Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer intensiv kemoterapi med eller uden glasdegib eller azacitidin med eller uden glasdegib hos patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (BRIGHT AML1019)

20. april 2023 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET (1:1), DOBBELT-BLINDT, MULTI-CENTER, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE, DER EVALUERER INTENSIV KEMOTERAPI MED ELLER UDEN GLASDEGIB (PF-04449913) ELLER AZACITIDIN (AZA) MED ELLER UDEN FORUDSÆTTE MELLEMUSD.

Glasdegib undersøges i kombination med azacitidin til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er kandidater til intensiv induktionskemoterapi (ikke-intensiv AML-population).

Glasdegib undersøges i kombination med cytarabin og daunorubicin til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (intensiv AML-population).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To separate registreringsforsøg udført under ét protokolnummer foreslås for tilstrækkeligt og uafhængigt at evaluere tilsætningen af ​​glasdegib i intensive og ikke-intensive kemoterapipopulationer. Hver undersøgelse vil have en eksperimentel behandlingsarm og en placeboarm. Endpoints er de samme for hver undersøgelse, undtagen hvor det er specifikt angivet.

Tildeling til den intensive undersøgelse eller den ikke-intensive undersøgelse vil blive foretaget af investigator baseret på anbefalingerne fra 2017 European LeukemiaNet (ELN).

Studie B1371019 er et randomiseret (1:1), dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie af kemoterapi i kombination med glasdegib versus kemoterapi i kombination med placebo hos voksne patienter med tidligere ubehandlet AML.

Glasdegib undersøges i kombination med azacitidin til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er kandidater til intensiv induktionskemoterapi (ikke-intensiv AML-population).

Glasdegib undersøges i kombination med cytarabin og daunorubicin til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (intensiv AML-population).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • V.A Almazov NMRC
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigational Drugs
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes cedex, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Hemato-oncology ambulatory Service
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italien, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
    • FE
      • Cona, Ferrara, FE, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Mexico
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400124
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200136
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Nemocniční lékárna
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Ustavni lekarna
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35032
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • North Rhine Westphalia
      • Koeln, North Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • North Rhine-westphalia
      • Muenster, North Rhine-westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til den intensive og ikke-intensive undersøgelse (medmindre hvor det er angivet):

  1. Forsøgspersoner med ubehandlet AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016-klassifikation2, inklusive dem med:

    • AML som følge af MDS eller en anden antecedent hæmatologisk sygdom (AHD).
    • AML efter tidligere cytotoksisk behandling eller stråling (sekundær AML).
  2. 18 år (i Japan, 20 år).

  3. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende:

    • Serum aspartat aminotransferase (AST) og serum alanin aminotransferase (ALT) 3 x øvre normalgrænse (ULN), eksklusive forsøgspersoner med leverfunktionsabnormiteter på grund af underliggende malignitet.
    • Total serumbilirubin 2 x ULN (undtagen forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom).
    • Estimeret kreatininclearance 30 ml/min. beregnet ved brug af standardmetoden for institutionen.
  4. QTc-interval 470 msek ved hjælp af Fridericia-korrektionen (QTcF).

  5. Alle antikræftbehandlinger (medmindre det er specificeret) bør seponeres 2 uger efter studiestart, for eksempel: målrettet kemoterapi, strålebehandling, forsøgsmidler, hormoner, anagrelid eller cytokiner.

    • Til kontrol af hurtigt fremadskridende leukæmi kan al transretinsyre (ATRA), hydroxyurinstof og/eller leukoferese anvendes før og i op til 1 uge efter den første dosis glasdegib.
  6. Serum- eller uringraviditetstest (for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder) med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin (hCG) negativt ved screening.
  7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis azacitidin, cytarabin eller daunorubicin; og den sidste dosis glasdegib eller placebo, alt efter hvad der indtræffer senere.

  8. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
    2. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt; eller
    3. Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; status kan bekræftes ved at have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.

    Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvindelige forsøgspersoner med tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder.

  9. Samtykke til en spytprøveindsamling til en kimlinjesammenligner, medmindre det er forbudt i henhold til lokale regler eller beslutninger om etisk udvalg (EF).
  10. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer (inklusive knoglemarv [BM] vurderinger).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika/tilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi (APL) og APL med PML RARA, emner (WHO 2016 klassifikation).

  2. AML med BCR ABL1 eller t(9;22)(q34;q11.2) som eneste abnormitet.

    • Kompleks genetik kan omfatte t(9;22) cytogenetisk translokation.
  3. Personer med kendt aktiv CNS leukæmi.
  4. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer andre forsøgslægemidler (fase 1 4) inden for 4 uger før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  5. Personer, der vides at være modstandsdygtige over for blodpladetransfusioner eller pakkede røde blodlegemer i henhold til institutionelle retningslinjer, eller en patient, der nægter blodproduktstøtte.
  6. Personer med en anden aktiv malignitet i behandling med undtagelse af basalcellecarcinom, non-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ. Andre tidligere eller samtidige maligne sygdomme vil blive overvejet fra sag til sag.
  7. Enhver af følgende igangværende eller inden for de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, medfødt langt QT-syndrom, Torsades de pointes, symptomatiske arytmier (inklusive vedvarende ventrikulær takyarytmi), højre eller venstre grenblok og bifascikulær blokering, ustabil angina/koronar arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF New York Heart Association klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli; samt bradykardi defineret som <50 slag/min.
  8. Personer med en aktiv, livstruende eller klinisk signifikant ukontrolleret systemisk infektion, der ikke er relateret til AML.
  9. Forsøgspersoner med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % er kun udelukket fra det intensive kemoterapistudie.
  10. Kumulativ anthracyclin-dosis svarende til 550 mg/m2 daunorubicin kun til det intensive kemoterapistudie.
  11. Kendt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der kan forringe absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin efter investigatorens vurdering (f.eks. gastrectomy, lap band, Crohns sygdom) og manglende evne eller uvilje til at sluge tabletter eller kapsler.
  12. Nuværende brug eller forventet behov for lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-inducere.
  13. Samtidig administration af urtepræparater.
  14. Større operation eller stråling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.

  15. Dokumenteret eller mistænkt overfølsomhed over for et af følgende:

    • For forsøgspersoner, der er tildelt intensiv kemoterapi, dokumenteret eller mistænkt overfølsomhed over for cytarabin (ikke inklusive lægemiddelfeber eller exanthema, inklusive kendte cerebellære bivirkninger) eller daunorubicin.
    • For forsøgspersoner, der er tildelt ikke-intensiv kemoterapi, dokumenteret eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol.
  16. Kendt aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
  17. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
  18. Gravide kvinder eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  19. Kendt nyere eller aktive selvmordstanker eller -adfærd.
  20. Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde overvåges af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (intensiv undersøgelse)
Glasdegib + '7+3' induktion(er)
Medicin: glasdegib

Daglig Glasdegib (100 mg, PO), begyndende på dag 1 og skal fortsætte op til 2 år efter randomisering.

Efter konsolideringsterapi vil glasdegib eller placebo blive administreret dagligt i op til 2 år efter randomisering, eller indtil de har minimal restsygdom (MRD) negativ sygdom, alt efter hvad der kommer først.

Daglig Glasdegib (100 mg, PO) eller matchende placebo vil fortsætte under induktion(er) og konsolideringsterapier uanset dosisændringer/forsinkelser i kemoterapien.

Andre navne:
  • PF-04449913
Medicin: daunorubicin + cytarabin

'7+3' (cytarabin 100 mg/m2, IV i 7 dage ved kontinuerlig infusion og daunorubicin 60 mg/m2 i 3 dage).

Hvis der er behov for en anden induktion, kan efterforskerne vælge enten en 5-dages cytarabin-kontinuerlig infusion plus daunorubicin i 2 dage ('5+2') eller en 7-dages cytarabin-kontinuerlig infusion plus daunorubicin i 3 dage ('7+3');

Medicin: glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD skal administreres gennem munden dagligt begyndende på dag 1 af kemoterapien og vil fortsætte, hvis forsøgspersoner viser rimelige beviser for klinisk fordel og ikke opfylder kriterierne for progression uanset eventuelle forsinkelser/ændringer i kemoterapibehandlingen.

Forsøgspersonerne vil fortsætte med glasdegib indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kommer først.

Medicin: cytarabin
Konsolidering med enkeltstof cytarabin 3 g/m2 IV til voksne
Procedure: HSCT
Hvis det kræves, og udføres efter standardbehandling efter induktion(er).
Placebo komparator: Arm B (intensiv undersøgelse)
Placebo + '7+3' induktion(er)
Medicin: daunorubicin + cytarabin

'7+3' (cytarabin 100 mg/m2, IV i 7 dage ved kontinuerlig infusion og daunorubicin 60 mg/m2 i 3 dage).

Hvis der er behov for en anden induktion, kan efterforskerne vælge enten en 5-dages cytarabin-kontinuerlig infusion plus daunorubicin i 2 dage ('5+2') eller en 7-dages cytarabin-kontinuerlig infusion plus daunorubicin i 3 dage ('7+3');

Medicin: cytarabin
Konsolidering med enkeltstof cytarabin 3 g/m2 IV til voksne
Procedure: HSCT
Hvis det kræves, og udføres efter standardbehandling efter induktion(er).
Medicin: Placebo

Matchende placebo (PO) givet på dag 1 og skal fortsætte op til 2 år efter randomisering. Efter konsolideringsterapi vil placebo blive administreret dagligt i op til 2 år efter randomisering, eller indtil de har MRD-negativ sygdom, alt efter hvad der kommer først.

Daglig placebo vil fortsætte under induktion(er) og konsolideringsterapier uanset dosisændringer/forsinkelser i kemoterapien.

Medicin: Placebo
Matchende placebo (PO) skal indgives gennem munden dagligt begyndende på dag 1 af kemoterapi og vil fortsætte, hvis forsøgspersoner viser rimelige beviser for klinisk fordel og ikke opfylder kriterierne for progression uanset eventuelle forsinkelser/ændringer i kemoterapibehandlingen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med placebo indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kommer først.
Eksperimentel: Arm A (Ikke-intensiv undersøgelse)
Glasdegib + azacitidin
Medicin: glasdegib

Daglig Glasdegib (100 mg, PO), begyndende på dag 1 og skal fortsætte op til 2 år efter randomisering.

Efter konsolideringsterapi vil glasdegib eller placebo blive administreret dagligt i op til 2 år efter randomisering, eller indtil de har minimal restsygdom (MRD) negativ sygdom, alt efter hvad der kommer først.

Daglig Glasdegib (100 mg, PO) eller matchende placebo vil fortsætte under induktion(er) og konsolideringsterapier uanset dosisændringer/forsinkelser i kemoterapien.

Andre navne:
  • PF-04449913
Medicin: glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD skal administreres gennem munden dagligt begyndende på dag 1 af kemoterapien og vil fortsætte, hvis forsøgspersoner viser rimelige beviser for klinisk fordel og ikke opfylder kriterierne for progression uanset eventuelle forsinkelser/ændringer i kemoterapibehandlingen.

Forsøgspersonerne vil fortsætte med glasdegib indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kommer først.

Medicin: azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2, SC eller IV) dagligt i 7 dage, i 28 dages cyklusser, så længe de ikke opfylder kriterierne for sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Placebo komparator: Arm B (Ikke-intensiv undersøgelse)
Placebo + azacitidin
Medicin: Placebo

Matchende placebo (PO) givet på dag 1 og skal fortsætte op til 2 år efter randomisering. Efter konsolideringsterapi vil placebo blive administreret dagligt i op til 2 år efter randomisering, eller indtil de har MRD-negativ sygdom, alt efter hvad der kommer først.

Daglig placebo vil fortsætte under induktion(er) og konsolideringsterapier uanset dosisændringer/forsinkelser i kemoterapien.

Medicin: Placebo
Matchende placebo (PO) skal indgives gennem munden dagligt begyndende på dag 1 af kemoterapi og vil fortsætte, hvis forsøgspersoner viser rimelige beviser for klinisk fordel og ikke opfylder kriterierne for progression uanset eventuelle forsinkelser/ændringer i kemoterapibehandlingen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med placebo indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2, SC eller IV) dagligt i 7 dage, i 28 dages cyklusser, så længe de ikke opfylder kriterierne for sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv undersøgelse: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vidstes at være i live, skulle censureres på datoen for sidste kontakt.
Baseline op til 25 måneder
Ikke-intensiv undersøgelse: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vidstes at være i live, skulle censureres på datoen for sidste kontakt.
Baseline op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere, der forbedrede sig i træthedsscore målt ved MD Anderson Symptom Inventory - Akut myelogen leukæmi/myelodysplastisk syndrom (MDASI-AML/MDS) spørgeskema
Tidsramme: Post-baseline op til uge 8
MDASI-AML/MDS: består af 23 emner, 13-elementer kernekræftsymptomer (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, problemer med at huske, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed), 4-emne AML/MDS-specifikke symptomer (utilpashed, diarré, muskelsvaghed og hudproblemer) og 6 interferensområder (generel aktivitet, humør, arbejde, gåture, relationer til andre mennesker og livsnydelse). "Træthed" blev målt til deltagernes værste niveau i de sidste 24 timer ved at bede deltagerne om at svare på hvert punkt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = "ikke til stede" og 10 = "så slemt som dig kan forestille sig". Procentdel af deltagere, der havde forbedringer i "trætheds"-symptomer rapporteret i dette resultatmål.
Post-baseline op til uge 8
Ikke-intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere, der forbedrede sig i træthedsscore målt ved MDASI-AML/MDS-spørgeskemaet i uge 12
Tidsramme: Post-baseline op til uge 12
MDASI-AML/MDS: består af 23 emner, 13-elementer kernekræftsymptomer (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, problemer med at huske, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed), 4-emne AML/MDS-specifikke symptomer (utilpashed, diarré, muskelsvaghed og hudproblemer) og 6 interferensområder (generel aktivitet, humør, arbejde, gåture, relationer til andre mennesker og livsnydelse). "Træthed" blev målt på deltagernes værste niveau i de sidste 24 timer ved at bede deltagerne om at svare på hvert punkt på en 0-10 NRS, hvor 0 = "ikke til stede" og 10 = "så slemt som du kan forestille dig". Procentdel af deltagere, der havde forbedringer i "trætheds"-symptomer rapporteret i dette resultatmål.
Post-baseline op til uge 12
Intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med fuldstændig remission uden negativ minimal restsygdom (CRMRD-neg)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
Komplet remission (CR) blev defineret baseret på 2017 European LeukemiaNet (ELN) anbefalinger. CR: Knoglemarvsblaster <5 procent (%); fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal (ANC) større end lig med (>=) 1,0*10^9/liter (L); blodpladetal >=100*10^9/L. CRMRD-neg: CR med negativitet for en genetisk markør ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) eller CR med negativitet ved multiparameter flowcytometri (MFC).
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med fuldstændig remission uden negativ minimal restsygdom (CRMRD-neg)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
CR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. CR: Knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >=1,0*10^9/L; blodpladetal >=100*10^9/L. CRMRDneg: CR med negativitet for en genetisk markør ved RT-qPCR eller CR med negativitet ved MFC.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med fuldstændig remission inklusive negativ minimal restsygdom (CRMRD-neg)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
CR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. CR: Knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >=1,0*10^9/L; blodpladetal >=100*10^9/L. CRMRDneg: CR med negativitet for en genetisk markør ved RT-qPCR eller CR med negativitet ved MFC.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR) inklusive negativ minimal restsygdom (CRMRD-neg)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
CR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. CR: Knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >=1,0*10^9/L; blodpladetal >=100*10^9/L. CRMRDneg: CR med negativitet for en genetisk markør ved RT-qPCR eller CR med negativitet ved MFC.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
CR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. CR: MRD (positiv eller ukendt), knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC mindre end (<) 1,0*10^9/L; blodpladetal <100 × 10^9/L. CRi (inkluderet CR [inkluderer CRMRD-neg]): ikke kvalificeret til CR, neutropeni <1,0*10^9/L eller blodplader <100*10^9, fravær af ekstramedullær sygdom og fravær af blaster med Auer-stænger.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
CR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. CR: MRD (positiv eller ukendt), knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC <1,0*10^9/L; blodpladetal <100 × 10^9/L. CRi (inkluderet CR [inkluderer CRMRD-neg]): ikke kvalificeret til CR, neutrofil <0,5*10^9/L eller blodplader <50*10^9, fravær af ekstramedullær sygdom og fravær af blaster med Auer-stænger.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
MLFS blev defineret baseret på 2017 ELN anbefalinger. MLFS: MRD (positiv eller ukendt), knoglemarvsblaster <5 %, ingen hæmatologisk genopretning påkrævet, marv bør ikke være aplastisk, mindst 200 celler optalt eller cellularitet fravær af ekstramedullær sygdom >=10 %, og fravær af blaster med Auer-stave .
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
MLFS blev defineret baseret på 2017 ELN anbefalinger. MLFS: MRD (positiv eller ukendt), knoglemarvsblaster <5 %, ingen hæmatologisk genopretning påkrævet, marv bør ikke være aplastisk, mindst 200 celler optalt eller cellularitet fravær af ekstramedullær sygdom >=10 %, og fravær af blaster med Auer-stave .
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med delvis remission (PR)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
PR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. PR: MRD (positiv eller ukendt); knoglemarvsblaster - fald til 5-25 % og fald i procentdelen af ​​knoglemarvsblast før behandling med mindst 50 %; neutrofiltal >=1,0*10^9/L; og blodpladetal >=100*10^9/L.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: procentdel af deltagere med delvis remission (PR)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
PR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. PR: MRD (positiv eller ukendt); knoglemarvsblaster - fald til 5-25 % og fald i procentdelen af ​​knoglemarvsblast før behandling med mindst 50 %; neutrofiltal >=1,0*10^9/L; og blodpladetal >=100*10^9/L.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Procentdel af deltagere med fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
CRh: MRD (positiv eller ukendt); knoglemarvssprængninger <5 %; vurderet kun i ikke-intensiv kemoterapiundersøgelse, ikke kvalificeret til CR, dvs. både neutrofil >=0,5*10^9/L og blodplader >=50*10^9/L skal være opfyldt, men opfylder ikke begge neutrofiler >= 1*10^9/L og blodplader >=100*10^9/L på samme tid; fravær af ekstramedullær sygdom; og fravær af sprængninger med Auer stænger.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Varighed af respons (DoRi)
Tidsramme: Fra datoen for første opnåelse af CRi eller bedre til datoen for tilbagefald efter CRi eller bedre eller død på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt op til 2 år)
DoRi: kun defineret for deltagere, der nogensinde har opnået CRi eller bedre (inklusive CR også) på studiet som tidspunktet fra datoen for første opnåelse af CRi eller bedre til datoen for tilbagefald efter CRi eller bedre eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CRi: ikke kvalificeret til CR, neutropeni <1,0*10^9/L eller blodplader <100*10^9, fravær af ekstramedullær sygdom og fravær af blaster med Auer-stave. CR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. CR: Knoglemarvsblaster <5 %; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >=1,0*10^9/L; blodpladetal >=100*10^9/L. Sidst kendte deltagere i live, som var fri for tilbagefald efter CRi eller bedre, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der bekræfter deres status.
Fra datoen for første opnåelse af CRi eller bedre til datoen for tilbagefald efter CRi eller bedre eller død på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt op til 2 år)
Ikke-intensiv undersøgelse: Varighed af respons (DoRi) eller (DoRh)
Tidsramme: Fra datoen for første opnåelse af CRi/CRh eller bedre til datoen for tilbagefald/sygdomsprogression efter CRi/CRh eller bedre eller død på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt op til 3 år)
DoRi: kun defineret for deltagere, der nogensinde har opnået CRi eller bedre (inkluderet CR og CRh) på studiet som tiden fra datoen for første opnåelse af CRi eller bedre til datoen for tilbagefald efter CRi eller bedre eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DoRh: deltagere, der nogensinde havde opnået CRh eller bedre (inkluderet CR) ved undersøgelse som tidspunktet fra datoen for første opnåelse af CRh eller bedre til datoen for sygdomsprogression, eller tilbagefald efter CRh eller bedre, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CRi: ikke kvalificeret til CR, neutrofil <0,5*10^9/L eller blodplader <50*10^9, fravær af ekstramedullær sygdom og fravær af blaster med Auer-stave. CRh: MRD (positiv eller ukendt); knoglemarvssprængninger <5 %; vurderet kun i ikke-intensiv kemoterapiundersøgelse, ikke kvalificeret til CR, dvs. både neutrofil >=0,5*10^9/L og blodplader >=50*10^9/L skal være opfyldt, men opfylder ikke begge neutrofiler >= 1*10^9/L og blodplader >=100*10^9/L på samme tid; fravær af ekstramedullær sygdom; og fravær af sprængninger med Auer stænger.
Fra datoen for første opnåelse af CRi/CRh eller bedre til datoen for tilbagefald/sygdomsprogression efter CRi/CRh eller bedre eller død på grund af en hvilken som helst årsag (maksimalt op til 3 år)
Ikke-intensiv undersøgelse: Tid til respons
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumentation for svar (CRi/CRh eller bedre) (maksimalt op til 3 år)
TTRi:Deltagere, der opnåede CRi eller bedre, som tidspunktet fra dato for randomisering til første dokumentation af svar(CRi eller bedre).TTRh:Deltagere, der opnåede CRh eller bedre, som tidspunktet fra dato for randomisering til første dokumentation af svar (CRh eller bedre). CRi: kvalificerer ikke til CR, neutrofil<0,5*10^9/L eller blodplader<50*10^9, fravær af ekstramedullær sygdom,fravær af blaster med Auer-stænger. CR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. CR: Knoglemarvsblaster <5 %; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >=1,0*10^9/L; blodpladetal >=100*10^9/L. CRh: MRD (positiv eller ukendt); knoglemarvssprængninger <5 %; vurderet kun i ikke-intensiv kemoterapiundersøgelse, ikke kvalificeret til CR, dvs. både neutrofil >=0,5*10^9/L og blodplader >=50*10^9/L skal være opfyldt, men opfylder ikke begge neutrofiler >= 1*10^9/L og blodplader >=100*10^9/L på samme tid; fravær af ekstramedullær sygdom; og fravær af sprængninger med Auer stænger.
Fra datoen for randomisering til den første dokumentation for svar (CRi/CRh eller bedre) (maksimalt op til 3 år)
Intensiv undersøgelse: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (maksimalt op til 2 år)
EFS: Tid fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt (TF), tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. TF blev defineret som manglende opnåelse af CR under induktionscyklussen (herunder re-induktionscyklussen, hvis der er en), og begivenhedsdatoen for TF er dagen for randomisering. CR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. CR: Knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >=1,0*10^9/L; blodpladetal >=100*10^9/L.
Fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (maksimalt op til 2 år)
Ikke-intensiv undersøgelse: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (maksimalt op til 3 år)
EFS: Tid fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. TF blev defineret som manglende opnåelse af CR under induktionscyklussen (herunder re-induktionscyklussen, hvis der er en), og begivenhedsdatoen for TF er dagen for randomisering. CR blev defineret ud fra 2017 ELN anbefalinger. CR: Knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC >=1,0*10^9/L; blodpladetal >=100*10^9/L.
Fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (maksimalt op til 3 år)
Intensiv undersøgelse: MD Anderson Symptom Inventory - Akut myelogen leukæmi/myelodysplastisk syndrom (MDASI-AML/MDS) score
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
MDASI-AML/MDS: består af 23 emner, 13-elementer kernekræftsymptomer (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, problemer med at huske, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed), 4-emne AML/MDS-specifikke symptomer (utilpashed, diarré, muskelsvaghed og hudproblemer) og 6 interferensområder (generel aktivitet, humør, arbejde, gåture, relationer til andre mennesker og livsnydelse). De 13 kernesymptomer og 6 kerneinterferenspunkter havde højeste frekvens og/eller sværhedsgrad hos deltagere med forskellige kræftformer og behandlingstyper. Det blev målt på sværhedsgraden af ​​symptomer og relateret interferens på deres værste niveau i de sidste 24 timer ved at bede deltagerne om at svare på hvert punkt på en 0-10 NRS, hvor 0 = "ikke til stede" eller "blev ikke forstyrret" og 10 = " værste" eller "blandede fuldstændigt".
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: MD Anderson Symptom Inventory - Akut myelogen leukæmi/myelodysplastisk syndrom (MDASI-AML/MDS) score
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
MDASI-AML/MDS: består af 23 emner, 13-elementer kernekræftsymptomer (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, problemer med at huske, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed), 4-emne AML/MDS-specifikke symptomer (utilpashed, diarré, muskelsvaghed og hudproblemer) og 6 interferensområder (generel aktivitet, humør, arbejde, gåture, relationer til andre mennesker og livsnydelse). De 13 kernesymptomer og 6 kerneinterferenspunkter havde højeste frekvens og/eller sværhedsgrad hos deltagere med forskellige kræftformer og behandlingstyper. Det blev målt på sværhedsgraden af ​​symptomer og relateret interferens på deres værste niveau i de sidste 24 timer ved at bede deltagerne om at svare på hvert punkt på en 0-10 NRS, hvor 0 = "ikke til stede" eller "blev ikke forstyrret" og 10 = " værste" eller "blandede fuldstændigt".
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
EQ-5D-5L: kort, selvadministreret, valideret og pålideligt generisk sundhedsstatusinstrument udviklet af EuroQoL Group. Den består af det EQ-5D beskrivende system og en visuel analog skala (VAS), EuroQoL visuelle analog skala (EQ-VAS). EQ-5D: beskrivende system måler en deltagers helbredstilstand på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Deltageren bliver bedt om at angive hans/hendes helbredstilstand ved at vurdere hver dimension på en 5-niveauskala (1=intet problem, 5=ekstremt problem). Denne vurdering resulterede i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de 5 dimensioner blev kombineret i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. EQ-5D-indeksscorerne varierer fra 0 til 1, med 0=dårligste helbredstilstand og 1=perfekt sundhed.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
EQ-5D-5L: kort, selvadministreret, valideret og pålideligt generisk sundhedsstatusinstrument udviklet af EuroQoL-gruppen. Den består af det EQ-5D beskrivende system og en VAS, EQ-VAS. EQ-5D: beskrivende system måler en deltagers helbredstilstand på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Deltageren bliver bedt om at angive hans/hendes helbredstilstand ved at vurdere hver dimension på en 5-niveauskala (1=intet problem, 5=ekstremt problem). Denne vurdering resulterede i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de 5 dimensioner blev kombineret i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. EQ-5D-indeksscorerne varierer fra 0 til 1, med 0=dårligste helbredstilstand og 1=perfekt sundhed.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
EQ-5D-5L: kort, selvadministreret, valideret og pålideligt generisk sundhedsstatusinstrument udviklet af EuroQoL-gruppen. Den består af det EQ-5D beskrivende system og en VAS, EQ-VAS. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, VAS fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
EQ-5D-5L: kort, selvadministreret, valideret og pålideligt generisk sundhedsstatusinstrument udviklet af EuroQoL-gruppen. Den består af det EQ-5D beskrivende system og en VAS, EQ-VAS. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, VAS fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Deltageres globale indtryk af symptomer (PGIS)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
PGIS: er et enkelt 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt. Den bruger en 4-punkts Likert-skala som følger: I de sidste 24 timer er symptomerne: 1-"fraværende (ingen symptomer)", 2-"mild", 3-" moderat", 4="alvorlig".
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Deltageres globale indtryk af symptomer (PGIS)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
PGIS: er et enkelt 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt. Den bruger en 4-punkts Likert-skala som følger: I de sidste 24 timer er symptomerne: 1-"fraværende (ingen symptomer)", 2-"mild", 3-" moderat", 4="alvorlig".
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Deltageres globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
PGIC: et enkeltpunkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring siden behandlingsstart som vurderet på en 7-punkts Likert-skala forankret med (1) "meget forbedret" til (7) "meget meget værre', med (4) =' ingen ændring'. PGIC er et mål for "deltagervurdering af global forbedring og tilfredshed med behandlingen".
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Deltageres globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
PGIC: et enkeltpunkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring siden behandlingsstart som vurderet på en 7-punkts Likert-skala forankret med (1) "meget forbedret" til (7) "meget meget værre', med (4) =' ingen ændring'. PGIC er et mål for "deltagervurdering af global forbedring og tilfredshed med behandlingen".
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og i henhold til sværhedsgrad AE'er bedømt af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: enhver AE, uanset dosis, der førte til døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller førte til medfødt anomali eller fødselsdefekt. AE'er omfattede SAE'er og alle ikke-SAE'er. NCI CTCAE v.4.03, Grad 3 = alvorlig bivirkning, grad 4 = livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret, grad 5= død relateret til uønsket hændelse.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og i henhold til sværhedsgrad AE'er graderet af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: enhver AE, uanset dosis, der førte til døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller førte til medfødt anomali eller fødselsdefekt. AE'er omfattede SAE'er og alle ikke-SAE'er. NCI CTCAE v.4.03, Grad 3 = alvorlig bivirkning, grad 4 = livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret, grad 5= død relateret til uønsket hændelse.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) graderet af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
En behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE: enhver AE, uanset dosis, der førte til døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller førte til medfødt anomali eller fødselsdefekt. NCI CTCAE v.4.03, Grad 3 = alvorlig bivirkning, grad 4 = livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret, grad 5= død relateret til uønsket hændelse.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) graderet af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
En behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE: enhver AE, uanset dosis, der førte til døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller førte til medfødt anomali eller fødselsdefekt. NCI CTCAE v4.03, Grad 3=alvorlig bivirkning, Grad 4= livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret, grad 5= død relateret til uønsket hændelse.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Antal deltagere med skift fra baseline i hæmatologiske laboratorieabnormaliteter graderet af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
Hæmatologisk laboratorietest inkluderede: anæmi, hæmoglobin øget, internationalt normaliseret ratio (INR) øget, lymfocyttal faldet, lymfocyttal øget, neutrofiltal faldet, blodpladetal faldet og hvide blodlegemer faldet. Laboratorieresultater blev kategorisk opsummeret i henhold til NCI-CTCAE-kriterierne v4.03. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær og grad 4 = livstruende eller invaliderende. Antallet af deltagere med skift fra baseline til hæmatologisk laboratorietest blev vurderet. Kun de laboratorietestparametre, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Antal deltagere med skift fra baseline i hæmatologiske laboratorieabnormaliteter graderet af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
Hæmatologisk laboratorietest inkluderede: anæmi, hæmoglobin øget, INR øget, lymfocyttal reduceret, lymfocyttal øget, neutrofiltal faldet, blodpladetal faldet og hvide blodlegemer faldet. Laboratorieresultater blev kategorisk opsummeret i henhold til NCI-CTCAE-kriterierne v4.03. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær og grad 4 = livstruende eller invaliderende. Antallet af deltagere med skift fra baseline til hæmatologisk laboratorietest blev vurderet. Kun de laboratorietestparametre, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Antal deltagere med skift fra baseline i kemilaboratorieabnormaliteter graderet af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
Kemi laboratorietest inkluderede: øget alaninaminotransferase, øget alkalisk fosfatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin i blodet, kronisk nyresygdom, øget kreatinfosphokinase (CPK), øget kreatinin, øget gamma-glutamyltransferase (GGT), hypercalcæmi, hyperkalcæmi, hyperkalcæmi, hyperkalikæmi , hypernatriæmi, hypoalbuminæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi og hypophosphatæmi. Laboratorieresultater blev kategorisk opsummeret i henhold til NCI-CTCAE-kriterierne v4.03. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær og grad 4 = livstruende eller invaliderende. Antallet af deltagere med skift fra baseline til kemi laboratorietest blev vurderet. Kun de laboratorietestparametre, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Antal deltagere med skift fra baseline i kemilaboratorieabnormaliteter graderet af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
Kemi laboratorietest inkluderede: øget alaninaminotransferase, øget alkalisk fosfatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin i blodet, kronisk nyresygdom, CPK øget, kreatinin øget, GGT øget, hypercalcæmi, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypermagnesæmi, hypernatriæmi, hypoglykæmi, hypoglykæmi, hypoglykæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hyponatriæmi og hypofosfatæmi. Laboratorieresultater blev kategorisk opsummeret i henhold til NCI-CTCAE-kriterierne v4.03. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær og grad 4 = livstruende eller invaliderende. Antallet af deltagere med skift fra baseline til kemi laboratorietest blev vurderet. Kun de laboratorietestparametre, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Antal deltagere med skift fra baseline i koagulationslaboratorieabnormaliteter graderet af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
Koagulationslaboratorietest inkluderede: aktiveret partiel tromboplastin-tid forlænget, og INR øget. Laboratorieresultater blev kategorisk opsummeret i henhold til NCI-CTCAE-kriterierne v4.03. Grad 0 = ingen abnormitet; Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær og grad 4 = livstruende eller invaliderende. Antallet af deltagere med skift fra baseline for koagulation blev vurderet. Kun de laboratorietestparametre, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Antal deltagere med skift fra baseline i koagulationslaboratorieabnormaliteter graderet af NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
Koagulationslaboratorietest inkluderede: aktiveret partiel tromboplastin-tid forlænget, og INR øget. Laboratorieresultater blev kategorisk opsummeret i henhold til NCI-CTCAE-kriterierne v4.03. Grad 0 = ingen abnormitet; Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær og grad 4 = livstruende eller invaliderende. Antallet af deltagere med skift fra baseline for koagulation blev vurderet. Kun de laboratorietestparametre, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 1 op til maksimalt 3 år
Intensiv undersøgelse: Plasma Trough Concentration (Ctrough) af Glasdegib
Tidsramme: Induktion, dag 10+/-1: præ-dosis, 1, 4 timer (time); Konsolideringsfase, dag 1: før dosis, 1, 4 timer
Ctrough af Glasdegib blev målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Induktion, dag 10+/-1: præ-dosis, 1, 4 timer (time); Konsolideringsfase, dag 1: før dosis, 1, 4 timer
Ikke-intensiv undersøgelse: Plasma Trough Concentration (Ctrough) af Glasdegib
Tidsramme: Før dosis: Cyklus 1 dag 15 og Cyklus 2 Dag 1
Ctrough af Glasdegib blev målt i ng/ml.
Før dosis: Cyklus 1 dag 15 og Cyklus 2 Dag 1
Intensiv undersøgelse: Antal deltagere med skift fra baseline i korrigeret QT (QTc) interval
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 2 år
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for RR-interval ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR) og ved Bazettes formel (QTcB = QT divideret med kvadratroden af ​​RR). Deltagere med maksimal stigning fra baseline på <=450 til >500 msek (post-baseline) blev opsummeret. Antallet af deltagere med skift fra baseline for QTc blev vurderet. Kun de QTc-parametre, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 1 op til maksimalt 2 år
Ikke-intensiv undersøgelse: Antal deltagere med skift fra baseline i korrigeret QT (QTc) interval
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt 3 år
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for RR-interval ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR) og ved Bazettes formel (QTcB = QT divideret med kvadratroden af ​​RR). Deltagere med maksimal stigning fra baseline på <=450 til >500 msek (post-baseline) blev opsummeret. Antallet af deltagere med skift fra baseline for QTc blev vurderet. Kun de QTc-parametre, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 1 op til maksimalt 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1371019
  • 2017-002822-19 (EudraCT nummer)
  • BRIGHT (Alias Study Number)
  • BRIGHT AML1019 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med glasdegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner