Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Project Q Pilot: Dohányzásról való leszokás enyhe dohányosok számára

2021. március 4. frissítette: Duke University

Q kísérleti projekt: Különböző kezelési módok vizsgálata a leszokási erőfeszítések maximalizálása érdekében az enyhe dohányosok számára

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását enyhén dohányzók körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A három karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja az 1. ágat) a szokásos dohányzás abbahagyását és a támogató szöveges üzeneteket, 2) a fokozott jelzések kezelését (laboratóriumi alapú + interaktív SMS-küldés) + a D-cikloszerin placebót, a 3. kar) a kognitív viselkedési módszerek kombinációját fogja tartalmazni. leszokási tanácsadás, fokozott jelzések expozíciós kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) és egy kognitív képességet javító gyógyszer - D-cikloszerin. A személyes szűrővizsgálaton kívül három személyes kezelési látogatást és egy személyes utóellenőrzést végzünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥18 év
  • Tud olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • Kognitív módon képes tájékozott beleegyezést adni
  • Naponta 1-10 cigarettát szívjon el legalább 4 napon az elmúlt hónapban
  • Fejezd ki azt a vágyat, hogy a következő 30 napban abbahagyod a dohányzást
  • Hozzáférés egy mobiltelefonhoz, amellyel SMS-üzeneteket küldhet és fogadhat, valamint képeket készíthet és küldhet

Kizárási kritériumok:

  • Hipertónia 160/100 feletti szűrési vérnyomással;
  • Hipotenzió szisztolés <90 Hgmm, diasztolés <60 Hgmm szűrővizsgálattal;
  • Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, részt vehetnek a vizsgálatban, ha a vizsgálati orvos vagy az asszisztens megállapítja, hogy az állapot stabil, gyógyszeres kezelés alatt áll, és semmilyen módon nem veszélyezteti az egyén biztonságát;
  • Szívkoszorúér-betegség, koszorúér angiogrammal diagnosztizált;
  • Súlyos szívroham története;
  • súlyos szívritmuszavar, amelyet az MD vizsgálat határoz meg;
  • Mellkasi fájdalom az elmúlt hónapban (kivéve, ha az anamnézis, a vizsga nem szív eredetű forrást jelez);
  • Tünetekkel járó szívbetegség (szívbillentyű-betegség, szívzörej, szívelégtelenség);
  • Súlyos májbetegség vagy vesebetegség diagnózisa;
  • Súlyos emésztőrendszeri problémák vagy betegségek (cöliákia, Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Vérző fekélyek az elmúlt 30 napban;
  • Jelenlegi, előrehaladott tüdőbetegség/-betegség (COPD, emphysema);
  • Hetente egyszerinél gyakrabban előforduló migrénes fejfájás;
  • Legutóbbi, megmagyarázhatatlan ájulások;
  • Problémák a vérminta megadásával;
  • Csak diétával és testmozgással nem szabályozható cukorbetegség;
  • Jelenlegi rák vagy rákkezelés az elmúlt hat hónapban (kivéve bazális vagy laphámsejtes bőrrák);
  • HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C;
  • A kórtörténetben előfordult tuberkulózis vagy a közelmúltban pozitív PPD;
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapot;
  • Jelenlegi tünetekkel járó, kontrollálatlan pszichiátriai betegség;
  • Súlyos mentális betegségek diagnosztizálása, beleértve a bipoláris zavart és a skizofréniát;
  • Öngyilkossági gondolatok az elmúlt hónapban vagy öngyilkossági kísérlet életében;
  • Jelenlegi (2 héten belüli) depresszió, amelyet a PHQ-9 pontszám > 9 vagy > 0 a 9. tételnél
  • Bulimia vagy anorexia;
  • Terhes vagy szoptató;
  • Használata (az elmúlt 30 napon belül):
  • Illegális drogok (vagy ha a vizelet kábítószer-szűrése pozitív kokainra, amfetaminra, opiátokra, metamfetaminokra, PCP-re, benzodiazepinekre vagy barbiturátokra), kivéve, ha akut tünetek kezelésére írják fel (foghúzás, közelmúltbeli műtét);
  • Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek;
  • Pszichiátriai gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat (MAOI-k, orbáncfű), lítiumot, antipszichotikumokat vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a dohányzás abbahagyását (pl. klonidin);
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotin tapasz, nikotinpótló terápia vagy bármilyen más, a dohányzás abbahagyását segítő szer.
  • Szivar, szivarka, pipa, vízipipa, oldódó nikotin, tubák, rágódohány vagy e-cigaretta fogyasztása az elmúlt 30 napban;
  • Pozitív eredmény az AUDIT-C-n;
  • Önjelentés marihuána használatáról heti ≥ 4 nap;
  • Jelentős mellékhatás a D-cikloszerinre a múltban;
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 30 napban) részvétel egy másik dohányzási vizsgálatban a Központunkban vagy más kutatóintézetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Kognitív viselkedési abbahagyási tanácsadás
Normál dohányzásról való leszokás, valamint támogató szöveges üzenetek
Normál dohányzásról való leszokás, valamint támogató szöveges üzenetek
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Tanácsadás és placebo gyógyszeres beavatkozás
továbbfejlesztett cue expozíciós kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) + DCS placebo
Normál dohányzásról való leszokás, valamint támogató szöveges üzenetek
Továbbfejlesztett jelexpozíció-kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) + DCS placebo
Kísérleti: Aktív összehasonlító: Tanácsadás és aktív gyógyszeres beavatkozás
továbbfejlesztett cue expozíciós kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) + aktív DCS. A személyes szűrővizsgálaton kívül három személyes kezelési látogatást és egy személyes utóellenőrzést végzünk.
Normál dohányzásról való leszokás, valamint támogató szöveges üzenetek
Továbbfejlesztett jelexpozíció-kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) + aktív DCS. A személyes, szűrővizsgálaton kívül három személyes kezelési látogatást és egy személyes utóellenőrzést végzünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 tanulmányi látogatást tettek
Időkeret: Körülbelül 8 hét
A megvalósíthatóságot a legalább 2 tanulmányi látogatáson részt vevő résztvevők száma határozza meg.
Körülbelül 8 hét
A beavatkozást elfogadhatónak minősítő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 8 hét
Az elfogadhatóságot az határozza meg, hogy hány beteg értékeli a beavatkozás hasznosságát a kísérleti és a kontroll karban egy 7 pontos Likert-skálán, ahol 1 = rendkívül haszontalan és 7 = rendkívül hasznos.
Körülbelül 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érvényesített leállással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
Biokémiailag validált abbahagyás (nyál-kotinin hiánya) 1 héttel a beavatkozás után.
1 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00089760

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A dohányzás abbahagyása

3
Iratkozz fel