Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Q Pilot: Rygestop for lette rygere

4. marts 2021 opdateret af: Duke University

Projekt Q-pilot: Undersøgelse af forskellige behandlingsformer for at maksimere bestræbelserne på at stoppe op med rygere

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en intervention for at fremme rygestop blandt lette rygere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner arm 1) standard rygestop plus støttetekstbeskeder, 2) forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv sms-besked) + D-cycloserin placebo, arm 3) vil omfatte en kombination af kognitiv adfærd. ophørsrådgivning, forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) og et kognitivt-forstærkende lægemiddel - D-cycloserin. Ud over et personligt screeningsbesøg vil vi gennemføre tre personlige behandlingsbesøg og et personligt opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • Kunne læse og forstå engelsk eller spansk
  • Kognitivt i stand til at give informeret samtykke
  • Røg 1-10 cigg/dag på mindst 4 dage inden for den seneste måned
  • Udtryk et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Adgang til en mobiltelefon, der kan sende og modtage SMS-beskeder og tage og sende billeder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension med et screeningsblodtryk over 160/100;
  • Hypotension med et screeningsblodtryk på systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg;
  • Deltagere med en historie med hypertension kan få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge eller lægeassistent fastslår, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer individets sikkerhed i fare;
  • Koronar hjertesygdom, diagnosticeret ved koronar angiogram;
  • Historie om større hjerteanfald;
  • Større hjerterytmeforstyrrelse bestemt af undersøgelsens MD;
  • Brystsmerter inden for den sidste måned (medmindre historie, undersøgelse angiver en ikke-hjertekilde);
  • Symptomatisk hjertesygdom (valvulær hjertesygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
  • Diagnose af alvorlig leversygdom eller nyresygdom;
  • Store gastrointestinale problemer eller sygdom (cøliaki, Crohns, colitis ulcerosa)
  • Blødende sår inden for de seneste 30 dage;
  • Aktuel, fremskreden lungelidelse/-sygdom (KOL, emfysem);
  • Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
  • Problemer med at give blodprøver;
  • Diabetes ikke kontrolleret af kost og motion alene;
  • Aktuel kræft- eller kræftbehandling inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller pladecellehudkræft);
  • HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C;
  • Historie med tuberkulose eller nylig positiv PPD;
  • Anden større medicinsk tilstand;
  • Aktuel symptomatisk, ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse og skizofreni;
  • Selvmordstanker inden for den seneste måned eller livstidsforekomst af selvmordsforsøg;
  • Aktuel (inden for 2 uger) depression bestemt af PHQ-9-score > 9 eller > 0 på emne #9
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Gravid eller ammende;
  • Brug (inden for de seneste 30 dage) af:
  • Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, benzodiazepiner eller barbiturater), medmindre det er ordineret til behandling af akutte symptomer (tandudtrækning, nylig operation);
  • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
  • Psykiatrisk medicin inklusive antidepressiva (MAO-hæmmere, perikon), lithium, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f.eks. clonidin);
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.
  • Brug af cigarer, cigarillos, piber, vandpibe, opløselig nikotin, snus, tyggetobak eller e-cigaretter inden for de seneste 30 dage;
  • Positivt resultat på AUDIT-C;
  • Selvrapportering af marihuanabrug ≥ 4 dage om ugen;
  • Betydelige bivirkninger af D-cycloserin i fortiden;
  • Aktuel eller nylig (i de seneste 30 dage) deltagelse i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kognitiv adfærdsophørsrådgivning
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Placebo komparator: Placebo Comparator: Rådgivning og placebo-lægemiddelintervention
forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + DCS placebo
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + DCS placebo
Eksperimentel: Aktiv komparator: Rådgivning og aktiv lægemiddelintervention
forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + aktiv DCS. Ud over et personligt screeningsbesøg vil vi gennemføre tre personlige behandlingsbesøg og et personligt opfølgningsbesøg.
Standard rygestop plus support tekstbeskeder
Forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-baseret + interaktiv SMS-besked) + aktiv DCS. Ud over et personligt screeningsbesøg vil vi gennemføre tre personlige behandlingsbesøg og et personligt opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gennemførelse af mindst 2 studiebesøg
Tidsramme: Cirka 8 uger
Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af deltagere, der gennemfører mindst 2 studiebesøg.
Cirka 8 uger
Antal deltagere, der vurderede interventionen som acceptabel
Tidsramme: Cirka 8 uger
Acceptabiliteten vil blive bestemt af antallet af patienter, der vurderer interventionsnyttigheden i forsøgs- og kontrolarme på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1=ekstremt ubrugelig og 7=ekstremt nyttig.
Cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med valideret ophør
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Biokemisk valideret ophør (fravær af spytkotinin) 1 uge efter intervention.
1 uge efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00089760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner