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Uno studio che valuta la chemioterapia intensiva con o senza glasdegib o azacitidina con o senza glasdegib in pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza (BRIGHT AML1019)

20 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO (1:1), IN DOPPIO CIECO, MULTICENTRO, CONTROLLATO CON PLACEBO CHE VALUTA LA CHEMIOTERAPIA INTENSIVA CON O SENZA GLASDEGIB (PF-04449913) O AZACITIDINA (AZA) CON O SENZA GLASDEGIB IN PAZIENTI CON LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA PRECEDENTEMENTE NON TRATTATA

Glasdegib è in fase di studio in combinazione con azacitidina per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata in precedenza che non sono candidati alla chemioterapia di induzione intensiva (popolazione LMA non intensiva).

Glasdegib è in fase di studio in combinazione con citarabina e daunorubicina per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza (popolazione con LMA intensiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono proposti due studi di registrazione separati condotti con un numero di protocollo per valutare in modo adeguato e indipendente l'aggiunta di glasdegib nelle popolazioni chemioterapiche intensive e non intensive. Ogni studio avrà un braccio di trattamento sperimentale e un braccio placebo. Gli endpoint sono gli stessi per ogni studio tranne dove specificatamente indicato.

L'assegnazione allo studio intensivo o allo studio non intensivo sarà effettuata dallo sperimentatore sulla base delle raccomandazioni dell'European LeukemiaNet (ELN) del 2017.

Lo studio B1371019 è uno studio randomizzato (1:1), in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sulla chemioterapia in combinazione con glasdegib rispetto alla chemioterapia in combinazione con placebo in pazienti adulti con LMA non trattata in precedenza.

Glasdegib è in fase di studio in combinazione con azacitidina per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata in precedenza che non sono candidati alla chemioterapia di induzione intensiva (popolazione LMA non intensiva).

Glasdegib è in fase di studio in combinazione con citarabina e daunorubicina per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza (popolazione con LMA intensiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

730

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgio, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels, Belgio, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Nemocniční lékárna
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Ustavni lekarna
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 065201
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • V.A Almazov NMRC
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35032
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • North Rhine Westphalia
      • Koeln, North Rhine Westphalia, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • North Rhine-westphalia
      • Muenster, North Rhine-westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Hemato-oncology ambulatory Service
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italia, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
    • FE
      • Cona, Ferrara, FE, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
  • Messico
    • MÉX
      • México, MÉX, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400124
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200136
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigational Drugs
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'iscrizione allo studio intensivo e non intensivo (a meno che non sia indicato):

  1. Soggetti con LMA non trattata secondo la Classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), compresi quelli con:

    • AML derivante da MDS o da un'altra malattia ematologica antecedente (AHD).
    • AML dopo precedente terapia citotossica o radiazioni (AML secondaria).
  2. 18 anni (in Giappone, 20 anni).

  3. Adeguata funzione organica come definita da quanto segue:

    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) 3 volte il limite superiore della norma (ULN), esclusi i soggetti con anomalie della funzionalità epatica dovute a neoplasia sottostante.
    • Bilirubina sierica totale 2 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert documentata).
    • Clearance stimata della creatinina 30 ml/min calcolata utilizzando il metodo standard per l'istituto.
  4. Intervallo QTc 470 msec utilizzando la correzione Fridericia (QTcF).

  5. Tutti i trattamenti antitumorali (se non specificato) devono essere interrotti 2 settimane dall'ingresso nello studio, ad esempio: chemioterapia mirata, radioterapia, agenti sperimentali, ormoni, anagrelide o citochine.

    • Per il controllo della leucemia in rapida progressione, l'acido tutto trans retinoico (ATRA), l'idrossiurea e/o la leucoferesi possono essere utilizzati prima e fino a 1 settimana dopo la prima dose di glasdegib.
  6. Test di gravidanza su siero o urina (per soggetti di sesso femminile in età fertile) con una sensibilità minima di 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana (hCG) negativo allo screening.
  7. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile ea rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose di azacitidina, citarabina o daunorubicina; e l'ultima dose di glasdegib o placebo, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo.

  8. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
    2. Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico; O
    3. Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; lo stato può essere confermato dal livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale.

    Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (compresi i soggetti di sesso femminile con legatura delle tube) sono considerati potenzialmente fertili.

  9. Consenso alla raccolta di un campione di saliva per un comparatore della linea germinale, a meno che non sia proibito dalle normative locali o dalla decisione del comitato etico (CE).
  10. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  11. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure (comprese le valutazioni del midollo osseo [BM]).

Criteri di esclusione:

I soggetti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche/condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Leucemia promielocitica acuta (LPA) e LPA con PML RARA, soggetti (classificazione OMS 2016).

  2. AML con BCR ABL1 o t(9;22)(q34;q11.2) come unica anomalia.

    • La genetica complessa può includere la traslocazione citogenetica t(9;22).
  3. Soggetti con leucemia del SNC attiva nota.
  4. Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono altri farmaci sperimentali (Fasi 1 4) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  5. Soggetti noti per essere refrattari alle trasfusioni di piastrine o di globuli rossi concentrati secondo le linee guida istituzionali o un paziente che rifiuta il supporto di emoderivati.
  6. Soggetti con un altro tumore maligno attivo in trattamento ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ. Altri tumori maligni precedenti o concomitanti saranno considerati caso per caso.
  7. Uno qualsiasi dei seguenti in corso o nei 6 mesi precedenti: infarto miocardico, sindrome congenita del QT lungo, torsioni di punta, aritmie sintomatiche (incluse tachiaritmie ventricolari sostenute), blocco di branca destra o sinistra e blocco bifascicolare, angina instabile, coronarica/periferica innesto di bypass arterioso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF New York Heart Association classe III o IV), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica; così come la bradicardia definita come <50 bpm.
  8. Soggetti con un'infezione sistemica non controllata attiva, pericolosa per la vita o clinicamente significativa non correlata alla LMA.
  9. I soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% sono esclusi solo dallo studio di chemioterapia intensiva.
  10. Dose cumulativa di antraciclina equivalente a 550 mg/m2 di daunorubicina solo per lo studio di chemioterapia intensiva.
  11. Sindrome da malassorbimento nota o altra condizione che può compromettere in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, gastrectomia, fascia addominale, morbo di Crohn) e incapacità o riluttanza a deglutire compresse o capsule.
  12. Uso attuale o fabbisogno previsto di farmaci che sono noti forti induttori del CYP3A4/5.
  13. Somministrazione concomitante di preparati erboristici.
  14. - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

  15. Ipersensibilità documentata o sospetta a uno qualsiasi dei seguenti:

    • Per i soggetti assegnati a chemioterapia intensiva, ipersensibilità documentata o sospetta alla citarabina (esclusi febbre da farmaci o esantema, inclusi effetti collaterali cerebellari noti) o daunorubicina.
    • Per i soggetti assegnati a chemioterapia non intensiva, ipersensibilità documentata o sospetta all'azacitidina o al mannitolo.
  16. Abuso attivo noto di droghe o alcol.
  17. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  18. Donne in gravidanza o soggetti di sesso femminile che allattano.
  19. Ideazione o comportamento suicidario recente o attivo noto.
  20. Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, inclusi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (studio intensivo)
Glasdegib + Induzione/i '7+3'
Droga: glasdegib

Glasdegib giornaliero (100 mg, PO), a partire dal giorno 1 e deve continuare fino a 2 anni dopo la randomizzazione.

Dopo la terapia di consolidamento, glasdegib o placebo verranno somministrati giornalmente per un massimo di 2 anni dopo la randomizzazione o fino a quando non avranno una malattia minima residua (MRD) negativa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Glasdegib giornaliero (100 mg, PO) o il placebo corrispondente continueranno per tutta la durata delle terapie di induzione e consolidamento indipendentemente dalle modifiche/ritardi della dose nella chemioterapia.

Altri nomi:
  • PF-04449913
Droga: daunorubicina + citarabina

'7+3' (citarabina 100 mg/m2, EV per 7 giorni in infusione continua e daunorubicina 60 mg/m2 per 3 giorni).

Se è necessaria una seconda induzione, gli sperimentatori possono scegliere un'infusione continua di citarabina di 5 giorni più daunorubicina per 2 giorni ("5+2") o un'infusione continua di citarabina di 7 giorni più daunorubicina per 3 giorni ("7+3");

Droga: glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD deve essere somministrato per via orale ogni giorno a partire dal giorno 1 della chemioterapia e continuerà se i soggetti dimostrano una ragionevole evidenza di beneficio clinico e non soddisfano i criteri per la progressione indipendentemente da eventuali ritardi/modifiche nel trattamento chemioterapico.

I soggetti continueranno glasdegib fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Droga: citarabina
Consolidamento con citarabina in monoterapia 3 g/m2 EV per adulti
Procedura: HSCT
Se richiesto, e fatto secondo lo standard di cura post Induzione(i).
Comparatore placebo: Braccio B (studio intensivo)
Placebo + Induzione(i) '7+3'
Droga: daunorubicina + citarabina

'7+3' (citarabina 100 mg/m2, EV per 7 giorni in infusione continua e daunorubicina 60 mg/m2 per 3 giorni).

Se è necessaria una seconda induzione, gli sperimentatori possono scegliere un'infusione continua di citarabina di 5 giorni più daunorubicina per 2 giorni ("5+2") o un'infusione continua di citarabina di 7 giorni più daunorubicina per 3 giorni ("7+3");

Droga: citarabina
Consolidamento con citarabina in monoterapia 3 g/m2 EV per adulti
Procedura: HSCT
Se richiesto, e fatto secondo lo standard di cura post Induzione(i).
Droga: Placebo

Placebo corrispondente (PO) somministrato il giorno 1 e deve continuare fino a 2 anni dopo la randomizzazione. Dopo la terapia di consolidamento, il placebo verrà somministrato giornalmente per un massimo di 2 anni dopo la randomizzazione o fino a quando non avranno una malattia MRD negativa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il placebo giornaliero continuerà durante le terapie di Induzione(i) e Consolidamento indipendentemente dalle modifiche/ritardi della dose nella chemioterapia.

Droga: Placebo
Il placebo corrispondente (PO) deve essere somministrato per via orale ogni giorno a partire dal giorno 1 della chemioterapia e continuerà se i soggetti dimostrano una ragionevole evidenza di beneficio clinico e non soddisfano i criteri per la progressione indipendentemente da eventuali ritardi/modifiche nel trattamento chemioterapico. I soggetti continueranno il placebo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Braccio A (studio non intensivo)
Glasdegib + azacitidina
Droga: glasdegib

Glasdegib giornaliero (100 mg, PO), a partire dal giorno 1 e deve continuare fino a 2 anni dopo la randomizzazione.

Dopo la terapia di consolidamento, glasdegib o placebo verranno somministrati giornalmente per un massimo di 2 anni dopo la randomizzazione o fino a quando non avranno una malattia minima residua (MRD) negativa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Glasdegib giornaliero (100 mg, PO) o il placebo corrispondente continueranno per tutta la durata delle terapie di induzione e consolidamento indipendentemente dalle modifiche/ritardi della dose nella chemioterapia.

Altri nomi:
  • PF-04449913
Droga: glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD deve essere somministrato per via orale ogni giorno a partire dal giorno 1 della chemioterapia e continuerà se i soggetti dimostrano una ragionevole evidenza di beneficio clinico e non soddisfano i criteri per la progressione indipendentemente da eventuali ritardi/modifiche nel trattamento chemioterapico.

I soggetti continueranno glasdegib fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Droga: azacitidina
Azacitidina (75 mg/m2, SC o IV) al giorno per 7 giorni, in cicli di 28 giorni fino a quando non soddisfano i criteri per progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Comparatore placebo: Braccio B (studio non intensivo)
Placebo + azacitidina
Droga: Placebo

Placebo corrispondente (PO) somministrato il giorno 1 e deve continuare fino a 2 anni dopo la randomizzazione. Dopo la terapia di consolidamento, il placebo verrà somministrato giornalmente per un massimo di 2 anni dopo la randomizzazione o fino a quando non avranno una malattia MRD negativa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Il placebo giornaliero continuerà durante le terapie di Induzione(i) e Consolidamento indipendentemente dalle modifiche/ritardi della dose nella chemioterapia.

Droga: Placebo
Il placebo corrispondente (PO) deve essere somministrato per via orale ogni giorno a partire dal giorno 1 della chemioterapia e continuerà se i soggetti dimostrano una ragionevole evidenza di beneficio clinico e non soddisfano i criteri per la progressione indipendentemente da eventuali ritardi/modifiche nel trattamento chemioterapico. I soggetti continueranno il placebo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: azacitidina
Azacitidina (75 mg/m2, SC o IV) al giorno per 7 giorni, in cicli di 28 giorni fino a quando non soddisfano i criteri per progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio intensivo: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 25 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi dovevano essere censurati alla data dell'ultimo contatto.
Basale fino a 25 mesi
Studio non intensivo: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 25 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi dovevano essere censurati alla data dell'ultimo contatto.
Basale fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio intensivo: percentuale di partecipanti che è migliorata nel punteggio di affaticamento misurata dal questionario MD Anderson Symptom Inventory -Acute Myelogenous Leukemia/Myelodysplastic Syndrome (MDASI-AML/MDS)
Lasso di tempo: Post-basale fino alla settimana 8
MDASI-AML/MDS: si compone di 23 item, 13 item sintomi principali del cancro (dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, problemi di memoria, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento), sintomi specifici AML/MDS a 4 voci (malessere, diarrea, debolezza muscolare e problemi cutanei) e 6 aree di interferenza (attività generale, umore, lavoro, deambulazione, relazioni con altre persone e godimento della vita). La "fatica" è stata misurata al livello peggiore dei partecipanti nelle ultime 24 ore chiedendo ai partecipanti di rispondere a ciascun elemento su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), dove 0 = "non presente" e 10 = "cattivo quanto te posso immaginare". Percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento dei sintomi di "affaticamento" riportati in questa misura di esito.
Post-basale fino alla settimana 8
Studio non intensivo: percentuale di partecipanti che hanno migliorato il punteggio di affaticamento misurato dal questionario MDASI-AML/MDS alla settimana 12
Lasso di tempo: Post-basale fino alla settimana 12
MDASI-AML/MDS: si compone di 23 item, 13 item sintomi principali del cancro (dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, problemi di memoria, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento), sintomi specifici AML/MDS a 4 voci (malessere, diarrea, debolezza muscolare e problemi cutanei) e 6 aree di interferenza (attività generale, umore, lavoro, deambulazione, relazioni con altre persone e godimento della vita). La "fatica" è stata misurata al livello peggiore dei partecipanti nelle ultime 24 ore chiedendo ai partecipanti di rispondere a ciascun elemento su un NRS 0-10, dove 0 = "non presente" e 10 = "pessimo come puoi immaginare". Percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento dei sintomi di "affaticamento" riportati in questa misura di esito.
Post-basale fino alla settimana 12
Studio intensivo: percentuale di partecipanti con remissione completa senza malattia minima residua negativa (CRRMD-neg)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
La remissione completa (CR) è stata definita sulla base delle raccomandazioni dell'European LeukemiaNet (ELN) del 2017. CR: blasti del midollo osseo <5 percentuale (%); assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di uguale a (>=) 1,0*10^9/litro (L); conta piastrinica >=100*10^9/L. CRMRD-neg: CR con negatività per un marcatore genetico mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) o CR con negatività mediante citometria a flusso multiparametro (MFC).
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: percentuale di partecipanti con remissione completa senza malattia minima residua negativa (CRRMD-neg)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
La CR è stata definita sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. CR: blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC >=1.0*10^9/L; conta piastrinica >=100*10^9/L. CRMRDneg: CR con negatività per un marcatore genetico mediante RT-qPCR o CR con negatività mediante MFC.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: percentuale di partecipanti con remissione completa inclusa malattia minima residua negativa (CRRMD-neg)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
La CR è stata definita sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. CR: blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC >=1.0*10^9/L; conta piastrinica >=100*10^9/L. CRMRDneg: CR con negatività per un marcatore genetico mediante RT-qPCR o CR con negatività mediante MFC.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) inclusa malattia minima residua negativa (CRRMD-neg)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
La CR è stata definita sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. CR: blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC >=1.0*10^9/L; conta piastrinica >=100*10^9/L. CRMRDneg: CR con negatività per un marcatore genetico mediante RT-qPCR o CR con negatività mediante MFC.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: percentuale di partecipanti con remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
La CR è stata definita sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. CR: MRD (positivo o sconosciuto), blasti midollari <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC inferiore a (<) 1,0*10^9/L; conta piastrinica <100 × 10^9/L. CRi (CR inclusa [include CRMRD-neg]): non qualificante per CR, neutropenia <1,0*10^9/L o piastrine <100*10^9, assenza di malattia extramidollare e assenza di blasti con bastoncelli di Auer.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: percentuale di partecipanti con remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
La CR è stata definita sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. CR: MRD (positivo o sconosciuto), blasti midollari <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC <1,0*10^9/L; conta piastrinica <100 × 10^9/L. CRi (CR inclusa [include CRMRD-neg]): non qualificante per CR, neutrofili <0,5*10^9/L o piastrine <50*10^9, assenza di malattia extramidollare e assenza di blasti con bastoncelli di Auer.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: percentuale di partecipanti con stato senza leucemia morfologica (MLFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
MLFS è stato definito sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. MLFS: MRD (positiva o sconosciuta), blasti del midollo osseo <5%, nessun recupero ematologico richiesto, il midollo non deve essere aplastico, conta almeno 200 cellule o assenza di cellularità di malattia extramidollare >=10% e assenza di blasti con bastoncelli di Auer .
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: percentuale di partecipanti con stato senza leucemia morfologica (MLFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
MLFS è stato definito sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. MLFS: MRD (positiva o sconosciuta), blasti del midollo osseo <5%, nessun recupero ematologico richiesto, il midollo non deve essere aplastico, conta almeno 200 cellule o assenza di cellularità di malattia extramidollare >=10% e assenza di blasti con bastoncelli di Auer .
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: percentuale di partecipanti con remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Il PR è stato definito sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. PR: MRD (positivo o sconosciuto); blasti midollari - diminuzione al 5-25% e riduzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%; conta dei neutrofili >=1,0*10^9/L; e conta piastrinica >=100*10^9/L.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: percentuale di partecipanti con remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Il PR è stato definito sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. PR: MRD (positivo o sconosciuto); blasti midollari - diminuzione al 5-25% e riduzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%; conta dei neutrofili >=1,0*10^9/L; e conta piastrinica >=100*10^9/L.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio non intensivo: percentuale di partecipanti con remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
CRh: MRD (positivo o sconosciuto); blasti del midollo osseo <5%; valutato solo in uno studio di chemioterapia non intensiva, non qualificante per CR, cioè devono essere soddisfatti sia i neutrofili >=0,5*10^9/L che le piastrine >=50*10^9/L, ma non soddisfano entrambi i neutrofili >= 1*10^9/L e piastrine >=100*10^9/L contemporaneamente; assenza di malattia extramidollare; e assenza di raffiche con aste di Auer.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: durata della risposta (DoRi)
Lasso di tempo: Dalla data del primo raggiungimento di CRi o migliore alla data della ricaduta dopo CRi o migliore o morte per qualsiasi causa (massimo fino a 2 anni)
DoRi: definito solo per i partecipanti che hanno mai raggiunto CRi o migliore (incluso anche CR) durante lo studio come il tempo dalla data del primo raggiungimento di CRi o migliore alla data della ricaduta dopo CRi o migliore o morte per qualsiasi causa. CRi: non qualificante per CR, neutropenia <1,0*10^9/L o piastrine <100*10^9, assenza di malattia extramidollare e assenza di blasti con bastoncelli di Auer. La CR è stata definita sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. CR: blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC >=1.0*10^9/L; conta piastrinica >=100*10^9/L. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi che erano liberi da recidiva dopo CRi o superiore sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia che verifica il loro stato.
Dalla data del primo raggiungimento di CRi o migliore alla data della ricaduta dopo CRi o migliore o morte per qualsiasi causa (massimo fino a 2 anni)
Studio non intensivo: durata della risposta (DoRi) o (DoRh)
Lasso di tempo: Dalla data del primo raggiungimento di CRi/CRh o migliore alla data della recidiva/progressione della malattia dopo CRi/CRh o migliore o morte per qualsiasi causa (massimo fino a 3 anni)
DoRi: definito solo per i partecipanti che hanno mai raggiunto CRi o migliore (inclusi CR e CRh) durante lo studio come il tempo dalla data del primo raggiungimento di CRi o migliore alla data della ricaduta dopo CRi o migliore o morte per qualsiasi causa. DoRh: partecipanti che hanno mai raggiunto CRh o migliore (CRh inclusa) durante lo studio come tempo dalla data del primo raggiungimento di CRh o migliore alla data della progressione della malattia, o recidiva dopo CRh o migliore, o morte per qualsiasi causa. CRi: non qualificante per CR, neutrofili <0,5*10^9/L o piastrine <50*10^9, assenza di malattia extramidollare e assenza di blasti con bastoncelli di Auer. CRh: MRD (positivo o sconosciuto); blasti del midollo osseo <5%; valutato solo in uno studio di chemioterapia non intensiva, non qualificante per CR, cioè devono essere soddisfatti sia i neutrofili >=0,5*10^9/L che le piastrine >=50*10^9/L, ma non soddisfano entrambi i neutrofili >= 1*10^9/L e piastrine >=100*10^9/L contemporaneamente; assenza di malattia extramidollare; e assenza di raffiche con aste di Auer.
Dalla data del primo raggiungimento di CRi/CRh o migliore alla data della recidiva/progressione della malattia dopo CRi/CRh o migliore o morte per qualsiasi causa (massimo fino a 3 anni)
Studio non intensivo: tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta (CRi/CRh o migliore) (massimo fino a 3 anni)
TTTri: partecipanti che hanno ottenuto CRi o migliore, come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta (CRi o migliore). TTRh: partecipanti che hanno ottenuto CRh o migliore, come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta (CRh o meglio). CRi: non idoneo per CR, neutrofili <0,5*10^9/L o piastrine<50*10^9, assenza di malattia extramidollare, assenza di blasti con bastoncelli di Auer. La CR è stata definita sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. CR: blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC >=1.0*10^9/L; conta piastrinica >=100*10^9/L. CRh: MRD (positivo o sconosciuto); blasti del midollo osseo <5%; valutato solo in uno studio di chemioterapia non intensiva, non qualificante per CR, cioè devono essere soddisfatti sia i neutrofili >=0,5*10^9/L che le piastrine >=50*10^9/L, ma non soddisfano entrambi i neutrofili >= 1*10^9/L e piastrine >=100*10^9/L contemporaneamente; assenza di malattia extramidollare; e assenza di raffiche con aste di Auer.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di risposta (CRi/CRh o migliore) (massimo fino a 3 anni)
Studio intensivo: Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di TF, recidiva da CR o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo fino a 2 anni)
EFS: tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento (TF), ricaduta da CR o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La TF è stata definita come il mancato raggiungimento della CR durante il ciclo di induzione (incluso il ciclo di re-induzione, se presente) e la data dell'evento per la TF è il giorno della randomizzazione. La CR è stata definita sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. CR: blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC >=1.0*10^9/L; conta piastrinica >=100*10^9/L.
Dalla data di randomizzazione alla data di TF, recidiva da CR o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo fino a 2 anni)
Studio non intensivo: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di TF, recidiva da CR o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo fino a 3 anni)
EFS: tempo dalla data di randomizzazione alla data di TF, recidiva da CR o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La TF è stata definita come il mancato raggiungimento della CR durante il ciclo di induzione (incluso il ciclo di re-induzione, se presente) e la data dell'evento per la TF è il giorno della randomizzazione. La CR è stata definita sulla base delle raccomandazioni ELN del 2017. CR: blasti del midollo osseo <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC >=1.0*10^9/L; conta piastrinica >=100*10^9/L.
Dalla data di randomizzazione alla data di TF, recidiva da CR o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (massimo fino a 3 anni)
Studio intensivo: MD Anderson Symptom Inventory - Leucemia mieloide acuta/Sindrome mielodisplastica (MDASI-AML/MDS) Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
MDASI-AML/MDS: si compone di 23 item, 13 item sintomi principali del cancro (dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, problemi di memoria, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento), sintomi specifici AML/MDS a 4 voci (malessere, diarrea, debolezza muscolare e problemi cutanei) e 6 aree di interferenza (attività generale, umore, lavoro, deambulazione, relazioni con altre persone e godimento della vita). I 13 sintomi principali e i 6 elementi di interferenza di base avevano la frequenza e/o la gravità più elevate nei partecipanti con vari tipi di cancro e trattamenti. È stata misurata la gravità dei sintomi e l'interferenza correlata al loro livello peggiore nelle ultime 24 ore chiedendo ai partecipanti di rispondere a ciascun elemento su un NRS 0-10, dove 0 = "non presente" o "non ha interferito" e 10 = " peggiore" o "interferito completamente".
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: MD Anderson Symptom Inventory - Leucemia mieloide acuta/Sindrome mielodisplastica (MDASI-AML/MDS) Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
MDASI-AML/MDS: si compone di 23 item, 13 item sintomi principali del cancro (dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di respiro, problemi di memoria, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento), sintomi specifici AML/MDS a 4 voci (malessere, diarrea, debolezza muscolare e problemi cutanei) e 6 aree di interferenza (attività generale, umore, lavoro, deambulazione, relazioni con altre persone e godimento della vita). I 13 sintomi principali e i 6 elementi di interferenza di base avevano la frequenza e/o la gravità più elevate nei partecipanti con vari tipi di cancro e trattamenti. È stata misurata la gravità dei sintomi e l'interferenza correlata al loro livello peggiore nelle ultime 24 ore chiedendo ai partecipanti di rispondere a ciascun elemento su un NRS 0-10, dove 0 = "non presente" o "non ha interferito" e 10 = " peggiore" o "interferito completamente".
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: questionario EuroQoL 5 Dimension Versione a 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
EQ-5D-5L: strumento generico sullo stato di salute breve, autosomministrato, convalidato e affidabile sviluppato dal Gruppo EuroQoL. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e in una scala analogica visiva (VAS), la scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS). EQ-5D: il sistema descrittivo misura lo stato di salute di un partecipante su 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute valutando ogni dimensione su una scala a 5 livelli (1=nessun problema, 5=problema estremo). Questa valutazione ha prodotto un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni sono state combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. I punteggi dell'indice EQ-5D vanno da 0 a 1, con 0=peggiore stato di salute e 1=perfetta salute.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: questionario EuroQoL 5 Dimension Versione a 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
EQ-5D-5L: strumento generico sullo stato di salute breve, autosomministrato, convalidato e affidabile sviluppato dal gruppo EuroQoL. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e in un VAS, EQ-VAS. EQ-5D: il sistema descrittivo misura lo stato di salute di un partecipante su 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute valutando ogni dimensione su una scala a 5 livelli (1=nessun problema, 5=problema estremo). Questa valutazione ha prodotto un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni sono state combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. I punteggi dell'indice EQ-5D vanno da 0 a 1, con 0=peggiore stato di salute e 1=perfetta salute.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
EQ-5D-5L: strumento generico sullo stato di salute breve, autosomministrato, convalidato e affidabile sviluppato dal gruppo EuroQoL. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e in un VAS, EQ-VAS. EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una verticale di 20 cm, VAS da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
EQ-5D-5L: strumento generico sullo stato di salute breve, autosomministrato, convalidato e affidabile sviluppato dal gruppo EuroQoL. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e in un VAS, EQ-VAS. EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una verticale di 20 cm, VAS da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: impressione globale dei sintomi dei partecipanti (PGIS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
PGIS: è un singolo questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione generale dei partecipanti sulla gravità della malattia in un dato momento. Utilizza una scala Likert a 4 punti come segue: Nelle ultime 24 ore, i sintomi sono: 1-"assente (nessun sintomo)", 2-"lieve", 3-"moderato", 4="grave".
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: impressione globale dei sintomi dei partecipanti (PGIS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
PGIS: è un singolo questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione generale dei partecipanti sulla gravità della malattia in un dato momento. Utilizza una scala Likert a 4 punti come segue: Nelle ultime 24 ore, i sintomi sono: 1-"assente (nessun sintomo)", 2-"lieve", 3-"moderato", 4="grave".
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: Partecipanti Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
PGIC: un questionario a domanda singola progettato per valutare la sensazione generale del partecipante di sapere se c'è stato un cambiamento dall'inizio del trattamento, valutato su una scala Likert a 7 punti ancorata da (1) "molto migliorato" a (7) "molto migliorato" peggio', con (4) =' nessun cambiamento'. Il PGIC è una misura della "valutazione dei partecipanti del miglioramento globale e della soddisfazione per il trattamento".
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: Partecipanti Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
PGIC: un questionario a domanda singola progettato per valutare la sensazione generale del partecipante di sapere se c'è stato un cambiamento dall'inizio del trattamento, valutato su una scala Likert a 7 punti ancorata da (1) "molto migliorato" a (7) "molto migliorato" peggio', con (4) =' nessun cambiamento'. Il PGIC è una misura della "valutazione dei partecipanti del miglioramento globale e della soddisfazione per il trattamento".
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e secondo gravità AE classificati da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE: qualsiasi evento avverso, indipendentemente dalla dose, che ha portato alla morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto o ricovero prolungato; ha portato a un'incapacità persistente o significativa o ha portato a un'anomalia congenita o a un difetto alla nascita. Gli eventi avversi includevano i SAE e tutti i non SAE. NCI CTCAE v.4.03, Grado 3=evento avverso grave, Grado 4=conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato, Grado 5= morte correlata a evento avverso.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi in base alla gravità classificati da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE: qualsiasi evento avverso, indipendentemente dalla dose, che ha portato alla morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto o ricovero prolungato; ha portato a un'incapacità persistente o significativa o ha portato a un'anomalia congenita o a un difetto alla nascita. Gli eventi avversi includevano i SAE e tutti i non SAE. NCI CTCAE v.4.03, Grado 3=evento avverso grave, Grado 4=conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato, Grado 5= morte correlata a evento avverso.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) classificati da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. SAE: qualsiasi evento avverso, indipendentemente dalla dose, che ha portato alla morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto o ricovero prolungato; ha portato a un'incapacità persistente o significativa o ha portato a un'anomalia congenita o a un difetto alla nascita. NCI CTCAE v.4.03, Grado 3=evento avverso grave, Grado 4=conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato, Grado 5= morte correlata a evento avverso.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) classificati da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. SAE: qualsiasi evento avverso, indipendentemente dalla dose, che ha portato alla morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto o ricovero prolungato; ha portato a un'incapacità persistente o significativa o ha portato a un'anomalia congenita o a un difetto alla nascita. NCI CTCAE v4.03, Grado 3=evento avverso grave, Grado 4=conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato, Grado 5= morte correlata a evento avverso.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: numero di partecipanti con spostamento dal basale nelle anomalie ematologiche di laboratorio classificate da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
I test di laboratorio ematologici includevano: anemia, aumento dell'emoglobina, aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR), diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta delle piastrine e diminuzione dei globuli bianchi. I risultati di laboratorio sono stati categorizzati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03. Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante. È stato valutato il numero di partecipanti con spostamento dal basale per il test di laboratorio di ematologia. Sono stati riportati solo i parametri dei test di laboratorio in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: numero di partecipanti con spostamento dal basale nelle anomalie ematologiche di laboratorio classificate da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
I test di laboratorio ematologici includevano: anemia, aumento dell'emoglobina, aumento dell'INR, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta delle piastrine e diminuzione dei globuli bianchi. I risultati di laboratorio sono stati categorizzati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03. Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante. È stato valutato il numero di partecipanti con spostamento dal basale per il test di laboratorio di ematologia. Sono stati riportati solo i parametri dei test di laboratorio in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: numero di partecipanti con spostamento dal basale nelle anomalie del laboratorio di chimica classificato da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Test di laboratorio di chimica inclusi: alanina aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, malattia renale cronica, creatina fosfochinasi (CPK) aumentata, creatinina aumentata, gamma glutamil transferasi (GGT) aumentata, ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipermagnesemia , ipernatriemia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatriemia e ipofosfatemia. I risultati di laboratorio sono stati categorizzati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03. Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante. È stato valutato il numero di partecipanti con spostamento dal basale per il test di laboratorio di chimica. Sono stati riportati solo i parametri dei test di laboratorio in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: numero di partecipanti con spostamento dal basale nelle anomalie del laboratorio di chimica classificato da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Test di laboratorio di chimica inclusi: alanina aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, malattia renale cronica, CPK aumentata, creatinina aumentata, GGT aumentata, ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipermagnesemia, ipernatremia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatriemia e ipofosfatemia. I risultati di laboratorio sono stati categorizzati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03. Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante. È stato valutato il numero di partecipanti con spostamento dal basale per il test di laboratorio di chimica. Sono stati riportati solo i parametri dei test di laboratorio in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: numero di partecipanti con spostamento dal basale nelle anomalie del laboratorio di coagulazione classificate da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Il test di laboratorio della coagulazione includeva: tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato e aumento dell'INR. I risultati di laboratorio sono stati categorizzati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03. Grado 0= nessuna anomalia; Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante. È stato valutato il numero di partecipanti con spostamento dal basale per coagulazione. Sono stati riportati solo i parametri dei test di laboratorio in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: numero di partecipanti con spostamento dal basale nelle anomalie del laboratorio di coagulazione classificate da NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Il test di laboratorio della coagulazione includeva: tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato e aumento dell'INR. I risultati di laboratorio sono stati categorizzati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03. Grado 0= nessuna anomalia; Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante. È stato valutato il numero di partecipanti con spostamento dal basale per coagulazione. Sono stati riportati solo i parametri dei test di laboratorio in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Studio intensivo: concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Glasdegib
Lasso di tempo: Induzione, giorno 10+/-1: pre-dose, 1, 4 ore (ore); Fase di consolidamento, Giorno 1: pre-dose, 1, 4 ore
Il valore minimo di Glasdegib è stato misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Induzione, giorno 10+/-1: pre-dose, 1, 4 ore (ore); Fase di consolidamento, Giorno 1: pre-dose, 1, 4 ore
Studio non intensivo: concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Glasdegib
Lasso di tempo: Pre-dose: Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 2 Giorno 1
Il valore minimo di Glasdegib è stato misurato in ng/mL.
Pre-dose: Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 2 Giorno 1
Studio intensivo: numero di partecipanti con spostamento dal basale nell'intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. Il tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando QT e RR da ciascun ECG dalla formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR) e dalla formula di Bazette (QTcB = QT diviso per la radice quadrata di RR). Sono stati riassunti i partecipanti con aumento massimo rispetto al basale da <=450 a>500 msec (post-basale). È stato valutato il numero di partecipanti con spostamento dal basale per QTc. Sono stati riportati solo quei parametri QTc in cui almeno 1 partecipante aveva dati.
Giorno 1 fino a un massimo di 2 anni
Studio non intensivo: numero di partecipanti con spostamento dal basale nell'intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. Il tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando QT e RR da ciascun ECG dalla formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR) e dalla formula di Bazette (QTcB = QT diviso per la radice quadrata di RR). Sono stati riassunti i partecipanti con aumento massimo rispetto al basale da <=450 a>500 msec (post-basale). È stato valutato il numero di partecipanti con spostamento dal basale per QTc. Sono stati riportati solo quei parametri QTc in cui almeno 1 partecipante aveva dati.
Giorno 1 fino a un massimo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1371019
  • 2017-002822-19 (Numero EudraCT)
  • BRIGHT (Alias Study Number)
  • BRIGHT AML1019 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

Prove cliniche su glasdegib

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