Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt Q Pilot: rökavvänjning för lätta rökare

4 mars 2021 uppdaterad av: Duke University

Projekt Q Pilot: Undersöker olika behandlingsmetoder för att maximera ansträngningarna att sluta röka för lätta rökare

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en intervention för att främja rökavvänjning bland lättrökare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den trearmade randomiserade kontrollerade studien jämför arm 1) standard rökavvänjning plus stödtextmeddelanden, 2) förbättrad cue exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + D-cycloserine placebo, arm 3) kommer att inkludera en kombination av kognitiv beteende avbrottsrådgivning, förbättrad cue-exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) och ett kognitivt stärkande läkemedel - D-cycloserine. Utöver ett personligt screeningbesök kommer vi att genomföra tre personliga behandlingsbesök och ett personligt uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥18 år
  • Kunna läsa och förstå engelska eller spanska
  • Kognitivt kunna ge informerat samtycke
  • Rökt 1-10 cigg/dag under minst 4 dagar den senaste månaden
  • Uttryck en önskan om att sluta röka under de närmaste 30 dagarna
  • Tillgång till en mobiltelefon som kan skicka och ta emot SMS och ta och skicka bilder

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni med ett screeningblodtryck över 160/100;
  • Hypotension med ett screeningblodtryck på systoliskt <90 mm Hg, diastoliskt <60 mm Hg;
  • Deltagare med hypertoni i anamnesen kan tillåtas delta i studien om studiens läkare eller läkarassistent fastställer att tillståndet är stabilt, kontrollerat av medicinering och inte på något sätt äventyrar individens säkerhet;
  • Kranskärlssjukdom, diagnostiserad med koronar angiogram;
  • Historik av allvarlig hjärtinfarkt;
  • Stor hjärtrytmstörning bestämd av studie MD;
  • Bröstsmärta under den senaste månaden (såvida inte historia, undersökning, indikerar en icke-hjärtkälla);
  • Symtomatisk hjärtsjukdom (valvulär hjärtsjukdom, blåsljud, hjärtsvikt);
  • Diagnos av allvarlig leversjukdom eller njursjukdom;
  • Stora gastrointestinala problem eller sjukdomar (Celiaki, Crohns, Ulcerös kolit)
  • Blödande sår under de senaste 30 dagarna;
  • Aktuell, avancerad lungsjukdom/-sjukdom (KOL, emfysem);
  • Migränhuvudvärk som förekommer oftare än en gång i veckan;
  • Nya, oförklarliga svimningsanfall;
  • Problem med att ge blodprov;
  • Diabetes som inte kontrolleras av enbart diet och träning;
  • Aktuell cancer- eller cancerbehandling under de senaste sex månaderna (förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer);
  • HIV, Hepatit B eller Hepatit C;
  • Historik av tuberkulos eller nyligen positiv PPD;
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd;
  • Aktuell symtomatisk, okontrollerad psykiatrisk sjukdom;
  • Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom, inklusive bipolär sjukdom och schizofreni;
  • självmordstankar under den senaste månaden eller livstid av självmordsförsök;
  • Aktuell (inom 2 veckor) depression bestäms av PHQ-9-poäng > 9 eller > 0 på objekt #9
  • Bulimi eller anorexi;
  • Gravid eller ammande;
  • Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:
  • Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, bensodiazepiner eller barbiturater), såvida det inte föreskrivs för hantering av akuta symtom (tandutdragning, nyligen genomförd operation);
  • Experimentella (utredande) droger;
  • Psykiatriska läkemedel inklusive antidepressiva medel (MAO-hämmare, johannesört), litium, antipsykotika eller andra läkemedel som är kända för att påverka rökavvänjning (t.ex. klonidin);
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinplåster, nikotinersättningsterapi eller något annat hjälpmedel för rökavvänjning.
  • Användning av cigarrer, cigariller, pipor, vattenpipa, upplösbart nikotin, snus, tuggtobak eller e-cigaretter under de senaste 30 dagarna;
  • Positivt resultat på AUDIT-C;
  • Självrapportering av marijuanaanvändning ≥ 4 dagar i veckan;
  • Betydande biverkning av D-cykloserin tidigare;
  • Pågående eller nyligen (under de senaste 30 dagarna) deltagande i en annan rökstudie vid vårt center eller annan forskningsanläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell: Kognitiv beteendeavbrottsrådgivning
Standard rökavvänjning plus support-sms
Standard rökavvänjning plus support-sms
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Rådgivning och placeboläkemedelsintervention
förbättrad cue exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + DCS placebo
Standard rökavvänjning plus support-sms
Förbättrad cue exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + DCS placebo
Experimentell: Active Comparator: Rådgivning och aktiv drogintervention
förbättrad cue exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + aktiv DCS. Utöver ett personligt screeningbesök kommer vi att genomföra tre personliga behandlingsbesök och ett personligt uppföljningsbesök.
Standard rökavvänjning plus support-sms
Förbättrad cue-exponeringsbehandling (labbbaserad + interaktiv SMS-sms) + aktiv DCS. Utöver ett personligt screeningbesök kommer vi att genomföra tre personliga behandlingsbesök och ett personligt uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med genomförda minst 2 studiebesök
Tidsram: Cirka 8 veckor
Genomförbarheten avgörs av antalet deltagare som genomför minst 2 studiebesök.
Cirka 8 veckor
Antal deltagare som bedömde interventionen som acceptabel
Tidsram: Cirka 8 veckor
Acceptansen kommer att bestämmas av antalet patienter som bedömer interventionsnyttan i experiment- och kontrollarmarna på en 7-gradig Likert-skala, där 1=extremt värdelös och 7=extremt användbar.
Cirka 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med validerat upphörande
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Biokemiskt validerat upphörande (frånvaro av salivkotinin) 1 vecka efter intervention.
1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00089760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera