- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03416621
Projekt Q Pilot: Rygestop for lette rygere
4. marts 2021 opdateret af: Duke University
Projekt Q-pilot: Undersøgelse af forskellige behandlingsformer for at maksimere bestræbelserne på at stoppe op med rygere
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en intervention for at fremme rygestop blandt lette rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner arm 1) standard rygestop plus støttetekstbeskeder, 2) forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv sms-besked) + D-cycloserin placebo, arm 3) vil omfatte en kombination af kognitiv adfærd. ophørsrådgivning, forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) og et kognitivt-forstærkende lægemiddel - D-cycloserin.
Ud over et personligt screeningsbesøg vil vi gennemføre tre personlige behandlingsbesøg og et personligt opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år
- Kunne læse og forstå engelsk eller spansk
- Kognitivt i stand til at give informeret samtykke
- Røg 1-10 cigg/dag på mindst 4 dage inden for den seneste måned
- Udtryk et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Adgang til en mobiltelefon, der kan sende og modtage SMS-beskeder og tage og sende billeder
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension med et screeningsblodtryk over 160/100;
- Hypotension med et screeningsblodtryk på systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg;
- Deltagere med en historie med hypertension kan få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge eller lægeassistent fastslår, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer individets sikkerhed i fare;
- Koronar hjertesygdom, diagnosticeret ved koronar angiogram;
- Historie om større hjerteanfald;
- Større hjerterytmeforstyrrelse bestemt af undersøgelsens MD;
- Brystsmerter inden for den sidste måned (medmindre historie, undersøgelse angiver en ikke-hjertekilde);
- Symptomatisk hjertesygdom (valvulær hjertesygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
- Diagnose af alvorlig leversygdom eller nyresygdom;
- Store gastrointestinale problemer eller sygdom (cøliaki, Crohns, colitis ulcerosa)
- Blødende sår inden for de seneste 30 dage;
- Aktuel, fremskreden lungelidelse/-sygdom (KOL, emfysem);
- Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
- Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
- Problemer med at give blodprøver;
- Diabetes ikke kontrolleret af kost og motion alene;
- Aktuel kræft- eller kræftbehandling inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller pladecellehudkræft);
- HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C;
- Historie med tuberkulose eller nylig positiv PPD;
- Anden større medicinsk tilstand;
- Aktuel symptomatisk, ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
- Diagnose af alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse og skizofreni;
- Selvmordstanker inden for den seneste måned eller livstidsforekomst af selvmordsforsøg;
- Aktuel (inden for 2 uger) depression bestemt af PHQ-9-score > 9 eller > 0 på emne #9
- Bulimi eller anoreksi;
- Gravid eller ammende;
- Brug (inden for de seneste 30 dage) af:
- Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, benzodiazepiner eller barbiturater), medmindre det er ordineret til behandling af akutte symptomer (tandudtrækning, nylig operation);
- Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
- Psykiatrisk medicin inklusive antidepressiva (MAO-hæmmere, perikon), lithium, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f.eks. clonidin);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.
- Brug af cigarer, cigarillos, piber, vandpibe, opløselig nikotin, snus, tyggetobak eller e-cigaretter inden for de seneste 30 dage;
- Positivt resultat på AUDIT-C;
- Selvrapportering af marihuanabrug ≥ 4 dage om ugen;
- Betydelige bivirkninger af D-cycloserin i fortiden;
- Aktuel eller nylig (i de seneste 30 dage) deltagelse i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kognitiv adfærdsophørsrådgivning
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
|
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Rådgivning og placebo-lægemiddelintervention
forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + DCS placebo
|
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + DCS placebo
|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator: Rådgivning og aktiv lægemiddelintervention
forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + aktiv DCS.
Ud over et personligt screeningsbesøg vil vi gennemføre tre personlige behandlingsbesøg og et personligt opfølgningsbesøg.
|
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + aktiv DCS.
Ud over et personligt screeningsbesøg vil vi gennemføre tre personlige behandlingsbesøg og et personligt opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med gennemførelse af mindst 2 studiebesøg
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af deltagere, der gennemfører mindst 2 studiebesøg.
|
Cirka 8 uger
|
|
Antal deltagere, der vurderede interventionen som acceptabel
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Acceptabiliteten vil blive bestemt af antallet af patienter, der vurderer interventionsnyttigheden i forsøgs- og kontrolarme på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1=ekstremt ubrugelig og 7=ekstremt nyttig.
|
Cirka 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med valideret ophør
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
Biokemisk valideret ophør (fravær af spytkotinin) 1 uge efter intervention.
|
1 uge efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00089760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .