- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03416621
Projekt Q Pilot: rökavvänjning för lätta rökare
4 mars 2021 uppdaterad av: Duke University
Projekt Q Pilot: Undersöker olika behandlingsmetoder för att maximera ansträngningarna att sluta röka för lätta rökare
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en intervention för att främja rökavvänjning bland lättrökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den trearmade randomiserade kontrollerade studien jämför arm 1) standard rökavvänjning plus stödtextmeddelanden, 2) förbättrad cue exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + D-cycloserine placebo, arm 3) kommer att inkludera en kombination av kognitiv beteende avbrottsrådgivning, förbättrad cue-exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) och ett kognitivt stärkande läkemedel - D-cycloserine.
Utöver ett personligt screeningbesök kommer vi att genomföra tre personliga behandlingsbesök och ett personligt uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år
- Kunna läsa och förstå engelska eller spanska
- Kognitivt kunna ge informerat samtycke
- Rökt 1-10 cigg/dag under minst 4 dagar den senaste månaden
- Uttryck en önskan om att sluta röka under de närmaste 30 dagarna
- Tillgång till en mobiltelefon som kan skicka och ta emot SMS och ta och skicka bilder
Exklusions kriterier:
- Hypertoni med ett screeningblodtryck över 160/100;
- Hypotension med ett screeningblodtryck på systoliskt <90 mm Hg, diastoliskt <60 mm Hg;
- Deltagare med hypertoni i anamnesen kan tillåtas delta i studien om studiens läkare eller läkarassistent fastställer att tillståndet är stabilt, kontrollerat av medicinering och inte på något sätt äventyrar individens säkerhet;
- Kranskärlssjukdom, diagnostiserad med koronar angiogram;
- Historik av allvarlig hjärtinfarkt;
- Stor hjärtrytmstörning bestämd av studie MD;
- Bröstsmärta under den senaste månaden (såvida inte historia, undersökning, indikerar en icke-hjärtkälla);
- Symtomatisk hjärtsjukdom (valvulär hjärtsjukdom, blåsljud, hjärtsvikt);
- Diagnos av allvarlig leversjukdom eller njursjukdom;
- Stora gastrointestinala problem eller sjukdomar (Celiaki, Crohns, Ulcerös kolit)
- Blödande sår under de senaste 30 dagarna;
- Aktuell, avancerad lungsjukdom/-sjukdom (KOL, emfysem);
- Migränhuvudvärk som förekommer oftare än en gång i veckan;
- Nya, oförklarliga svimningsanfall;
- Problem med att ge blodprov;
- Diabetes som inte kontrolleras av enbart diet och träning;
- Aktuell cancer- eller cancerbehandling under de senaste sex månaderna (förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer);
- HIV, Hepatit B eller Hepatit C;
- Historik av tuberkulos eller nyligen positiv PPD;
- Andra allvarliga medicinska tillstånd;
- Aktuell symtomatisk, okontrollerad psykiatrisk sjukdom;
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom, inklusive bipolär sjukdom och schizofreni;
- självmordstankar under den senaste månaden eller livstid av självmordsförsök;
- Aktuell (inom 2 veckor) depression bestäms av PHQ-9-poäng > 9 eller > 0 på objekt #9
- Bulimi eller anorexi;
- Gravid eller ammande;
- Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:
- Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, bensodiazepiner eller barbiturater), såvida det inte föreskrivs för hantering av akuta symtom (tandutdragning, nyligen genomförd operation);
- Experimentella (utredande) droger;
- Psykiatriska läkemedel inklusive antidepressiva medel (MAO-hämmare, johannesört), litium, antipsykotika eller andra läkemedel som är kända för att påverka rökavvänjning (t.ex. klonidin);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinplåster, nikotinersättningsterapi eller något annat hjälpmedel för rökavvänjning.
- Användning av cigarrer, cigariller, pipor, vattenpipa, upplösbart nikotin, snus, tuggtobak eller e-cigaretter under de senaste 30 dagarna;
- Positivt resultat på AUDIT-C;
- Självrapportering av marijuanaanvändning ≥ 4 dagar i veckan;
- Betydande biverkning av D-cykloserin tidigare;
- Pågående eller nyligen (under de senaste 30 dagarna) deltagande i en annan rökstudie vid vårt center eller annan forskningsanläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell: Kognitiv beteendeavbrottsrådgivning
Standard rökavvänjning plus support-sms
|
Standard rökavvänjning plus support-sms
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Rådgivning och placeboläkemedelsintervention
förbättrad cue exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + DCS placebo
|
Standard rökavvänjning plus support-sms
Förbättrad cue exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + DCS placebo
|
|
Experimentell: Active Comparator: Rådgivning och aktiv drogintervention
förbättrad cue exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + aktiv DCS.
Utöver ett personligt screeningbesök kommer vi att genomföra tre personliga behandlingsbesök och ett personligt uppföljningsbesök.
|
Standard rökavvänjning plus support-sms
Förbättrad cue-exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + aktiv DCS.
Utöver ett personligt screeningbesök kommer vi att genomföra tre personliga behandlingsbesök och ett personligt uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med genomförda minst 2 studiebesök
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Genomförbarheten avgörs av antalet deltagare som genomför minst 2 studiebesök.
|
Cirka 8 veckor
|
|
Antal deltagare som bedömde interventionen som acceptabel
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Acceptansen kommer att bestämmas av antalet patienter som bedömer interventionsnyttan i experiment- och kontrollarmarna på en 7-gradig Likert-skala, där 1=extremt värdelös och 7=extremt användbar.
|
Cirka 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med validerat upphörande
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Biokemiskt validerat upphörande (frånvaro av salivkotinin) 1 vecka efter intervention.
|
1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00089760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .