Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intenzivní chemoterapii s nebo bez Glasdegibu nebo azacitidinu s nebo bez Glasdegibu u pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (BRIGHT AML1019)

20. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ (1:1), DVOJSLEPINÁ, VÍCECENTROVÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE HODNOCÍCÍ INTENZIVNÍ CHEMOTERAPII S GLASDEGIB NEBO BEZ NÍ (PF-04449913) NEBO AZACITIDIN (AZA) S PŘEDCHÁZEJÍCÍM GLASENTOUSMOBILEM NEBO PEMIATEDOUSOU

Glasdegib je zkoumán v kombinaci s azacitidinem k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou kandidáty intenzivní indukční chemoterapie (neintenzivní AML populace).

Glasdegib je studován v kombinaci s cytarabinem a daunorubicinem pro léčbu dospělých pacientů s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií (intenzivní populace AML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K adekvátnímu a nezávislému hodnocení přidání glasdegibu u populace s intenzivní a neintenzivní chemoterapií jsou navrženy dvě samostatné registrační studie provedené pod jedním číslem protokolu. Každá studie bude mít experimentální léčebnou větev a placebovou větev. Koncové body jsou stejné pro každou studii, pokud není výslovně uvedeno.

Zařazení do intenzivní studie nebo neintenzivní studie provede zkoušející na základě doporučení European LeukemiaNet (ELN) z roku 2017.

Studie B1371019 je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie chemoterapie v kombinaci s glasdegibem versus chemoterapie v kombinaci s placebem u dospělých pacientů s dříve neléčenou AML.

Glasdegib je zkoumán v kombinaci s azacitidinem k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou kandidáty intenzivní indukční chemoterapie (neintenzivní AML populace).

Glasdegib je studován v kombinaci s cytarabinem a daunorubicinem pro léčbu dospělých pacientů s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií (intenzivní populace AML).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgie, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels, Belgie, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes cedex, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Itálie, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
    • FE
      • Cona, Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
    • PU
      • Pesaro, PU, Itálie, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Hemato-oncology ambulatory Service
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,
  • Mexiko
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35032
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • North Rhine Westphalia
      • Koeln, North Rhine Westphalia, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • North Rhine-westphalia
      • Muenster, North Rhine-westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400124
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200136
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • V.A Almazov NMRC
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigational Drugs
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nemocniční lékárna
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Ustavni lekarna
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065201
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do intenzivní a neintenzivní studie (pokud není uvedeno jinak):

  1. Subjekty s neléčenou AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 20162, včetně těch, kteří:

    • AML vyplývající z MDS nebo jiného předchozího hematologického onemocnění (AHD).
    • AML po předchozí cytotoxické léčbě nebo ozařování (sekundární AML).
  2. 18 let (v Japonsku 20 let).

  3. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována následovně:

    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a sérová alaninaminotransferáza (ALT) 3 x horní hranice normálu (ULN), s výjimkou subjektů s abnormalitami jaterních funkcí v důsledku základní malignity.
    • Celkový sérový bilirubin 2 x ULN (kromě subjektů s prokázaným Gilbertovým syndromem).
    • Odhadovaná clearance kreatininu 30 ml/min vypočtená pomocí standardní metody pro danou instituci.
  4. QTc interval 470 ms s použitím korekce Fridericia (QTcF).

  5. Všechny protirakovinné léčby (pokud není uvedeno jinak) by měly být přerušeny 2 týdny od vstupu do studie, například: cílená chemoterapie, radioterapie, zkoumaná činidla, hormony, anagrelid nebo cytokiny.

    • Pro kontrolu rychle progredující leukémie lze před první dávkou glasdegibu a po dobu až 1 týdne po ní použít veškerou kyselinu transretinovou (ATRA), hydroxymočovinu a/nebo leukoferézu.
  6. Těhotenský test v séru nebo moči (pro ženy ve fertilním věku) s minimální citlivostí 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek lidského choriového gonadotropinu (hCG) negativní při screeningu.
  7. Muži a ženy ve fertilním věku a s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie a 180 dnů po poslední dávce azacitidinu, cytarabinu nebo daunorubicinu; a poslední dávka glasdegibu nebo placeba, podle toho, co nastane později.

  8. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
    2. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků; nebo
    3. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; stav může být potvrzen tím, že hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzuje postmenopauzální stav.

    Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) jsou považovány za osoby ve fertilním věku.

  9. Souhlas s odběrem vzorků slin pro komparátor zárodečné linie, pokud to nezakazují místní předpisy nebo rozhodnutí etické komise (EC).
  10. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  11. Subjekty, které jsou ochotny a schopné dodržet plánované návštěvy studie, plány léčby, laboratorní testy a další postupy (včetně hodnocení kostní dřeně [BM]).

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících charakteristik/stavů nebudou zahrnuty do studie:

  1. Akutní promyelocytární leukémie (APL) a APL s PML RARA, subjekty (klasifikace WHO 2016).

  2. AML s BCR ABL1 nebo t(9;22)(q34;q11.2) jako jedinou abnormalitou.

    • Komplexní genetika může zahrnovat t(9;22) cytogenetickou translokaci.
  3. Subjekty se známou aktivní leukémií CNS.
  4. Účast v jiných klinických studiích zahrnujících další hodnocené léčivo (fáze 1 4) během 4 týdnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  5. Subjekty, o kterých je známo, že jsou refrakterní na krevní destičky nebo transfuze červených krvinek podle institucionálních směrnic, nebo pacient, který odmítá podporu krevních produktů.
  6. Subjekty s jinou aktivní malignitou v léčbě s výjimkou bazaliomu, nemelanomového kožního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ. Další předchozí nebo souběžné malignity budou zvažovány případ od případu.
  7. Jakýkoli z následujících probíhajících nebo v předchozích 6 měsících: infarkt myokardu, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, Torsades de pointes, symptomatické arytmie (včetně setrvalé ventrikulární tachyarytmie), blokáda pravého nebo levého raménka a bifascikulární blokáda, nestabilní angina pectoris, koronární/periferní arteriální bypass, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF New York Heart Association třída III nebo IV), cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo symptomatická plicní embolie; stejně jako bradykardie definovaná jako <50 tepů/min.
  8. Subjekty s aktivní, život ohrožující nebo klinicky významnou nekontrolovanou systémovou infekcí, která nesouvisí s AML.
  9. Jedinci s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % jsou vyloučeni pouze z Intensive Chemotherapy Study.
  10. Kumulativní antracyklinový dávkový ekvivalent 550 mg/m2 daunorubicinu pouze pro studii intenzivní chemoterapie.
  11. Známý malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který může podle úsudku výzkumníka významně zhoršit absorpci studovaného léku (např. gastrektomie, břišní pás, Crohnova choroba) a neschopnost nebo neochota spolknout tablety nebo tobolky.
  12. Současné použití nebo předpokládaný požadavek na léky, které jsou známy silnými induktory CYP3A4/5.
  13. Současné podávání rostlinných přípravků.
  14. Velká operace nebo ozařování do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.

  15. Zdokumentovaná nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli z následujících látek:

    • U subjektů zařazených do intenzivní chemoterapie, zdokumentovaná nebo suspektní přecitlivělost na cytarabin (kromě lékové horečky nebo exantému, včetně známých cerebelárních vedlejších účinků) nebo daunorubicin.
    • U subjektů zařazených do neintenzivní chemoterapie, dokumentovaná nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol.
  16. Známé aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.
  17. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
  18. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  19. Známé nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.
  20. Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (intenzivní studium)
Glasdegib + indukce '7+3'
Lék: glasdegib

Denně Glasdegib (100 mg, PO), počínaje 1. dnem a má pokračovat až 2 roky po randomizaci.

Po konsolidační léčbě bude glasdegib nebo placebo podáváno denně po dobu až 2 let po randomizaci nebo do doby, kdy budou mít negativní onemocnění s minimální reziduální chorobou (MRD), podle toho, co nastane dříve.

Denní podávání Glasdegibu (100 mg, PO) nebo odpovídající placebo bude pokračovat během indukční(ých) a konsolidačních terapií bez ohledu na úpravy dávky/zpoždění chemoterapie.

Ostatní jména:
  • PF-04449913
Lék: daunorubicin + cytarabin

'7+3' (cytarabin 100 mg/m2, IV po dobu 7 dnů kontinuální infuzí a daunorubicin 60 mg/m2 po dobu 3 dnů).

Je-li nutná druhá indukce, zkoušející mohou zvolit buď 5denní kontinuální infuzi cytarabinu plus daunorubicin po dobu 2 dnů („5+2“) nebo 7denní kontinuální infuzi cytarabinu plus daunorubicin po dobu 3 dnů („7+3“);

Lék: glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD se má podávat ústy denně počínaje 1. dnem chemoterapie a bude pokračovat, pokud subjekty prokážou přiměřený klinický přínos a nesplňují kritéria pro progresi bez ohledu na jakékoli zpoždění/úpravy v chemoterapeutické léčbě.

Subjekty budou pokračovat v podávání glasdegibu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Lék: cytarabin
Konsolidace monoterapií cytarabinem 3 g/m2 IV pro dospělé
Postup: HSCT
Je-li to požadováno, a provedeno podle standardní péče po indukci.
Komparátor placeba: Rameno B (intenzivní studium)
Placebo + indukce '7+3'
Lék: daunorubicin + cytarabin

'7+3' (cytarabin 100 mg/m2, IV po dobu 7 dnů kontinuální infuzí a daunorubicin 60 mg/m2 po dobu 3 dnů).

Je-li nutná druhá indukce, zkoušející mohou zvolit buď 5denní kontinuální infuzi cytarabinu plus daunorubicin po dobu 2 dnů („5+2“) nebo 7denní kontinuální infuzi cytarabinu plus daunorubicin po dobu 3 dnů („7+3“);

Lék: cytarabin
Konsolidace monoterapií cytarabinem 3 g/m2 IV pro dospělé
Postup: HSCT
Je-li to požadováno, a provedeno podle standardní péče po indukci.
Lék: Placebo

Odpovídající placebo (PO) podávané v den 1 a bude pokračovat až 2 roky po randomizaci. Po konsolidační terapii bude placebo podáváno denně po dobu až 2 let po randomizaci nebo do doby, kdy budou mít MRD negativní onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Denní placebo bude pokračovat během indukční(ých) a konsolidačních terapií bez ohledu na úpravy dávky/zpoždění chemoterapie.

Lék: Placebo
Odpovídající placebo (PO) má být podáváno ústy denně počínaje 1. dnem chemoterapie a bude pokračovat, pokud subjekty prokáží rozumný klinický přínos a nesplňují kritéria pro progresi bez ohledu na jakékoli zpoždění/úpravy v chemoterapeutické léčbě. Subjekty budou pokračovat v placebu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Rameno A (Neintenzivní studie)
Glasdegib + azacitidin
Lék: glasdegib

Denně Glasdegib (100 mg, PO), počínaje 1. dnem a má pokračovat až 2 roky po randomizaci.

Po konsolidační léčbě bude glasdegib nebo placebo podáváno denně po dobu až 2 let po randomizaci nebo do doby, kdy budou mít negativní onemocnění s minimální reziduální chorobou (MRD), podle toho, co nastane dříve.

Denní podávání Glasdegibu (100 mg, PO) nebo odpovídající placebo bude pokračovat během indukční(ých) a konsolidačních terapií bez ohledu na úpravy dávky/zpoždění chemoterapie.

Ostatní jména:
  • PF-04449913
Lék: glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD se má podávat ústy denně počínaje 1. dnem chemoterapie a bude pokračovat, pokud subjekty prokážou přiměřený klinický přínos a nesplňují kritéria pro progresi bez ohledu na jakékoli zpoždění/úpravy v chemoterapeutické léčbě.

Subjekty budou pokračovat v podávání glasdegibu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Lék: azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2, SC nebo IV) denně po dobu 7 dnů, ve 28denních cyklech tak dlouho, dokud nesplňují kritéria pro progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, odvolání souhlasu nebo smrt.
Komparátor placeba: Rameno B (neintenzivní studie)
Placebo + azacitidin
Lék: Placebo

Odpovídající placebo (PO) podávané v den 1 a bude pokračovat až 2 roky po randomizaci. Po konsolidační terapii bude placebo podáváno denně po dobu až 2 let po randomizaci nebo do doby, kdy budou mít MRD negativní onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Denní placebo bude pokračovat během indukční(ých) a konsolidačních terapií bez ohledu na úpravy dávky/zpoždění chemoterapie.

Lék: Placebo
Odpovídající placebo (PO) má být podáváno ústy denně počínaje 1. dnem chemoterapie a bude pokračovat, pokud subjekty prokáží rozumný klinický přínos a nesplňují kritéria pro progresi bez ohledu na jakékoli zpoždění/úpravy v chemoterapeutické léčbě. Subjekty budou pokračovat v placebu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2, SC nebo IV) denně po dobu 7 dnů, ve 28denních cyklech tak dlouho, dokud nesplňují kritéria pro progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, odvolání souhlasu nebo smrt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzivní studie: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 25 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, měli být cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Základní stav až 25 měsíců
Neintenzivní studie: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 25 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, měli být cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Základní stav až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzivní studie: Procento účastníků, kteří se zlepšili ve skóre únavy, měřeno dotazníkem MD Anderson Symptom Inventory – Akutní myeloidní leukémie/myelodysplastický syndrom (MDASI-AML/MDS)
Časové okno: Po základní linii do 8. týdne
MDASI-AML/MDS: sestává z 23 položek, 13 hlavních symptomů rakoviny (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, zapamatování si problémů, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost), 4-položkové specifické příznaky AML/MDS (nevolnost, průjem, svalová slabost a kožní problémy) a 6 oblastí interference (obecná aktivita, nálada, práce, chůze, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života). „Únava“ byla měřena na nejhorší úrovni účastníků za posledních 24 hodin tak, že byli účastníci požádáni, aby odpověděli na každou položku na číselné stupnici 0–10 (NRS), kde 0 = „není přítomno“ a 10 = „tak špatné jako vy umí si představit“. Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení příznaků „únavy“, uvedených v tomto výsledném měření.
Po základní linii do 8. týdne
Neintenzivní studie: Procento účastníků, kteří se zlepšili ve skóre únavy, měřeno pomocí dotazníku MDASI-AML/MDS v týdnu 12
Časové okno: Po základní linii do 12. týdne
MDASI-AML/MDS: sestává z 23 položek, 13 hlavních symptomů rakoviny (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, zapamatování si problémů, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost), 4-položkové specifické příznaky AML/MDS (nevolnost, průjem, svalová slabost a kožní problémy) a 6 oblastí interference (obecná aktivita, nálada, práce, chůze, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života). "Únava" byla měřena na nejhorší úrovni účastníků za posledních 24 hodin tím, že účastníci byli požádáni, aby odpověděli na každou položku na NRS 0-10, kde 0 = "není přítomno" a 10 = "tak špatné, jak si dokážete představit". Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení příznaků „únavy“, uvedených v tomto výsledném měření.
Po základní linii do 12. týdne
Intenzivní studie: Procento účastníků s kompletní remisí bez negativního minimálního reziduálního onemocnění (CRMRD-neg)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
Kompletní remise (CR) byla definována na základě doporučení z roku 2017 European LeukemiaNet (ELN). CR: Výbuchy kostní dřeně <5 procent (%); absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než rovný (>=) 1,0*10^9/litr (L); počet krevních destiček >=100*10^9/l. CRMRD-neg: CR s negativitou na genetický marker pomocí reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR), nebo CR s negativitou pomocí multiparametrové průtokové cytometrie (MFC).
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Procento účastníků s kompletní remisí bez negativního minimálního reziduálního onemocnění (CRMRD-neg)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
ČR byla definována na základě doporučení ELN z roku 2017. CR: Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC >=1,0*10^9/L; počet krevních destiček >=100*10^9/l. CRMRDneg: CR s negativitou na genetický marker pomocí RT-qPCR nebo CR s negativitou pomocí MFC.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Procento účastníků s kompletní remisí včetně negativního minimálního reziduálního onemocnění (CRMRD-neg)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
ČR byla definována na základě doporučení ELN z roku 2017. CR: Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC >=1,0*10^9/L; počet krevních destiček >=100*10^9/l. CRMRDneg: CR s negativitou na genetický marker pomocí RT-qPCR nebo CR s negativitou pomocí MFC.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Procento účastníků s kompletní remisí (CR) včetně negativního minimálního reziduálního onemocnění (CRMRD-neg)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
ČR byla definována na základě doporučení ELN z roku 2017. CR: Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC >=1,0*10^9/L; počet krevních destiček >=100*10^9/l. CRMRDneg: CR s negativitou na genetický marker pomocí RT-qPCR nebo CR s negativitou pomocí MFC.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Procento účastníků s úplnou remisí s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
ČR byla definována na základě doporučení ELN z roku 2017. CR: MRD (pozitivní nebo neznámé), blasty kostní dřeně <5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC menší než (<) 1,0*10^9/L; počet krevních destiček <100 × 10^9/l. CRi (včetně CR [zahrnuje CRMRD-neg]): nekvalifikuje se pro CR, neutropenie <1,0*10^9/l nebo počet krevních destiček <100*10^9, nepřítomnost extramedulárního onemocnění a nepřítomnost blastů s Auerovými tyčinkami.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Procento účastníků s úplnou remisí s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
ČR byla definována na základě doporučení ELN z roku 2017. CR: MRD (pozitivní nebo neznámé), blasty kostní dřeně <5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC <1,0*10^9/L; počet krevních destiček <100 × 10^9/l. CRi (včetně CR [zahrnuje CRMRD-neg]): nekvalifikuje se pro CR, neutrofily <0,5*10^9/l nebo krevní destičky <50*10^9, nepřítomnost extramedulárního onemocnění a nepřítomnost blastů s Auerovými tyčinkami.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Procento účastníků se stavem bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
MLFS byl definován na základě doporučení ELN z roku 2017. MLFS: MRD (pozitivní nebo neznámé), blasty v kostní dřeni <5 %, není nutná hematologická regenerace, dřeň by neměla být aplastická, spočítáno alespoň 200 buněk nebo celulární absence extramedulárního onemocnění >=10 % a absence blastů s Auerovými tyčinkami .
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Procento účastníků se stavem bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
MLFS byl definován na základě doporučení ELN z roku 2017. MLFS: MRD (pozitivní nebo neznámé), blasty v kostní dřeni <5 %, není nutná hematologická regenerace, dřeň by neměla být aplastická, spočítáno alespoň 200 buněk nebo celulární absence extramedulárního onemocnění >=10 % a absence blastů s Auerovými tyčinkami .
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Procento účastníků s částečnou remisí (PR)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
PR bylo definováno na základě doporučení ELN z roku 2017. PR: MRD (pozitivní nebo neznámé); blasty v kostní dřeni - snížení na 5-25 % a snížení procenta blastů v kostní dřeni před léčbou alespoň o 50 %; počet neutrofilů >=1,0*10^9/l; a počet krevních destiček >=100*10^9/l.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Procento účastníků s částečnou remisí (PR)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
PR bylo definováno na základě doporučení ELN z roku 2017. PR: MRD (pozitivní nebo neznámé); blasty v kostní dřeni - snížení na 5-25 % a snížení procenta blastů v kostní dřeni před léčbou alespoň o 50 %; počet neutrofilů >=1,0*10^9/l; a počet krevních destiček >=100*10^9/l.
1. den až maximálně 3 roky
Neintenzivní studie: Procento účastníků s úplnou remisí s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
CRh: MRD (pozitivní nebo neznámé); blasty kostní dřeně <5 %; hodnoceno pouze v neintenzivní chemoterapeutické studii, která se nekvalifikuje pro CR, tj. musí být splněny oba neutrofily >=0,5*10^9/l a krevní destičky >=50*10^9/l, ale nesplňuje oba neutrofily >= 1*10^9/l a krevní destičky >=100*10^9/l současně; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; a absence výbuchů s Auerovými tyčemi.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Doba trvání odpovědi (DoRi)
Časové okno: Od data prvního dosažení CRi nebo lepšího do data relapsu po CRi nebo lepším nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně do 2 let)
DoRi: definováno pouze pro účastníky, kteří někdy ve studii dosáhli CRi nebo lepší (včetně CRi) jako čas od data prvního dosažení CRi nebo lepšího do data relapsu po CRi nebo lepší nebo smrti z jakékoli příčiny. CRi: nekvalifikuje se pro CR, neutropenie <1,0*10^9/l nebo krevní destičky <100*10^9, nepřítomnost extramedulárního onemocnění a nepřítomnost blastů s Auerovými tyčinkami. ČR byla definována na základě doporučení ELN z roku 2017. CR: Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC >=1,0*10^9/L; počet krevních destiček >=100*10^9/l. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu a kteří byli bez relapsu po CRi nebo lepší, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění, které ověřuje jejich stav.
Od data prvního dosažení CRi nebo lepšího do data relapsu po CRi nebo lepším nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně do 2 let)
Neintenzivní studie: Doba trvání odpovědi (DoRi) nebo (DoRh)
Časové okno: Od data prvního dosažení CRi/CRh nebo lepšího do data relapsu/progrese onemocnění po CRi/CRh nebo lepším nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně do 3 let)
DoRi: definováno pouze pro účastníky, kteří někdy ve studii dosáhli CRi nebo lepší (včetně CR a CRh) jako čas od data prvního dosažení CRi nebo lepšího do data relapsu po CRi nebo lepšího nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DoRh: účastníci, kteří někdy ve studii dosáhli CRh nebo lepšího (včetně CR) jako čas od data prvního dosažení CRh nebo lepšího do data progrese onemocnění nebo relapsu po CRh nebo lepšího nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CRi: nekvalifikuje se pro CR, neutrofily <0,5*10^9/l nebo krevní destičky <50*10^9, nepřítomnost extramedulárního onemocnění a nepřítomnost blastů s Auerovými tyčinkami. CRh: MRD (pozitivní nebo neznámé); blasty kostní dřeně <5 %; hodnoceno pouze v neintenzivní chemoterapeutické studii, která se nekvalifikuje pro CR, tj. musí být splněny oba neutrofily >=0,5*10^9/l a krevní destičky >=50*10^9/l, ale nesplňuje oba neutrofily >= 1*10^9/l a krevní destičky >=100*10^9/l současně; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; a absence výbuchů s Auerovými tyčemi.
Od data prvního dosažení CRi/CRh nebo lepšího do data relapsu/progrese onemocnění po CRi/CRh nebo lepším nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně do 3 let)
Neintenzivní studie: Čas na odpověď
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace odpovědi (CRi/CRh nebo lepší) (maximálně do 3 let)
TTRi: Účastníci, kteří dosáhli CRi nebo lepší, jako čas od data randomizace do první dokumentace odpovědi (CRi nebo lepší). TTRh: Účastníci, kteří dosáhli CRh nebo lepší, jako čas od data randomizace do první dokumentace odpovědi (CRh nebo lépe). CRi: nekvalifikuje se pro CR, neutrofil <0,5*10^9/l nebo trombocyty<50*10^9, nepřítomnost extramedulárního onemocnění, nepřítomnost blastů s Auerovými tyčinkami. ČR byla definována na základě doporučení ELN z roku 2017. CR: Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC >=1,0*10^9/L; počet krevních destiček >=100*10^9/l. CRh: MRD (pozitivní nebo neznámé); blasty kostní dřeně <5 %; hodnoceno pouze v neintenzivní chemoterapeutické studii, která se nekvalifikuje pro CR, tj. musí být splněny oba neutrofily >=0,5*10^9/l a krevní destičky >=50*10^9/l, ale nesplňuje oba neutrofily >= 1*10^9/l a krevní destičky >=100*10^9/l současně; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; a absence výbuchů s Auerovými tyčemi.
Od data randomizace do první dokumentace odpovědi (CRi/CRh nebo lepší) (maximálně do 3 let)
Intenzivní studie: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data randomizace do data sondové výživy, relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 2 let)
EFS: Čas od data randomizace do data selhání léčby (TF), relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. TF byla definována jako selhání při dosažení CR během indukčního cyklu (včetně reindukčního cyklu, pokud existuje) a datum události pro TF je den randomizace. ČR byla definována na základě doporučení ELN z roku 2017. CR: Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC >=1,0*10^9/L; počet krevních destiček >=100*10^9/l.
Od data randomizace do data sondové výživy, relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 2 let)
Neintenzivní studie: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data randomizace do data sondové výživy, relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 3 let)
EFS: Čas od data randomizace do data sondové výživy, relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. TF byla definována jako selhání při dosažení CR během indukčního cyklu (včetně reindukčního cyklu, pokud existuje) a datum události pro TF je den randomizace. ČR byla definována na základě doporučení ELN z roku 2017. CR: Výbuchy kostní dřeně <5 %; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC >=1,0*10^9/L; počet krevních destiček >=100*10^9/l.
Od data randomizace do data sondové výživy, relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 3 let)
Intenzivní studie: MD Anderson Symptom Inventory – Skóre akutní myeloidní leukémie/myelodysplastického syndromu (MDASI-AML/MDS)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
MDASI-AML/MDS: sestává z 23 položek, 13 hlavních symptomů rakoviny (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, zapamatování si problémů, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost), 4-položkové specifické příznaky AML/MDS (nevolnost, průjem, svalová slabost a kožní problémy) a 6 oblastí interference (obecná aktivita, nálada, práce, chůze, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života). 13 základních příznaků a 6 základních interferenčních položek mělo nejvyšší frekvenci a/nebo závažnost u účastníků s různými druhy rakoviny a typy léčby. Byla měřena podle závažnosti příznaků a související interference na jejich nejhorší úrovni za posledních 24 hodin tak, že účastníci požádali, aby odpověděli na každou položku na NRS 0-10, kde 0 = „není přítomno“ nebo „neinterferuje“ a 10 = „ nejhorší“ nebo „úplně zasáhl“.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: MD Anderson Symptom Inventory – Skóre akutní myeloidní leukémie/myelodysplastického syndromu (MDASI-AML/MDS)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
MDASI-AML/MDS: sestává z 23 položek, 13 hlavních symptomů rakoviny (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, zapamatování si problémů, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost), 4-položkové specifické příznaky AML/MDS (nevolnost, průjem, svalová slabost a kožní problémy) a 6 oblastí interference (obecná aktivita, nálada, práce, chůze, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života). 13 základních příznaků a 6 základních interferenčních položek mělo nejvyšší frekvenci a/nebo závažnost u účastníků s různými druhy rakoviny a typy léčby. Byla měřena podle závažnosti příznaků a související interference na jejich nejhorší úrovni za posledních 24 hodin tak, že účastníci požádali, aby odpověděli na každou položku na NRS 0-10, kde 0 = „není přítomno“ nebo „neinterferuje“ a 10 = „ nejhorší“ nebo „úplně zasáhl“.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-level Version (EQ-5D-5L) Score
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
EQ-5D-5L: stručný, samoobslužný, ověřený a spolehlivý generický nástroj zdravotního stavu vyvinutý skupinou EuroQoL. Skládá se z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice (VAS), vizuální analogové stupnice EuroQoL (EQ-VAS). EQ-5D: deskriptivní systém měří zdravotní stav účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav hodnocením každé dimenze na 5stupňové škále (1=žádný problém, 5=extrémní problém). Výsledkem tohoto hodnocení bylo jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí byly sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 0 do 1, přičemž 0 = nejhorší zdravotní stav a 1 = perfektní zdraví.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-level Version (EQ-5D-5L) Score
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
EQ-5D-5L: stručný, samoobslužný, ověřený a spolehlivý generický nástroj zdravotního stavu vyvinutý skupinou EuroQoL. Skládá se z popisného systému EQ-5D a VAS, EQ-VAS. EQ-5D: deskriptivní systém měří zdravotní stav účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav hodnocením každé dimenze na 5stupňové škále (1=žádný problém, 5=extrémní problém). Výsledkem tohoto hodnocení bylo jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí byly sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 0 do 1, přičemž 0 = nejhorší zdravotní stav a 1 = perfektní zdraví.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
EQ-5D-5L: stručný, samoobslužný, ověřený a spolehlivý generický nástroj zdravotního stavu vyvinutý skupinou EuroQoL. Skládá se z popisného systému EQ-5D a VAS, EQ-VAS. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikále 20 cm, VAS od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Vizuální analogová škála EuroQoL (EQ-VAS)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
EQ-5D-5L: stručný, samoobslužný, ověřený a spolehlivý generický nástroj zdravotního stavu vyvinutý skupinou EuroQoL. Skládá se z popisného systému EQ-5D a VAS, EQ-VAS. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikále 20 cm, VAS od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Účastníci Global Impression of Symptoms (PGIS)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
PGIS: je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku. Používá 4bodovou Likertovu škálu takto: Za posledních 24 hodin jsou příznaky: 1-"nepřítomný (bez příznaků)", 2-"mírný", 3-"střední", 4="závažný".
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Účastníci Global Impression of Symptoms (PGIS)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
PGIS: je jednoduchý 1-položkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku. Používá 4bodovou Likertovu škálu takto: Za posledních 24 hodin jsou příznaky: 1-"nepřítomný (bez příznaků)", 2-"mírný", 3-"střední", 4="závažný".
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Účastníci Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
PGIC: jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně, hodnocené na 7bodové Likertově škále ukotvené (1) „velmi se zlepšilo“ až (7) „velmi výrazně horší', s (4) =' žádná změna'. PGIC je měřítkem „hodnocení účastníků globálního zlepšení a spokojenosti s léčbou“.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Účastníci Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
PGIC: jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně, hodnocené na 7bodové Likertově škále ukotvené (1) „velmi se zlepšilo“ až (7) „velmi výrazně horší', s (4) =' žádná změna'. PGIC je měřítkem „hodnocení účastníků globálního zlepšení a spokojenosti s léčbou“.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a podle závažnosti AEs klasifikovaný NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: jakákoli AE, bez ohledu na dávku, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; vedly k trvalé nebo významné neschopnosti nebo vedly k vrozené anomálii nebo vrozené vadě. AE zahrnovaly SAE a všechny non-SAE. NCI CTCAE v.4.03, 3. stupeň = závažná nežádoucí příhoda, 4. stupeň = život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence, stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a podle závažnosti AEs klasifikovaný NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: jakákoli AE, bez ohledu na dávku, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; vedly k trvalé nebo významné neschopnosti nebo vedly k vrozené anomálii nebo vrozené vadě. AE zahrnovaly SAE a všechny non-SAE. NCI CTCAE v.4.03, 3. stupeň = závažná nežádoucí příhoda, 4. stupeň = život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence, stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAEs) hodnocených podle NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE: jakákoli AE, bez ohledu na dávku, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; vedly k trvalé nebo významné neschopnosti nebo vedly k vrozené anomálii nebo vrozené vadě. NCI CTCAE v.4.03, 3. stupeň = závažná nežádoucí příhoda, 4. stupeň = život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence, stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAEs) hodnocených podle NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE: jakákoli AE, bez ohledu na dávku, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; vedly k trvalé nebo významné neschopnosti nebo vedly k vrozené anomálii nebo vrozené vadě. NCI CTCAE v4.03, stupeň 3=závažná nežádoucí příhoda, stupeň 4= život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence, stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v hematologických laboratorních abnormalitách hodnocených podle NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
Hematologické laboratorní vyšetření zahrnovalo: anémii, zvýšení hemoglobinu, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR), snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu lymfocytů, snížení počtu neutrofilů, snížení počtu krevních destiček a snížení počtu bílých krvinek. Laboratorní výsledky byly kategoricky shrnuty podle kritérií NCI-CTCAE v4.03. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující. Byl hodnocen počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty pro hematologický laboratorní test. Byly hlášeny pouze ty parametry laboratorního testu, ve kterých měl data alespoň 1 účastník.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v hematologických laboratorních abnormalitách hodnocených NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
Hematologické laboratorní vyšetření zahrnovalo: anémii, zvýšení hemoglobinu, zvýšení INR, snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu lymfocytů, snížení počtu neutrofilů, snížení počtu krevních destiček a snížení počtu bílých krvinek. Laboratorní výsledky byly kategoricky shrnuty podle kritérií NCI-CTCAE v4.03. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující. Byl hodnocen počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty pro hematologický laboratorní test. Byly hlášeny pouze ty parametry laboratorního testu, ve kterých měl data alespoň 1 účastník.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Počet účastníků s posunem od výchozího stavu v abnormalitách chemické laboratoře klasifikovaný NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
Chemický laboratorní test zahrnoval: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, chronické onemocnění ledvin, zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), zvýšení kreatininu, zvýšení gama glutamyltransferázy (GGT), hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalémie, hypomagnezémie, hyponatremie a hypofosfatémie. Laboratorní výsledky byly kategoricky shrnuty podle kritérií NCI-CTCAE v4.03. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující. Byl hodnocen počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty pro chemický laboratorní test. Byly hlášeny pouze ty parametry laboratorního testu, ve kterých měl data alespoň 1 účastník.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Počet účastníků s posunem od výchozího stavu v abnormalitách chemické laboratoře klasifikovaný NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
Chemický laboratorní test zahrnoval: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, chronické onemocnění ledvin, zvýšení CPK, zvýšení kreatininu, zvýšení GGT, hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hypernatremie, hypoalbuminémie, hypoglykémie, hypoglykémie hypokalémie, hypomagnezémie, hyponatremie a hypofosfatemie. Laboratorní výsledky byly kategoricky shrnuty podle kritérií NCI-CTCAE v4.03. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující. Byl hodnocen počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty pro chemický laboratorní test. Byly hlášeny pouze ty parametry laboratorního testu, ve kterých měl data alespoň 1 účastník.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v koagulačních laboratorních abnormalitách hodnocených NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
Koagulační laboratorní test zahrnoval: prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času a zvýšení INR. Laboratorní výsledky byly kategoricky shrnuty podle kritérií NCI-CTCAE v4.03. Stupeň 0 = žádná abnormalita; Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující. Byl hodnocen počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty pro koagulaci. Byly hlášeny pouze ty parametry laboratorního testu, ve kterých měl data alespoň 1 účastník.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v koagulačních laboratorních abnormalitách hodnocených NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
Koagulační laboratorní test zahrnoval: prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času a zvýšení INR. Laboratorní výsledky byly kategoricky shrnuty podle kritérií NCI-CTCAE v4.03. Stupeň 0 = žádná abnormalita; Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující. Byl hodnocen počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty pro koagulaci. Byly hlášeny pouze ty parametry laboratorního testu, ve kterých měl data alespoň 1 účastník.
1. den až maximálně 3 roky
Intenzivní studie: Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) Glasdegibu
Časové okno: Indukce, den 10+/-1: před dávkou, 1, 4 hodiny (h); Fáze konsolidace, den 1: před dávkou, 1, 4 hodiny
Ctrough Glasdegibu byl měřen v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Indukce, den 10+/-1: před dávkou, 1, 4 hodiny (h); Fáze konsolidace, den 1: před dávkou, 1, 4 hodiny
Neintenzivní studie: Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) Glasdegibu
Časové okno: Před dávkou: Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 2 Den 1
Ctrough Glasdegibu byl měřen v ng/ml.
Před dávkou: Cyklus 1 Den 15 a Cyklus 2 Den 1
Intenzivní studie: Počet účastníků s posunem od základní linie v korigovaném intervalu QT (QTc)
Časové okno: 1. den až maximálně 2 roky
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Čas odpovídající začátku depolarizace k repolarizaci komor (interval QT) byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG Fridericiovým vzorcem (QTcF = QT děleno odmocninou RR) a Bazetteovým vzorcem (QTcB = QT děleno druhou odmocninou z RR). Byli shrnuti účastníci s maximálním nárůstem od výchozí hodnoty <=450 až >500 ms (po výchozí hodnotě). Byl hodnocen počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty pro QTc. Byly hlášeny pouze ty parametry QTc, ve kterých měl data alespoň 1 účastník.
1. den až maximálně 2 roky
Neintenzivní studie: Počet účastníků s posunem od základní linie v korigovaném intervalu QT (QTc)
Časové okno: 1. den až maximálně 3 roky
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Čas odpovídající začátku depolarizace k repolarizaci komor (interval QT) byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG Fridericiovým vzorcem (QTcF = QT děleno odmocninou RR) a Bazetteovým vzorcem (QTcB = QT děleno druhou odmocninou z RR). Byli shrnuti účastníci s maximálním nárůstem od výchozí hodnoty <=450 až >500 ms (po výchozí hodnotě). Byl hodnocen počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty pro QTc. Byly hlášeny pouze ty parametry QTc, ve kterých měl data alespoň 1 účastník.
1. den až maximálně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1371019
  • 2017-002822-19 (Číslo EudraCT)
  • BRIGHT (Alias Study Number)
  • BRIGHT AML1019 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na glasdegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit