Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan intensiivistä kemoterapiaa glasdegibin tai atsasitidiinin kanssa tai ilman glasdegibia tai ilman niitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (BRIGHT AML1019)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

SATUNNAISTUETTU (1:1), KAKSIOKSEKUSKOINEN, MONIKESKUS, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, JOKA ARVIOINTI Intensiivistä KEMOTERAPIAA GLASDEGIBIN KANSSA TAI ILMAN (PF-04449913) TAI ATSASITIDIINIA (AZA) ULKOPUOLELLISESTI SUUREMMALLA SUHTEENA

Glasdegibia tutkitaan yhdessä atsasitidiinin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen induktiokemoterapiaan (ei-intensiivinen AML-populaatio).

Glasdegibia tutkitaan yhdessä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa aikuispotilaiden, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (intensiivinen AML-populaatio), hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahta erillistä rekisteröintitutkimusta, jotka suoritetaan yhdellä protokollanumerolla, ehdotetaan arvioimaan riittävästi ja riippumattomasti glasdegibin lisäämistä intensiivisessä ja ei-intensiivisessä kemoterapiapopulaatioissa. Jokaisessa tutkimuksessa on kokeellinen hoitoryhmä ja lumeryhmä. Päätepisteet ovat samat jokaisessa tutkimuksessa, paitsi jos erikseen mainitaan.

Tutkija määrittää intensiivitutkimukseen tai ei-intensiiviseen tutkimukseen vuoden 2017 European LeukemiaNetin (ELN) suositusten perusteella.

Tutkimus B1371019 on satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus kemoterapiasta yhdessä glasdegibin kanssa verrattuna kemoterapiaan yhdessä lumelääkkeen kanssa aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML.

Glasdegibia tutkitaan yhdessä atsasitidiinin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen induktiokemoterapiaan (ei-intensiivinen AML-populaatio).

Glasdegibia tutkitaan yhdessä sytarabiinin ja daunorubisiinin kanssa aikuispotilaiden, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (intensiivinen AML-populaatio), hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

730

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • Universitaire Ziekenhuizen Brussel
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Hemato-oncology ambulatory Service
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • AN
      • Torette Di Ancona, AN, Italia, 60126
        • SOD Farmacia-Dipt dei servizi -AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia
    • FE
      • Cona, Ferrara, FE, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna,
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro -
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitatsklinik fur Innere Medizin III der PMU
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065201
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital/Hematology Department
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Clinical Trial Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Meksiko
    • MÉX
      • México, MÉX, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wwcoit Im. M. Kopernika W Lodzi
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes cedex, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
      • Villejuif cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Sp. Clinic de Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400124
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200136
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie
  • Ruotsi
      • Orebro, Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35032
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • North Rhine Westphalia
      • Koeln, North Rhine Westphalia, Saksa, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • North Rhine-westphalia
      • Muenster, North Rhine-westphalia, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Nemocniční lékárna
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Ustavni lekarna
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Klinika Hematoonkologie
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Ustavni lekarna
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika, Hematologia Tanszek
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Győr, Unkari, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz,
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region 'Regional Clinical Hospital' (SBI RR RCH)
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • V.A Almazov NMRC
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigational Drugs
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake Village
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Blood Cancer and Stem Cell Transplant Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen ilmoittautua intensiiviseen ja ei-intensiiviseen tutkimukseen (ellei toisin mainita):

  1. Potilaat, joilla on hoitamaton AML Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen2 mukaan, mukaan lukien ne, joilla on:

    • MDS:stä tai muusta edeltävästä hematologisesta sairaudesta (AHD) johtuva AML.
    • AML aiemman sytotoksisen hoidon tai sädehoidon jälkeen (sekundaarinen AML).
  2. 18-vuotias (Japanissa 20-vuotias).

  3. Riittävä elimen toiminta seuraavasti:

    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) 3 x normaalin yläraja (ULN), pois lukien henkilöt, joilla on taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta johtuvia maksan toimintahäiriöitä.
    • Seerumin kokonaisbilirubiini 2 x ULN (paitsi henkilöt, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min laskettuna laitoksen standardimenetelmällä.
  4. QTc-väli 470 ms Fridericia-korjauksella (QTcF).

  5. Kaikki syövän vastaiset hoidot (ellei toisin mainita) tulee lopettaa 2 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, esimerkiksi kohdennettu kemoterapia, sädehoito, tutkimusaineet, hormonit, anagrelidi tai sytokiinit.

    • Nopeasti etenevän leukemian hallitsemiseksi kaikkea transretinoiinihappoa (ATRA), hydroksiureaa ja/tai leukofereesiä voidaan käyttää ennen ensimmäistä glasdegib-annosta ja enintään viikon ajan sen jälkeen.
  6. Seerumin tai virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), jonka herkkyys on vähintään 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) negatiivinen seulonnassa.
  7. Mies- ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 180 päivän ajan viimeisen atsasitidiini-, sytarabiini- tai daunorubisiiniannoksen jälkeen; ja viimeinen annos glasdegibia tai lumelääkettä sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.

  8. Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
    2. sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta; tai
    3. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; tila voidaan vahvistaa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan.

    Kaikkien muiden naishenkilöiden (mukaan lukien naispuoliset, joilla on munanjohtimien sidonta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.

  9. Suostumus sylkinäytteen ottamiseen ituradan vertailevaa laitetta varten, ellei paikalliset määräykset tai eettisen komitean (EY) päätökset kiellä sitä.
  10. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  11. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä (mukaan lukien luuytimen [BM]-arvioinnit).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/tiloista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja APL ja PML RARA, koehenkilöt (WHO 2016 -luokitus).

  2. AML, jossa BCR ABL1 tai t(9;22)(q34;q11.2) on ainoa poikkeavuus.

    • Monimutkainen genetiikka voi sisältää t(9;22) sytogeneettisen translokaation.
  3. Koehenkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen keskushermoston leukemia.
  4. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana muita tutkimuslääkkeitä (vaiheet 1 4) 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Potilaat, joiden tiedetään kestäneen verihiutaleiden tai punasolujen siirtoa laitoksen ohjeiden mukaan, tai potilas, joka kieltäytyy verivalmistetuesta.
  6. Potilaat, joilla on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain hoidossa, paitsi tyvisolusyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ. Muut aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet otetaan huomioon tapauskohtaisesti.
  7. Mikä tahansa seuraavista meneillään tai viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, torsades de pointes, oireenmukaiset rytmihäiriöt (mukaan lukien pitkäkestoinen kammiotakyarrytmia), oikean tai vasemman nipun haarakatkos ja bifaskikulaarinen katkos, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo/perifeerinen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF New York Heart Association luokka III tai IV), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia; sekä bradykardia, joka määritellään alle 50 lyöntiä minuutissa.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen, henkeä uhkaava tai kliinisesti merkittävä hallitsematon systeeminen infektio, joka ei liity AML:ään.
  9. Koehenkilöt, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 %, suljetaan pois vain intensiivisestä kemoterapiatutkimuksesta.
  10. Kumulatiivinen antrasykliinin annosekvivalentti 550 mg/m2 daunorubisiinia vain intensiivisessä kemoterapiatutkimuksessa.
  11. Tunnettu imeytymishäiriö tai muu tila, joka voi merkittävästi heikentää tutkimuslääkkeen imeytymistä tutkijan harkinnan mukaan (esim. mahalaukun poisto, lantionauha, Crohnin tauti) ja kyvyttömyys tai haluttomuus niellä tabletteja tai kapseleita.
  12. Nykyinen käyttö tai odotettu tarve lääkkeille, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5-indusoijana.
  13. Rohdosvalmisteiden samanaikainen antaminen.
  14. Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.

  15. Dokumentoitu tai epäilty yliherkkyys jollekin seuraavista:

    • Potilaille, jotka on määrätty intensiiviseen kemoterapiaan, dokumentoitu tai epäilty yliherkkyys sytarabiinille (ei sisällä lääkekuumetta tai eksanteemaa, mukaan lukien tunnetut pikkuaivojen sivuvaikutukset) tai daunorubisiinille.
    • Henkilöille, joille on määrätty ei-intensiivinen kemoterapia, dokumentoitu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille.
  16. Tunnettu aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  17. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
  18. Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.
  19. Tunnettu viimeaikainen tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
  20. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai tutkimushenkilöt, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (intensiivinen tutkimus)
Glasdegib + '7+3' induktio(t)
Lääke: glasdegib

Päivittäinen Glasdegib (100 mg, PO), alkaen päivästä 1 ja jatkuu 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Konsolidaatiohoidon jälkeen glasdegibia tai lumelääkettä annetaan päivittäin enintään 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes heillä on minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivinen sairaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Päivittäistä Glasdegibiä (100 mg, PO) tai vastaavaa lumelääkettä jatketaan induktio- ja konsolidointihoitojen ajan riippumatta kemoterapian annosmuutoksista/viiveistä.

Muut nimet:
  • PF-04449913
Lääke: daunorubisiini + sytarabiini

'7+3' (sytarabiini 100 mg/m2, IV 7 päivää jatkuvana infuusiona ja daunorubisiini 60 mg/m2 3 päivää).

Jos tarvitaan toinen induktio, tutkijat voivat valita joko 5 päivän jatkuvan sytarabiini-infuusion ja daunorubisiinin 2 päivän ajan ('5+2') tai 7 päivän jatkuvan sytarabiini-infuusion plus daunorubisiinin 3 päivän ajan ('7+3');

Lääke: glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD tulee antaa suun kautta päivittäin kemoterapian päivästä 1 alkaen ja sitä jatketaan, jos koehenkilöt osoittavat kohtuullista näyttöä kliinisestä hyödystä eivätkä täytä etenemisen kriteerejä kemoterapiahoidon viivästyksistä tai muutoksista huolimatta.

Koehenkilöt jatkavat glasdegib-hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin.

Lääke: sytarabiini
Konsolidointi sytarabiinilla 3 g/m2 IV aikuisille
Menettely: HSCT
Tarvittaessa ja tehdään hoitostandardin mukaisesti Induktion jälkeisenä.
Placebo Comparator: Käsivarsi B (intensiivinen tutkimus)
Plasebo + '7+3' induktio(t)
Lääke: daunorubisiini + sytarabiini

'7+3' (sytarabiini 100 mg/m2, IV 7 päivää jatkuvana infuusiona ja daunorubisiini 60 mg/m2 3 päivää).

Jos tarvitaan toinen induktio, tutkijat voivat valita joko 5 päivän jatkuvan sytarabiini-infuusion ja daunorubisiinin 2 päivän ajan ('5+2') tai 7 päivän jatkuvan sytarabiini-infuusion plus daunorubisiinin 3 päivän ajan ('7+3');

Lääke: sytarabiini
Konsolidointi sytarabiinilla 3 g/m2 IV aikuisille
Menettely: HSCT
Tarvittaessa ja tehdään hoitostandardin mukaisesti Induktion jälkeisenä.
Lääke: Plasebo

Vastaavaa lumelääkettä (PO), joka annetaan päivänä 1 ja jatketaan 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Konsolidointihoidon jälkeen lumelääkettä annetaan päivittäin enintään 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes heillä on MRD-negatiivinen sairaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Päivittäistä lumelääkettä jatketaan induktio- ja konsolidointihoitojen ajan riippumatta kemoterapian annosmuutoksista/viiveistä.

Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä (PO) annetaan suun kautta päivittäin kemoterapian päivästä 1 alkaen, ja sitä jatketaan, jos koehenkilöt osoittavat kohtuullista näyttöä kliinisestä hyödystä eivätkä täytä etenemisen kriteerejä huolimatta mahdollisista kemoterapiahoidon viivästyksistä/muutoksista. Koehenkilöt jatkavat lumelääkettä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin.
Kokeellinen: Käsivarsi A (ei-intensiivinen tutkimus)
Glasdegibi + atsasitidiini
Lääke: glasdegib

Päivittäinen Glasdegib (100 mg, PO), alkaen päivästä 1 ja jatkuu 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Konsolidaatiohoidon jälkeen glasdegibia tai lumelääkettä annetaan päivittäin enintään 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes heillä on minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivinen sairaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Päivittäistä Glasdegibiä (100 mg, PO) tai vastaavaa lumelääkettä jatketaan induktio- ja konsolidointihoitojen ajan riippumatta kemoterapian annosmuutoksista/viiveistä.

Muut nimet:
  • PF-04449913
Lääke: glasdegib

Glasdegib 100 mg PO QD tulee antaa suun kautta päivittäin kemoterapian päivästä 1 alkaen ja sitä jatketaan, jos koehenkilöt osoittavat kohtuullista näyttöä kliinisestä hyödystä eivätkä täytä etenemisen kriteerejä kemoterapiahoidon viivästyksistä tai muutoksista huolimatta.

Koehenkilöt jatkavat glasdegib-hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin.

Lääke: atsasitidiini
Atsasitidiini (75 mg/m2, SC tai IV) päivittäin 7 päivän ajan, 28 päivän sykleissä niin kauan kuin ne eivät täytä taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai kuoleman kriteerejä.
Placebo Comparator: Käsivarsi B (ei-intensiivinen tutkimus)
Plasebo + atsasitidiini
Lääke: Plasebo

Vastaavaa lumelääkettä (PO), joka annetaan päivänä 1 ja jatketaan 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Konsolidointihoidon jälkeen lumelääkettä annetaan päivittäin enintään 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes heillä on MRD-negatiivinen sairaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Päivittäistä lumelääkettä jatketaan induktio- ja konsolidointihoitojen ajan riippumatta kemoterapian annosmuutoksista/viiveistä.

Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä (PO) annetaan suun kautta päivittäin kemoterapian päivästä 1 alkaen, ja sitä jatketaan, jos koehenkilöt osoittavat kohtuullista näyttöä kliinisestä hyödystä eivätkä täytä etenemisen kriteerejä huolimatta mahdollisista kemoterapiahoidon viivästyksistä/muutoksista. Koehenkilöt jatkavat lumelääkettä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin.
Lääke: atsasitidiini
Atsasitidiini (75 mg/m2, SC tai IV) päivittäin 7 päivän ajan, 28 päivän sykleissä niin kauan kuin ne eivät täytä taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai kuoleman kriteerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intensiivinen tutkimus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 25 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Perustaso jopa 25 kuukautta
Ei-intensiivinen tutkimus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 25 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Perustaso jopa 25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intensiivinen tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden väsymyspisteet paranivat MD Andersonin oirearvion mukaan - Akuutti myelogeeninen leukemia/myelodysplastinen oireyhtymä (MDASI-AML/MDS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustilan jälkeen viikkoon 8 asti
MDASI-AML/MDS: koostuu 23 osasta, 13 kohdan ydinsyöpäoireista (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistiongelmat, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja tunnottomuus), 4-kohtaiset AML/MDS-spesifiset oireet (pahoinvointi, ripuli, lihasheikkous ja iho-ongelmat) ja 6 häiriöaluetta (yleinen aktiivisuus, mieliala, työ, kävely, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen). "Väsymys" mitattiin osallistujien pahimmalla tasolla viimeisen 24 tunnin aikana pyytämällä osallistujia vastaamaan jokaiseen kohtaan 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = "ei läsnä" ja 10 = "yhtä huono kuin sinä voi kuvitella". Prosenttiosuus osallistujista, joiden "väsymys"-oireet paranivat tässä tulosmittauksessa.
Perustilan jälkeen viikkoon 8 asti
Ei-intensiivinen tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden väsymispistemäärä parani MDASI-AML/MDS-kyselyllä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustilan jälkeen viikkoon 12 asti
MDASI-AML/MDS: koostuu 23 osasta, 13 kohdan ydinsyöpäoireista (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistiongelmat, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja tunnottomuus), 4-kohtaiset AML/MDS-spesifiset oireet (pahoinvointi, ripuli, lihasheikkous ja iho-ongelmat) ja 6 häiriöaluetta (yleinen aktiivisuus, mieliala, työ, kävely, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen). "Väsymys" mitattiin osallistujien pahimmalla tasolla viimeisen 24 tunnin aikana pyytämällä osallistujia vastaamaan jokaiseen kohtaan 0-10 NRS:llä, jossa 0 = "ei läsnä" ja 10 = "niin huono kuin voit kuvitella". Prosenttiosuus osallistujista, joiden "väsymys"-oireet paranivat tässä tulosmittauksessa.
Perustilan jälkeen viikkoon 12 asti
Intensiivinen tutkimus: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio ilman negatiivista minimaalista jäännössairautta (CRMRD-neg)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
Täydellinen remissio (CR) määritettiin vuoden 2017 European LeukemiaNetin (ELN) suositusten perusteella. CR: Luuydinräjähdys <5 prosenttia (%); kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi kuin (>=) 1,0*10^9/litra (L); verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l. CRMRD-neg: CR negatiivisella geneettisellä markkerilla käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) tai CR negatiivisuudella moniparametrisen virtaussytometrian (MFC) avulla.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio ilman negatiivista minimaalista jäännössairautta (CRMRD-neg)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
CR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. CR: Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC >=1,0*10^9/L; verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l. CRMRDneg: CR negatiivisella geneettisellä markkerilla RT-qPCR:llä tai CR negatiivisuudella MFC:llä.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio, mukaan lukien negatiivinen minimijäännössairaus (CRMRD-neg)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
CR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. CR: Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC >=1,0*10^9/L; verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l. CRMRDneg: CR negatiivisella geneettisellä markkerilla RT-qPCR:llä tai CR negatiivisuudella MFC:llä.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR), mukaan lukien negatiivinen minimijäännössairaus (CRMRD-neg)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
CR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. CR: Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC >=1,0*10^9/L; verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l. CRMRDneg: CR negatiivisella geneettisellä markkerilla RT-qPCR:llä tai CR negatiivisuudella MFC:llä.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen toipuminen (CRi)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
CR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. CR: MRD (positiivinen tai tuntematon), luuydinblastit <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC pienempi kuin (<) 1,0*10^9/l; verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/l. CRi (sisältyy CR [sisältää CRMRD-neg]): ei kelpaa CR:lle, neutropenia <1,0*10^9/l tai verihiutaleet <100*10^9, ekstramedullaarisen taudin puuttuminen ja Auer-sauvojen blastien puuttuminen.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen toipuminen (CRi)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
CR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. CR: MRD (positiivinen tai tuntematon), luuydinblastit <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC <1,0*10^9/L; verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/l. CRi (sisältyy CR [sisältää CRMRD-neg]): ei kelpaa CR:lle, neutrofiilit <0,5*10^9/L tai verihiutaleet <50*10^9, ekstramedullaarisen taudin puuttuminen ja Auer-sauvojen blastien puuttuminen.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on morfologisesta leukemiasta vapaa tila (MLFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
MLFS määriteltiin vuoden 2017 ELN-suositusten perusteella. MLFS: MRD (positiivinen tai tuntematon), luuytimen blastit <5 %, hematologista palautumista ei vaadita, ydin ei saa olla aplastinen, vähintään 200 solua lueteltu tai ekstramedullaarisen taudin puuttuminen soluista > = 10 % ja Auer-sauvojen blastien puuttuminen .
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
MLFS määriteltiin vuoden 2017 ELN-suositusten perusteella. MLFS: MRD (positiivinen tai tuntematon), luuytimen blastit <5 %, hematologista palautumista ei vaadita, ydin ei saa olla aplastinen, vähintään 200 solua lueteltu tai ekstramedullaarisen taudin puuttuminen soluista > = 10 % ja Auer-sauvojen blastien puuttuminen .
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
PR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. PR: MRD (positiivinen tai tuntematon); luuydinblastit - vähenee 5-25 %:iin ja hoitoa edeltävän luuydinblastiprosentin lasku vähintään 50 %; neutrofiilien määrä >=1,0*10^9/l; ja verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
PR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. PR: MRD (positiivinen tai tuntematon); luuydinblastit - vähenee 5-25 %:iin ja hoitoa edeltävän luuydinblastiprosentin lasku vähintään 50 %; neutrofiilien määrä >=1,0*10^9/l; ja verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio ja osittainen hematologinen toipuminen (CRh)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
CRh: MRD (positiivinen tai tuntematon); luuydinblastit <5 %; arvioitu vain ei-intensiivisessä kemoterapiatutkimuksessa, joka ei täytä CR:ää, eli sekä neutrofiilien >=0,5*10^9/l että verihiutaleiden >=50*10^9/l on täytettävä, mutta se ei täytä molempia neutrofiilejä >= 1*10^9/l ja verihiutaleet >=100*10^9/l samaan aikaan; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ja räjähdyksen puuttuminen Auer-vavoilla.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: vasteen kesto (DoRi)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin CRi tai parempi saavutettiin ensimmäisen kerran, CRi:n tai paremman jälkeisen uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 2 vuotta)
DoRi: määritellään vain osallistujille, jotka ovat koskaan saavuttaneet CRi:n tai paremman (mukaan lukien CR) tutkimuksessa ajanjaksona ensimmäisen tai paremman CRi:n saavuttamisen päivästä CRi:n tai paremman jälkeisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. CRi: ei kelpaa CR:lle, neutropenia <1,0*10^9/l tai verihiutaleet <100*10^9, ekstramedullaarisen taudin puuttuminen ja Auer-sauvojen aiheuttamien blastien puuttuminen. CR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. CR: Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC >=1,0*10^9/L; verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa ja joilla ei ollut uusiutumista CRi:n tai paremman jälkeen, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä, joka vahvistaa heidän tilansa.
Päivämäärästä, jolloin CRi tai parempi saavutettiin ensimmäisen kerran, CRi:n tai paremman jälkeisen uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 2 vuotta)
Ei-intensiivinen tutkimus: vasteen kesto (DoRi) tai (DoRh)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin CRi/CRh tai parempi saavutettiin ensimmäisen kerran, CRi/CRh:n tai paremman jälkeisen uusiutumisen/sairauden etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 3 vuotta)
DoRi: määritellään vain osallistujille, jotka ovat koskaan saavuttaneet CRi:n tai paremman (mukaan lukien CR ja CRh) tutkimuksessa ajanjaksona ensimmäisen tai paremman CRi:n saavuttamisen päivästä CRi:n tai paremman jälkeisen uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. DoRh: osallistujat, jotka olivat koskaan saavuttaneet CRh:n tai paremman (mukaan lukien CR) tutkimuksessa ajanjaksona ensimmäisestä CRh:n tai paremman saavuttamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään tai CRh:n tai paremman jälkeisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. CRi: ei kelpaa CR:lle, neutrofiilit <0,5*10^9/l tai verihiutaleet <50*10^9, ekstramedullaarisen taudin puuttuminen ja Auer-sauvojen blastien puuttuminen. CRh: MRD (positiivinen tai tuntematon); luuydinblastit <5 %; arvioitu vain ei-intensiivisessä kemoterapiatutkimuksessa, joka ei täytä CR:ää, eli sekä neutrofiilien >=0,5*10^9/l että verihiutaleiden >=50*10^9/l on täytettävä, mutta se ei täytä molempia neutrofiilejä >= 1*10^9/l ja verihiutaleet >=100*10^9/l samaan aikaan; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ja räjähdyksen puuttuminen Auer-vavoilla.
Päivämäärästä, jolloin CRi/CRh tai parempi saavutettiin ensimmäisen kerran, CRi/CRh:n tai paremman jälkeisen uusiutumisen/sairauden etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 3 vuotta)
Ei-intensiivinen tutkimus: Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CRi/CRh tai parempi) (enintään 3 vuotta)
TTRi: Osallistujat, jotka saavuttivat CRi:n tai paremman, aika satunnaistamisen päivämäärästä vastauksen ensimmäiseen dokumentointiin (CRi tai parempi). TTRh: Osallistujat, jotka saavuttivat CRh:n tai paremman, aika satunnaistamisen päivämäärästä vastauksen ensimmäiseen dokumentointiin (CRh). tai parempi). CRi: ei kelpaa CR:ään, neutrofiili<0,5*10^9/l tai verihiutaleet <50*10^9, ekstramedullaarisen taudin puuttuminen, Auer-sauvojen blastien puuttuminen. CR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. CR: Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC >=1,0*10^9/L; verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l. CRh: MRD (positiivinen tai tuntematon); luuydinblastit <5 %; arvioitu vain ei-intensiivisessä kemoterapiatutkimuksessa, joka ei täytä CR:ää, eli sekä neutrofiilien >=0,5*10^9/l että verihiutaleiden >=50*10^9/l on täytettävä, mutta se ei täytä molempia neutrofiilejä >= 1*10^9/l ja verihiutaleet >=100*10^9/l samaan aikaan; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ja räjähdyksen puuttuminen Auer-vavoilla.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CRi/CRh tai parempi) (enintään 3 vuotta)
Intensiivinen tutkimus: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä TF:n, CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 2 vuotta)
EFS: Aika satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen (TF), CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. TF määriteltiin epäonnistumiseksi saavuttaa CR induktiosyklin aikana (mukaan lukien uudelleeninduktiosykli, jos sellainen on) ja TF:n tapahtumapäivämäärä on satunnaistamisen päivä. CR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. CR: Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC >=1,0*10^9/L; verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l.
Satunnaistamispäivästä TF:n, CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 2 vuotta)
Ei-intensiivinen tutkimus: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä TF:n, CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 3 vuotta)
EFS: Aika satunnaistamisen päivämäärästä TF:n, CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. TF määriteltiin epäonnistumiseksi saavuttaa CR induktiosyklin aikana (mukaan lukien uudelleeninduktiosykli, jos sellainen on) ja TF:n tapahtumapäivämäärä on satunnaistamisen päivä. CR määriteltiin vuoden 2017 ELN:n suositusten perusteella. CR: Luuydinräjähdys <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC >=1,0*10^9/L; verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l.
Satunnaistamispäivästä TF:n, CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 3 vuotta)
Intensiivinen tutkimus: MD Andersonin oireiden kartoitus - Akuutti myelogeeninen leukemia/myelodysplastinen oireyhtymä (MDASI-AML/MDS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
MDASI-AML/MDS: koostuu 23 osasta, 13 kohdan ydinsyöpäoireista (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistiongelmat, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja tunnottomuus), 4-kohtaiset AML/MDS-spesifiset oireet (pahoinvointi, ripuli, lihasheikkous ja iho-ongelmat) ja 6 häiriöaluetta (yleinen aktiivisuus, mieliala, työ, kävely, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen). 13 ydinoiretta ja 6 ydinhäiriökohdetta olivat korkein esiintymistiheys ja/tai vaikeusaste potilailla, joilla oli erilaisia ​​syöpiä ja hoitotyyppejä. Se mitattiin oireiden ja niihin liittyvien häiriöiden vakavuuden perusteella niiden pahimmalla tasolla viimeisen 24 tunnin aikana pyytämällä osallistujia vastaamaan kuhunkin kohtaan 0-10 NRS:ssä, jossa 0 = "ei esiintynyt" tai "ei häirinnyt" ja 10 = " pahin" tai "täysin häiriintynyt".
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: MD Andersonin oireluettelo - Akuutti myelogeeninen leukemia/myelodysplastinen oireyhtymä (MDASI-AML/MDS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
MDASI-AML/MDS: koostuu 23 osasta, 13 kohdan ydinsyöpäoireista (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistiongelmat, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja tunnottomuus), 4-kohtaiset AML/MDS-spesifiset oireet (pahoinvointi, ripuli, lihasheikkous ja iho-ongelmat) ja 6 häiriöaluetta (yleinen aktiivisuus, mieliala, työ, kävely, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen). 13 ydinoiretta ja 6 ydinhäiriökohdetta olivat korkein esiintymistiheys ja/tai vaikeusaste potilailla, joilla oli erilaisia ​​syöpiä ja hoitotyyppejä. Se mitattiin oireiden ja niihin liittyvien häiriöiden vakavuuden perusteella niiden pahimmalla tasolla viimeisen 24 tunnin aikana pyytämällä osallistujia vastaamaan kuhunkin kohtaan 0-10 NRS:ssä, jossa 0 = "ei esiintynyt" tai "ei häirinnyt" ja 10 = " pahin" tai "täysin häiriintynyt".
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-Level Version (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
EQ-5D-5L: lyhyt, itse hallinnoitava, validoitu ja luotettava yleinen terveydentilainstrumentti, jonka on kehittänyt EuroQoL Group. Se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), EuroQoL:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). EQ-5D: kuvaava järjestelmä mittaa osallistujan terveydentilaa viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa arvioimalla jokainen ulottuvuus 5-tason asteikolla (1 = ei ongelmaa, 5 = äärimmäinen ongelma). Tämä luokitus johti 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistettiin 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. EQ-5D-indeksin pisteet vaihtelevat välillä 0-1, 0 = huonoin terveydentila ja 1 = täydellinen terveys.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: EuroQoL 5 Dimension Questionnaire 5-Level Version (EQ-5D-5L) Score
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
EQ-5D-5L: lyhyt, itse hallittava, validoitu ja luotettava yleinen terveydentilainstrumentti, jonka on kehittänyt EuroQoL-ryhmä. Se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja VAS, EQ-VAS. EQ-5D: kuvaava järjestelmä mittaa osallistujan terveydentilaa viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa arvioimalla jokainen ulottuvuus 5-tason asteikolla (1 = ei ongelmaa, 5 = äärimmäinen ongelma). Tämä luokitus johti 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistettiin 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. EQ-5D-indeksin pisteet vaihtelevat välillä 0-1, 0 = huonoin terveydentila ja 1 = täydellinen terveys.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
EQ-5D-5L: lyhyt, itse hallittava, validoitu ja luotettava yleinen terveydentilainstrumentti, jonka on kehittänyt EuroQoL-ryhmä. Se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja VAS, EQ-VAS. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoraan, VAS arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
EQ-5D-5L: lyhyt, itse hallittava, validoitu ja luotettava yleinen terveydentilainstrumentti, jonka on kehittänyt EuroQoL-ryhmä. Se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja VAS, EQ-VAS. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoraan, VAS arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: Osallistujien maailmanlaajuinen vaikutelma oireista (PGIS)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
PGIS: on yksittäinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleisvaikutelmaa sairauden vakavuudesta tiettynä ajankohtana. Se käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa seuraavasti: Viimeisten 24 tunnin aikana oireet ovat: 1-"ei poissa (ei oireita)", 2-"lievä", 3-"keskivaikea", 4="vaikea".
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: Osallistujien maailmanlaajuinen vaikutelma oireista (PGIS)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
PGIS: on yksittäinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleisvaikutelmaa sairauden vakavuudesta tiettynä ajankohtana. Se käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa seuraavasti: Viimeisten 24 tunnin aikana oireet ovat: 1-"ei poissa (ei oireita)", 2-"lievä", 3-"keskivaikea", 4="vaikea".
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: Osallistujien globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
PGIC: yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleistä käsitystä siitä, onko hoidon aloittamisen jälkeen tapahtunut muutosta 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu (1) "erittäin parantunut" - (7) "erittäin paljon" huonompi', jossa (4) =' ei muutosta'. PGIC mittaa "osallistujien arviota maailmanlaajuisesta paranemisesta ja hoitoon tyytyväisyydestä".
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: Osallistujien globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
PGIC: yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleistä käsitystä siitä, onko hoidon aloittamisen jälkeen tapahtunut muutosta 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu (1) "erittäin parantunut" - (7) "erittäin paljon" huonompi', jossa (4) =' ei muutosta'. PGIC mittaa "osallistujien arviota maailmanlaajuisesta paranemisesta ja hoitoon tyytyväisyydestä".
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja vakavuuden mukaan luokiteltuja NCI CTCAE v.4.03
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE: mikä tahansa AE, annoksesta riippumatta, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan. AE sisälsi SAE ja kaikki ei-SAE. NCI CTCAE v.4.03, Aste 3 = vakava haittatapahtuma, aste 4 = henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen interventio indikoitu, aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja vakavuuden mukaan arvioitu NCI CTCAE v.4.03
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE: mikä tahansa AE, annoksesta riippumatta, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan. AE sisälsi SAE ja kaikki ei-SAE. NCI CTCAE v.4.03, Aste 3 = vakava haittatapahtuma, aste 4 = henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen interventio indikoitu, aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä, NCI CTCAE v.4.03
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. SAE: mikä tahansa AE, annoksesta riippumatta, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan. NCI CTCAE v.4.03, Aste 3 = vakava haittatapahtuma, aste 4 = henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen interventio indikoitu, aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä, NCI CTCAE v.4.03 -luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. SAE: mikä tahansa AE, annoksesta riippumatta, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan. NCI CTCAE v4.03, luokka 3 = vakava haittatapahtuma, aste 4 = henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen interventio indikoitu, aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: NCI CTCAE v.4.03 -luokituksen mukaan hematologisissa laboratoriohäiriöissä siirtyneiden osallistujien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
Hematologinen laboratoriokoe sisälsi: anemia, hemoglobiinin nousu, kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) lisääntyminen, lymfosyyttien lukumäärän lasku, lymfosyyttien määrän nousua, neutrofiilien määrän laskua, verihiutaleiden määrän laskua ja valkosolujen vähentymistä. Laboratoriotulokset koottiin kategorisesti NCI-CTCAE-kriteerien v4.03 mukaisesti. luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava. Hematologisen laboratoriotestin lähtötilanteesta siirtyneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin. Vain ne laboratoriotestiparametrit, joista vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: NCI CTCAE v.4.03 -luokituksen mukaan hematologisissa laboratoriohäiriöissä siirtyneiden osallistujien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
Hematologinen laboratoriokoe sisälsi: anemia, hemoglobiinin nousu, INR-arvon nousu, lymfosyyttien määrän lasku, lymfosyyttien määrän lisääntyminen, neutrofiilien määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän vähentyminen ja valkosolujen vähentyminen. Laboratoriotulokset koottiin kategorisesti NCI-CTCAE-kriteerien v4.03 mukaisesti. luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava. Hematologisen laboratoriotestin lähtötilanteesta siirtyneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin. Vain ne laboratoriotestiparametrit, joista vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: NCI CTCAE v.4.03 -luokituksen perusteella muuttuneiden osallistujien määrä kemian laboratorion poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
Kemiallinen laboratoriokoe sisälsi: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini, krooninen munuaissairaus, kohonnut kreatiinifosfokinaasi (CPK), kohonnut kreatiniini, kohonnut gammaglutamyylitransferaasi (GGT), hyperkalsemia, hyperglykemia, hypermagneskalemia , hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia ja hypofosfatemia. Laboratoriotulokset koottiin kategorisesti NCI-CTCAE-kriteerien v4.03 mukaisesti. luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat siirtyneet kemian laboratoriotestin lähtötasosta. Vain ne laboratoriotestiparametrit, joista vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: NCI CTCAE v.4.03 -luokituksen perusteella muuttuneiden osallistujien määrä kemian laboratorion poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
Kemiallinen laboratoriokoe sisälsi: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini, krooninen munuaissairaus, kohonnut CPK, kohonnut kreatiniini, kohonnut GGT, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia ja hypofosfatemia. Laboratoriotulokset koottiin kategorisesti NCI-CTCAE-kriteerien v4.03 mukaisesti. luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat siirtyneet kemian laboratoriotestin lähtötasosta. Vain ne laboratoriotestiparametrit, joista vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: NCI CTCAE v.4.03 -luokituksen mukaan lähtötasosta poikkeavien osallistujien määrä koagulaatiolaboratoriohäiriöissä
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
Koagulaatiolaboratoriokoe sisälsi: aktivoituneen osittaisen tromboplastiinin aika pitenee ja INR lisääntynyt. Laboratoriotulokset koottiin kategorisesti NCI-CTCAE-kriteerien v4.03 mukaisesti. Arvosana 0 = ei poikkeavuutta; luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden koagulaatio oli siirtynyt lähtötasosta. Vain ne laboratoriotestiparametrit, joista vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötasosta koagulaatiolaboratoriopoikkeavuuksiin, arvioi NCI CTCAE v.4.03
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
Koagulaatiolaboratoriokoe sisälsi: aktivoituneen osittaisen tromboplastiinin aika pitenee ja INR lisääntynyt. Laboratoriotulokset koottiin kategorisesti NCI-CTCAE-kriteerien v4.03 mukaisesti. Arvosana 0 = ei poikkeavuutta; luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden koagulaatio oli siirtynyt lähtötasosta. Vain ne laboratoriotestiparametrit, joista vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 1 enintään 3 vuotta
Intensiivinen tutkimus: Glasdegibin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Induktio, päivä 10+/-1: ennen annosta, 1, 4 tuntia (tuntia); Konsolidaatiovaihe, päivä 1: ennen annosta, 1, 4 tuntia
Glasdegibin Ctrough mitattiin nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Induktio, päivä 10+/-1: ennen annosta, 1, 4 tuntia (tuntia); Konsolidaatiovaihe, päivä 1: ennen annosta, 1, 4 tuntia
Ei-intensiivinen tutkimus: Glasdegibin pitoisuus plasmassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annosta: sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 1
Glasdegibin Ctrough mitattiin yksikkönä ng/ml.
Ennen annosta: sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 1
Intensiivinen tutkimus: niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötasosta korjatussa QT-välissä (QTc)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 2 vuotta
Suoritettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG-mittausta (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT- ja RR-arvoja kustakin EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella) ja Bazetten kaavalla (QTcB = QT). jaettuna RR:n neliöjuurella). Osallistujat, joiden suurin lisäys lähtötasosta oli <=450->500 ms (perustilanteen jälkeen), tehtiin yhteenveto. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden QTc-aika siirtyi lähtötilanteesta. Vain ne QTc-parametrit, joista vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 1 enintään 2 vuotta
Ei-intensiivinen tutkimus: niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötasosta korjatun QT-välin (QTc) aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 3 vuotta
Suoritettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG-mittausta (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT- ja RR-arvoja kustakin EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella) ja Bazetten kaavalla (QTcB = QT). jaettuna RR:n neliöjuurella). Osallistujat, joiden suurin lisäys lähtötasosta oli <=450->500 ms (perustilanteen jälkeen), tehtiin yhteenveto. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden QTc-aika siirtyi lähtötilanteesta. Vain ne QTc-parametrit, joista vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 1 enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1371019
  • 2017-002822-19 (EudraCT-numero)
  • BRIGHT (Alias Study Number)
  • BRIGHT AML1019 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset glasdegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa