Q 项目试点:轻度吸烟者戒烟
2021年3月4日 更新者:Duke University
Q 项目试点:检查不同的治疗方式以最大限度地减少轻度吸烟者的戒烟努力
本试点研究的目的是评估一项促进轻度吸烟者戒烟的干预措施的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
三组随机对照试验比较组 1) 标准戒烟加支持短信,2) 增强提示暴露治疗(基于实验室 + 交互式短信)+ D-环丝氨酸安慰剂,组 3) 将包括认知行为的组合戒烟咨询、强化线索暴露治疗(基于实验室+交互式短信)和认知增强药物——D-环丝氨酸。
除了面对面筛查访视外,我们还将进行 3 次面对面治疗访视和一次面对面随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:≥18岁
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
- 认知上能够提供知情同意
- 在过去一个月中至少有 4 天每天抽 1-10 支香烟
- 表达在未来 30 天内戒烟的愿望
- 获得可以发送和接收 SMS 文本消息并拍照和发送照片的手机
排除标准:
- 筛查血压超过160/100的高血压;
- 收缩压<90 mm Hg,舒张压<60 mm Hg的低血压;
- 如果研究医师或医师助理确定病情稳定,可以通过药物控制并且绝不会危及个人安全,则可以允许有高血压病史的参与者参加研究;
- 冠心病,通过冠状动脉造影确诊;
- 严重心脏病发作史;
- 由研究医学博士确定的主要心律失常;
- 最近一个月的胸痛(除非病史、检查表明非心脏原因);
- 症状性心脏病(心脏瓣膜病、心脏杂音、心力衰竭);
- 严重肝病或肾病的诊断;
- 主要胃肠道问题或疾病(腹腔疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎)
- 过去 30 天内有出血性溃疡;
- 目前,晚期肺部疾病/疾病(慢性阻塞性肺病,肺气肿);
- 每周发生频率超过一次的偏头痛;
- 最近不明原因的昏厥;
- 提供血液样本的问题;
- 仅靠饮食和运动无法控制的糖尿病;
- 目前的癌症或过去六个月的癌症治疗(基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外);
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎;
- 结核病史或近期 PPD 阳性;
- 其他重大医疗状况;
- 目前有症状的、不受控制的精神疾病;
- 严重精神疾病的诊断,包括双相情感障碍和精神分裂症;
- 过去一个月内有自杀意念或一生中发生过自杀未遂;
- 当前(2 周内)抑郁症由 PHQ-9 评分 > 9 或 > 0 项目 #9 确定
- 暴食症或厌食症;
- 怀孕或哺乳;
- 使用(在过去 30 天内):
- 非法药物(或者如果尿液药物筛查对可卡因、苯丙胺、阿片类药物、甲基苯丙胺类药物、五氯苯酚、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物呈阳性),除非规定用于治疗急性症状(拔牙、近期手术);
- 实验(研究)药物;
- 精神科药物,包括抗抑郁药(MAOIs、圣约翰草)、锂、抗精神病药或任何其他已知会影响戒烟的药物(例如 可乐定);
- Wellbutrin、安非他酮、Zyban、Chantix、伐尼克兰、尼古丁贴片、尼古丁替代疗法或任何其他戒烟辅助剂。
- 在过去 30 天内吸食雪茄、小雪茄、烟斗、水烟、可溶性尼古丁、鼻烟、嚼烟或电子烟;
- AUDIT-C 的积极结果;
- 自我报告每周吸食大麻 ≥ 4 天;
- 过去对 D-环丝氨酸有明显的不良反应;
- 当前或近期(过去 30 天内)参与我们中心或其他研究机构的另一项吸烟研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:实验:认知行为戒烟咨询
标准戒烟加支持短信
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标准戒烟加支持短信
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安慰剂比较:安慰剂比较:咨询和安慰剂药物干预
增强提示暴露治疗(基于实验室 + 交互式短信)+ DCS 安慰剂
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标准戒烟加支持短信
增强提示暴露治疗(基于实验室 + 交互式短信)+ DCS 安慰剂
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实验性的:主动比较器:咨询和主动药物干预
增强的线索暴露处理(基于实验室 + 交互式短信)+ 主动 DCS。
除了面对面筛查访视外,我们还将进行三次面对面治疗访视和一次面对面随访。
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标准戒烟加支持短信
增强的提示暴露处理(基于实验室 + 交互式短信)+ 主动 DCS。
除了面对面的筛查访问外,我们还将进行 3 次面对面的治疗访问和一次面对面的随访访问。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成至少 2 次研究访问的参与者人数
大体时间:约8周
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可行性将取决于完成至少 2 次研究访问的参与者人数。
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约8周
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认为干预可接受的参与者人数
大体时间:约8周
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可接受性将取决于在 7 点李克特量表上对实验组和控制组的干预有用性进行评分的患者数量,其中 1 = 极度无用,7 = 极度有用。
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约8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经验证戒烟的参与者人数
大体时间:干预后 1 周
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干预后 1 周经生化验证的戒烟(没有唾液可替宁)。
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干预后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pro00089760
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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