- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03416621
Piloto do Projeto Q: Cessação do tabagismo para fumantes leves
4 de março de 2021 atualizado por: Duke University
Piloto do Projeto Q: examinando diferentes modalidades de tratamento para maximizar os esforços de cessação para fumantes leves
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção para promover a cessação do tabagismo entre fumantes leves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo controlado randomizado de três braços compara o braço 1) cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio, 2) tratamento aprimorado de exposição a estímulos (baseado em laboratório + mensagens de texto interativas por SMS) + placebo de D-cicloserina, braço 3) incluirá uma combinação de cognitivo-comportamental aconselhamento para cessação, tratamento aprimorado de exposição a estímulos (baseado em laboratório + SMS interativo) e uma droga de aprimoramento cognitivo - D-cicloserina.
Além de uma visita de triagem pessoal, realizaremos três visitas de tratamento e uma visita de acompanhamento pessoal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 anos
- Capaz de ler e entender inglês ou espanhol
- Cognitivamente capaz de fornecer consentimento informado
- Fumar 1-10 cigarros/dia em pelo menos 4 dias no último mês
- Expressar o desejo de parar de fumar nos próximos 30 dias
- Acesso a um telefone celular que pode enviar e receber mensagens de texto SMS e tirar e enviar fotos
Critério de exclusão:
- Hipertensão com triagem de pressão arterial acima de 160/100;
- Hipotensão com triagem de pressão arterial sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg;
- Participantes com histórico de hipertensão podem ser autorizados a participar do estudo se o médico do estudo ou médico assistente determinar que a condição é estável, controlada por medicamentos e de forma alguma compromete a segurança do indivíduo;
- Doença cardíaca coronária, diagnosticada por angiografia coronária;
- História de ataque cardíaco grave;
- Distúrbio importante do ritmo cardíaco determinado pelo estudo MD;
- Dor torácica no último mês (a menos que história, exame indiquem origem não cardíaca);
- Distúrbio cardíaco sintomático (doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca);
- Diagnóstico de doença hepática grave ou distúrbio renal;
- Principais problemas ou doenças gastrointestinais (Celíaca, Crohn, Colite Ulcerosa)
- Úlceras hemorrágicas nos últimos 30 dias;
- Distúrbio/doença pulmonar atual e avançada (DPOC, enfisema);
- Dores de cabeça de enxaqueca que ocorrem com mais frequência do que uma vez por semana;
- Desmaios recentes e inexplicados;
- Problemas para dar amostras de sangue;
- Diabetes não controlado apenas com dieta e exercícios;
- Câncer atual ou tratamento oncológico nos últimos seis meses (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular);
- HIV, Hepatite B ou Hepatite C;
- História de Tuberculose ou PPD positivo recente;
- Outra condição médica importante;
- Doença psiquiátrica atual sintomática e descontrolada;
- Diagnóstico de doença mental grave, incluindo transtorno bipolar e esquizofrenia;
- Ideação suicida no último mês ou ocorrência de tentativa de suicídio na vida;
- Depressão atual (dentro de 2 semanas) determinada pela pontuação PHQ-9 > 9 ou > 0 no item #9
- Bulimia ou anorexia;
- Grávida ou amamentando;
- Uso (nos últimos 30 dias) de:
- Drogas ilícitas (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, PCP, benzodiazepínicos ou barbitúricos), a menos que prescrito para tratamento de sintomas agudos (extração dentária, cirurgia recente);
- Drogas experimentais (em investigação);
- Medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos (MAOIs, erva de São João), lítio, antipsicóticos ou quaisquer outros medicamentos que sabidamente afetam a cessação do tabagismo (por exemplo, clonidina);
- Wellbutrin, bupropiona, Zyban, Chantix, vareniclina, adesivo de nicotina, terapia de reposição de nicotina ou qualquer outro auxiliar para parar de fumar.
- Uso de charutos, cigarrilhas, cachimbos, narguilé, nicotina solúvel, rapé, tabaco de mascar ou cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias;
- Resultado positivo no AUDIT-C;
- Autorrelato de uso de maconha ≥ 4 dias por semana;
- Reação adversa significativa à D-cicloserina no passado;
- Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em outro estudo sobre tabagismo em nosso Centro ou em outro centro de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Experimental: Aconselhamento de cessação cognitivo-comportamental
Cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio
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Cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: Aconselhamento e intervenção medicamentosa placebo
tratamento aprimorado de exposição a estímulos (baseado em laboratório + mensagens de texto SMS interativas) + placebo DCS
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Cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio
Tratamento aprimorado de exposição a estímulos (baseado em laboratório + mensagens de texto SMS interativas) + placebo DCS
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Experimental: Comparador Ativo: Aconselhamento e intervenção medicamentosa ativa
tratamento aprimorado de exposição a pistas (baseado em laboratório + mensagens de texto SMS interativas) + DCS ativo.
Além de uma visita de triagem pessoal, realizaremos três visitas de tratamento e uma visita de acompanhamento pessoal.
|
Cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio
Tratamento aprimorado de exposição a pistas (baseado em laboratório + mensagens de texto SMS interativas) + DCS ativo.
Além de uma visita de triagem presencial, realizaremos três consultas de tratamento e uma visita de acompanhamento presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com conclusão de pelo menos 2 visitas de estudo
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
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A viabilidade será determinada pelo número de participantes que concluírem pelo menos 2 visitas de estudo.
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Aproximadamente 8 semanas
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Número de participantes que classificaram a intervenção como aceitável
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
|
A aceitabilidade será determinada pelo número de pacientes avaliando a utilidade da intervenção nos braços experimental e de controle em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=extremamente inútil e 7=extremamente útil.
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Aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Participantes com Cessação Validada
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Cessação validada bioquimicamente (ausência de cotinina salivar) 1 semana após a intervenção.
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1 semana pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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