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プロジェクト Q パイロット: ライトスモーカーの禁煙

2021年3月4日 更新者:Duke University

プロジェクト Q パイロット: ライトスモーカーの禁煙努力を最大化するためのさまざまな治療法の検討

このパイロット研究の目的は、軽度の喫煙者の禁煙を促進するための介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

3 群の無作為化比較試験では、Arm 1) 標準的な禁煙とサポート テキスト メッセージ、2) 強化されたキュー露出治療 (ラボベース + インタラクティブな SMS テキスト) + D-サイクロセリン プラセボ、Arm 3) を比較し、Arm 3) 認知行動療法の組み合わせを含む禁煙カウンセリング、強化された手がかり露出治療(ラボベース+インタラクティブSMSテキスト)、および認知増強薬であるD-サイクロセリン. 対面でのスクリーニング訪問に加えて、3回の対面での治療訪問と対面でのフォローアップ訪問を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • 英語またはスペイン語を読んで理解できる
  • -インフォームドコンセントを認知的に提供できる
  • 過去 1 か月間に少なくとも 4 日間、1 日 1 ~ 10 本のタバコを吸う
  • 30 日以内に禁煙したいという希望を表明する
  • SMS テキスト メッセージを送受信したり、写真を撮ったり送信したりできる携帯電話へのアクセス

除外基準:

  • スクリーニング血圧が160/100を超える高血圧;
  • -収縮期<90 mm Hg、拡張期<60 mm Hgのスクリーニング血圧を伴う低血圧;
  • 高血圧の既往歴のある参加者は、治験担当医師または医師助手が、状態が安定しており、投薬によって管理されており、個人の安全を決して危険にさらしていないと判断した場合、治験への参加を許可される場合があります。
  • 冠動脈造影法により診断された冠動脈疾患;
  • 主要な心臓発作の病歴;
  • -研究MDによって決定された主要な心調律障害;
  • 先月の胸痛(病歴、検査が心臓以外の原因を示していない限り);
  • 症候性心疾患(心臓弁膜症、心雑音、心不全);
  • 重度の肝疾患または腎障害の診断;
  • 主要な胃腸の問題または疾患(セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎)
  • 過去30日間の出血性潰瘍;
  • 現在進行中の肺障害/疾患 (COPD、肺気腫);
  • 週に 1 回以上の頻度で発生する片頭痛;
  • 最近の原因不明の失神発作;
  • 血液サンプルの提供に関する問題;
  • 食事と運動だけではコントロールできない糖尿病;
  • 過去6か月間の現在のがんまたはがん治療(基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く);
  • HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎;
  • 結核の病歴または最近陽性のPPD;
  • その他の主要な病状;
  • -現在の症候性で制御されていない精神疾患;
  • 双極性障害や統合失調症などの深刻な精神疾患の診断;
  • 過去 1 か月以内の自殺念慮または生涯にわたる自殺未遂の発生;
  • -PHQ-9スコア> 9またはアイテム#9で> 0によって決定される現在(2週間以内)のうつ病
  • 過食症または食欲不振;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 以下の使用 (過去 30 日以内):
  • 急性症状(抜歯、最近の手術)の管理のために処方されていない限り、違法薬物(または尿薬物検査でコカイン、アンフェタミン、アヘン剤、メタンフェタミン、PCP、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレートが陽性である場合);
  • 実験(研究)薬;
  • 抗うつ薬(MAOI、セントジョンズワート)、リチウム、抗精神病薬、または禁煙に影響を与えることが知られているその他の薬(例: クロニジン);
  • ウェルブトリン、ブプロピオン、ザイバン、チャンティックス、バレニクリン、ニコチンパッチ、ニコチン置換療法、またはその他の禁煙補助剤。
  • 過去 30 日以内の葉巻、シガリロ、パイプ、水ギセル、溶解性ニコチン、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、または電子タバコの使用。
  • AUDIT-C で肯定的な結果。
  • 週4日以上のマリファナ使用の自己報告;
  • 過去にD-サイクロセリンに対する重大な副作用;
  • 当センターまたは別の研究施設での別の喫煙研究への現在または最近(過去30日間)の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験的: 認知行動停止カウンセリング
標準的な禁煙とサポート テキスト メッセージ
標準的な禁煙とサポート テキスト メッセージ
プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレーター: カウンセリングとプラセボ薬物介入
強化された手がかり暴露治療 (ラボベース + インタラクティブ SMS テキスト) + DCS プラセボ
標準的な禁煙とサポート テキスト メッセージ
強化されたキュー露出処理 (ラボベース + インタラクティブ SMS テキスト) + DCS プラセボ
実験的:Active Comparator: カウンセリングと積極的な薬物介入
強化されたキュー露出処理 (ラボベース + インタラクティブ SMS テキスト) + アクティブ DCS。 対面でのスクリーニング訪問に加えて、3回の対面での治療訪問と対面でのフォローアップ訪問を実施します。
標準的な禁煙とサポート テキスト メッセージ
強化されたキュー露出処理 (ラボベース + インタラクティブ SMS テキスト) + アクティブ DCS。 対面でのスクリーニング訪問に加えて、3回の対面での治療訪問と対面でのフォローアップ訪問を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも2回の治験訪問を完了した参加者の数
時間枠:約8週間
実現可能性は、少なくとも2回の研究訪問を完了する参加者の数によって決定されます。
約8週間
介入を許容できると評価した参加者の数
時間枠:約8週間
受容性は、7 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に役に立たない、7 = 非常に有用) で実験群と対照群の介入の有用性を評価する患者の数によって決定されます。
約8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止が確認された参加者の数
時間枠:介入後1週間
生化学的に検証された中止 (唾液コチニンの欠如) 介入後 1 週間。
介入後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00089760

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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