- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03416621
Project Q Pilot: Raucherentwöhnung für leichte Raucher
4. März 2021 aktualisiert von: Duke University
Project Q Pilot: Untersuchung verschiedener Behandlungsmodalitäten zur Maximierung der Bemühungen zur Raucherentwöhnung bei leichten Rauchern
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei leichten Rauchern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht Arm 1) Standard-Raucherentwöhnung plus unterstützende Textnachrichten, 2) verbesserte Cue-Expositionsbehandlung (laborbasiert + interaktive SMS-Textnachrichten) + D-Cycloserin-Placebo, Arm 3) wird eine Kombination aus kognitivem Verhalten umfassen Entwöhnungsberatung, erweiterte Cue-Expositionsbehandlung (Labor-basiert + interaktives SMS-Texten) und ein kognitiv förderndes Medikament – D-Cycloserin.
Zusätzlich zu einem persönlichen Screening-Besuch führen wir drei persönliche Behandlungsbesuche und einen persönlichen Folgebesuch durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18 Jahre alt
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
- Kognitiv in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Rauchen Sie 1-10 Zigaretten/Tag an mindestens 4 Tagen im letzten Monat
- Äußern Sie den Wunsch, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Zugriff auf ein Mobiltelefon, das SMS-Textnachrichten senden und empfangen und Bilder aufnehmen und senden kann
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie mit einem Screening-Blutdruck über 160/100;
- Hypotonie mit einem Screening-Blutdruck von systolisch < 90 mm Hg, diastolisch < 60 mm Hg;
- Teilnehmern mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn der Studienarzt oder Arzthelfer feststellt, dass der Zustand stabil ist, durch Medikamente kontrolliert wird und in keiner Weise die Sicherheit der Person gefährdet;
- Koronare Herzkrankheit, diagnostiziert durch Koronarangiogramm;
- Vorgeschichte eines schweren Herzinfarkts;
- Schwere Herzrhythmusstörung, bestimmt durch Studien-MD;
- Brustschmerzen im letzten Monat (es sei denn, Anamnese, Untersuchung weisen auf eine nicht kardiale Quelle hin);
- symptomatische Herzerkrankung (Herzklappenerkrankung, Herzgeräusch, Herzinsuffizienz);
- Diagnose einer schweren Lebererkrankung oder Nierenerkrankung;
- Schwere Magen-Darm-Probleme oder -Erkrankungen (Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Blutende Geschwüre in den letzten 30 Tagen;
- Aktuelle, fortgeschrittene Lungenerkrankung/Erkrankung (COPD, Emphysem);
- Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten;
- Kürzliche, unerklärliche Ohnmachtsanfälle;
- Probleme bei der Blutentnahme;
- Diabetes, der nicht allein durch Ernährung und Bewegung kontrolliert wird;
- Aktuelle Krebs- oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom);
- HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Vorgeschichte von Tuberkulose oder kürzlich positive PPD;
- Anderer wichtiger medizinischer Zustand;
- Aktuelle symptomatische, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
- Diagnose schwerer psychischer Erkrankungen, einschließlich bipolarer Störungen und Schizophrenie;
- Suizidgedanken innerhalb des letzten Monats oder lebenslanges Auftreten eines Suizidversuchs;
- Aktuelle (innerhalb von 2 Wochen) Depression, bestimmt durch PHQ-9-Score > 9 oder > 0 bei Punkt 9
- Bulimie oder Anorexie;
- Schwanger oder stillend;
- Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:
- Illegale Drogen (oder wenn der Urin-Drogentest positiv auf Kokain, Amphetamine, Opiate, Methamphetamine, PCP, Benzodiazepine oder Barbiturate ist), es sei denn, sie werden zur Behandlung akuter Symptome (Zahnextraktion, kürzliche Operation) verschrieben;
- Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente;
- Psychopharmaka einschließlich Antidepressiva (MAO-Hemmer, Johanniskraut), Lithium, Antipsychotika oder andere Medikamente, die bekanntermaßen die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. Clonidin);
- Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Vareniclin, Nikotinpflaster, Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.
- Konsum von Zigarren, Zigarillos, Pfeifen, Wasserpfeifen, löslichem Nikotin, Schnupftabak, Kautabak oder E-Zigaretten innerhalb der letzten 30 Tage;
- Positives Ergebnis bei AUDIT-C;
- Selbstangaben zum Marihuanakonsum ≥ 4 Tage pro Woche;
- Signifikante Nebenwirkung auf D-Cycloserin in der Vergangenheit;
- Aktuelle oder kürzliche (in den letzten 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen Raucherstudie in unserem Zentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Experimentell: Kognitive verhaltensbezogene Beendigungsberatung
Standard-Raucherentwöhnung plus Support-SMS
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Standard-Raucherentwöhnung plus Support-SMS
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Beratung und Intervention mit Placebo-Medikamenten
Enhanced Cue Exposure Treatment (Labor-basiert + interaktives SMS-Texten) + DCS-Placebo
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Standard-Raucherentwöhnung plus Support-SMS
Verbesserte Cue-Expositionsbehandlung (laborbasiert + interaktives SMS-Texten) + DCS-Placebo
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Experimental: Aktive Vergleichsperson: Beratung und aktive medikamentöse Intervention
verbesserte Cue-Expositionsbehandlung (Labor-basiert + interaktives SMS-Texten) + aktives DCS.
Zusätzlich zu einem persönlichen Screening-Besuch führen wir drei persönliche Behandlungsbesuche und einen persönlichen Folgebesuch durch.
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Standard-Raucherentwöhnung plus Support-SMS
Verbesserte Cue-Expositionsbehandlung (Labor-basiert + interaktives SMS-Texting) + aktives DCS.
Zusätzlich zu einem persönlichen Screening-Besuch führen wir drei persönliche Behandlungsbesuche und einen persönlichen Folgebesuch durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Abschluss von mindestens 2 Studienaufenthalten
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens 2 Studienbesuche absolvieren.
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Etwa 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention als akzeptabel bewertet haben
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
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Die Akzeptanz wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die den Nutzen der Intervention in den Versuchs- und Kontrollarmen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerteten, wobei 1 = äußerst nutzlos und 7 = äußerst nützlich ist.
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Etwa 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit validierter Beendigung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Biochemisch bestätigtes Absetzen (Fehlen von Cotinin im Speichel) 1 Woche nach dem Eingriff.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00089760
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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