- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03416621
Pilot projektu Q: Odvykání kouření pro lehké kuřáky
4. března 2021 aktualizováno: Duke University
Pilotní projekt Q: Zkoumání různých léčebných modalit k maximalizaci úsilí o odvykání pro lehké kuřáky
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence na podporu odvykání kouření u lehkých kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnává rameno 1) standardní odvykání kouření plus podpůrné textové zprávy, 2) vylepšenou léčbu vystavení narážce (na základě laboratorních + interaktivní SMS) + D-cykloserin placebo, rameno 3) bude zahrnovat kombinaci kognitivně behaviorálních poradenství při odvykání, vylepšená léčba narážky (laboratorní + interaktivní SMS) a droga zlepšující kognitivní funkce - D-cykloserin.
Kromě osobní screeningové návštěvy provedeme tři osobní léčebné návštěvy a následnou osobní návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- Kognitivně schopen poskytnout informovaný souhlas
- Vykuřte 1-10 cigaret denně alespoň 4 dny v posledním měsíci
- Vyjádřete touhu přestat kouřit v příštích 30 dnech
- Přístup k mobilnímu telefonu, který může odesílat a přijímat textové zprávy SMS a pořizovat a odesílat obrázky
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze se screeningovým krevním tlakem nad 160/100;
- Hypotenze se screeningovým krevním tlakem systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg;
- Účastníkům s anamnézou hypertenze může být umožněna účast ve studii, pokud studijní lékař nebo asistent lékaře určí, že stav je stabilní, kontrolovaný medikací a žádným způsobem neohrožuje bezpečnost jednotlivce;
- Ischemická choroba srdeční, diagnostikovaná koronárním angiogramem;
- Anamnéza velkého srdečního infarktu;
- Závažná porucha srdečního rytmu stanovená studiem MD;
- Bolest na hrudi v posledním měsíci (pokud anamnéza, vyšetření neukazují na nekardiální zdroj);
- Symptomatická srdeční porucha (chlopenní onemocnění, srdeční šelest, srdeční selhání);
- Diagnóza závažného onemocnění jater nebo ledvin;
- Závažné gastrointestinální problémy nebo onemocnění (celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Krvácející vředy za posledních 30 dní;
- Současná pokročilá plicní porucha/onemocnění (CHOPN, emfyzém);
- migrénové bolesti hlavy, které se vyskytují častěji než jednou týdně;
- Nedávná, nevysvětlitelná mdloby;
- Problémy s odběrem vzorků krve;
- Diabetes nekontrolovaný pouze dietou a cvičením;
- Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
- HIV, hepatitida B nebo hepatitida C;
- Anamnéza tuberkulózy nebo nedávné pozitivní PPD;
- Jiný závažný zdravotní stav;
- Současné symptomatické, nekontrolované psychiatrické onemocnění;
- Diagnóza závažných duševních chorob, včetně bipolární poruchy a schizofrenie;
- Sebevražedné myšlenky během posledního měsíce nebo celoživotní výskyt pokusu o sebevraždu;
- Aktuální deprese (do 2 týdnů) určená skóre PHQ-9 > 9 nebo > 0 u položky #9
- bulimie nebo anorexie;
- Těhotné nebo kojící;
- Použijte (během posledních 30 dnů) z:
- Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na kokain, amfetamin, opiáty, metamfetaminy, PCP, benzodiazepiny nebo barbituráty), pokud nejsou předepsány pro zvládnutí akutních příznaků (extrakce zubů, nedávná operace);
- Experimentální (zkoumací) drogy;
- Psychiatrické léky včetně antidepresiv (MAOI, třezalka tečkovaná), lithia, antipsychotik nebo jakýchkoli jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinová náplast, nikotinová substituční terapie nebo jakákoli jiná pomoc při odvykání kouření.
- používání doutníků, doutníčků, dýmek, vodní dýmky, rozpustného nikotinu, šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku nebo elektronických cigaret během posledních 30 dnů;
- Pozitivní výsledek na AUDIT-C;
- Vlastní hlášení užívání marihuany ≥ 4 dny v týdnu;
- Významná nežádoucí reakce na D-cykloserin v minulosti;
- Současná nebo nedávná (v posledních 30 dnech) účast na jiné studii týkající se kouření v našem centru nebo jiném výzkumném zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Kognitivně behaviorální poradenství k odvykání
Standardní odvykání kouření plus podpůrné textové zprávy
|
Standardní odvykání kouření plus podpůrné textové zprávy
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Poradenství a intervence s placebem
vylepšená léčba expozice narážky (laboratorní + interaktivní SMS) + DCS placebo
|
Standardní odvykání kouření plus podpůrné textové zprávy
Vylepšená léčba expozice narážky (laboratorní + interaktivní SMS) + DCS placebo
|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: Poradenství a aktivní drogová intervence
vylepšené ošetření expozice narážky (laboratorní + interaktivní SMS) + aktivní DCS.
Kromě osobní screeningové návštěvy provedeme tři osobní léčebné návštěvy a následnou osobní návštěvu.
|
Standardní odvykání kouření plus podpůrné textové zprávy
Vylepšené ošetření expozice podnětu (laboratorní + interaktivní SMS) + aktivní DCS.
Kromě osobní screeningové návštěvy provedeme tři osobní léčebné návštěvy a následnou osobní návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s absolvováním alespoň 2 studijních návštěv
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Proveditelnost bude určena počtem účastníků, kteří absolvují alespoň 2 studijní návštěvy.
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří ohodnotili intervenci jako přijatelnou
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Přijatelnost bude určena počtem pacientů hodnotících užitečnost intervence v experimentálním a kontrolním rameni na 7bodové Likertově škále, kde 1 = mimořádně neužitečné a 7 = mimořádně užitečné.
|
Přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzeným ukončením
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Biochemicky ověřené vysazení (absence kotininu ve slinách) 1 týden po intervenci.
|
1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00089760
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ukončení užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika