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一项评估强化化疗联合或不联合 Glasdegib 或阿扎胞苷联合或不联合 Glasdegib 治疗先前未治疗的急性髓性白血病患者的研究 (BRIGHT AML1019)

2023年4月20日 更新者：Pfizer

一项随机（1:1）、双盲、多中心、安慰剂对照研究，评估强化化疗联合或不联合 GLASDEGIB（PF-04449913）或氮杂胞苷（AZA）联合或不联合 GLASDEGIB 在既往未治疗的急性髓性白血病患者中的疗效

正在研究 Glasdegib 与阿扎胞苷联合治疗既往未接受治疗的急性髓性白血病 (AML) 成年患者，这些患者不是强化诱导化疗的候选者（非强化 AML 人群）。

正在研究 Glasdegib 与阿糖胞苷和柔红霉素联合治疗患有先前未治疗的急性髓性白血病（重症 AML 人群）的成年患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

建议在一个方案编号下进行两项单独的注册试验，以充分和独立地评估在强化和非强化化疗人群中添加 glasdegib。 每项研究将有一个实验治疗组和一个安慰剂组。 除非特别指出，否则每项研究的终点都是相同的。

强化研究或非强化研究的分配将由研究者根据 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 的建议进行。

研究 B1371019 是一项随机（1:1）、双盲、多中心、安慰剂对照研究，比较化疗联合 glasdegib 对比化疗联合安慰剂治疗先前未治疗的 AML 成年患者。

正在研究 Glasdegib 与阿扎胞苷联合治疗既往未接受治疗的急性髓性白血病 (AML) 成年患者，这些患者不是强化诱导化疗的候选者（非强化 AML 人群）。

正在研究 Glasdegib 与阿糖胞苷和柔红霉素联合治疗患有先前未治疗的急性髓性白血病（重症 AML 人群）的成年患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

730

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、065201
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Hemato-oncology ambulatory Service
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • V.A Almazov NMRC
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Győr、匈牙利、9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • 墨西哥
    • MÉX
      • México、MÉX、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien、奥地利、1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、德国、35032
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • North Rhine Westphalia
      • Koeln、North Rhine Westphalia、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • North Rhine-westphalia
      • Muenster、North Rhine-westphalia、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • AN
      • Torette Di Ancona、AN、意大利、60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona、Ancona、意大利、60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
    • FE
      • Cona, Ferrara、FE、意大利、44124
        • A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
    • PU
      • Pesaro、PU、意大利、61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、捷克语、625 00
        • Nemocniční lékárna
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Ustavni lekarna
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
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      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • 比利时
      • Brugge、比利时、B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels、比利时、B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels、比利时、B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel
      • Leuven、比利时、B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes cedex、法国、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
      • Villejuif cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • 瑞典
      • Orebro、瑞典、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010825
        • Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucuresti、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400124
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200136
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Drug Information/Investigational Drugs
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加强化和非强化研究（除非另有说明）：

  1. 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类2未经治疗的 AML 受试者，包括：

    • 由 MDS 或其他先行性血液病 (AHD) 引起的 AML。
    • 既往细胞毒性治疗或放疗后的 AML（继发性 AML）。
  2. 18 岁（在日本为 20 岁）。

  3. 充分的器官功能定义如下：

    • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 3 x 正常上限 (ULN)，排除因潜在恶性肿瘤导致肝功能异常的受试者。
    • 总血清胆红素 2 x ULN（记录有吉尔伯特综合征的受试者除外）。
    • 使用该机构的标准方法计算的估计肌酐清除率 30 mL/min。
  4. 使用 Fridericia 校正 (QTcF) 的 QTc 间隔 470 毫秒。

  5. 所有抗癌治疗（除非另有说明）应在研究开始后 2 周停止，例如：靶向化疗、放疗、研究药物、激素、阿那格雷或细胞因子。

    • 为控制快速进展的白血病，全反式维甲酸 (ATRA)、羟基脲和/或白细胞去除术可在首次给予 glasdegib 之前和之后使用长达 1 周。
  6. 血清或尿液妊娠试验（针对有生育能力的女性受试者），最低灵敏度为 25 IU/L 或同等单位的人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，筛选时呈阴性。
  7. 有生育潜力和有怀孕风险的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次服用阿扎胞苷、阿糖胞苷或柔红霉素后的 180 天内至少使用一种高效避孕方法；以及最后一剂 glasdegib 或安慰剂，以较晚者为准。

  8. 无生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：

    1. 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
    2. 有医学证实的卵巢功能衰竭；或者
    3. 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；绝经后状态可通过血清促卵泡激素 (FSH) 水平来确认。

    所有其他女性受试者（包括具有输卵管结扎的女性受试者）被认为具有生育潜力。

  9. 同意为种系比较器收集唾液样本，除非当地法规或伦理委员会 (EC) 决定禁止。
  10. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者已被告知研究的所有相关方面。
  11. 愿意并能够遵守研究计划访视、治疗计划、实验室测试和其他程序（包括骨髓 [BM] 评估）的受试者。

排除标准：

具有以下任何特征/条件的受试者将不包括在研究中：

  1. 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 和 APLwith PML RARA，受试者（WHO 2016 分类）。

  2. 以 BCR ABL1 或 t(9;22)(q34;q11.2) 作为唯一异常的 AML。

    • 复杂的遗传学可能包括 t(9;22) 细胞遗传易位。
  3. 患有已知活动性 CNS 白血病的受试者。
  4. 在进入研究前 4 周内和/或参与研究期间参与涉及其他研究药物的其他临床研究（第 1 至 4 期）。
  5. 根据机构指南，已知难以接受血小板或红细胞输注的受试者，或拒绝血液制品支持的患者。
  6. 除基底细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌外，患有另一种活动性恶性肿瘤的受试者。 将根据具体情况考虑其他先前或并发的恶性肿瘤。
  7. 以下任何一项正在发生或在过去 6 个月内发生：心肌梗塞、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速、有症状的心律失常（包括持续性室性快速性心律失常）、右或左束支传导阻滞和双分支传导阻滞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭（CHF 纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞；以及定义为 <50 bpm 的心动过缓。
  8. 患有与 AML 无关的活动性、危及生命或有临床意义的不受控制的全身感染的受试者。
  9. 左心室射血分数 (LVEF) <50% 的受试者仅被排除在强化化疗研究之外。
  10. 累积蒽环剂量相当于 550 mg/m2 的柔红霉素，仅用于强化化疗研究。
  11. 已知的吸收不良综合征或其他根据研究者的判断可能显着影响研究药物吸收的病症（例如，胃切除术、腰带、克罗恩病）以及不能或不愿吞服药片或胶囊。
  12. 已知强 CYP3A4/5 诱导剂药物的当前使用或预期需求。
  13. 同时服用草药制剂。
  14. 开始研究治疗后 4 周内进行过重大手术或放疗。

  15. 记录或怀疑对以下任何一项过敏：

    • 对于分配到强化化疗的受试者，记录或怀疑对阿糖胞苷（不包括药物热或皮疹，包括已知的小脑副作用）或柔红霉素过敏。
    • 对于分配到非强化化疗的受试者，记录或怀疑对阿扎胞苷或甘露醇过敏。
  16. 已知的活性药物或酒精滥用。
  17. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。
  18. 怀孕女性或哺乳期女性受试者。
  19. 已知近期或活跃的自杀意念或行为。
  20. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，或者直接参与研究开展的辉瑞员工受试者，包括他们的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（强化学习）
Glasdegib + '7+3' 感应
药品：玻璃胶

每日 Glasdegib（100 毫克，口服），从第 1 天开始，持续至随机化后 2 年。

在巩固治疗后，glasdegib 或安慰剂将在随机化后长达 2 年内每天给药，或直到他们出现微小残留病 (MRD) 阴性疾病，以先到者为准。

无论化疗剂量调整/延迟如何，每日 Glasdegib（100 毫克，PO）或匹配的安慰剂将在整个诱导和巩固治疗期间继续。

其他名称：
  • PF-04449913
药品：柔红霉素+阿糖胞苷

'7+3'（阿糖胞苷 100 mg/m2，IV 连续输注 7 天，柔红霉素 60 mg/m2 3 天）。

如果需要第二次诱导，研究者可以选择连续输注 5 天的阿糖胞苷加柔红霉素 2 天（“5+2”）或连续输注 7 天的阿糖胞苷加柔红霉素 3 天（“7+3”）；

药品：玻璃胶

Glasdegib 100 mg PO QD 将从化疗的第 1 天开始每天口服，如果受试者证明有合理的临床益处证据并且不符合进展标准，则将继续给药，无论化疗治疗有任何延迟/修改。

受试者将继续使用 glasdegib，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先到者为准。

药品：阿糖胞苷
成人单药阿糖胞苷 3 g/m2 IV 巩固
程序：HSCT
如果需要，并按照入职后护理标准进行。
安慰剂比较：B组（强化学习）
安慰剂 + '7+3' 诱导
药品：柔红霉素+阿糖胞苷

'7+3'（阿糖胞苷 100 mg/m2，IV 连续输注 7 天，柔红霉素 60 mg/m2 3 天）。

如果需要第二次诱导，研究者可以选择连续输注 5 天的阿糖胞苷加柔红霉素 2 天（“5+2”）或连续输注 7 天的阿糖胞苷加柔红霉素 3 天（“7+3”）；

药品：阿糖胞苷
成人单药阿糖胞苷 3 g/m2 IV 巩固
程序：HSCT
如果需要，并按照入职后护理标准进行。
药品：安慰剂

第 1 天给予的匹配安慰剂 (PO) 将持续至随机化后 2 年。 在巩固治疗后，安慰剂将在随机化后长达 2 年内每天给药，或直到他们患有 MRD 阴性疾病，以先到者为准。

无论化疗剂量调整/延迟如何，每日安慰剂将在整个诱导和巩固治疗过程中持续使用。

药品：安慰剂
从化疗的第 1 天开始每天口服匹配安慰剂 (PO)，如果受试者证明有合理的临床益处证据并且不符合进展标准，则无论化疗治疗有任何延迟/修改，都将继续给药。 受试者将继续服用安慰剂，直到疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回或死亡，以先到者为准。
实验性的：A组（非强化研究）
Glasdegib + 阿扎胞苷
药品：玻璃胶

每日 Glasdegib（100 毫克，口服），从第 1 天开始，持续至随机化后 2 年。

在巩固治疗后，glasdegib 或安慰剂将在随机化后长达 2 年内每天给药，或直到他们出现微小残留病 (MRD) 阴性疾病，以先到者为准。

无论化疗剂量调整/延迟如何，每日 Glasdegib（100 毫克，PO）或匹配的安慰剂将在整个诱导和巩固治疗期间继续。

其他名称：
  • PF-04449913
药品：玻璃胶

Glasdegib 100 mg PO QD 将从化疗的第 1 天开始每天口服，如果受试者证明有合理的临床益处证据并且不符合进展标准，则将继续给药，无论化疗治疗有任何延迟/修改。

受试者将继续使用 glasdegib，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，以先到者为准。

药品：阿扎胞苷
阿扎胞苷（75 mg/m2，皮下注射或静脉注射）每天一次，持续 7 天，以 28 天为一个周期，只要它们不符合疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回或死亡的标准。
安慰剂比较：B组（非强化学习）
安慰剂 + 阿扎胞苷
药品：安慰剂

第 1 天给予的匹配安慰剂 (PO) 将持续至随机化后 2 年。 在巩固治疗后，安慰剂将在随机化后长达 2 年内每天给药，或直到他们患有 MRD 阴性疾病，以先到者为准。

无论化疗剂量调整/延迟如何，每日安慰剂将在整个诱导和巩固治疗过程中持续使用。

药品：安慰剂
从化疗的第 1 天开始每天口服匹配安慰剂 (PO)，如果受试者证明有合理的临床益处证据并且不符合进展标准，则无论化疗治疗有任何延迟/修改，都将继续给药。 受试者将继续服用安慰剂，直到疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回或死亡，以先到者为准。
药品：阿扎胞苷
阿扎胞苷（75 mg/m2，皮下注射或静脉注射）每天一次，持续 7 天，以 28 天为一个周期，只要它们不符合疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回或死亡的标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
深入研究：总生存期 (OS)
大体时间：长达 25 个月的基线
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 最后一次知道还活着的参与者将在最后一次联系之日接受审查。
长达 25 个月的基线
非强化研究：总生存期 (OS)
大体时间：长达 25 个月的基线
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 最后一次知道还活着的参与者将在最后一次联系之日接受审查。
长达 25 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
深入研究：通过 MD 安德森症状量表 - 急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 (MDASI-AML/MDS) 问卷测量的疲劳评分改善的参与者百分比
大体时间：基线后至第 8 周
MDASI-AML/MDS：由23项组成，13项核心癌症症状（疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸急促、记忆力差、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、以及麻木），4 项 AML/MDS 特定症状（不适、腹泻、肌肉无力和皮肤问题），以及 6 个干扰领域（一般活动、情绪、工作、行走、与他人的关系和生活享受）。 “疲劳”是通过要求参与者在 0-10 数字评级量表 (NRS) 上对每个项目做出反应来衡量参与者在过去 24 小时内的最差水平，其中 0 =“不存在”，10 =“和你一样糟糕”可以想象”。 在此结果测量中报告的“疲劳”症状有所改善的参与者百分比。
基线后至第 8 周
非强化研究：第 12 周时通过 MDASI-AML/MDS 问卷测量的疲劳评分改善的参与者百分比
大体时间：基线后至第 12 周
MDASI-AML/MDS：由23项组成，13项核心癌症症状（疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸急促、记忆力差、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、以及麻木），4 项 AML/MDS 特定症状（不适、腹泻、肌肉无力和皮肤问题），以及 6 个干扰领域（一般活动、情绪、工作、行走、与他人的关系和生活享受）。 “疲劳”是通过要求参与者在 0-10 NRS 上对每个项目做出回应来衡量参与者在过去 24 小时内的最差水平，其中 0 =“不存在”，10 =“正如你想象的那样糟糕”。 在此结果测量中报告的“疲劳”症状有所改善的参与者百分比。
基线后至第 12 周
深入研究：完全缓解且无阴性微小残留病 (CRMRD-neg) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 2 年
完全缓解 (CR) 是根据 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 的建议定义的。 CR：骨髓原始细胞 <5% (%)；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于等于 (>=) 1.0*10^9/升 (L)；血小板计数 >=100*10^9/L。 CRMRD-neg：通过逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 获得的遗传标记呈阴性的 CR，或通过多参数流式细胞术 (MFC) 获得的 CR 呈阴性。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：完全缓解且无阴性微小残留病 (CRMRD-neg) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 3 年
CR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 CR：骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；主动降噪 >=1.0*10^9/L；血小板计数 >=100*10^9/L。 CRMRDneg：通过 RT-qPCR 检测到遗传标记为阴性的 CR，或通过 MFC 检测到的 CR 检测结果为阴性。
第 1 天最多 3 年
强化研究：完全缓解的参与者百分比，包括阴性微小残留病 (CRMRD-neg)
大体时间：第 1 天最多 2 年
CR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 CR：骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；主动降噪 >=1.0*10^9/L；血小板计数 >=100*10^9/L。 CRMRDneg：通过 RT-qPCR 检测到遗传标记为阴性的 CR，或通过 MFC 检测到的 CR 检测结果为阴性。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：完全缓解 (CR) 包括阴性微小残留病 (CRMRD-neg) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 3 年
CR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 CR：骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；主动降噪 >=1.0*10^9/L；血小板计数 >=100*10^9/L。 CRMRDneg：通过 RT-qPCR 检测到遗传标记为阴性的 CR，或通过 MFC 检测到的 CR 检测结果为阴性。
第 1 天最多 3 年
深入研究：完全缓解但血液学恢复不完全 (CRi) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 2 年
CR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 CR：MRD（阳性或未知），骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病； ANC 小于 (<) 1.0*10^9/L；血小板计数 <100 × 10^9/L。 CRi（包括 CR [包括 CRMRD-neg]）：不符合 CR、中性粒细胞减少 <1.0*10^9/L 或血小板 <100*10^9、无髓外疾病以及无 Auer 棒原始细胞。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：完全缓解但血液学恢复不完全 (CRi) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 3 年
CR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 CR：MRD（阳性或未知），骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；主动降噪 <1.0*10^9/L；血小板计数 <100 × 10^9/L。 CRi（包括 CR [包括 CRMRD-neg]）：不符合 CR，中性粒细胞 <0.5*10^9/L 或血小板 <50*10^9，没有髓外疾病，没有 Auer 棒原始细胞。
第 1 天最多 3 年
深入研究：无形态白血病状态 (MLFS) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 2 年
MLFS 是根据 2017 年 ELN 建议定义的。 MLFS：MRD（阳性或未知），骨髓母细胞 <5%，无需血液学恢复，骨髓不应再生障碍，计数至少 200 个细胞或细胞结构不存在髓外疾病 >=10%，并且不存在带 Auer 棒的母细胞.
第 1 天最多 2 年
非强化研究：无形态学白血病状态 (MLFS) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 3 年
MLFS 是根据 2017 年 ELN 建议定义的。 MLFS：MRD（阳性或未知），骨髓母细胞 <5%，无需血液学恢复，骨髓不应再生障碍，计数至少 200 个细胞或细胞结构不存在髓外疾病 >=10%，并且不存在 Auer 棒细胞.
第 1 天最多 3 年
强化研究：部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 2 年
PR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 PR：MRD（阳性或未知）；骨髓原始细胞 - 减少至 5-25%，并且治疗前骨髓原始细胞百分比减少至少 50%；中性粒细胞计数>=1.0*10^9/L；和血小板计数 >=100*10^9/L。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 3 年
PR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 PR：MRD（阳性或未知）；骨髓原始细胞 - 减少至 5-25%，并且治疗前骨髓原始细胞百分比减少至少 50%；中性粒细胞计数>=1.0*10^9/L；和血小板计数 >=100*10^9/L。
第 1 天最多 3 年
非强化研究：部分血液学恢复 (CRh) 完全缓解的参与者百分比
大体时间：第 1 天最多 3 年
CRh：MRD（阳性或未知）；骨髓原始细胞 <5%；仅在非强化化疗研究中评估，不符合 CR，即同时满足中性粒细胞 >=0.5*10^9/L 和血小板 >=50*10^9/L，但不满足同时满足中性粒细胞 >= 1*10^9/L和血小板同时>=100*10^9/L；没有髓外疾病；并且没有 Auer 棒爆炸。
第 1 天最多 3 年
深入研究：反应持续时间 (DoRi)
大体时间：从首次达到 CRi 或更好的日期到 CRi 或更好的复发日期或因任何原因死亡（最多 2 年）
DoRi：仅针对在研究中曾达到 CRi 或更好（也包括 CR）的参与者定义为从首次达到 CRi 或更好的日期到 CRi 或更好后复发或因任何原因死亡的时间。 CRi：不符合 CR，中性粒细胞减少 <1.0*10^9/L 或血小板 <100*10^9，无髓外疾病，无奥尔氏小细​​胞原始细胞。 CR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 CR：骨髓原始细胞 <5 %；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；主动降噪 >=1.0*10^9/L；血小板计数 >=100*10^9/L。 在 CRi 后没有复发或更好的最后一次已知存活的参与者在最后一次验证其状态的疾病评估之日被审查。
从首次达到 CRi 或更好的日期到 CRi 或更好的复发日期或因任何原因死亡（最多 2 年）
非强化研究：反应持续时间 (DoRi) 或 (DoRh)
大体时间：从首次达到 CRi/CRh 或更好的日期到 CRi/CRh 或更好的复发/疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 3 年）
DoRi：仅针对在研究中曾达到 CRi 或更好（包括 CR 和 CRh）的参与者定义为从首次达到 CRi 或更好的日期到 CRi 或更好后复发或因任何原因死亡的日期的时间。 DoRh：在研究中曾经达到 CRh 或更好（包括 CR）的参与者，从首次达到 CRh 或更好的日期到疾病进展日期，或 CRh 或更好后复发，或因任何原因死亡。 CRi：不符合 CR，中性粒细胞 <0.5*10^9/L 或血小板 <50*10^9，无髓外疾病，无 Auer 棒原始细胞。 CRh：MRD（阳性或未知）；骨髓原始细胞 <5%；仅在非强化化疗研究中评估，不符合 CR，即同时满足中性粒细胞 >=0.5*10^9/L 和血小板 >=50*10^9/L，但不满足同时满足中性粒细胞 >= 1*10^9/L和血小板同时>=100*10^9/L；没有髓外疾病；并且没有 Auer 棒爆炸。
从首次达到 CRi/CRh 或更好的日期到 CRi/CRh 或更好的复发/疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 3 年）
非强化学习：响应时间
大体时间：从随机化日期到第一次记录反应（CRi/CRh 或更好）（最多 3 年）
TTRi：达到 CRi 或更好的参与者，作为从随机化日期到第一次记录响应（CRi 或更好）的时间。TTRh：达到 CRh 或更好的参与者，作为从随机化日期到第一次记录响应的时间（CRh或更好）。 CRi：不符合CR条件，中性粒细胞<0.5*10^9/L 或血小板<50*10^9，无髓外病变，无Auer rod原始细胞。 CR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 CR：骨髓原始细胞 <5 %；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；主动降噪 >=1.0*10^9/L；血小板计数 >=100*10^9/L。 CRh：MRD（阳性或未知）；骨髓原始细胞 <5%；仅在非强化化疗研究中评估，不符合 CR，即同时满足中性粒细胞 >=0.5*10^9/L 和血小板 >=50*10^9/L，但不满足同时满足中性粒细胞 >= 1*10^9/L和血小板同时>=100*10^9/L；没有髓外疾病；并且没有 Auer 棒爆炸。
从随机化日期到第一次记录反应（CRi/CRh 或更好）（最多 3 年）
强化研究：无事件生存期 (EFS)
大体时间：从随机化日期到 TF、CR 复发或任何原因死亡，以先到者为准（最多 2 年）
EFS：从随机分组日期到治疗失败 (TF)、CR 复发或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。 TF 被定义为在诱导周期（包括再诱导周期，如果有的话）期间未能达到 CR，TF 的事件日期是随机化的日期。 CR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 CR：骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；主动降噪 >=1.0*10^9/L；血小板计数 >=100*10^9/L。
从随机化日期到 TF、CR 复发或任何原因死亡，以先到者为准（最多 2 年）
非强化研究：无事件生存期 (EFS)
大体时间：从随机化日期到 TF、CR 复发或任何原因死亡，以先到者为准（最多 3 年）
EFS：从随机化日期到 TF、CR 复发或任何原因死亡的时间，以先到者为准。 TF 被定义为在诱导周期（包括再诱导周期，如果有的话）期间未能达到 CR，TF 的事件日期是随机化的日期。 CR 是根据 2017 年 ELN 的建议定义的。 CR：骨髓母细胞<5%；没有 Auer 棒的循环爆破和爆破；没有髓外疾病；主动降噪 >=1.0*10^9/L；血小板计数 >=100*10^9/L。
从随机化日期到 TF、CR 复发或任何原因死亡，以先到者为准（最多 3 年）
深入研究：MD Anderson 症状量表 - 急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 (MDASI-AML/MDS) 评分
大体时间：第 1 天最多 2 年
MDASI-AML/MDS：由23项组成，13项核心癌症症状（疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸急促、记忆力差、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、以及麻木），4 项 AML/MDS 特定症状（不适、腹泻、肌肉无力和皮肤问题），以及 6 个干扰领域（一般活动、情绪、工作、行走、与他人的关系和生活享受）。 13 个核心症状和 6 个核心干扰项在患有各种癌症和治疗类型的参与者中出现频率和/或严重程度最高。 它是通过要求参与者在 0-10 NRS 上对每个项目做出反应来衡量过去 24 小时内最严重的症状和相关干扰的严重程度，其中 0 =“不存在”或“没有干扰”，10 =“最差”或“完全干扰”。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：MD Anderson 症状量表 - 急性髓性白血病/骨髓增生异常综合征 (MDASI-AML/MDS) 评分
大体时间：第 1 天最多 3 年
MDASI-AML/MDS：由23项组成，13项核心癌症症状（疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸急促、记忆力差、食欲不振、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、以及麻木），4 项 AML/MDS 特定症状（不适、腹泻、肌肉无力和皮肤问题），以及 6 个干扰领域（一般活动、情绪、工作、行走、与他人的关系和生活享受）。 13 个核心症状和 6 个核心干扰项在患有各种癌症和治疗类型的参与者中出现频率和/或严重程度最高。 它是通过要求参与者在 0-10 NRS 上对每个项目做出反应来衡量过去 24 小时内最严重的症状和相关干扰的严重程度，其中 0 =“不存在”或“没有干扰”，10 =“最差”或“完全干扰”。
第 1 天最多 3 年
强化学习：EuroQoL 5维问卷5级版（EQ-5D-5L）得分
大体时间：第 1 天最多 2 年
EQ-5D-5L：由 EuroQoL Group 开发的简短、自我管理、经过验证和可靠的通用健康状况工具。 它由 EQ-5D 描述系统和视觉模拟量表 (VAS)、EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 组成。 EQ-5D：描述性系统从 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）衡量参与者的健康状况。 参与者被要求通过在 5 级量表上对每个维度进行评级来表明他/她的健康状况（1 = 没有问题，5 = 极度问题）。 此评级产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 5 个维度的数字组合成描述受访者健康状况的 5 位数字。 EQ-5D 指数得分范围从 0 到 1，其中 0 = 最差健康状况，1 = 完美健康。
第 1 天最多 2 年
非强化学习：EuroQoL 5维问卷5级版（EQ-5D-5L）得分
大体时间：第 1 天最多 3 年
EQ-5D-5L：由 EuroQoL 小组开发的简短、自我管理、经过验证和可靠的通用健康状况工具。 它由EQ-5D描述系统和VAS、EQ-VAS组成。 EQ-5D：描述性系统从 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）衡量参与者的健康状况。 参与者被要求通过在 5 级量表上对每个维度进行评级来表明他/她的健康状况（1 = 没有问题，5 = 极度问题）。 此评级产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 5 个维度的数字组合成描述受访者健康状况的 5 位数字。 EQ-5D 指数得分范围从 0 到 1，其中 0 = 最差健康状况，1 = 完美健康。
第 1 天最多 3 年
深入研究：EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：第 1 天最多 2 年
EQ-5D-5L：由 EuroQoL 小组开发的简短、自我管理、经过验证和可靠的通用健康状况工具。 它由EQ-5D描述系统和VAS、EQ-VAS组成。 EQ VAS 记录受访者在 20 厘米垂直方向上的自我评价健康状况，VAS 从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
第 1 天最多 2 年
非强化学习：EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：第 1 天最多 3 年
EQ-5D-5L：由 EuroQoL 小组开发的简短、自我管理、经过验证和可靠的通用健康状况工具。 它由EQ-5D描述系统和VAS、EQ-VAS组成。 EQ VAS 记录受访者在 20 厘米垂直方向上的自我评价健康状况，VAS 从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
第 1 天最多 3 年
深入研究：参与者的整体症状印象 (PGIS)
大体时间：第 1 天最多 2 年
PGIS：是一个单项问卷，旨在评估参与者在给定时间点对疾病严重程度的总体印象。 它采用如下4点李克特量表：在过去的24小时内，症状为：1-“没有（无症状）”，2-“轻度”，3-“中度”，4="严重"。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：参与者的整体症状印象 (PGIS)
大体时间：第 1 天最多 3 年
PGIS：是一个单项问卷，旨在评估参与者在给定时间点对疾病严重程度的总体印象。 它采用如下4点李克特量表：在过去的24小时内，症状为：1-“没有（无症状）”，2-“轻度”，3-“中度”，4="严重"。
第 1 天最多 3 年
深入研究：参与者对变化的全球印象（PGIC）
大体时间：第 1 天最多 2 年
PGIC：一项单项问卷，旨在评估参与者对自开始治疗以来是否发生变化的总体感觉，按照 7 分李克特量表评分，锚定为（1）“非常改善”至（7）“非常改善”更糟”，其中 (4) =“无变化”。 PGIC 是衡量“参与者对治疗的整体改善和满意度的评分”的指标。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：参与者对变化的全球印象（PGIC）
大体时间：第 1 天最多 3 年
PGIC：一项单项问卷，旨在评估参与者对自开始治疗以来是否发生变化的总体感觉，按照 7 分李克特量表评分，锚定为（1）“非常改善”至（7）“非常改善”更糟”，其中 (4) =“无变化”。 PGIC 是衡量“参与者对治疗的整体改善和满意度的评分”的指标。
第 1 天最多 3 年
深入研究：发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 以及根据 NCI CTCAE v.4.03 分级的严重性 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 2 年
AE：在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件。 SAE：导致死亡的任何 AE，无论剂量如何；有生命危险；需要住院或长期住院；导致持续或严重的无行为能力或导致先天性异常或出生缺陷。 AE 包括 SAE 和所有非 SAE。 NCI CTCAE v.4.03， 3 级 = 严重不良事件，4 级 = 危及生命的后果；需要紧急干预，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 以及根据 NCI CTCAE v.4.03 分级的严重性 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 3 年
AE：在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件。 SAE：导致死亡的任何 AE，无论剂量如何；有生命危险；需要住院或长期住院；导致持续或严重的无行为能力或导致先天性异常或出生缺陷。 AE 包括 SAE 和所有非 SAE。 NCI CTCAE v.4.03， 3 级 = 严重不良事件，4 级 = 危及生命的后果；需要紧急干预，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
第 1 天最多 3 年
深入研究：由 NCI CTCAE v.4.03 分级的治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 2 年
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE：导致死亡的任何 AE，无论剂量如何；有生命危险；需要住院或长期住院；导致持续或严重的无行为能力或导致先天性异常或出生缺陷。 NCI CTCAE v.4.03， 3 级 = 严重不良事件，4 级 = 危及生命的后果；需要紧急干预，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：由 NCI CTCAE v.4.03 分级的治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 3 年
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE：导致死亡的任何 AE，无论剂量如何；有生命危险；需要住院或长期住院；导致持续或严重的无行为能力或导致先天性异常或出生缺陷。 NCI CTCAE v4.03，3 级 = 严重不良事件，4 级 = 危及生命的后果；需要紧急干预，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
第 1 天最多 3 年
深入研究：由 NCI CTCAE v.4.03 分级的血液学实验室异常从基线转移的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 2 年
血液学实验室检查包括：贫血、血红蛋白升高、国际标准化比值（INR）升高、淋巴细胞计数降低、淋巴细胞计数升高、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低、白细胞减少。 根据 NCI-CTCAE 标准 v4.03 对实验室结果进行了分类总结。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。 评估了血液学实验室测试从基线转移的参与者人数。 仅报告了至少有 1 名参与者有数据的那些实验室测试参数。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：由 NCI CTCAE v.4.03 分级的血液学实验室异常从基线转移的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 3 年
血液学实验室检查包括：贫血、血红蛋白升高、INR升高、淋巴细胞计数降低、淋巴细胞计数升高、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低、白细胞减少。 根据 NCI-CTCAE 标准 v4.03 对实验室结果进行了分类总结。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。 评估了血液学实验室测试从基线转移的参与者人数。 仅报告了至少有 1 名参与者有数据的那些实验室测试参数。
第 1 天最多 3 年
深入研究：由 NCI CTCAE v.4.03 分级的化学实验室异常从基线转移的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 2 年
化学实验室检查包括：谷丙转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、谷草转氨酶升高、血胆红素升高、慢性肾病、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、肌酐升高、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高、高钙血症、高血糖症、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低镁血症、低钠血症和低磷血症。 根据 NCI-CTCAE 标准 v4.03 对实验室结果进行了分类总结。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。 评估了化学实验室测试偏离基线的参与者人数。 仅报告了至少有 1 名参与者有数据的那些实验室测试参数。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：由 NCI CTCAE v.4.03 分级的化学实验室异常偏离基线的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 3 年
化学实验室检查包括：谷丙转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、谷草转氨酶升高、血胆红素升高、慢性肾病、CPK升高、肌酐升高、GGT升高、高钙血症、高血糖、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低镁血症、低钠血症和低磷血症。 根据 NCI-CTCAE 标准 v4.03 对实验室结果进行了分类总结。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。 评估了化学实验室测试偏离基线的参与者人数。 仅报告了至少有 1 名参与者有数据的那些实验室测试参数。
第 1 天最多 3 年
深入研究：由 NCI CTCAE v.4.03 分级的凝血实验室异常从基线转移的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 2 年
凝血实验室检查包括：活化部分凝血活酶时间延长，INR升高。 根据 NCI-CTCAE 标准 v4.03 对实验室结果进行了分类总结。 0级=无异常； 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。 评估了凝血功能偏离基线的参与者人数。 仅报告了至少有 1 名参与者有数据的那些实验室测试参数。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：由 NCI CTCAE v.4.03 分级的凝血实验室异常从基线转移的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 3 年
凝血实验室检查包括：活化部分凝血活酶时间延长，INR升高。 根据 NCI-CTCAE 标准 v4.03 对实验室结果进行了分类总结。 0级=无异常； 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重和 4 级 = 危及生命或致残。 评估了凝血功能偏离基线的参与者人数。 仅报告了至少有 1 名参与者有数据的那些实验室测试参数。
第 1 天最多 3 年
深入研究：Glasdegib 的血浆谷浓度（谷值）
大体时间：诱导，第 10 天 +/-1：给药前，1、4 小时 (hr)；巩固阶段，第 1 天：给药前、1、4 小时
Glasdegib 的谷值以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量。
诱导，第 10 天 +/-1：给药前，1、4 小时 (hr)；巩固阶段，第 1 天：给药前、1、4 小时
非强化研究：Glasdegib 的血浆谷浓度（谷）
大体时间：给药前：第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天
Glasdegib 的谷以 ng/mL 测量。
给药前：第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天
强化研究：校正后的 QT (QTc) 间隔从基线偏移的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 2 年
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 根据 Fridericia 公式（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）和 Bazette 公式（QTcB = QT除以 RR 的平方根）。 总结了从基线最大增加 <=450 到 >500 毫秒（基线后）的参与者。 评估了 QTc 偏离基线的参与者人数。 仅报告了至少有 1 名参与者有数据的那些 QTc 参数。
第 1 天最多 2 年
非强化研究：校正后的 QT (QTc) 间隔从基线偏移的参与者人数
大体时间：第 1 天最多 3 年
进行三次 12 导联 ECG 测量（每次记录间隔约 2 分钟）并计算平均值。 根据 Fridericia 公式（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）和 Bazette 公式（QTcB = QT除以 RR 的平方根）。 总结了从基线最大增加 <=450 到 >500 毫秒（基线后）的参与者。 评估了 QTc 偏离基线的参与者人数。 仅报告了至少有 1 名参与者有数据的那些 QTc 参数。
第 1 天最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月20日

初级完成 (实际的)

2020年6月5日

研究完成 (实际的)

2022年1月17日

研究注册日期

首次提交

2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1371019
  • 2017-002822-19 (EudraCT编号)
  • BRIGHT (Alias Study Number)
  • BRIGHT AML1019 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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