Project Q Pilot: Tupakoinnin lopettaminen kevyille tupakoitsijoille
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Projekti Q -pilotti: Erilaisten hoitomenetelmien tutkiminen kevyiden tupakoitsijoiden lopettamispyrkimysten maksimoimiseksi
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kevyiden tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamista edistävän toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan käsittä 1) tavallista tupakoinnin lopettamista ja tukitekstiviestejä, 2) tehostettua vihjealtistuksen hoitoa (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) + D-sykloseriini lumelääke, käsi 3) sisältää yhdistelmän kognitiivisia käyttäytymismenetelmiä. lopettamisneuvonta, tehostettu vihjealtistuksen hoito (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) ja kognitiivista toimintaa parantava lääke - D-sykloseriini.
Henkilökohtaisen seulontakäynnin lisäksi teemme kolme henkilökohtaista hoitokäyntiä ja henkilökohtaisen seurantakäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Polta 1-10 tupakkaa päivässä vähintään 4 päivänä viimeisen kuukauden aikana
- Ilmaise haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
- Pääsy matkapuhelimeen, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä sekä ottaa ja lähettää kuvia
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio, jonka verenpaineen seulonta on yli 160/100;
- Hypotensio, jossa seulontaverenpaine systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg;
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri tai lääkärin avustaja toteaa, että tila on vakaa, lääkkeiden hallinnassa eikä millään tavalla vaaranna henkilön turvallisuutta;
- Sepelvaltimotauti, diagnosoitu sepelvaltimon angiogrammalla;
- Suuren sydänkohtauksen historia;
- MD:n määrittämä merkittävä sydämen rytmihäiriö;
- Rintakipu viimeisen kuukauden aikana (ellei historia, tutkimus osoita muuta kuin sydämen aiheuttamaa lähdettä);
- Oireellinen sydänsairaus (läppäsydänsairaus, sydämen sivuäänet, sydämen vajaatoiminta);
- Vaikean maksasairauden tai munuaishäiriön diagnoosi;
- Suuret ruoansulatuskanavan ongelmat tai sairaudet (keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Verenvuotohaavat viimeisten 30 päivän aikana;
- Nykyinen, pitkälle edennyt keuhkosairaus (COPD, emfyseema);
- Migreenipäänsäryt, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa;
- Äskettäiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
- Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
- Diabetes, jota ei hallita pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla;
- Nykyinen syöpä tai syöpähoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
- HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C;
- Aiempi tuberkuloosi tai äskettäin positiivinen PPD;
- Muu vakava sairaus;
- Nykyinen oireellinen, hallitsematon psykiatrinen sairaus;
- Vakavan mielisairauden, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia, diagnoosi;
- Itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana tai elinikäinen itsemurhayritys;
- Nykyinen (2 viikon sisällä) masennus määritetty PHQ-9-pisteillä > 9 tai > 0 kohdassa 9
- bulimia tai anoreksia;
- raskaana tai imettävä;
- Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille, metamfetamiinille, PCP:lle, bentsodiatsepiineille tai barbituraateille), ellei niitä ole määrätty akuuttien oireiden hoitoon (hampaanpoisto, äskettäinen leikkaus);
- Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
- Psykiatriset lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet (MAO:t, mäkikuisma), litium, psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenikliini, nikotiinilaastari, nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.
- sikarien, pikkusikarien, piippujen, vesipiippujen, liukenevan nikotiinin, nuuskan, purutupakan tai sähkösavukkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
- Positiivinen tulos AUDIT-C:stä;
- Oma ilmoitus marihuanan käytöstä ≥ 4 päivää viikossa;
- Merkittävä haittavaikutus D-sykloseriinille aiemmin;
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) osallistuminen toiseen tupakointitutkimukseen keskuksessamme tai muussa tutkimuslaitoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisen lopettamisen neuvonta
Normaali tupakoinnin lopettaminen sekä tukitekstiviestit
|
Normaali tupakoinnin lopettaminen sekä tukitekstiviestit
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Neuvonta ja lumelääkkeet
tehostettu vihjealtistuksen hoito (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) + DCS-plasebo
|
Normaali tupakoinnin lopettaminen sekä tukitekstiviestit
Tehostettu vihjealtistuksen hoito (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) + DCS-plasebo
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vertailija: Neuvonta ja aktiivinen huumeinterventio
tehostettu vihjealtistuksen käsittely (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) + aktiivinen DCS.
Henkilökohtaisen seulontakäynnin lisäksi teemme kolme henkilökohtaista hoitokäyntiä ja henkilökohtaisen seurantakäynnin.
|
Normaali tupakoinnin lopettaminen sekä tukitekstiviestit
Tehostettu vihjealtistuksen käsittely (laboratoriopohjainen + interaktiivinen tekstiviesti) + aktiivinen DCS.
Henkilökohtaisen seulontakäynnin lisäksi teemme kolme henkilökohtaista hoitokäyntiä ja henkilökohtaisen seurantakäynnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 2 opintokäyntiä suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Toteutettavuus määräytyy vähintään 2 opintomatkan suorittaneiden osallistujien lukumäärän mukaan.
|
Noin 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka arvioivat toimenpiteen hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Hyväksyttävyys määräytyy potilaiden lukumäärän perusteella, jotka arvioivat interventioiden hyödyllisyyden koe- ja kontrollihaaroissa 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erittäin hyödytön ja 7 = erittäin hyödyllinen.
|
Noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu keskeytys
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
Biokemiallisesti validoitu lopetus (syljen kotiniinin puuttuminen) 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .