- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03416621
Projekt Q Pilot: Zaprzestanie palenia dla osób palących mało
4 marca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Pilotażowy projekt Q: badanie różnych metod leczenia w celu maksymalizacji wysiłków związanych z zaprzestaniem palenia u palaczy lekkich
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji promującej rzucanie palenia wśród palaczy lekkich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównuje Grupę 1) standardowe rzucanie palenia i wspierające wiadomości tekstowe, 2) leczenie wzmocnioną ekspozycją na sygnały (oparte na laboratorium + interaktywne SMS-y) + D-cykloseryna placebo, Grupa 3) będzie obejmować kombinację poznawczych zachowań behawioralnych poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia, leczenie ulepszonej ekspozycji bodźców (laboratoryjne + interaktywne SMS-y) oraz lek poprawiający funkcje poznawcze - D-cykloseryna.
Oprócz osobistej wizyty przesiewowej przeprowadzimy trzy osobiste wizyty terapeutyczne i osobistą wizytę kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
- Zdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody
- Pal 1-10 papierosów dziennie przez co najmniej 4 dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Dostęp do telefonu komórkowego, który może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe SMS oraz robić i wysyłać zdjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie z przesiewowym ciśnieniem krwi powyżej 160/100;
- Niedociśnienie z przesiewowym ciśnieniem tętniczym skurczowym <90 mm Hg, rozkurczowym <60 mm Hg;
- Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie lub asystent lekarza stwierdzi, że stan jest stabilny, kontrolowany lekami iw żaden sposób nie zagraża bezpieczeństwu danej osoby;
- Choroba niedokrwienna serca, rozpoznana na podstawie koronarografii;
- Historia poważnego zawału serca;
- Poważne zaburzenie rytmu serca określone przez lekarza prowadzącego badanie;
- Ból w klatce piersiowej w ciągu ostatniego miesiąca (chyba że wywiad, badanie wskazują na źródło pozasercowe);
- Objawowe zaburzenie serca (wada zastawkowa serca, szmery nad sercem, niewydolność serca);
- Rozpoznanie ciężkiej choroby wątroby lub zaburzenia czynności nerek;
- Poważne problemy lub choroby żołądkowo-jelitowe (celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- krwawiące wrzody w ciągu ostatnich 30 dni;
- Obecna, zaawansowana choroba płuc (POChP, rozedma płuc);
- Migrenowe bóle głowy, które występują częściej niż raz w tygodniu;
- Niedawne, niewyjaśnione omdlenia;
- Problemy z pobraniem próbek krwi;
- Cukrzyca niekontrolowana samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi;
- Obecne leczenie raka lub raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
- Historia gruźlicy lub niedawny pozytywny PPD;
- Inny poważny stan medyczny;
- Obecna objawowa, niekontrolowana choroba psychiczna;
- Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii;
- Myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub wystąpienie próby samobójczej w życiu;
- Obecna (w ciągu 2 tygodni) depresja określona na podstawie wyniku PHQ-9 > 9 lub > 0 w pozycji #9
- bulimia lub anoreksja;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:
- Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla kokainy, amfetaminy, opiatów, metamfetamin, PCP, benzodiazepin lub barbituranów), chyba że przepisano je w celu leczenia ostrych objawów (ekstrakcja zęba, niedawna operacja);
- Leki eksperymentalne (badane);
- Leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne (IMAO, ziele dziurawca), lit, leki przeciwpsychotyczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na rzucanie palenia (np. klonidyna);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, wareniklina, plaster nikotynowy, nikotynowa terapia zastępcza lub jakakolwiek inna pomoc w rzucaniu palenia.
- Używanie cygar, cygaretek, fajek, fajek wodnych, rozpuszczalnej nikotyny, tabaki, tytoniu do żucia lub e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pozytywny wynik testu AUDIT-C;
- Samooświadczenie o używaniu marihuany ≥ 4 dni w tygodniu;
- Znacząca reakcja niepożądana na D-cykloserynę w przeszłości;
- Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w innym badaniu palenia w naszym Centrum lub innej placówce badawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Eksperymentalne: Poznawczo-behawioralne poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia
Standardowe rzucenie palenia oraz wsparcie wiadomości tekstowych
|
Standardowe rzucenie palenia oraz wsparcie wiadomości tekstowych
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: Poradnictwo i interwencja lekowa placebo
ulepszona obróbka ekspozycji cue (laboratorium + interaktywne SMS-y) + placebo DCS
|
Standardowe rzucenie palenia oraz wsparcie wiadomości tekstowych
Ulepszona obróbka ekspozycji cue (laboratorium + interaktywne SMS-y) + placebo DCS
|
Eksperymentalny: Active Comparator: Poradnictwo i aktywna interwencja lekowa
ulepszona obróbka ekspozycji cue (laboratorium + interaktywne SMS-y) + aktywny DCS.
Oprócz osobistej wizyty przesiewowej przeprowadzimy trzy osobiste wizyty terapeutyczne i osobistą wizytę kontrolną.
|
Standardowe rzucenie palenia oraz wsparcie wiadomości tekstowych
Ulepszona obróbka ekspozycji cue (laboratorium + interaktywne SMS-y) + aktywny DCS.
Oprócz osobistej wizyty przesiewowej przeprowadzimy trzy osobiste wizyty terapeutyczne i osobistą wizytę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej 2 wizyty studyjne
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby uczestników, którzy odbyli co najmniej 2 wizyty studyjne.
|
Około 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ocenili interwencję jako akceptowalną
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Akceptowalność zostanie określona na podstawie liczby pacjentów oceniających przydatność interwencji w ramieniu eksperymentalnym i kontrolnym na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1=wyjątkowo bezużyteczny, a 7=wyjątkowo użyteczny.
|
Około 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z zatwierdzonym zaprzestaniem
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Biochemicznie potwierdzone zaprzestanie palenia (brak kotyniny w ślinie) 1 tydzień po interwencji.
|
1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00089760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja