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Une étude évaluant la chimiothérapie intensive avec ou sans glasdegib ou azacitidine avec ou sans glasdegib chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant (BRIGHT AML1019)

20 avril 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE (1:1), EN DOUBLE AVEUGLE, MULTICENTRÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ÉVALUANT LA CHIMIOTHÉRAPIE INTENSIVE AVEC OU SANS GLASDEGIB (PF-04449913) OU L'AZACITIDINE (AZA) AVEC OU SANS GLASDEGIB CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË NON TRAITÉE PRÉCÉDEMMENT

Le glasdegib est étudié en association avec l'azacitidine pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) non préalablement traités qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie d'induction intensive (population LAM non intensive).

Le glasdegib est étudié en association avec la cytarabine et la daunorubicine pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë non préalablement traitée (population LAM intensive).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux essais d'enregistrement distincts menés sous un même numéro de protocole sont proposés pour évaluer de manière adéquate et indépendante l'ajout de glasdegib dans les populations de chimiothérapie intensive et non intensive. Chaque étude aura un bras de traitement expérimental et un bras placebo. Les critères d'évaluation sont les mêmes pour chaque étude, sauf indication contraire.

L'affectation à l'étude intensive ou à l'étude non intensive sera effectuée par l'investigateur sur la base des recommandations 2017 du European LeukemiaNet (ELN).

L'étude B1371019 est une étude randomisée (1:1), en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo comparant la chimiothérapie en association avec le glasdegib à la chimiothérapie en association avec un placebo chez des patients adultes atteints de LAM non précédemment traitée.

Le glasdegib est étudié en association avec l'azacitidine pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) non préalablement traités qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie d'induction intensive (population LAM non intensive).

Le glasdegib est étudié en association avec la cytarabine et la daunorubicine pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë non préalablement traitée (population LAM intensive).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35032
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • North Rhine Westphalia
      • Koeln, North Rhine Westphalia, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • North Rhine-westphalia
      • Muenster, North Rhine-westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgique, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels, Belgique, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 065201
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes cedex, France, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • V.A Almazov NMRC
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Hemato-oncology ambulatory Service
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italie, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
    • FE
      • Cona, Ferrara, FE, Italie, 44124
        • A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
    • PU
      • Pesaro, PU, Italie, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Mexique
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010825
        • Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucuresti, Roumanie, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400124
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200136
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Orebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Nemocniční lékárna
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Ustavni lekarna
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigational Drugs
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude intensive et non intensive (sauf indication contraire) :

  1. Sujets atteints de LAM non traitée selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)2, y compris ceux atteints :

    • LAM résultant d'un SMD ou d'une autre maladie hématologique antécédente (THA).
    • LAM après traitement cytotoxique ou radiothérapie antérieur (LAM secondaire).
  2. 18 ans (au Japon, 20 ans).

  3. Fonction organique adéquate telle que définie par ce qui suit :

    • Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase sérique (ALT) 3 x limite supérieure de la normale (LSN), à l'exclusion des sujets présentant des anomalies de la fonction hépatique dues à une tumeur maligne sous-jacente.
    • Bilirubine sérique totale 2 x LSN (sauf sujets avec syndrome de Gilbert documenté).
    • Clairance de la créatinine estimée à 30 ml/min, calculée selon la méthode standard de l'établissement.
  4. Intervalle QTc 470 msec en utilisant la correction de Fridericia (QTcF).

  5. Tous les traitements anticancéreux (sauf indication contraire) doivent être interrompus 2 semaines après l'entrée dans l'étude, par exemple : chimiothérapie ciblée, radiothérapie, agents expérimentaux, hormones, anagrélide ou cytokines.

    • Pour le contrôle de la leucémie à évolution rapide, l'acide rétinoïque tout trans (ATRA), l'hydroxyurée et/ou la leucophérèse peuvent être utilisés avant et jusqu'à 1 semaine après la première dose de glasdegib.
  6. Test de grossesse sérique ou urinaire (pour les femmes en âge de procréer) avec une sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négative lors du dépistage.
  7. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose d'azacitidine, de cytarabine ou de daunorubicine ; et la dernière dose de glasdegib ou de placebo, selon la dernière éventualité.

  8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :

    1. Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
    2. Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée ; ou
    3. Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; le statut peut être confirmé par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état postménopausique.

    Tous les autres sujets féminins (y compris les sujets féminins avec ligature des trompes) sont considérés comme en âge de procréer.

  9. Consentir à un prélèvement d'échantillon de salive pour un comparateur de lignée germinale, sauf interdiction par la réglementation locale ou la décision du comité d'éthique (CE).
  10. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  11. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites programmées de l'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures (y compris les évaluations de la moelle osseuse [BM]).

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'une des caractéristiques/conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) et LAP avec PML RARA, sujets (classification OMS 2016).

  2. LAM avec BCR ABL1 ou t(9;22)(q34;q11.2) comme seule anomalie.

    • La génétique complexe peut inclure la translocation cytogénétique t(9;22).
  3. Sujets atteints de leucémie active connue du SNC.
  4. Participation à d'autres études cliniques impliquant d'autres médicaments expérimentaux (phases 1 à 4) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  5. Sujets connus pour être réfractaires aux transfusions de plaquettes ou de concentrés de globules rouges selon les directives institutionnelles, ou un patient qui refuse le soutien des produits sanguins.
  6. Sujets avec une autre tumeur maligne active sous traitement à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer de la peau non mélanome, du carcinome cervical in situ. D'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes seront examinées au cas par cas.
  7. L'un des symptômes suivants en cours ou au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, syndrome du QT long congénital, torsades de pointes, arythmies symptomatiques (y compris tachyarythmie ventriculaire soutenue), bloc de branche droit ou gauche et bloc bifasciculaire, angor instable, angine coronarienne/périphérique pontage artériel, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (CHF New York Heart Association classe III ou IV), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire symptomatique ; ainsi que la bradycardie définie comme <50 bpms.
  8. - Sujets présentant une infection systémique non contrôlée active, potentiellement mortelle ou cliniquement significative non liée à la LAM.
  9. Les sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % sont exclus de l'étude de chimiothérapie intensive uniquement.
  10. Dose cumulative d'anthracycline équivalente à 550 mg/m2 de daunorubicine pour l'étude de chimiothérapie intensive uniquement.
  11. Syndrome de malabsorption connu ou autre affection pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude selon le jugement de l'investigateur (par exemple, gastrectomie, anneau abdominal, maladie de Crohn) et incapacité ou refus d'avaler des comprimés ou des gélules.
  12. Utilisation actuelle ou besoin anticipé de médicaments connus comme étant de puissants inducteurs du CYP3A4/5.
  13. Administration concomitante de préparations à base de plantes.
  14. Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.

  15. Hypersensibilité documentée ou soupçonnée à l'un des éléments suivants :

    • Pour les sujets assignés à une chimiothérapie intensive, hypersensibilité documentée ou suspectée à la cytarabine (à l'exclusion de la fièvre médicamenteuse ou de l'exanthème, y compris les effets secondaires cérébelleux connus) ou à la daunorubicine.
    • Pour les sujets assignés à une chimiothérapie non intensive, hypersensibilité documentée ou suspectée à l'azacitidine ou au mannitol.
  16. Toxicomanie active connue ou abus d'alcool.
  17. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
  18. Femmes enceintes ou sujets féminins allaitants.
  19. Idées ou comportements suicidaires récents ou actifs connus.
  20. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (étude intensive)
Glasdegib + '7+3' Induction(s)
Médicament: Glasdegib

Glasdegib quotidien (100 mg, PO), commençant le jour 1 et doit se poursuivre jusqu'à 2 ans après la randomisation.

Après le traitement de consolidation, le glasdegib ou le placebo seront administrés quotidiennement jusqu'à 2 ans après la randomisation ou jusqu'à ce qu'ils aient une maladie résiduelle minimale (MRM), selon la première éventualité.

Le Glasdegib quotidien (100 mg, PO) ou le placebo correspondant se poursuivra tout au long des thérapies d'induction et de consolidation, indépendamment des modifications de dose/retards dans la chimiothérapie.

Autres noms:
  • PF-04449913
Médicament: daunorubicine + cytarabine

'7+3' (cytarabine 100 mg/m2, IV pendant 7 jours en perfusion continue et daunorubicine 60 mg/m2 pendant 3 jours).

Si une seconde induction est nécessaire, les Investigateurs peuvent choisir soit une perfusion continue de cytarabine de 5 jours plus daunorubicine pendant 2 jours (« 5+2 ») ou une perfusion continue de cytarabine de 7 jours plus daunorubicine pendant 3 jours (« 7+3 ») ;

Médicament: Glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD doit être administré par voie orale quotidiennement à partir du jour 1 de la chimiothérapie et se poursuivra si les sujets démontrent des preuves raisonnables d'un bénéfice clinique et ne répondent pas aux critères de progression, quels que soient les retards/modifications du traitement de chimiothérapie.

Les sujets continueront le glasdegib jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès, selon la première éventualité.

Médicament: la cytarabine
Consolidation avec la cytarabine en monothérapie 3 g/m2 IV chez l'adulte
Procédure: GCSH
Si nécessaire, et effectué selon la norme de soins après l'induction (s).
Comparateur placebo: Bras B (étude intensive)
Placebo + '7+3' Induction(s)
Médicament: daunorubicine + cytarabine

'7+3' (cytarabine 100 mg/m2, IV pendant 7 jours en perfusion continue et daunorubicine 60 mg/m2 pendant 3 jours).

Si une seconde induction est nécessaire, les Investigateurs peuvent choisir soit une perfusion continue de cytarabine de 5 jours plus daunorubicine pendant 2 jours (« 5+2 ») ou une perfusion continue de cytarabine de 7 jours plus daunorubicine pendant 3 jours (« 7+3 ») ;

Médicament: la cytarabine
Consolidation avec la cytarabine en monothérapie 3 g/m2 IV chez l'adulte
Procédure: GCSH
Si nécessaire, et effectué selon la norme de soins après l'induction (s).
Médicament: Placebo

Le placebo correspondant (PO) est administré le jour 1 et doit se poursuivre jusqu'à 2 ans après la randomisation. Après la thérapie de consolidation, un placebo sera administré quotidiennement jusqu'à 2 ans après la randomisation ou jusqu'à ce qu'ils aient une maladie MRD négative, selon la première éventualité.

Le placebo quotidien se poursuivra tout au long des thérapies d'induction et de consolidation, quels que soient les modifications/retards de dose dans la chimiothérapie.

Médicament: Placebo
Le placebo correspondant (PO) doit être administré par voie orale tous les jours à partir du jour 1 de la chimiothérapie et se poursuivra si les sujets démontrent des preuves raisonnables d'un bénéfice clinique et ne répondent pas aux critères de progression, quels que soient les retards/modifications du traitement de chimiothérapie. Les sujets continueront à recevoir le placebo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès, selon la première éventualité.
Expérimental: Bras A (étude non intensive)
Glasdegib + azacitidine
Médicament: Glasdegib

Glasdegib quotidien (100 mg, PO), commençant le jour 1 et doit se poursuivre jusqu'à 2 ans après la randomisation.

Après le traitement de consolidation, le glasdegib ou le placebo seront administrés quotidiennement jusqu'à 2 ans après la randomisation ou jusqu'à ce qu'ils aient une maladie résiduelle minimale (MRM), selon la première éventualité.

Le Glasdegib quotidien (100 mg, PO) ou le placebo correspondant se poursuivra tout au long des thérapies d'induction et de consolidation, indépendamment des modifications de dose/retards dans la chimiothérapie.

Autres noms:
  • PF-04449913
Médicament: Glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD doit être administré par voie orale quotidiennement à partir du jour 1 de la chimiothérapie et se poursuivra si les sujets démontrent des preuves raisonnables d'un bénéfice clinique et ne répondent pas aux critères de progression, quels que soient les retards/modifications du traitement de chimiothérapie.

Les sujets continueront le glasdegib jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès, selon la première éventualité.

Médicament: azacitidine
Azacitidine (75 mg/m2, SC ou IV) quotidiennement pendant 7 jours, en cycles de 28 jours, tant qu'ils ne répondent pas aux critères de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, de retrait du consentement ou de décès.
Comparateur placebo: Bras B (étude non intensive)
Placebo + azacitidine
Médicament: Placebo

Le placebo correspondant (PO) est administré le jour 1 et doit se poursuivre jusqu'à 2 ans après la randomisation. Après la thérapie de consolidation, un placebo sera administré quotidiennement jusqu'à 2 ans après la randomisation ou jusqu'à ce qu'ils aient une maladie MRD négative, selon la première éventualité.

Le placebo quotidien se poursuivra tout au long des thérapies d'induction et de consolidation, quels que soient les modifications/retards de dose dans la chimiothérapie.

Médicament: Placebo
Le placebo correspondant (PO) doit être administré par voie orale tous les jours à partir du jour 1 de la chimiothérapie et se poursuivra si les sujets démontrent des preuves raisonnables d'un bénéfice clinique et ne répondent pas aux critères de progression, quels que soient les retards/modifications du traitement de chimiothérapie. Les sujets continueront à recevoir le placebo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès, selon la première éventualité.
Médicament: azacitidine
Azacitidine (75 mg/m2, SC ou IV) quotidiennement pendant 7 jours, en cycles de 28 jours, tant qu'ils ne répondent pas aux critères de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, de retrait du consentement ou de décès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude intensive : survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 25 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants dont on savait qu'ils étaient en vie devaient être censurés à la date du dernier contact.
Base jusqu'à 25 mois
Étude non intensive : survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 25 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants dont on savait qu'ils étaient en vie devaient être censurés à la date du dernier contact.
Base jusqu'à 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude intensive : Pourcentage de participants qui ont amélioré leur score de fatigue mesuré par le questionnaire MD Anderson Symptom Inventory - Acute Myelogenous Leukemia/Myelodysplastic Syndrome (MDASI-AML/MDS)
Délai: Post-baseline jusqu'à la semaine 8
MDASI-AML/MDS : se compose de 23 éléments, 13 éléments principaux des symptômes du cancer (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, problèmes de mémoire, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements et engourdissement), 4 items de symptômes spécifiques à la LMA/SMD (malaise, diarrhée, faiblesse musculaire et problèmes de peau) et 6 zones d'interférence (activité générale, humeur, travail, marche, relations avec les autres et joie de vivre). La "fatigue" a été mesurée au pire niveau des participants au cours des dernières 24 heures en demandant aux participants de répondre à chaque élément sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 = "absent" et 10 = "aussi mauvais que vous peut imaginer". Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration des symptômes de « fatigue » signalés dans cette mesure de résultat.
Post-baseline jusqu'à la semaine 8
Étude non intensive : pourcentage de participants qui ont amélioré leur score de fatigue mesuré par le questionnaire MDASI-AML/MDS à la semaine 12
Délai: Après le départ jusqu'à la semaine 12
MDASI-AML/MDS : se compose de 23 éléments, 13 éléments principaux des symptômes du cancer (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, problèmes de mémoire, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements et engourdissement), 4 items de symptômes spécifiques à la LMA/SMD (malaise, diarrhée, faiblesse musculaire et problèmes de peau) et 6 zones d'interférence (activité générale, humeur, travail, marche, relations avec les autres et joie de vivre). La "fatigue" a été mesurée au pire niveau des participants au cours des dernières 24 heures en demandant aux participants de répondre à chaque élément sur un NRS 0-10, où 0 = "pas présent" et 10 = "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration des symptômes de « fatigue » signalés dans cette mesure de résultat.
Après le départ jusqu'à la semaine 12
Étude intensive : pourcentage de participants en rémission complète sans maladie résiduelle minimale négative (CMRRD-nég)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
La rémission complète (RC) a été définie sur la base des recommandations de 2017 de l'European LeukemiaNet (ELN). RC : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à égal à (>=) 1,0*10^9/litre (L) ; numération plaquettaire >=100*10^9/L. CRMRD-neg : CR avec négativité pour un marqueur génétique par transcription inverse quantitative PCR (RT-qPCR), ou CR avec négativité par cytométrie en flux multiparamètre (MFC).
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : pourcentage de participants en rémission complète sans maladie résiduelle minimale négative (CMRRD-nég)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
La RC a été définie sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. CR : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; NAN >=1,0*10^9/L ; numération plaquettaire >=100*10^9/L. CRMRDneg : CR avec négativité pour un marqueur génétique par RT-qPCR, ou CR avec négativité par MFC.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : pourcentage de participants en rémission complète, y compris la maladie résiduelle minimale négative (CMRRD-neg)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
La RC a été définie sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. CR : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; NAN >=1,0*10^9/L ; numération plaquettaire >=100*10^9/L. CRMRDneg : CR avec négativité pour un marqueur génétique par RT-qPCR, ou CR avec négativité par MFC.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : pourcentage de participants en rémission complète (RC), y compris la maladie résiduelle minimale négative (CRMRD-neg)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
La RC a été définie sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. CR : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; NAN >=1,0*10^9/L ; numération plaquettaire >=100*10^9/L. CRMRDneg : CR avec négativité pour un marqueur génétique par RT-qPCR, ou CR avec négativité par MFC.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : pourcentage de participants en rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
La RC a été définie sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. RC : MRD (positif ou inconnu), blastes médullaires < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; ANC inférieur à (<) 1,0*10^9/L ; numération plaquettaire <100 × 10^9/L. RCi (y compris RC [inclut CRMRD-neg]) : non éligible pour la RC, neutropénie < 1,0 * 10 ^ 9/L ou plaquettes < 100 * 10 ^ 9, absence de maladie extramédullaire et absence de blastes avec des bâtonnets d'Auer.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : pourcentage de participants en rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
La RC a été définie sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. RC : MRD (positif ou inconnu), blastes médullaires < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; NAN <1,0*10^9/L ; numération plaquettaire <100 × 10^9/L. CRi (y compris CR [inclut CRMRD-neg]) : non éligible pour la RC, neutrophiles < 0,5 * 10 ^ 9/L ou plaquettes < 50 * 10 ^ 9, absence de maladie extramédullaire et absence de blastes avec des bâtonnets d'Auer.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : pourcentage de participants présentant un état sans leucémie morphologique (MLFS)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Le MLFS a été défini sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. MLFS : MRD (positif ou inconnu), blastes de moelle osseuse < 5 %, aucune récupération hématologique requise, la moelle ne doit pas être aplasique, au moins 200 cellules dénombrées ou absence de cellularité de maladie extramédullaire > 10 %, et absence de blastes avec des bâtonnets d'Auer .
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : pourcentage de participants présentant un état sans leucémie morphologique (MLFS)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Le MLFS a été défini sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. MLFS : MRD (positif ou inconnu), blastes de moelle osseuse < 5 %, aucune récupération hématologique requise, la moelle ne doit pas être aplasique, au moins 200 cellules dénombrées ou absence de cellularité de maladie extramédullaire > 10 %, et absence de blastes avec des bâtonnets d'Auer .
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : pourcentage de participants en rémission partielle (RP)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Le PR a été défini sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. PR : MRD (positif ou inconnu) ; blastes médullaires - diminution à 5-25 % et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 % ; nombre de neutrophiles >=1,0*10^9/L ; et numération plaquettaire >=100*10^9/L.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : pourcentage de participants en rémission partielle (RP)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Le PR a été défini sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. PR : MRD (positif ou inconnu) ; blastes médullaires - diminution à 5-25 % et diminution du pourcentage de blastes médullaires avant le traitement d'au moins 50 % ; nombre de neutrophiles >=1,0*10^9/L ; et numération plaquettaire >=100*10^9/L.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude non intensive : pourcentage de participants en rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
CRh : MRD (positif ou inconnu) ; blastes de moelle osseuse < 5 % ; évalué dans une étude de chimiothérapie non intensive uniquement, non éligible à la RC, c'est-à-dire que les neutrophiles >=0,5*10^9/L et les plaquettes >=50*10^9/L doivent être satisfaits, mais ne satisfont pas les deux neutrophiles >= 1*10^9/L et plaquettes >=100*10^9/L en même temps ; absence de maladie extramédullaire ; et absence de tirs avec des tiges Auer.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : durée de la réponse (DoRi)
Délai: De la date de la première atteinte de l'ICi ou mieux à la date de la rechute après l'ICi ou mieux ou du décès quelle qu'en soit la cause (maximum jusqu'à 2 ans)
DoRi : défini uniquement pour les participants qui ont déjà atteint une RCi ou mieux (y compris la RC) dans le cadre de l'étude comme le temps écoulé depuis la première réalisation de la RCi ou mieux jusqu'à la date de la rechute après la RCi ou mieux ou du décès quelle qu'en soit la cause. RCi : non éligible à la RC, neutropénie < 1,0 * 10 ^ 9/L ou plaquettes < 100 * 10 ^ 9, absence de maladie extramédullaire et absence de blastes avec des bâtonnets d'Auer. La RC a été définie sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. CR : blastes médullaires < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; NAN >=1,0*10^9/L ; numération plaquettaire >=100*10^9/L. Les derniers participants connus pour être en vie qui étaient exempts de rechute après une RCi ou mieux ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie qui vérifie leur statut.
De la date de la première atteinte de l'ICi ou mieux à la date de la rechute après l'ICi ou mieux ou du décès quelle qu'en soit la cause (maximum jusqu'à 2 ans)
Étude non intensive : durée de la réponse (DoRi) ou (DoRh)
Délai: De la date de la première atteinte de RCi/RCh ou mieux à la date de rechute/progression de la maladie après RCi/RCh ou mieux ou décès quelle qu'en soit la cause (maximum jusqu'à 3 ans)
DoRi : défini uniquement pour les participants qui ont déjà atteint une RCi ou mieux (y compris RC et RCh) dans le cadre de l'étude comme le temps écoulé entre la première réalisation de la RCi ou mieux et la date de la rechute après la RCi ou mieux ou le décès quelle qu'en soit la cause. DoRh : participants ayant déjà atteint une RCh ou mieux (y compris la RC) dans le cadre de l'étude en tant que délai entre la date de la première atteinte de RCh ou mieux et la date de progression de la maladie, ou une rechute après une RCh ou mieux, ou un décès quelle qu'en soit la cause. RCi : non éligible à la RC, neutrophiles < 0,5 * 10 ^ 9/L ou plaquettes < 50 * 10 ^ 9, absence de maladie extramédullaire et absence de blastes avec des bâtonnets d'Auer. CRh : MRD (positif ou inconnu) ; blastes de moelle osseuse < 5 % ; évalué dans une étude de chimiothérapie non intensive uniquement, non éligible à la RC, c'est-à-dire que les neutrophiles >=0,5*10^9/L et les plaquettes >=50*10^9/L doivent être satisfaits, mais ne satisfont pas les deux neutrophiles >= 1*10^9/L et plaquettes >=100*10^9/L en même temps ; absence de maladie extramédullaire ; et absence de tirs avec des tiges Auer.
De la date de la première atteinte de RCi/RCh ou mieux à la date de rechute/progression de la maladie après RCi/RCh ou mieux ou décès quelle qu'en soit la cause (maximum jusqu'à 3 ans)
Étude non intensive : délai de réponse
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de réponse (CRi/CRh ou mieux) (maximum jusqu'à 3 ans)
TTRi : participants ayant obtenu une RCi ou mieux, en tant que délai entre la date de randomisation et la première documentation de la réponse (CRi ou mieux). ou mieux). CRi : non éligible pour la RC, neutrophiles < 0,5 * 10 ^ 9/L ou plaquettes<50*10^9, absence de maladie extramédullaire, absence de blastes avec bâtonnets Auer. La RC a été définie sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. CR : blastes médullaires < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; NAN >=1,0*10^9/L ; numération plaquettaire >=100*10^9/L. CRh : MRD (positif ou inconnu) ; blastes de moelle osseuse < 5 % ; évalué dans une étude de chimiothérapie non intensive uniquement, non éligible à la RC, c'est-à-dire que les neutrophiles >=0,5*10^9/L et les plaquettes >=50*10^9/L doivent être satisfaits, mais ne satisfont pas les deux neutrophiles >= 1*10^9/L et plaquettes >=100*10^9/L en même temps ; absence de maladie extramédullaire ; et absence de tirs avec des tiges Auer.
De la date de randomisation à la première documentation de réponse (CRi/CRh ou mieux) (maximum jusqu'à 3 ans)
Étude intensive : Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de randomisation à la date du TF, de la rechute de RC ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 2 ans)
EFS : temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'échec du traitement (TF), de la rechute de la RC ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le TF a été défini comme l'incapacité à obtenir une RC pendant le cycle d'induction (y compris le cycle de réinduction s'il y en a un) et la date de l'événement pour le TF est le jour de la randomisation. La RC a été définie sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. CR : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; NAN >=1,0*10^9/L ; numération plaquettaire >=100*10^9/L.
De la date de randomisation à la date du TF, de la rechute de RC ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 2 ans)
Étude non intensive : Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de randomisation à la date du TF, de la rechute de la RC ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 3 ans)
EFS : temps écoulé entre la date de randomisation et la date du TF, de la rechute de la RC ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le TF a été défini comme l'incapacité à obtenir une RC pendant le cycle d'induction (y compris le cycle de réinduction s'il y en a un) et la date de l'événement pour le TF est le jour de la randomisation. La RC a été définie sur la base des recommandations de l'ELN de 2017. CR : blastes de moelle osseuse < 5 % ; absence de blasts circulants et de blasts avec baguettes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; NAN >=1,0*10^9/L ; numération plaquettaire >=100*10^9/L.
De la date de randomisation à la date du TF, de la rechute de la RC ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 3 ans)
Étude intensive : Inventaire des symptômes MD Anderson - Score de leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique (MDASI-AML/MDS)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
MDASI-AML/MDS : se compose de 23 éléments, 13 éléments principaux des symptômes du cancer (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, problèmes de mémoire, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements et engourdissement), 4 items de symptômes spécifiques à la LMA/SMD (malaise, diarrhée, faiblesse musculaire et problèmes de peau) et 6 zones d'interférence (activité générale, humeur, travail, marche, relations avec les autres et joie de vivre). Les 13 principaux symptômes et les 6 principaux éléments d'interférence avaient la fréquence et/ou la gravité les plus élevées chez les participants atteints de divers types de cancer et de traitement. Il a été mesuré à la gravité des symptômes et à l'interférence associée à leur pire niveau au cours des dernières 24 heures en demandant aux participants de répondre à chaque élément sur un NRS 0-10, où 0 = "pas présent" ou "n'a pas interféré" et 10 = " pire" ou "interféré complètement".
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : score de l'inventaire des symptômes du MD Anderson - leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique (MDASI-AML/MDS)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
MDASI-AML/MDS : se compose de 23 éléments, 13 éléments principaux des symptômes du cancer (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, problèmes de mémoire, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements et engourdissement), 4 items de symptômes spécifiques à la LMA/SMD (malaise, diarrhée, faiblesse musculaire et problèmes de peau) et 6 zones d'interférence (activité générale, humeur, travail, marche, relations avec les autres et joie de vivre). Les 13 principaux symptômes et les 6 principaux éléments d'interférence avaient la fréquence et/ou la gravité les plus élevées chez les participants atteints de divers types de cancer et de traitement. Il a été mesuré à la gravité des symptômes et à l'interférence associée à leur pire niveau au cours des dernières 24 heures en demandant aux participants de répondre à chaque élément sur un NRS 0-10, où 0 = "pas présent" ou "n'a pas interféré" et 10 = " pire" ou "interféré complètement".
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : score du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions, version à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
EQ-5D-5L : instrument générique d'état de santé bref, auto-administré, validé et fiable développé par le Groupe EuroQoL. Il se compose du système descriptif EQ-5D et d'une échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ-VAS). EQ-5D : le système descriptif mesure l'état de santé d'un participant sur 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Le participant est invité à indiquer son état de santé en évaluant chaque dimension sur une échelle à 5 niveaux (1=pas de problème, 5=problème extrême). Cette note a donné lieu à un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des 5 dimensions ont été combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. Les scores de l'indice EQ-5D vont de 0 à 1, avec 0=pire état de santé et 1=parfaite santé.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : score du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions, version à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
EQ-5D-5L : instrument générique d'état de santé bref, auto-administré, validé et fiable développé par le groupe EuroQoL. Il se compose du système descriptif EQ-5D et d'un SAV, EQ-VAS. EQ-5D : le système descriptif mesure l'état de santé d'un participant sur 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Le participant est invité à indiquer son état de santé en évaluant chaque dimension sur une échelle à 5 niveaux (1=pas de problème, 5=problème extrême). Cette note a donné lieu à un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des 5 dimensions ont été combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. Les scores de l'indice EQ-5D vont de 0 à 1, avec 0=pire état de santé et 1=parfaite santé.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : Échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ-VAS)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
EQ-5D-5L : instrument générique d'état de santé bref, auto-administré, validé et fiable développé par le groupe EuroQoL. Il se compose du système descriptif EQ-5D et d'un SAV, EQ-VAS. EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une verticale de 20 cm, VAS de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ-VAS)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
EQ-5D-5L : instrument générique d'état de santé bref, auto-administré, validé et fiable développé par le groupe EuroQoL. Il se compose du système descriptif EQ-5D et d'un SAV, EQ-VAS. EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une verticale de 20 cm, VAS de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : impression globale des symptômes (PGIS) des participants
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
PGIS : est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer l'impression générale du participant sur la gravité de la maladie à un moment donné. Il utilise une échelle de Likert à 4 points comme suit : Au cours des dernières 24 heures, les symptômes sont : 1-"absent (aucun symptôme)", 2-"léger", 3-"modéré", 4="sévère".
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : impression globale des symptômes (PGIS) des participants
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
PGIS : est un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer l'impression générale du participant sur la gravité de la maladie à un moment donné. Il utilise une échelle de Likert à 4 points comme suit : Au cours des dernières 24 heures, les symptômes sont : 1-"absent (aucun symptôme)", 2-"léger", 3-"modéré", 4="sévère".
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : impression globale de changement des participants (PGIC)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
PGIC : un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer le sentiment général du participant quant à savoir s'il y a eu un changement depuis le début du traitement, évalué sur une échelle de Likert en 7 points ancrée de (1) "très amélioré" à (7) "très amélioré". pire', avec (4) ='pas de changement'. Le PGIC est une mesure de "l'évaluation par les participants de l'amélioration globale et de la satisfaction à l'égard du traitement".
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : impression globale de changement (PGIC) des participants
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
PGIC : un questionnaire à un seul élément conçu pour évaluer le sentiment général du participant quant à savoir s'il y a eu un changement depuis le début du traitement, évalué sur une échelle de Likert en 7 points ancrée de (1) "très amélioré" à (7) "très amélioré". pire', avec (4) ='pas de changement'. Le PGIC est une mesure de "l'évaluation par les participants de l'amélioration globale et de la satisfaction à l'égard du traitement".
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et selon la gravité des EI classés par NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
EI : tout événement médical indésirable chez le participant qui a reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'une relation causale. EIG : tout EI, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou hospitalisation prolongée; entraîné une incapacité persistante ou importante ou entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. Les EI comprenaient les EIG et tous les non-EIG. NCI CTCAE v.4.03, Grade 3 = événement indésirable grave, Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée, grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et selon la gravité des EI classés par NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
EI : tout événement médical indésirable chez le participant qui a reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'une relation causale. EIG : tout EI, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou hospitalisation prolongée; entraîné une incapacité persistante ou importante ou entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. Les EI comprenaient les EIG et tous les non-EIG. NCI CTCAE v.4.03, Grade 3 = événement indésirable grave, Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée, grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EI) et des événements indésirables graves (EIG) classés par le NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Un EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. EIG : tout EI, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou hospitalisation prolongée; entraîné une incapacité persistante ou importante ou entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. NCI CTCAE v.4.03, Grade 3 = événement indésirable grave, Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée, grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EI) et des événements indésirables graves (EIG) classés par NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Un EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. EIG : tout EI, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou hospitalisation prolongée; entraîné une incapacité persistante ou importante ou entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. NCI CTCAE v4.03, Grade 3 = événement indésirable grave, Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée, grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans les anomalies de laboratoire hématologique classées par NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Les tests de laboratoire d'hématologie comprenaient : anémie, augmentation de l'hémoglobine, augmentation du rapport international normalisé (INR), diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de plaquettes et diminution des globules blancs. Les résultats de laboratoire ont été catégoriquement résumés selon les critères NCI-CTCAE v4.03. Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère et Grade 4 = menaçant le pronostic vital ou invalidant. Le nombre de participants avec un décalage par rapport au niveau de référence pour le test de laboratoire d'hématologie a été évalué. Seuls les paramètres de test de laboratoire pour lesquels au moins 1 participant disposait de données ont été rapportés.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans les anomalies de laboratoire hématologique classées par NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Les tests de laboratoire d'hématologie comprenaient : anémie, augmentation de l'hémoglobine, augmentation de l'INR, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de plaquettes et diminution des globules blancs. Les résultats de laboratoire ont été catégoriquement résumés selon les critères NCI-CTCAE v4.03. Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère et Grade 4 = menaçant le pronostic vital ou invalidant. Le nombre de participants avec un décalage par rapport au niveau de référence pour le test de laboratoire d'hématologie a été évalué. Seuls les paramètres de test de laboratoire pour lesquels au moins 1 participant disposait de données ont été rapportés.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans les anomalies de laboratoire de chimie classées par le NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Test de laboratoire chimique inclus : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, maladie rénale chronique, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), augmentation de la créatinine, augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT), hypercalcémie, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypermagnésémie , hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie et hypophosphatémie. Les résultats de laboratoire ont été catégoriquement résumés selon les critères NCI-CTCAE v4.03. Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère et Grade 4 = menaçant le pronostic vital ou invalidant. Le nombre de participants avec un décalage par rapport au niveau de référence pour le test de laboratoire de chimie a été évalué. Seuls les paramètres de test de laboratoire pour lesquels au moins 1 participant disposait de données ont été rapportés.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans les anomalies de laboratoire de chimie classées par le NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Les tests de laboratoire de chimie comprenaient : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, maladie rénale chronique, augmentation des CPK, augmentation de la créatinine, augmentation de la GGT, hypercalcémie, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie et hypophosphatémie. Les résultats de laboratoire ont été catégoriquement résumés selon les critères NCI-CTCAE v4.03. Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère et Grade 4 = menaçant le pronostic vital ou invalidant. Le nombre de participants avec un décalage par rapport au niveau de référence pour le test de laboratoire de chimie a été évalué. Seuls les paramètres de test de laboratoire pour lesquels au moins 1 participant disposait de données ont été rapportés.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans les anomalies du laboratoire de coagulation classées par le NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Les tests de laboratoire de coagulation comprenaient : temps de thromboplastine partielle activée prolongé et augmentation de l'INR. Les résultats de laboratoire ont été catégoriquement résumés selon les critères NCI-CTCAE v4.03. Grade 0 = pas d'anomalie ; Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère et Grade 4 = menaçant le pronostic vital ou invalidant. Le nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base pour la coagulation a été évalué. Seuls les paramètres de test de laboratoire pour lesquels au moins 1 participant disposait de données ont été rapportés.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans les anomalies du laboratoire de coagulation classées par le NCI CTCAE v.4.03
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Les tests de laboratoire de coagulation comprenaient : temps de thromboplastine partielle activée prolongé et augmentation de l'INR. Les résultats de laboratoire ont été catégoriquement résumés selon les critères NCI-CTCAE v4.03. Grade 0 = pas d'anomalie ; Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère et Grade 4 = menaçant le pronostic vital ou invalidant. Le nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base pour la coagulation a été évalué. Seuls les paramètres de test de laboratoire pour lesquels au moins 1 participant disposait de données ont été rapportés.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Étude intensive : concentration plasmatique minimale (Ctrough) de Glasdegib
Délai: Induction, Jour 10+/-1 : pré-dose, 1, 4 heure (h) ; Phase de consolidation, Jour 1 : pré-dose, 1, 4 h
Le Cmin de Glasdegib a été mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Induction, Jour 10+/-1 : pré-dose, 1, 4 heure (h) ; Phase de consolidation, Jour 1 : pré-dose, 1, 4 h
Étude non intensive : concentration plasmatique minimale (Ctrough) de Glasdegib
Délai: Pré-dose : Cycle 1 Jour 15 et Cycle 2 Jour 1
Le Cmin de Glasdegib a été mesuré en ng/mL.
Pré-dose : Cycle 1 Jour 15 et Cycle 2 Jour 1
Étude intensive : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. Le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules (intervalle QT) a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant QT et RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique de RR) et par la formule de Bazette (QTcB = QT divisé par la racine carrée de RR). Les participants avec une augmentation maximale par rapport au départ de <= 450 à > 500 msec (après le départ) ont été résumés. Le nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base pour QTc a été évalué. Seuls les paramètres QTc pour lesquels au moins 1 participant disposait de données ont été rapportés.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 2 ans
Étude non intensive : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. Le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules (intervalle QT) a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant QT et RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique de RR) et par la formule de Bazette (QTcB = QT divisé par la racine carrée de RR). Les participants avec une augmentation maximale par rapport au départ de <= 450 à > 500 msec (après le départ) ont été résumés. Le nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base pour QTc a été évalué. Seuls les paramètres QTc pour lesquels au moins 1 participant disposait de données ont été rapportés.
Jour 1 jusqu'à un maximum de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1371019
  • 2017-002822-19 (Numéro EudraCT)
  • BRIGHT (Alias Study Number)
  • BRIGHT AML1019 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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