Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer intensiv kjemoterapi med eller uten glasdegib eller azacitidin med eller uten glasdegib hos pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (BRIGHT AML1019)

20. april 2023 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT (1:1), DOBBELT-BLINDT, MULTISENTERT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE SOM EVALUERER INTENSIV KJEMOTERAPI MED ELLER UTEN GLASDEGIB (PF-04449913) ELLER AZACITIDIN (AZA) UTEN ELLER UTEN PLAATIOUSTE ELLER I PRECUATIA

Glasdegib studeres i kombinasjon med azacitidin for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kandidater for intensiv induksjonskjemoterapi (ikke-intensiv AML-populasjon).

Glasdegib studeres i kombinasjon med cytarabin og daunorubicin for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (intensiv AML-populasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To separate registreringsforsøk utført under ett protokollnummer er foreslått for å adekvat og uavhengig evaluere tillegg av glasdegib i intensive og ikke-intensive kjemoterapipopulasjoner. Hver studie vil ha en eksperimentell behandlingsarm og en placeboarm. Endepunktene er de samme for hver studie, med mindre det er spesifikt indikert.

Tildeling til den intensive studien eller den ikke-intensive studien vil bli gjort av etterforskeren basert på 2017 European LeukemiaNet (ELN) anbefalingene.

Studie B1371019 er en randomisert (1:1), dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av kjemoterapi i kombinasjon med glasdegib versus kjemoterapi i kombinasjon med placebo hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet AML.

Glasdegib studeres i kombinasjon med azacitidin for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kandidater for intensiv induksjonskjemoterapi (ikke-intensiv AML-populasjon).

Glasdegib studeres i kombinasjon med cytarabin og daunorubicin for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (intensiv AML-populasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • V.A Almazov NMRC
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigational Drugs
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes cedex, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Hemato-oncology ambulatory Service
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italia, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
    • FE
      • Cona, Ferrara, FE, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Mexico
    • MÉX
      • México, MÉX, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400124
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200136
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Nemocniční lékárna
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Ustavni lekarna
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35032
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • North Rhine Westphalia
      • Koeln, North Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • North Rhine-westphalia
      • Muenster, North Rhine-westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til den intensive og ikke-intensive studien (med mindre det er angitt):

  1. Pasienter med ubehandlet AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-klassifisering2, inkludert de med:

    • AML som oppstår fra MDS eller en annen antecedent hematologisk sykdom (AHD).
    • AML etter tidligere cellegiftbehandling eller stråling (sekundær AML).
  2. 18 år (i Japan, 20 år).

  3. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende:

    • Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) 3 x øvre normalgrense (ULN), unntatt personer med leverfunksjonsavvik på grunn av underliggende malignitet.
    • Totalt serumbilirubin 2 x ULN (unntatt personer med dokumentert Gilberts syndrom).
    • Estimert kreatininclearance 30 ml/min beregnet ved bruk av standardmetoden for institusjonen.
  4. QTc-intervall 470 msek ved bruk av Fridericia-korreksjon (QTcF).

  5. Alle antikreftbehandlinger (med mindre det er spesifisert) bør avbrytes 2 uker fra studiestart, for eksempel: målrettet kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesmidler, hormoner, anagrelid eller cytokiner.

    • For kontroll av raskt progredierende leukemi kan all transretinsyre (ATRA), hydroksyurea og/eller leukoferese brukes før og i opptil 1 uke etter den første dosen av glasdegib.
  6. Serum- eller uringraviditetstest (for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder) med en minimumssensitivitet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin (hCG) negativt ved screening.
  7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og i risiko for graviditet må samtykke i å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 180 dager etter siste dose av azacitidin, cytarabin eller daunorubicin; og den siste dosen av glasdegib eller placebo, avhengig av hva som inntreffer senere.

  8. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
    2. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt; eller
    3. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; status kan bekreftes ved å ha et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand.

    Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinnelige forsøkspersoner med tubal ligering) anses å være i fertil alder.

  9. Samtykke til innsamling av spyttprøver for en kimlinjekomparator, med mindre det er forbudt i henhold til lokale forskrifter eller vedtak om etisk komité (EC).
  10. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  11. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer (inkludert benmargsvurderinger [BM]).

Ekskluderingskriterier:

Personer med noen av følgende egenskaper/tilstander vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi (APL) og APL med PML RARA, forsøkspersoner (WHO 2016 klassifisering).

  2. AML med BCR ABL1 eller t(9;22)(q34;q11.2) som eneste abnormitet.

    • Kompleks genetikk kan inkludere t(9;22) cytogenetisk translokasjon.
  3. Personer med kjent aktiv CNS-leukemi.
  4. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer andre undersøkelsesmedisin(er) (fase 1 4) innen 4 uker før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  5. Personer som er kjent for å være motstandsdyktige mot blodplater eller pakkede røde blodlegemer i henhold til institusjonelle retningslinjer, eller en pasient som nekter blodproduktstøtte.
  6. Personer med en annen aktiv malignitet i behandling med unntak av basalcellekarsinom, ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ. Andre tidligere eller samtidige maligniteter vil bli vurdert fra sak til sak.
  7. Enhver av følgende pågående eller i løpet av de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, medfødt langt QT-syndrom, Torsades de pointes, symptomatiske arytmier (inkludert vedvarende ventrikulær takyarytmi), høyre eller venstre grenblokk og bifasikulær blokk, ustabil angiperina/koronar arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF New York Heart Association klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli; samt bradykardi definert som <50 bpms.
  8. Personer med en aktiv, livstruende eller klinisk signifikant ukontrollert systemisk infeksjon som ikke er relatert til AML.
  9. Personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % er utelukket fra den intensive kjemoterapistudien.
  10. Kumulativ antracyklindose-ekvivalent på 550 mg/m2 daunorubicin kun for den intensive kjemoterapistudien.
  11. Kjent malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som i betydelig grad kan svekke absorpsjonen av studiemedisinen etter etterforskerens vurdering (f.eks. gastrectomy, lap band, Crohns sykdom) og manglende evne eller vilje til å svelge tabletter eller kapsler.
  12. Nåværende bruk eller forventet behov for legemidler som er kjente sterke CYP3A4/5-induktorer.
  13. Samtidig administrering av urtepreparater.
  14. Større operasjon eller stråling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.

  15. Dokumentert eller mistenkt overfølsomhet overfor ett av følgende:

    • For personer som er tildelt intensiv kjemoterapi, dokumentert eller mistenkt overfølsomhet overfor cytarabin (ikke inkludert medikamentfeber eller eksantem, inkludert kjente cerebellare bivirkninger) eller daunorubicin.
    • For personer som er tildelt ikke-intensiv kjemoterapi, dokumentert eller mistenkt overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol.
  16. Kjent aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk.
  17. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
  18. Gravide kvinner eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
  19. Kjent nylig eller aktiv selvmordstanker eller -adferd.
  20. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (intensiv studie)
Glasdegib + '7+3' induksjon(er)
Legemiddel: glassdegib

Daglig Glasdegib (100 mg, PO), som begynner på dag 1 og skal fortsette opptil 2 år etter randomisering.

Etter konsolideringsterapi vil glasdegib eller placebo administreres daglig i opptil 2 år etter randomisering eller til de har minimal restsykdom (MRD) negativ sykdom, avhengig av hva som kommer først.

Daglig Glasdegib (100 mg, PO) eller matchende placebo vil fortsette gjennom induksjon(er) og konsolideringsterapi uavhengig av dosemodifikasjoner/forsinkelser i kjemoterapien.

Andre navn:
  • PF-04449913
Legemiddel: daunorubicin + cytarabin

'7+3' (cytarabin 100 mg/m2, IV i 7 dager ved kontinuerlig infusjon og daunorubicin 60 mg/m2 i 3 dager).

Hvis en ny induksjon er nødvendig, kan etterforskerne velge enten en 5-dagers cytarabin-kontinuerlig infusjon pluss daunorubicin i 2 dager ('5+2') eller en 7-dagers cytarabin-kontinuerlig infusjon pluss daunorubicin i 3 dager ('7+3');

Legemiddel: glassdegib

Glasdegib 100 mg PO QD skal administreres gjennom munnen daglig fra og med dag 1 av kjemoterapi og vil fortsette hvis forsøkspersonene viser rimelige bevis på klinisk fordel og ikke oppfyller kriteriene for progresjon uavhengig av eventuelle forsinkelser/modifikasjoner i kjemoterapibehandlingen.

Forsøkspersonene vil fortsette med glasdegib til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Legemiddel: cytarabin
Konsolidering med enkeltmiddel cytarabin 3 g/m2 IV for voksne
Fremgangsmåte: HSCT
Om nødvendig, og utført i henhold til standard omsorg etter induksjon(er).
Placebo komparator: Arm B (intensiv studie)
Placebo + '7+3' induksjon(er)
Legemiddel: daunorubicin + cytarabin

'7+3' (cytarabin 100 mg/m2, IV i 7 dager ved kontinuerlig infusjon og daunorubicin 60 mg/m2 i 3 dager).

Hvis en ny induksjon er nødvendig, kan etterforskerne velge enten en 5-dagers cytarabin-kontinuerlig infusjon pluss daunorubicin i 2 dager ('5+2') eller en 7-dagers cytarabin-kontinuerlig infusjon pluss daunorubicin i 3 dager ('7+3');

Legemiddel: cytarabin
Konsolidering med enkeltmiddel cytarabin 3 g/m2 IV for voksne
Fremgangsmåte: HSCT
Om nødvendig, og utført i henhold til standard omsorg etter induksjon(er).
Legemiddel: Placebo

Matchende placebo (PO) gitt på dag 1 og skal fortsette opptil 2 år etter randomisering. Etter konsolideringsterapi vil placebo gis daglig i opptil 2 år etter randomisering eller til de har MRD-negativ sykdom, avhengig av hva som kommer først.

Daglig placebo vil fortsette gjennom induksjon(er) og konsolideringsterapi uavhengig av dosemodifikasjoner/forsinkelser i kjemoterapien.

Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (PO) skal administreres gjennom munnen daglig fra og med dag 1 av kjemoterapi og vil fortsette hvis forsøkspersonene viser rimelige bevis på klinisk fordel og ikke oppfyller kriteriene for progresjon uavhengig av eventuelle forsinkelser/modifikasjoner i kjemoterapibehandlingen. Pasienter vil fortsette med placebo til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Arm A (Ikke-intensiv studie)
Glasdegib + azacitidin
Legemiddel: glassdegib

Daglig Glasdegib (100 mg, PO), som begynner på dag 1 og skal fortsette opptil 2 år etter randomisering.

Etter konsolideringsterapi vil glasdegib eller placebo administreres daglig i opptil 2 år etter randomisering eller til de har minimal restsykdom (MRD) negativ sykdom, avhengig av hva som kommer først.

Daglig Glasdegib (100 mg, PO) eller matchende placebo vil fortsette gjennom induksjon(er) og konsolideringsterapi uavhengig av dosemodifikasjoner/forsinkelser i kjemoterapien.

Andre navn:
  • PF-04449913
Legemiddel: glassdegib

Glasdegib 100 mg PO QD skal administreres gjennom munnen daglig fra og med dag 1 av kjemoterapi og vil fortsette hvis forsøkspersonene viser rimelige bevis på klinisk fordel og ikke oppfyller kriteriene for progresjon uavhengig av eventuelle forsinkelser/modifikasjoner i kjemoterapibehandlingen.

Forsøkspersonene vil fortsette med glasdegib til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Legemiddel: azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2, SC eller IV) daglig i 7 dager, i 28 dagers sykluser så lenge de ikke oppfyller kriteriene for sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Placebo komparator: Arm B (Ikke-intensiv studie)
Placebo + azacitidin
Legemiddel: Placebo

Matchende placebo (PO) gitt på dag 1 og skal fortsette opptil 2 år etter randomisering. Etter konsolideringsterapi vil placebo gis daglig i opptil 2 år etter randomisering eller til de har MRD-negativ sykdom, avhengig av hva som kommer først.

Daglig placebo vil fortsette gjennom induksjon(er) og konsolideringsterapi uavhengig av dosemodifikasjoner/forsinkelser i kjemoterapien.

Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (PO) skal administreres gjennom munnen daglig fra og med dag 1 av kjemoterapi og vil fortsette hvis forsøkspersonene viser rimelige bevis på klinisk fordel og ikke oppfyller kriteriene for progresjon uavhengig av eventuelle forsinkelser/modifikasjoner i kjemoterapibehandlingen. Pasienter vil fortsette med placebo til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2, SC eller IV) daglig i 7 dager, i 28 dagers sykluser så lenge de ikke oppfyller kriteriene for sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv studie: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 25 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live skulle sensureres på datoen for siste kontakt.
Baseline opptil 25 måneder
Ikke-intensiv studie: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 25 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live skulle sensureres på datoen for siste kontakt.
Baseline opptil 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv studie: prosentandel av deltakere som forbedret i utmattelsesscore målt ved MD Anderson Symptom Inventory - Akutt myelogen leukemi/myelodysplastisk syndrom (MDASI-AML/MDS) spørreskjema
Tidsramme: Post-baseline opp til uke 8
MDASI-AML/MDS: består av 23 elementer, 13-elements kjernekreftsymptomer (smerte, tretthet, kvalme, forstyrret søvn, nød, kortpustethet, problemer med å huske, mangel på appetitt, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet), 4-elements AML/MDS-spesifikke symptomer (uvelhet, diaré, muskelsvakhet og hudproblemer), og 6 interferensområder (generell aktivitet, humør, arbeid, gange, forhold til andre mennesker og livsglede). "Tretthet" ble målt til deltakernes dårligste nivå i løpet av de siste 24 timene ved å be deltakerne svare på hvert punkt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = "ikke til stede" og 10 = "like dårlig som deg kan forestille seg". Andel av deltakerne som hadde bedring i "tretthetssymptomer" rapporterte i dette utfallsmålet.
Post-baseline opp til uke 8
Ikke-intensiv studie: prosentandel av deltakere som forbedret i utmattelsespoeng målt ved MDASI-AML/MDS spørreskjema ved uke 12
Tidsramme: Post-baseline opp til uke 12
MDASI-AML/MDS: består av 23 elementer, 13-elements kjernekreftsymptomer (smerte, tretthet, kvalme, forstyrret søvn, nød, kortpustethet, problemer med å huske, mangel på appetitt, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet), 4-elements AML/MDS-spesifikke symptomer (uvelhet, diaré, muskelsvakhet og hudproblemer), og 6 interferensområder (generell aktivitet, humør, arbeid, gange, forhold til andre mennesker og livsglede). «Tretthet» ble målt på deltakernes dårligste nivå siste 24 timer ved å be deltakerne svare på hvert punkt på en 0-10 NRS, der 0 = "ikke til stede" og 10 = "så ille du kan forestille deg". Andel av deltakerne som hadde bedring i "tretthetssymptomer" rapporterte i dette utfallsmålet.
Post-baseline opp til uke 12
Intensiv studie: prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon uten negativ minimal restsykdom (CRMRD-neg)
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Fullstendig remisjon (CR) ble definert basert på 2017 European LeukemiaNet (ELN) anbefalinger. CR: Benmargsblåsninger <5 prosent (%); fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn lik (>=) 1,0*10^9/liter (L); antall blodplater >=100*10^9/L. CRMRD-neg: CR med negativitet for en genetisk markør ved omvendt transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR), eller CR med negativitet ved Multiparameter Flow Cytometri (MFC).
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon uten negativ minimal restsykdom (CRMRD-neg)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
CR ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. CR: Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC >=1,0*10^9/L; antall blodplater >=100*10^9/L. CRMRDneg: CR med negativitet for en genetisk markør ved RT-qPCR, eller CR med negativitet av MFC.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon inkludert negativ minimal restsykdom (CRMRD-neg)
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
CR ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. CR: Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC >=1,0*10^9/L; antall blodplater >=100*10^9/L. CRMRDneg: CR med negativitet for en genetisk markør ved RT-qPCR, eller CR med negativitet av MFC.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR) inkludert negativ minimal restsykdom (CRMRD-neg)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
CR ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. CR: Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC >=1,0*10^9/L; antall blodplater >=100*10^9/L. CRMRDneg: CR med negativitet for en genetisk markør ved RT-qPCR, eller CR med negativitet av MFC.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
CR ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. CR: MRD (positiv eller ukjent), benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC mindre enn (<) 1,0*10^9/L; blodplateantall <100 × 10^9/L. CRi (inkludert CR [inkluderer CRMRD-neg]): kvalifiserer ikke for CR, nøytropeni <1,0*10^9/L eller blodplater <100*10^9, fravær av ekstramedullær sykdom og fravær av blaster med Auer-staver.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
CR ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. CR: MRD (positiv eller ukjent), benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC <1,0*10^9/L; blodplateantall <100 × 10^9/L. CRi (inkludert CR [inkluderer CRMRD-neg]): kvalifiserer ikke for CR, nøytrofil <0,5*10^9/L eller blodplater <50*10^9, fravær av ekstramedullær sykdom og fravær av blaster med Auer-staver.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: prosentandel av deltakere med morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
MLFS ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. MLFS: MRD (positiv eller ukjent), benmargseksplosjoner <5 %, ingen hematologisk utvinning nødvendig, marg bør ikke være aplastisk, minst 200 celler oppregnet eller cellularitet fravær av ekstramedullær sykdom >=10 %, og fravær av blaster med Auer-staver .
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: prosentandel av deltakere med morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
MLFS ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. MLFS: MRD (positiv eller ukjent), benmargseksplosjoner <5 %, ingen hematologisk utvinning nødvendig, marg bør ikke være aplastisk, minst 200 celler oppregnet eller cellularitet fravær av ekstramedullær sykdom >=10 %, og fravær av blaster med Auer-staver .
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: prosentandel av deltakere med delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
PR ble definert basert på ELNs anbefalinger fra 2017. PR: MRD (positiv eller ukjent); benmargseksplosjoner - reduksjon til 5-25 % og reduksjon av benmargsblåsingsprosent før behandling med minst 50 %; nøytrofiltall >=1,0*10^9/L; og antall blodplater >=100*10^9/L.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: prosentandel av deltakere med delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
PR ble definert basert på ELNs anbefalinger fra 2017. PR: MRD (positiv eller ukjent); benmargseksplosjoner - reduksjon til 5-25 % og reduksjon av benmargsblåsingsprosent før behandling med minst 50 %; nøytrofiltall >=1,0*10^9/L; og antall blodplater >=100*10^9/L.
Dag 1 inntil maks 3 år
Ikke-intensiv studie: prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
CRh: MRD (positiv eller ukjent); beinmargseksplosjoner <5 %; vurderes kun i ikke-intensiv kjemoterapistudie, kvalifiserer ikke for CR, dvs. både nøytrofil >=0,5*10^9/L og blodplater >=50*10^9/L må oppfylles, men tilfredsstiller ikke begge nøytrofile >= 1*10^9/L og blodplater >=100*10^9/L på samme tid; fravær av ekstramedullær sykdom; og fravær av sprengninger med Auer-stenger.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: Varighet av respons (DoRi)
Tidsramme: Fra datoen for første oppnåelse av CRi eller bedre til datoen for tilbakefall etter CRi eller bedre eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt opptil 2 år)
DoRi: bare definert for deltakere som noen gang har oppnådd CRi eller bedre (inkludert CR også) på studiet som tiden fra datoen for første oppnåelse av CRi eller bedre til datoen for tilbakefall etter CRi eller bedre eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CRi: ikke kvalifisert for CR, nøytropeni <1,0*10^9/L eller blodplater <100*10^9, fravær av ekstramedullær sykdom og fravær av blaster med Auer-staver. CR ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. CR: Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC >=1,0*10^9/L; antall blodplater >=100*10^9/L. Deltakere sist kjent for å være i live som var fri for tilbakefall etter CRi eller bedre ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering som bekrefter deres status.
Fra datoen for første oppnåelse av CRi eller bedre til datoen for tilbakefall etter CRi eller bedre eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt opptil 2 år)
Ikke-intensiv studie: Varighet av respons (DoRi) eller (DoRh)
Tidsramme: Fra datoen for første gang man oppnådde CRi/CRh eller bedre til datoen for tilbakefall/sykdomsprogresjon etter CRi/CRh eller bedre eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt opptil 3 år)
DoRi: bare definert for deltakere som noen gang har oppnådd CRi eller bedre (inkludert CR og CRh) på studiet som tiden fra datoen for første oppnåelse av CRi eller bedre til datoen for tilbakefall etter CRi eller bedre eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. DoRh: deltakere som noen gang hadde oppnådd CRh eller bedre (inkludert CR) på studiet som tiden fra datoen for første oppnåelse av CRh eller bedre til datoen for sykdomsprogresjon, eller tilbakefall etter CRh eller bedre, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CRi: ikke kvalifisert for CR, nøytrofil <0,5*10^9/L eller blodplater <50*10^9, fravær av ekstramedullær sykdom og fravær av blaster med Auer-staver. CRh: MRD (positiv eller ukjent); beinmargseksplosjoner <5 %; vurderes kun i ikke-intensiv kjemoterapistudie, kvalifiserer ikke for CR, dvs. både nøytrofil >=0,5*10^9/L og blodplater >=50*10^9/L må oppfylles, men tilfredsstiller ikke begge nøytrofile >= 1*10^9/L og blodplater >=100*10^9/L på samme tid; fravær av ekstramedullær sykdom; og fravær av sprengninger med Auer-stenger.
Fra datoen for første gang man oppnådde CRi/CRh eller bedre til datoen for tilbakefall/sykdomsprogresjon etter CRi/CRh eller bedre eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimalt opptil 3 år)
Ikke-intensiv studie: Tid til respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av svar (CRi/CRh eller bedre) (maksimalt opptil 3 år)
TTRi:Deltakere som oppnådde CRi eller bedre, som tiden fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av respons(CRi eller bedre).TTRh:Deltakere som oppnådde CRh eller bedre, som tiden fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av respons(CRh) eller bedre). CRi: kvalifiserer ikke for CR, nøytrofil<0,5*10^9/L eller blodplater <50*10^9, fravær av ekstramedullær sykdom, fravær av eksplosjoner med Auer-staver. CR ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. CR: Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC >=1,0*10^9/L; antall blodplater >=100*10^9/L. CRh: MRD (positiv eller ukjent); beinmargseksplosjoner <5 %; vurderes kun i ikke-intensiv kjemoterapistudie, kvalifiserer ikke for CR, dvs. både nøytrofil >=0,5*10^9/L og blodplater >=50*10^9/L må oppfylles, men tilfredsstiller ikke begge nøytrofile >= 1*10^9/L og blodplater >=100*10^9/L på samme tid; fravær av ekstramedullær sykdom; og fravær av sprengninger med Auer-stenger.
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av svar (CRi/CRh eller bedre) (maksimalt opptil 3 år)
Intensiv studie: Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbakefall fra CR, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først (maksimalt opptil 2 år)
EFS: Tid fra dato for randomisering til dato for behandlingssvikt (TF), tilbakefall fra CR eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. TF ble definert som manglende oppnåelse av CR under induksjonssyklusen (inkludert re-induksjonssyklusen hvis det er en), og hendelsesdatoen for TF er dagen for randomisering. CR ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. CR: Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC >=1,0*10^9/L; antall blodplater >=100*10^9/L.
Fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbakefall fra CR, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først (maksimalt opptil 2 år)
Ikke-intensiv studie: Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbakefall fra CR, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først (maksimalt opptil 3 år)
EFS: Tid fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbakefall fra CR eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. TF ble definert som manglende oppnåelse av CR under induksjonssyklusen (inkludert re-induksjonssyklusen hvis det er en), og hendelsesdatoen for TF er dagen for randomisering. CR ble definert basert på 2017 ELN-anbefalinger. CR: Benmargsblåsninger <5 %; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC >=1,0*10^9/L; antall blodplater >=100*10^9/L.
Fra datoen for randomisering til datoen for TF, tilbakefall fra CR, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først (maksimalt opptil 3 år)
Intensiv studie: MD Anderson Symptom Inventory - Akutt myelogen leukemi/myelodysplastisk syndrom (MDASI-AML/MDS) Score
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
MDASI-AML/MDS: består av 23 elementer, 13-elements kjernekreftsymptomer (smerte, tretthet, kvalme, forstyrret søvn, nød, kortpustethet, problemer med å huske, mangel på appetitt, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet), 4-elements AML/MDS-spesifikke symptomer (uvelhet, diaré, muskelsvakhet og hudproblemer), og 6 interferensområder (generell aktivitet, humør, arbeid, gange, forhold til andre mennesker og livsglede). De 13 kjernesymptomene og 6 kjerneinterferenselementene hadde høyest frekvens og/eller alvorlighetsgrad hos deltakere med ulike kreftformer og behandlingstyper. Det ble målt ved alvorlighetsgraden av symptomene og relatert interferens på det verste nivået de siste 24 timene ved å be deltakerne svare på hvert punkt på en 0-10 NRS, der 0 = "ikke til stede" eller "interfererte ikke" og 10 = " verste" eller "blandet fullstendig".
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: MD Anderson Symptom Inventory - Akutt myelogen leukemi/myelodysplastisk syndrom (MDASI-AML/MDS) Score
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
MDASI-AML/MDS: består av 23 elementer, 13-elements kjernekreftsymptomer (smerte, tretthet, kvalme, forstyrret søvn, nød, kortpustethet, problemer med å huske, mangel på appetitt, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast og nummenhet), 4-elements AML/MDS-spesifikke symptomer (uvelhet, diaré, muskelsvakhet og hudproblemer), og 6 interferensområder (generell aktivitet, humør, arbeid, gange, forhold til andre mennesker og livsglede). De 13 kjernesymptomene og 6 kjerneinterferenselementene hadde høyest frekvens og/eller alvorlighetsgrad hos deltakere med ulike kreftformer og behandlingstyper. Det ble målt ved alvorlighetsgraden av symptomene og relatert interferens på det verste nivået de siste 24 timene ved å be deltakerne svare på hvert punkt på en 0-10 NRS, der 0 = "ikke til stede" eller "interfererte ikke" og 10 = " verste" eller "blandet fullstendig".
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
EQ-5D-5L: kort, selvadministrert, validert og pålitelig generisk helsestatusinstrument utviklet av EuroQoL Group. Den består av EQ-5D beskrivende system og en visuell analog skala (VAS), EuroQoL visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D: beskrivende system måler en deltakers helsetilstand på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å rangere hver dimensjon på en 5-nivå skala (1=ingen problem, 5=ekstremt problem). Denne vurderingen resulterte i et 1-sifret tall som uttrykker nivået valgt for den dimensjonen. Sifrene for de 5 dimensjonene ble kombinert i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. EQ-5D-indeksskårene varierer fra 0 til 1, med 0=dårligste helsetilstand og 1=perfekt helse.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
EQ-5D-5L: kort, selvadministrert, validert og pålitelig generisk helsestatusinstrument utviklet av EuroQoL-gruppen. Den består av EQ-5D beskrivende system og en VAS, EQ-VAS. EQ-5D: beskrivende system måler en deltakers helsetilstand på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å rangere hver dimensjon på en 5-nivå skala (1=ingen problem, 5=ekstremt problem). Denne vurderingen resulterte i et 1-sifret tall som uttrykker nivået valgt for den dimensjonen. Sifrene for de 5 dimensjonene ble kombinert i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. EQ-5D-indeksskårene varierer fra 0 til 1, med 0=dårligste helsetilstand og 1=perfekt helse.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
EQ-5D-5L: kort, selvadministrert, validert og pålitelig generisk helsestatusinstrument utviklet av EuroQoL-gruppen. Den består av EQ-5D beskrivende system og en VAS, EQ-VAS. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, VAS fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
EQ-5D-5L: kort, selvadministrert, validert og pålitelig generisk helsestatusinstrument utviklet av EuroQoL-gruppen. Den består av EQ-5D beskrivende system og en VAS, EQ-VAS. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, VAS fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: Deltakeres globale inntrykk av symptomer (PGIS)
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
PGIS: er et enkelt 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens helhetsinntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt. Den bruker en 4-punkts Likert-skala som følger: I løpet av de siste 24 timene er symptomene: 1-"fraværende (ingen symptomer)", 2-"mild", 3-" moderat", 4="alvorlig".
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: Deltakeres globale inntrykk av symptomer (PGIS)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
PGIS: er et enkelt 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens helhetsinntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad på et gitt tidspunkt. Den bruker en 4-punkts Likert-skala som følger: I løpet av de siste 24 timene er symptomene: 1-"fraværende (ingen symptomer)", 2-"mild", 3-" moderat", 4="alvorlig".
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: Deltakere Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
PGIC: et enkeltelements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens generelle følelse av om det har vært en endring siden behandlingsstart som vurdert på en 7-punkts Likert-skala forankret med (1) "svært mye forbedret" til (7) "svært mye verre', med (4) =' ingen endring'. PGIC er et mål på "deltakers vurdering av global forbedring og tilfredshet med behandling".
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: Deltakeres globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
PGIC: et enkeltelements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens generelle følelse av om det har vært en endring siden behandlingsstart som vurdert på en 7-punkts Likert-skala forankret med (1) "svært mye forbedret" til (7) "svært mye verre', med (4) =' ingen endring'. PGIC er et mål på "deltakers vurdering av global forbedring og tilfredshet med behandling".
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og i henhold til alvorlighetsgrad AE gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: enhver AE, uavhengig av dose, som førte til døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller førte til medfødt anomali eller fødselsdefekt. AE-er inkluderte SAE-er og alle ikke-SAE-er. NCI CTCAE v.4.03, Grad 3 = alvorlig uønsket hendelse, grad 4 = livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert, grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og i henhold til alvorlighetsgrad AE gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: enhver AE, uavhengig av dose, som førte til døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller førte til medfødt anomali eller fødselsdefekt. AE-er inkluderte SAE-er og alle ikke-SAE-er. NCI CTCAE v.4.03, Grad 3 = alvorlig uønsket hendelse, grad 4 = livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert, grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. SAE: enhver AE, uavhengig av dose, som førte til døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller førte til medfødt anomali eller fødselsdefekt. NCI CTCAE v.4.03, Grad 3 = alvorlig uønsket hendelse, grad 4 = livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert, grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. SAE: enhver AE, uavhengig av dose, som førte til døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; førte til vedvarende eller betydelig inhabilitet eller førte til medfødt anomali eller fødselsdefekt. NCI CTCAE v4.03, grad 3=alvorlig bivirkning, grad 4= livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert, grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: Antall deltakere med skift fra baseline i hematologiske laboratorieavvik gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Hematologisk laboratorietest inkluderte: anemi, økt hemoglobin, økt internasjonalt normalisert forhold (INR), redusert antall lymfocytter, økt antall lymfocytter, redusert antall nøytrofiler, redusert antall blodplater og redusert antall hvite blodlegemer. Laboratorieresultatene ble kategorisk oppsummert i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene v4.03. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invalidiserende. Antall deltakere med skift fra baseline for hematologisk laboratorietest ble vurdert. Bare de laboratorietestparametrene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: Antall deltakere med skift fra baseline i hematologiske laboratorieavvik gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
Hematologisk laboratorietest inkluderte: anemi, økt hemoglobin, økt INR, redusert antall lymfocytter, økt antall lymfocytter, redusert antall nøytrofiler, redusert antall blodplater og redusert antall hvite blodlegemer. Laboratorieresultatene ble kategorisk oppsummert i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene v4.03. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invalidiserende. Antall deltakere med skift fra baseline for hematologisk laboratorietest ble vurdert. Bare de laboratorietestparametrene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: Antall deltakere med skift fra baseline i kjemilaboratorieavvik gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Kjemi laboratorietest inkluderte: økt alaninaminotransferase, økt alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, kronisk nyresykdom, økt kreatinfosfokinase (CPK), økt kreatinin, økt gamma glutamyltransferase (GGT), hyperkalsemi, hyperkalsemi, hyperkalsemi, hyperkalsemi , hypernatremi, hypoalbuminemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi og hypofosfatemi. Laboratorieresultatene ble kategorisk oppsummert i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene v4.03. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invalidiserende. Antall deltakere med skift fra baseline for kjemi laboratorietest ble vurdert. Bare de laboratorietestparametrene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: Antall deltakere med skift fra baseline i kjemilaboratorieavvik gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
Kjemisk laboratorietest inkluderte: økt alaninaminotransferase, økt alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, kronisk nyresykdom, økt CPK, økt kreatinin, økt GGT, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypoglykemi, hypoglykemi, hypoglykemi, hypoglykemi, hypoglykemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi og hypofosfatemi. Laboratorieresultatene ble kategorisk oppsummert i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene v4.03. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invalidiserende. Antall deltakere med skift fra baseline for kjemi laboratorietest ble vurdert. Bare de laboratorietestparametrene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: Antall deltakere med skift fra baseline i koagulasjonslaboratorieavvik gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Koagulasjonslaboratorietest inkluderte: aktivert partiell tromboplastin-tid forlenget, og INR økt. Laboratorieresultatene ble kategorisk oppsummert i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene v4.03. Grad 0= ingen unormalitet; Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invalidiserende. Antall deltakere med skift fra baseline for koagulasjon ble vurdert. Bare de laboratorietestparametrene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: Antall deltakere med skift fra baseline i koagulasjonslaboratorieavvik gradert av NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
Koagulasjonslaboratorietest inkluderte: aktivert partiell tromboplastin-tid forlenget, og INR økt. Laboratorieresultatene ble kategorisk oppsummert i henhold til NCI-CTCAE-kriteriene v4.03. Grad 0= ingen unormalitet; Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invalidiserende. Antall deltakere med skift fra baseline for koagulasjon ble vurdert. Bare de laboratorietestparametrene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Dag 1 inntil maks 3 år
Intensiv studie: Plasma Trough Concentration (Ctrough) av Glasdegib
Tidsramme: Induksjon, dag 10+/-1: førdose, 1, 4 timer (t); Konsolideringsfase, dag 1: førdose, 1, 4 timer
Ctrough av Glasdegib ble målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Induksjon, dag 10+/-1: førdose, 1, 4 timer (t); Konsolideringsfase, dag 1: førdose, 1, 4 timer
Ikke-intensiv studie: Plasma Trough Concentration (Ctrough) av Glasdegib
Tidsramme: Fordosering: syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 1
Ctrough av Glasdegib ble målt i ng/mL.
Fordosering: syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 1
Intensiv studie: Antall deltakere med skift fra baseline i korrigert QT (QTc) intervall
Tidsramme: Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Tredobbelt 12-avlednings EKG-målinger (hver registrering adskilt med ca. 2 minutter) ble utført og gjennomsnitt ble beregnet. Tiden som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene (QT-intervall) ble justert for RR-intervall ved bruk av QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT delt på terningrot av RR) og ved Bazettes formel (QTcB = QT dividert med kvadratroten av RR). Deltakere med maksimal økning fra baseline på <=450 til >500 msek (post-baseline) ble oppsummert. Antall deltakere med skift fra baseline for QTc ble vurdert. Bare de QTc-parametrene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Dag 1 inntil maksimalt 2 år
Ikke-intensiv studie: Antall deltakere med skift fra baseline i korrigert QT (QTc) intervall
Tidsramme: Dag 1 inntil maks 3 år
Tredobbelt 12-avlednings EKG-målinger (hver registrering adskilt med ca. 2 minutter) ble utført og gjennomsnitt ble beregnet. Tiden som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene (QT-intervall) ble justert for RR-intervall ved bruk av QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT delt på terningrot av RR) og ved Bazettes formel (QTcB = QT dividert med kvadratroten av RR). Deltakere med maksimal økning fra baseline på <=450 til >500 msek (post-baseline) ble oppsummert. Antall deltakere med skift fra baseline for QTc ble vurdert. Bare de QTc-parametrene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Dag 1 inntil maks 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1371019
  • 2017-002822-19 (EudraCT-nummer)
  • BRIGHT (Alias Study Number)
  • BRIGHT AML1019 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på glassdegib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere