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Piloto do Projeto Q: Cessação do tabagismo para fumantes leves

4 de março de 2021 atualizado por: Duke University

Piloto do Projeto Q: examinando diferentes modalidades de tratamento para maximizar os esforços de cessação para fumantes leves

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção para promover a cessação do tabagismo entre fumantes leves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo controlado randomizado de três braços compara o braço 1) cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio, 2) tratamento aprimorado de exposição a estímulos (baseado em laboratório + mensagens de texto interativas por SMS) + placebo de D-cicloserina, braço 3) incluirá uma combinação de cognitivo-comportamental aconselhamento para cessação, tratamento aprimorado de exposição a estímulos (baseado em laboratório + SMS interativo) e uma droga de aprimoramento cognitivo - D-cicloserina. Além de uma visita de triagem pessoal, realizaremos três visitas de tratamento e uma visita de acompanhamento pessoal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥18 anos
  • Capaz de ler e entender inglês ou espanhol
  • Cognitivamente capaz de fornecer consentimento informado
  • Fumar 1-10 cigarros/dia em pelo menos 4 dias no último mês
  • Expressar o desejo de parar de fumar nos próximos 30 dias
  • Acesso a um telefone celular que pode enviar e receber mensagens de texto SMS e tirar e enviar fotos

Critério de exclusão:

  • Hipertensão com triagem de pressão arterial acima de 160/100;
  • Hipotensão com triagem de pressão arterial sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg;
  • Participantes com histórico de hipertensão podem ser autorizados a participar do estudo se o médico do estudo ou médico assistente determinar que a condição é estável, controlada por medicamentos e de forma alguma compromete a segurança do indivíduo;
  • Doença cardíaca coronária, diagnosticada por angiografia coronária;
  • História de ataque cardíaco grave;
  • Distúrbio importante do ritmo cardíaco determinado pelo estudo MD;
  • Dor torácica no último mês (a menos que história, exame indiquem origem não cardíaca);
  • Distúrbio cardíaco sintomático (doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca);
  • Diagnóstico de doença hepática grave ou distúrbio renal;
  • Principais problemas ou doenças gastrointestinais (Celíaca, Crohn, Colite Ulcerosa)
  • Úlceras hemorrágicas nos últimos 30 dias;
  • Distúrbio/doença pulmonar atual e avançada (DPOC, enfisema);
  • Dores de cabeça de enxaqueca que ocorrem com mais frequência do que uma vez por semana;
  • Desmaios recentes e inexplicados;
  • Problemas para dar amostras de sangue;
  • Diabetes não controlado apenas com dieta e exercícios;
  • Câncer atual ou tratamento oncológico nos últimos seis meses (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular);
  • HIV, Hepatite B ou Hepatite C;
  • História de Tuberculose ou PPD positivo recente;
  • Outra condição médica importante;
  • Doença psiquiátrica atual sintomática e descontrolada;
  • Diagnóstico de doença mental grave, incluindo transtorno bipolar e esquizofrenia;
  • Ideação suicida no último mês ou ocorrência de tentativa de suicídio na vida;
  • Depressão atual (dentro de 2 semanas) determinada pela pontuação PHQ-9 > 9 ou > 0 no item #9
  • Bulimia ou anorexia;
  • Grávida ou amamentando;
  • Uso (nos últimos 30 dias) de:
  • Drogas ilícitas (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, PCP, benzodiazepínicos ou barbitúricos), a menos que prescrito para tratamento de sintomas agudos (extração dentária, cirurgia recente);
  • Drogas experimentais (em investigação);
  • Medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos (MAOIs, erva de São João), lítio, antipsicóticos ou quaisquer outros medicamentos que sabidamente afetam a cessação do tabagismo (por exemplo, clonidina);
  • Wellbutrin, bupropiona, Zyban, Chantix, vareniclina, adesivo de nicotina, terapia de reposição de nicotina ou qualquer outro auxiliar para parar de fumar.
  • Uso de charutos, cigarrilhas, cachimbos, narguilé, nicotina solúvel, rapé, tabaco de mascar ou cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias;
  • Resultado positivo no AUDIT-C;
  • Autorrelato de uso de maconha ≥ 4 dias por semana;
  • Reação adversa significativa à D-cicloserina no passado;
  • Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em outro estudo sobre tabagismo em nosso Centro ou em outro centro de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental: Aconselhamento de cessação cognitivo-comportamental
Cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio
Cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: Aconselhamento e intervenção medicamentosa placebo
tratamento aprimorado de exposição a estímulos (baseado em laboratório + mensagens de texto SMS interativas) + placebo DCS
Cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio
Tratamento aprimorado de exposição a estímulos (baseado em laboratório + mensagens de texto SMS interativas) + placebo DCS
Experimental: Comparador Ativo: Aconselhamento e intervenção medicamentosa ativa
tratamento aprimorado de exposição a pistas (baseado em laboratório + mensagens de texto SMS interativas) + DCS ativo. Além de uma visita de triagem pessoal, realizaremos três visitas de tratamento e uma visita de acompanhamento pessoal.
Cessação do tabagismo padrão mais mensagens de texto de apoio
Tratamento aprimorado de exposição a pistas (baseado em laboratório + mensagens de texto SMS interativas) + DCS ativo. Além de uma visita de triagem presencial, realizaremos três consultas de tratamento e uma visita de acompanhamento presencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com conclusão de pelo menos 2 visitas de estudo
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
A viabilidade será determinada pelo número de participantes que concluírem pelo menos 2 visitas de estudo.
Aproximadamente 8 semanas
Número de participantes que classificaram a intervenção como aceitável
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
A aceitabilidade será determinada pelo número de pacientes avaliando a utilidade da intervenção nos braços experimental e de controle em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=extremamente inútil e 7=extremamente útil.
Aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Cessação Validada
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Cessação validada bioquimicamente (ausência de cotinina salivar) 1 semana após a intervenção.
1 semana pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00089760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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