az MLFS meghatározása a 2017-es ELN ajánlások alapján történt.
MLFS: MRD (pozitív vagy ismeretlen), csontvelő-blasztok <5%, hematológiai helyreállítás nem szükséges, a csontvelő nem lehet aplasztikus, legalább 200 sejtet kell felsorolni, vagy az extramedulláris betegség sejtszintű hiánya >=10%, és nincs Auer-rudakkal végzett blaszt .
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: Részleges remisszióban (PR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
A PR meghatározása a 2017-es ELN ajánlások alapján történt.
PR: MRD (pozitív vagy ismeretlen); csontvelő blastok - 5-25%-ra csökken, és a kezelés előtti csontvelő blast százalék legalább 50%-kal csökken; neutrofilszám >=1,0*10^9/l; és vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: Részleges remisszióban (PR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
A PR meghatározása a 2017-es ELN ajánlások alapján történt.
PR: MRD (pozitív vagy ismeretlen); csontvelő blastok - 5-25%-ra csökken, és a kezelés előtti csontvelő blast százalék legalább 50%-kal csökken; neutrofilszám >=1,0*10^9/l; és vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: A részleges hematológiai felépüléssel (CRh) teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
CRh: MRD (pozitív vagy ismeretlen); csontvelői blastok <5%; csak nem intenzív kemoterápiás vizsgálatban értékelték, amely nem felel meg a CR-nek, azaz mind a neutrofil >=0,5*10^9/l, mind a thrombocytaszám >=50*10^9/L teljesülnie kell, de nem felel meg mindkét neutrofilnek >= 1*10^9/L és vérlemezkék >=100*10^9/L egyidejűleg; extramedulláris betegség hiánya; és nincs robbanás az Auer rudaknál.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: A válasz időtartama (DoRi)
Időkeret: Az első CRi vagy jobb CRi elérésének időpontjától a CRi vagy jobb CRi utáni visszaesés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 2 év)
|
DoRi: csak azon résztvevők esetében van meghatározva, akik valaha is elértek CRi-t vagy jobbat (beleértve a CR-t is), mint az első vagy jobb CRi elérésének dátumától a CRi vagy jobb CRi utáni visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
CRi: nem felel meg a CR-nek, neutropenia <1,0*10^9/l vagy vérlemezkeszám <100*10^9, extramedulláris betegség hiánya és Auer-rudakkal végzett blastok hiánya.
A CR a 2017-es ELN ajánlások alapján került meghatározásra.
CR: Csontvelő-robbanások <5 %; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC >=1,0*10^9/L; vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, és akiknél mentesek voltak a visszaeséstől a CRi vagy jobb után, az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták, amely igazolta állapotukat.
|
Az első CRi vagy jobb CRi elérésének időpontjától a CRi vagy jobb CRi utáni visszaesés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 2 év)
|
|
Nem intenzív vizsgálat: a válasz időtartama (DoRi) vagy (DoRh)
Időkeret: A CRi/CRh vagy jobb első elérésének időpontjától a CRi/CRh vagy jobb CRi/CRh utáni visszaesés/betegség progressziójának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 3 év)
|
DoRi: csak azoknál a résztvevőknél van meghatározva, akik valaha is elértek CRi-t vagy jobbat (beleértve a CRi-t és a CRh-t is), mint az első vagy jobb CRi elérésének dátumától a CRi vagy jobb CRi utáni visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
DoRh: azok a résztvevők, akik valaha is elérték a CRh-t vagy jobbat (a CR-t is beleértve) az első vagy jobb CRh elérésének dátumától a betegség progressziójának időpontjáig, vagy a CRh vagy jobb utáni relapszusig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
CRi: nem alkalmas CR-re, neutrofil <0,5*10^9/l vagy vérlemezkeszám <50*10^9, extramedulláris betegség hiánya és Auer-rudakkal végzett blasztok hiánya.
CRh: MRD (pozitív vagy ismeretlen); csontvelői blastok <5%; csak nem intenzív kemoterápiás vizsgálatban értékelték, amely nem felel meg a CR-nek, azaz mind a neutrofil >=0,5*10^9/l, mind a thrombocytaszám >=50*10^9/L teljesülnie kell, de nem felel meg mindkét neutrofilnek >= 1*10^9/L és vérlemezkék >=100*10^9/L egyidejűleg; extramedulláris betegség hiánya; és nincs robbanás az Auer rudaknál.
|
A CRi/CRh vagy jobb első elérésének időpontjától a CRi/CRh vagy jobb CRi/CRh utáni visszaesés/betegség progressziójának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 3 év)
|
|
Nem intenzív tanulmány: A válaszadás ideje
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a válasz első dokumentálásáig (CRi/CRh vagy jobb) (legfeljebb 3 év)
|
TTRi: Azok a résztvevők, akik CRi-t vagy jobbat értek el, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a válasz első dokumentálásáig (CRi vagy jobb) eltelt idő. TTRh: A CRh-t vagy jobbat elérő résztvevők, mint a randomizálás dátumától a válasz első dokumentálásáig eltelt idő (CRh). vagy jobb).
CRi: nem alkalmas CR-re, neutrofil <0,5*10^9/l
vagy vérlemezkék <50*10^9, extramedulláris betegség hiánya, Auer-rudakkal végzett blastok hiánya.
A CR a 2017-es ELN ajánlások alapján került meghatározásra.
CR: Csontvelő-robbanások <5 %; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC >=1,0*10^9/L; vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
CRh: MRD (pozitív vagy ismeretlen); csontvelői blastok <5%; csak nem intenzív kemoterápiás vizsgálatban értékelték, amely nem felel meg a CR-nek, azaz mind a neutrofil >=0,5*10^9/l, mind a thrombocytaszám >=50*10^9/L teljesülnie kell, de nem felel meg mindkét neutrofilnek >= 1*10^9/L és vérlemezkék >=100*10^9/L egyidejűleg; extramedulláris betegség hiánya; és nincs robbanás az Auer rudaknál.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a válasz első dokumentálásáig (CRi/CRh vagy jobb) (legfeljebb 3 év)
|
|
Intenzív tanulmány: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a TF, a CR-ből való visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2 év)
|
EFS: A véletlen besorolás dátumától a kezelés sikertelenségének (TF), a CR-ből való visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A TF-et úgy határozták meg, hogy nem sikerült elérni a CR-t az indukciós ciklus során (beleértve az újraindukciós ciklust is, ha van ilyen), és a TF esemény dátuma a randomizálás napja.
A CR a 2017-es ELN ajánlások alapján került meghatározásra.
CR: Csontvelő-robbanások <5%; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC >=1,0*10^9/L; vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
|
A véletlen besorolás időpontjától a TF, a CR-ből való visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 2 év)
|
|
Nem intenzív tanulmány: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a TF, a CR-ből való visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
|
EFS: A véletlenszerű besorolás dátumától a TF, a CR-ből való visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A TF-et úgy határozták meg, hogy nem sikerült elérni a CR-t az indukciós ciklus során (beleértve az újraindukciós ciklust is, ha van ilyen), és a TF esemény dátuma a randomizálás napja.
A CR a 2017-es ELN ajánlások alapján került meghatározásra.
CR: Csontvelő-robbanások <5%; keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC >=1,0*10^9/L; vérlemezkeszám >=100*10^9/l.
|
A véletlen besorolás időpontjától a TF, a CR-ből való visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
|
|
Intenzív tanulmány: MD Anderson tünetegyüttes – Akut mielogén leukémia/mielodiszpláziás szindróma (MDASI-AML/MDS) pontszám
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
MDASI-AML/MDS: 23 elemből áll, 13 fő ráktünetből (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, emlékezési problémák, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás és zsibbadás), 4 elemből álló AML/MDS specifikus tünetek (rossz közérzet, hasmenés, izomgyengeség és bőrproblémák) és 6 interferencia terület (általános tevékenység, hangulat, munka, járás, kapcsolatok más emberekkel és az élet élvezete).
A 13 alaptünet és a 6 alapvető interferenciaelem volt a legmagasabb gyakorisággal és/vagy súlyossággal a különböző rákos megbetegedésekben és kezelési típusokban szenvedő résztvevőknél.
A tünetek súlyosságát és a kapcsolódó interferencia mértékét az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjén mérték úgy, hogy megkértük a résztvevőket, hogy válaszoljanak minden egyes elemre egy 0-10 NRS-en, ahol 0 = "nincs jelen" vagy "nem zavarta" és 10 = " legrosszabb" vagy "teljesen beavatkozott".
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: MD Anderson tünetegyüttes – Akut mielogén leukémia/mielodiszplasztikus szindróma (MDASI-AML/MDS) pontszám
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
MDASI-AML/MDS: 23 elemből áll, 13 fő ráktünetből (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, emlékezési problémák, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás és zsibbadás), 4 elemből álló AML/MDS specifikus tünetek (rossz közérzet, hasmenés, izomgyengeség és bőrproblémák) és 6 interferencia terület (általános tevékenység, hangulat, munka, járás, kapcsolatok más emberekkel és az élet élvezete).
A 13 alaptünet és a 6 alapvető interferenciaelem volt a legmagasabb gyakorisággal és/vagy súlyossággal a különböző rákos megbetegedésekben és kezelési típusokban szenvedő résztvevőknél.
A tünetek súlyosságát és a kapcsolódó interferencia mértékét az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjén mérték úgy, hogy megkértük a résztvevőket, hogy válaszoljanak minden egyes elemre egy 0-10 NRS-en, ahol 0 = "nincs jelen" vagy "nem zavarta" és 10 = " legrosszabb" vagy "teljesen beavatkozott".
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív tanulmány: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-Level Version (EQ-5D-5L) Pontszám
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
EQ-5D-5L: az EuroQoL Csoport által kifejlesztett, rövid, önállóan beadott, validált és megbízható általános egészségi állapot eszköz.
Az EQ-5D leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (VAS), az EuroQoL vizuális analóg skálából (EQ-VAS) áll.
EQ-5D: a leíró rendszer 5 dimenzióban méri a résztvevő egészségi állapotát (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió).
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az egyes dimenziók értékelésével egy 5 fokozatú skálán (1 = nincs probléma, 5 = extrém probléma).
Ez az értékelés egy 1 jegyű számot eredményezett, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az 5 dimenzió számjegyeit a válaszadó egészségi állapotát leíró 5 jegyű számban kombináltuk.
Az EQ-5D index pontszámai 0 és 1 között mozognak, 0 = legrosszabb egészségi állapot és 1 = tökéletes egészség.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-Level Version (EQ-5D-5L) Pontszám
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
EQ-5D-5L: az EuroQoL csoport által kifejlesztett, rövid, önállóan beadható, validált és megbízható általános egészségi állapot műszer.
Ez az EQ-5D leíró rendszerből és egy VAS-ból, EQ-VAS-ból áll.
EQ-5D: a leíró rendszer 5 dimenzióban méri a résztvevő egészségi állapotát (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió).
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az egyes dimenziók értékelésével egy 5 fokozatú skálán (1 = nincs probléma, 5 = extrém probléma).
Ez az értékelés egy 1 jegyű számot eredményezett, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az 5 dimenzió számjegyeit a válaszadó egészségi állapotát leíró 5 jegyű számban kombináltuk.
Az EQ-5D index pontszámai 0 és 1 között mozognak, 0 = legrosszabb egészségi állapot és 1 = tökéletes egészség.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív tanulmány: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
EQ-5D-5L: az EuroQoL csoport által kifejlesztett, rövid, önállóan beadható, validált és megbízható általános egészségi állapot műszer.
Ez az EQ-5D leíró rendszerből és egy VAS-ból, EQ-VAS-ból áll.
Az EQ VAS 20 cm-es függőlegesen rögzíti a válaszadó önértékelését, a VAS 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív tanulmány: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
EQ-5D-5L: az EuroQoL csoport által kifejlesztett, rövid, önállóan beadható, validált és megbízható általános egészségi állapot műszer.
Ez az EQ-5D leíró rendszerből és egy VAS-ból, EQ-VAS-ból áll.
Az EQ VAS 20 cm-es függőlegesen rögzíti a válaszadó önértékelését, a VAS 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív tanulmány: A résztvevők globális benyomása a tünetekről (PGIS)
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
PGIS: egy egyetlen egy elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők általános benyomását a betegség súlyosságáról egy adott időpontban.
4 fokozatú Likert-skálát használ a következőképpen: Az elmúlt 24 órában a tünetek a következők: 1-"hiányzik (nincs tünet)", 2-"enyhe", 3-"közepes", 4="súlyos".
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív tanulmány: A résztvevők globális benyomása a tünetekről (PGIS)
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
PGIS: egy egyetlen egy elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők általános benyomását a betegség súlyosságáról egy adott időpontban.
4 fokozatú Likert-skálát használ a következőképpen: Az elmúlt 24 órában a tünetek a következők: 1-"hiányzik (nincs tünet)", 2-"enyhe", 3-"közepes", 4="súlyos".
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív tanulmány: A résztvevők globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
PGIC: egy elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevő általános érzését arról, hogy történt-e változás a kezelés megkezdése óta, egy 7-pontos Likert-skálán, amely az (1) „nagyon sokat javult” és a (7) „nagyon sokat” ponthoz rögzített. rosszabb', ahol (4) =' nincs változás'.
A PGIC a „globális javulás résztvevőinek értékelése és a kezeléssel való elégedettség” mérőszáma.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív tanulmány: A résztvevők globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
PGIC: egy elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevő általános érzését arról, hogy történt-e változás a kezelés megkezdése óta, egy 7-pontos Likert-skálán, amely az (1) „nagyon sokat javult” és a (7) „nagyon sokat” ponthoz rögzített. rosszabb', ahol (4) =' nincs változás'.
A PGIC a „globális javulás résztvevőinek értékelése és a kezeléssel való elégedettség” mérőszáma.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és súlyosság szerint minősített résztvevők száma, NCI CTCAE v.4.03
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE: bármely mellékhatás, függetlenül a dózistól, amely halálhoz vezetett; életveszélyes volt; kórházi kezelés vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges; tartós vagy jelentős munkaképtelenséghez, vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
Az AE-k közé tartozott a SAE és az összes nem SAE.
NCI CTCAE v.4.03,
3. fokozat = súlyos nemkívánatos esemény, 4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek, 5. fokozat = nemkívánatos esemény okozta halálozás.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és súlyosság szerint NCI CTCAE v.4.03 minősítéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE: bármely mellékhatás, függetlenül a dózistól, amely halálhoz vezetett; életveszélyes volt; kórházi kezelés vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges; tartós vagy jelentős munkaképtelenséghez, vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
Az AE-k közé tartozott a SAE és az összes nem SAE.
NCI CTCAE v.4.03,
3. fokozat = súlyos nemkívánatos esemény, 4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek, 5. fokozat = nemkívánatos esemény okozta halálozás.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma, az NCI CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
SAE: bármely mellékhatás, függetlenül a dózistól, amely halálhoz vezetett; életveszélyes volt; kórházi kezelés vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges; tartós vagy jelentős munkaképtelenséghez, vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
NCI CTCAE v.4.03,
3. fokozat = súlyos nemkívánatos esemény, 4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek, 5. fokozat = nemkívánatos esemény okozta halálozás.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma, az NCI CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
SAE: bármely mellékhatás, függetlenül a dózistól, amely halálhoz vezetett; életveszélyes volt; kórházi kezelés vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges; tartós vagy jelentős munkaképtelenséghez, vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
NCI CTCAE v4.03, 3. fokozat = súlyos nemkívánatos esemény, 4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek, 5. fokozat = nemkívánatos esemény okozta halálozás.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak a kiindulási állapottól a hematológiai laboratóriumi rendellenességekben, az NCI CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
A hematológiai laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: vérszegénység, emelkedett hemoglobin, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), csökkent limfocitaszám, emelkedett limfocitaszám, csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám és csökkent fehérvérsejtszám.
A laboratóriumi eredményeket az NCI-CTCAE v4.03 kritériumai szerint kategorikusan összesítettük.
1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos.
Felmérték azon résztvevők számát, akiknél a hematológiai laboratóriumi vizsgálat kiindulási értékétől eltolódott.
Csak azokat a laboratóriumi vizsgálati paramétereket közölték, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a hematológiai laboratóriumi rendellenességekben, az NCI CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
A hematológiai laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: vérszegénység, emelkedett hemoglobin, emelkedett INR, csökkent limfocitaszám, emelkedett limfocitaszám, csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám és csökkent fehérvérsejtszám.
A laboratóriumi eredményeket az NCI-CTCAE v4.03 kritériumai szerint kategorikusan összesítettük.
1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos.
Felmérték azon résztvevők számát, akiknél a hematológiai laboratóriumi vizsgálat kiindulási értékétől eltolódott.
Csak azokat a laboratóriumi vizsgálati paramétereket közölték, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak a kiindulási állapottól a kémiai laboratóriumi rendellenességekben, az NCI CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
A kémiai laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazták: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér bilirubinszint, krónikus vesebetegség, emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK), emelkedett kreatinin, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (GGT), hiperkalcémia, hiperglikémia, hypermagneskalemia , hypernatraemia, hypoalbuminaemia, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia és hypophosphataemia.
A laboratóriumi eredményeket az NCI-CTCAE v4.03 kritériumai szerint kategorikusan összesítettük.
1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos.
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kémiai laboratóriumi vizsgálat kiindulási értékétől eltértek.
Csak azokat a laboratóriumi vizsgálati paramétereket közölték, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a kémiai laboratóriumi rendellenességekben, az NCI CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
Kémiai laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér bilirubinszint, krónikus vesebetegség, emelkedett CPK, emelkedett kreatinin, emelkedett GGT, hiperkalcémia, hiperglikémia, hiperkalémia, hipermagnézia, hypernatraemia, hipoalbuminémia, hipokalcémia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia és hypophosphataemia.
A laboratóriumi eredményeket az NCI-CTCAE v4.03 kritériumai szerint kategorikusan összesítettük.
1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos.
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kémiai laboratóriumi vizsgálat kiindulási értékétől eltértek.
Csak azokat a laboratóriumi vizsgálati paramétereket közölték, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak a kiindulási állapottól a koagulációs laboratóriumi rendellenességekben, az NCI CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
A véralvadási laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: az aktivált parciális thromboplastin ideje megnyúlt, és az INR emelkedett.
A laboratóriumi eredményeket az NCI-CTCAE v4.03 kritériumai szerint kategorikusan összesítettük.
0. fokozat = nincs rendellenesség; 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos.
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a koaguláció kiindulási állapotától eltolódott.
Csak azokat a laboratóriumi vizsgálati paramétereket közölték, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a koagulációs laboratóriumi rendellenességekben, az NCI CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
A véralvadási laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: az aktivált parciális thromboplastin ideje megnyúlt, és az INR emelkedett.
A laboratóriumi eredményeket az NCI-CTCAE v4.03 kritériumai szerint kategorikusan összesítettük.
0. fokozat = nincs rendellenesség; 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos.
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a koaguláció kiindulási állapotától eltolódott.
Csak azokat a laboratóriumi vizsgálati paramétereket közölték, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
|
Intenzív vizsgálat: Glasdegib plazma mélyponti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Indukció, 10+/-1. nap: adagolás előtt, 1, 4 óra (óra); Konszolidációs fázis, 1. nap: adagolás előtt, 1, 4 óra
|
A Glasdegib áteresztőképességét nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérték.
|
Indukció, 10+/-1. nap: adagolás előtt, 1, 4 óra (óra); Konszolidációs fázis, 1. nap: adagolás előtt, 1, 4 óra
|
|
Nem intenzív vizsgálat: Glasdegib plazma mélyponti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Adagolás előtti: 1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap
|
A Glasdegib átmérőjét ng/ml-ben mérték.
|
Adagolás előtti: 1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap
|
|
Intenzív vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a korrigált QT (QTc) intervallumban
Időkeret: 1. naptól maximum 2 évig
|
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot.
A kamrák depolarizációjának kezdetének megfelelő időt (QT-intervallum) az RR-intervallumhoz igazítottuk az egyes EKG-k QT- és RR-értékeivel Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével) és Bazette képletével (QTcB = QT). osztva az RR négyzetgyökével).
Összefoglaltuk azokat a résztvevőket, akiknél a maximális növekedés a kiindulási értéktől <=450->500 msec-ig (a kiindulási érték után).
Felmérték azon résztvevők számát, akiknél a QTc kiindulási értékétől eltolódott.
Csak azokat a QTc paramétereket jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
1. naptól maximum 2 évig
|
|
Nem intenzív vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a korrigált QT (QTc) intervallumban
Időkeret: 1. naptól maximum 3 évig
|
Háromszor végeztünk 12 elvezetéses EKG mérést (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és kiszámítottuk az átlagot.
A kamrák depolarizációjának kezdetének megfelelő időt (QT-intervallum) az RR-intervallumhoz igazítottuk az egyes EKG-k QT- és RR-értékeivel Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével) és Bazette képletével (QTcB = QT). osztva az RR négyzetgyökével).
Összefoglaltuk azokat a résztvevőket, akiknél a maximális növekedés a kiindulási értéktől <=450->500 msec-ig (a kiindulási érték után).
Felmérték azon résztvevők számát, akiknél a QTc kiindulási értékétől eltolódott.
Csak azokat a QTc paramétereket jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
1. naptól maximum 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Azacitidin
- Citarabin
- Daunorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1371019
- 2017-002822-19 (EudraCT szám)
- BRIGHT (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- BRIGHT AML1019 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a glasdegib
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Aktív, nem toborzóSzklerodermoid krónikus graft-versus-host betegség (rendellenesség)Spanyolország
-
PfizerMegszűntPrimer myelofibrosis; Posztpolicitémia Vera Myelofibrosis; Posztesszenciális trombocitémia MyelofibrosisEgyesült Államok, Japán
-
PfizerBefejezveMájkárosodásEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPfizerMegszűntKrónikus graft versus host betegség | FasciitisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
Yale UniversityPfizerMegszűntAKUT MYELOID LEUKÉMIAEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveAkut mieloid leukémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindrómaSpanyolország, Kanada, Ausztria, Csehország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Japán, Mexikó, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezveAkut mieloid leukémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Belgium, Kanada, Németország, Franciaország
-
University Hospital HeidelbergMegszűnt