- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03416621
Pilote du projet Q : Abandon du tabac pour les fumeurs légers
4 mars 2021 mis à jour par: Duke University
Projet pilote Q : Examen de différentes modalités de traitement pour maximiser les efforts d'arrêt des fumeurs légers
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention visant à promouvoir l'arrêt du tabac chez les fumeurs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé à trois bras compare le bras 1) arrêt du tabac standard plus messages texte de soutien, 2) traitement d'exposition aux signaux améliorés (en laboratoire + SMS interactifs) + placebo de D-cyclosérine, le bras 3) comprendra une combinaison d'activités cognitivo-comportementales des conseils de sevrage, un traitement d'exposition aux signaux amélioré (en laboratoire + SMS interactifs) et un médicament améliorant la cognition - la D-cyclosérine.
En plus d'une visite de dépistage en personne, nous effectuerons trois visites de traitement en personne et une visite de suivi en personne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥18 ans
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Cognitivement capable de fournir un consentement éclairé
- Fumer 1 à 10 cigarettes/jour pendant au moins 4 jours au cours du dernier mois
- Exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Accès à un téléphone portable qui peut envoyer et recevoir des SMS et prendre et envoyer des photos
Critère d'exclusion:
- Hypertension avec une pression artérielle de dépistage supérieure à 160/100 ;
- Hypotension avec une pression artérielle de dépistage systolique <90 mm Hg, diastolique <60 mm Hg ;
- Les participants ayant des antécédents d'hypertension peuvent être autorisés à participer à l'étude si le médecin de l'étude ou l'assistant médical détermine que l'état est stable, contrôlé par des médicaments et ne compromet en aucun cas la sécurité de l'individu ;
- Maladie coronarienne, diagnostiquée par angiographie coronarienne ;
- Antécédents de crise cardiaque majeure ;
- Trouble majeur du rythme cardiaque déterminé par le médecin de l'étude ;
- Douleur thoracique au cours du dernier mois (sauf si les antécédents, l'examen indiquent une source non cardiaque) ;
- Trouble cardiaque symptomatique (cardiopathie valvulaire, souffle cardiaque, insuffisance cardiaque);
- Diagnostic d'une maladie hépatique grave ou d'un trouble rénal;
- Problèmes ou maladies gastro-intestinaux majeurs (cœliaque, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Ulcères saignants au cours des 30 derniers jours ;
- Trouble/maladie pulmonaire actuelle et avancée (MPOC, emphysème) ;
- Migraines qui surviennent plus d'une fois par semaine ;
- Évanouissements récents et inexpliqués ;
- Problèmes pour donner des échantillons de sang ;
- Diabète non contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice seuls ;
- Cancer actuel ou traitement anticancéreux au cours des six derniers mois (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde);
- VIH, hépatite B ou hépatite C ;
- Antécédents de tuberculose ou PPD positif récent ;
- Autre problème de santé majeur ;
- Maladie psychiatrique symptomatique actuelle non contrôlée ;
- Diagnostic de maladie mentale grave, y compris trouble bipolaire et schizophrénie ;
- Idées suicidaires au cours du dernier mois ou tentative de suicide au cours de la vie ;
- Dépression actuelle (dans les 2 semaines) déterminée par le score PHQ-9 > 9 ou > 0 à l'item 9
- Boulimie ou anorexie ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Utilisation (au cours des 30 derniers jours) de :
- Drogues illégales (ou si le dépistage urinaire des drogues est positif pour la cocaïne, les amphétamines, les opiacés, les méthamphétamines, le PCP, les benzodiazépines ou les barbituriques), à moins qu'ils ne soient prescrits pour la gestion des symptômes aigus (extraction dentaire, chirurgie récente) ;
- Médicaments expérimentaux (expérimentaux);
- Médicaments psychiatriques, y compris les antidépresseurs (IMAO, millepertuis), le lithium, les antipsychotiques ou tout autre médicament connu pour affecter le sevrage tabagique (par ex. clonidine);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varénicline, patch à la nicotine, thérapie de remplacement de la nicotine ou toute autre aide au sevrage tabagique.
- Utilisation de cigares, cigarillos, pipes, narguilé, nicotine soluble, tabac à priser, tabac à chiquer ou cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours ;
- Résultat positif sur AUDIT-C ;
- Autodéclaration de consommation de marijuana ≥ 4 jours par semaine ;
- Réaction indésirable importante à la D-cyclosérine dans le passé ;
- Participation actuelle ou récente (au cours des 30 derniers jours) à une autre étude sur le tabagisme dans notre centre ou dans un autre centre de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental : Conseil cognitivo-comportemental en cessation
Arrêt du tabac standard et SMS de soutien
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Arrêt du tabac standard et SMS de soutien
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : Counseling et intervention médicamenteuse placebo
traitement d'exposition aux signaux amélioré (en laboratoire + SMS interactifs) + placebo DCS
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Arrêt du tabac standard et SMS de soutien
Traitement d'exposition aux signaux amélioré (en laboratoire + SMS interactifs) + placebo DCS
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Expérimental: Comparateur actif : Counseling et intervention active en matière de toxicomanie
traitement d'exposition aux signaux amélioré (en laboratoire + SMS interactifs) + DCS actif.
En plus d'une visite de dépistage en personne, nous effectuerons trois visites de traitement en personne et une visite de suivi en personne.
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Arrêt du tabac standard et SMS de soutien
Traitement amélioré de l'exposition aux signaux (en laboratoire + SMS interactifs) + DCS actif.
En plus d'une visite de dépistage en personne, nous effectuerons trois visites de traitement en personne et une visite de suivi en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant effectué au moins 2 visites d'étude
Délai: Environ 8 semaines
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La faisabilité sera déterminée par le nombre de participants qui effectuent au moins 2 visites d'étude.
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Environ 8 semaines
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Nombre de participants qui ont jugé l'intervention acceptable
Délai: Environ 8 semaines
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L'acceptabilité sera déterminée par le nombre de patients évaluant l'utilité de l'intervention dans les bras expérimental et témoin sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 = extrêmement inutile et 7 = extrêmement utile.
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Environ 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec arrêt validé
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Arrêt validé biochimiquement (absence de cotinine salivaire) 1 semaine post-intervention.
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1 semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00089760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .