- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03416621
Progetto pilota Q: smettere di fumare per i fumatori leggeri
4 marzo 2021 aggiornato da: Duke University
Progetto pilota Q: esame di diverse modalità di trattamento per massimizzare gli sforzi per smettere di fumare per i fumatori leggeri
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento per promuovere la cessazione dal fumo tra i fumatori leggeri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio controllato randomizzato a tre bracci confronta il braccio 1) cessazione del fumo standard più messaggi di testo di supporto, 2) trattamento potenziato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) + placebo D-cicloserina, il braccio 3) includerà una combinazione di cognitivo-comportamentale consulenza per la cessazione, trattamento potenziato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) e un farmaco per il potenziamento cognitivo - D-cicloserina.
Oltre a una visita di screening di persona, effettueremo tre visite di trattamento di persona e una visita di follow-up di persona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥18 anni
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Cognitivamente in grado di fornire il consenso informato
- Fuma 1-10 sigarette al giorno per almeno 4 giorni nell'ultimo mese
- Esprimi il desiderio di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- Accesso a un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo SMS e scattare e inviare foto
Criteri di esclusione:
- Ipertensione con una pressione arteriosa di screening superiore a 160/100;
- Ipotensione con una pressione sanguigna di screening di sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg;
- I partecipanti con una storia di ipertensione possono essere autorizzati a partecipare allo studio se il medico dello studio o l'assistente medico determina che la condizione è stabile, controllata da farmaci e non mette in alcun modo a repentaglio la sicurezza dell'individuo;
- Malattia coronarica, diagnosticata mediante angiogramma coronarico;
- Storia di grave attacco di cuore;
- Disturbo del ritmo cardiaco maggiore determinato dallo studio MD;
- Dolore toracico nell'ultimo mese (a meno che l'anamnesi, l'esame, non indichino una fonte non cardiaca);
- Disturbo cardiaco sintomatico (cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca);
- Diagnosi di grave malattia del fegato o malattia renale;
- Principali problemi o malattie gastrointestinali (celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Ulcere sanguinanti negli ultimi 30 giorni;
- Disturbo/malattia polmonare attuale e avanzata (BPCO, enfisema);
- Emicrania che si verifica più frequentemente di una volta alla settimana;
- Svenimenti recenti e inspiegabili;
- Problemi nel fornire campioni di sangue;
- Diabete non controllato solo dalla dieta e dall'esercizio fisico;
- Cancro in corso o trattamento del cancro negli ultimi sei mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose);
- HIV, epatite B o epatite C;
- Storia di tubercolosi o recente PPD positivo;
- Altre importanti condizioni mediche;
- Attuale malattia psichiatrica sintomatica e incontrollata;
- Diagnosi di gravi malattie mentali, inclusi disturbo bipolare e schizofrenia;
- Ideazione suicidaria nell'ultimo mese o avvenimento nel corso della vita di tentato suicidio;
- Depressione attuale (entro 2 settimane) determinata dal punteggio PHQ-9 > 9 o > 0 all'item #9
- Bulimia o anoressia;
- Incinta o allattamento;
- Uso (negli ultimi 30 giorni) di:
- Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, anfetamina, oppiacei, metanfetamine, PCP, benzodiazepine o barbiturici), a meno che non venga prescritto per la gestione dei sintomi acuti (estrazione del dente, intervento chirurgico recente);
- Droghe sperimentali (sperimentali);
- Farmaci psichiatrici inclusi antidepressivi (MAOI, erba di San Giovanni), litio, antipsicotici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina);
- Wellbutrin, bupropione, Zyban, Chantix, vareniclina, cerotto alla nicotina, terapia sostitutiva della nicotina o qualsiasi altro aiuto per smettere di fumare.
- Uso di sigari, cigarillos, pipe, narghilè, nicotina solubile, tabacco da fiuto, tabacco da masticare o sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni;
- Risultato positivo su AUDIT-C;
- Autodichiarazione di consumo di marijuana ≥ 4 giorni a settimana;
- Reazione avversa significativa alla D-cicloserina in passato;
- Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 30 giorni) a un altro studio sul fumo presso il nostro Centro o un'altra struttura di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sperimentale: consulenza cognitivo-comportamentale sulla cessazione
Smettere di fumare standard più messaggi di testo di supporto
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Smettere di fumare standard più messaggi di testo di supporto
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: consulenza e intervento farmacologico placebo
trattamento potenziato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) + placebo DCS
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Smettere di fumare standard più messaggi di testo di supporto
Trattamento avanzato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) + placebo DCS
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Sperimentale: Comparatore attivo: consulenza e intervento farmacologico attivo
trattamento potenziato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) + DCS attivo.
Oltre a una visita di screening di persona, effettueremo tre visite di trattamento di persona e una visita di follow-up di persona.
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Smettere di fumare standard più messaggi di testo di supporto
Trattamento avanzato dell'esposizione ai segnali (basato su laboratorio + SMS interattivi) + DCS attivo.
Oltre a una visita di screening di persona, condurremo tre visite terapeutiche di persona e una visita di follow-up di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con completamento di almeno 2 visite di studio
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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La fattibilità sarà determinata dal numero di partecipanti che completano almeno 2 visite di studio.
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Circa 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno valutato l'intervento accettabile
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
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L'accettabilità sarà determinata dal numero di pazienti che valutano l'utilità dell'intervento nei bracci sperimentali e di controllo su una scala Likert a 7 punti, dove 1=estremamente inutile e 7=estremamente utile.
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Circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con cessazione convalidata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Cessazione convalidata biochimicamente (assenza di cotinina salivare) 1 settimana dopo l'intervento.
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089760
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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