- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03416621
Project Q Pilot: Dohányzásról való leszokás enyhe dohányosok számára
2021. március 4. frissítette: Duke University
Q kísérleti projekt: Különböző kezelési módok vizsgálata a leszokási erőfeszítések maximalizálása érdekében az enyhe dohányosok számára
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását enyhén dohányzók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A három karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja az 1. ágat) a szokásos dohányzás abbahagyását és a támogató szöveges üzeneteket, 2) a fokozott jelzések kezelését (laboratóriumi alapú + interaktív SMS-küldés) + a D-cikloszerin placebót, a 3. kar) a kognitív viselkedési módszerek kombinációját fogja tartalmazni. leszokási tanácsadás, fokozott jelzések expozíciós kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) és egy kognitív képességet javító gyógyszer - D-cikloszerin.
A személyes szűrővizsgálaton kívül három személyes kezelési látogatást és egy személyes utóellenőrzést végzünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 év
- Tud olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
- Kognitív módon képes tájékozott beleegyezést adni
- Naponta 1-10 cigarettát szívjon el legalább 4 napon az elmúlt hónapban
- Fejezd ki azt a vágyat, hogy a következő 30 napban abbahagyod a dohányzást
- Hozzáférés egy mobiltelefonhoz, amellyel SMS-üzeneteket küldhet és fogadhat, valamint képeket készíthet és küldhet
Kizárási kritériumok:
- Hipertónia 160/100 feletti szűrési vérnyomással;
- Hipotenzió szisztolés <90 Hgmm, diasztolés <60 Hgmm szűrővizsgálattal;
- Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, részt vehetnek a vizsgálatban, ha a vizsgálati orvos vagy az asszisztens megállapítja, hogy az állapot stabil, gyógyszeres kezelés alatt áll, és semmilyen módon nem veszélyezteti az egyén biztonságát;
- Szívkoszorúér-betegség, koszorúér angiogrammal diagnosztizált;
- Súlyos szívroham története;
- súlyos szívritmuszavar, amelyet az MD vizsgálat határoz meg;
- Mellkasi fájdalom az elmúlt hónapban (kivéve, ha az anamnézis, a vizsga nem szív eredetű forrást jelez);
- Tünetekkel járó szívbetegség (szívbillentyű-betegség, szívzörej, szívelégtelenség);
- Súlyos májbetegség vagy vesebetegség diagnózisa;
- Súlyos emésztőrendszeri problémák vagy betegségek (cöliákia, Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás)
- Vérző fekélyek az elmúlt 30 napban;
- Jelenlegi, előrehaladott tüdőbetegség/-betegség (COPD, emphysema);
- Hetente egyszerinél gyakrabban előforduló migrénes fejfájás;
- Legutóbbi, megmagyarázhatatlan ájulások;
- Problémák a vérminta megadásával;
- Csak diétával és testmozgással nem szabályozható cukorbetegség;
- Jelenlegi rák vagy rákkezelés az elmúlt hat hónapban (kivéve bazális vagy laphámsejtes bőrrák);
- HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C;
- A kórtörténetben előfordult tuberkulózis vagy a közelmúltban pozitív PPD;
- Egyéb súlyos egészségügyi állapot;
- Jelenlegi tünetekkel járó, kontrollálatlan pszichiátriai betegség;
- Súlyos mentális betegségek diagnosztizálása, beleértve a bipoláris zavart és a skizofréniát;
- Öngyilkossági gondolatok az elmúlt hónapban vagy öngyilkossági kísérlet életében;
- Jelenlegi (2 héten belüli) depresszió, amelyet a PHQ-9 pontszám > 9 vagy > 0 a 9. tételnél
- Bulimia vagy anorexia;
- Terhes vagy szoptató;
- Használata (az elmúlt 30 napon belül):
- Illegális drogok (vagy ha a vizelet kábítószer-szűrése pozitív kokainra, amfetaminra, opiátokra, metamfetaminokra, PCP-re, benzodiazepinekre vagy barbiturátokra), kivéve, ha akut tünetek kezelésére írják fel (foghúzás, közelmúltbeli műtét);
- Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek;
- Pszichiátriai gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat (MAOI-k, orbáncfű), lítiumot, antipszichotikumokat vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a dohányzás abbahagyását (pl. klonidin);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotin tapasz, nikotinpótló terápia vagy bármilyen más, a dohányzás abbahagyását segítő szer.
- Szivar, szivarka, pipa, vízipipa, oldódó nikotin, tubák, rágódohány vagy e-cigaretta fogyasztása az elmúlt 30 napban;
- Pozitív eredmény az AUDIT-C-n;
- Önjelentés marihuána használatáról heti ≥ 4 nap;
- Jelentős mellékhatás a D-cikloszerinre a múltban;
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 30 napban) részvétel egy másik dohányzási vizsgálatban a Központunkban vagy más kutatóintézetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Kognitív viselkedési abbahagyási tanácsadás
Normál dohányzásról való leszokás, valamint támogató szöveges üzenetek
|
Normál dohányzásról való leszokás, valamint támogató szöveges üzenetek
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Tanácsadás és placebo gyógyszeres beavatkozás
továbbfejlesztett cue expozíciós kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) + DCS placebo
|
Normál dohányzásról való leszokás, valamint támogató szöveges üzenetek
Továbbfejlesztett jelexpozíció-kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) + DCS placebo
|
Kísérleti: Aktív összehasonlító: Tanácsadás és aktív gyógyszeres beavatkozás
továbbfejlesztett cue expozíciós kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) + aktív DCS.
A személyes szűrővizsgálaton kívül három személyes kezelési látogatást és egy személyes utóellenőrzést végzünk.
|
Normál dohányzásról való leszokás, valamint támogató szöveges üzenetek
Továbbfejlesztett jelexpozíció-kezelés (labor alapú + interaktív SMS-küldés) + aktív DCS.
A személyes, szűrővizsgálaton kívül három személyes kezelési látogatást és egy személyes utóellenőrzést végzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 tanulmányi látogatást tettek
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A megvalósíthatóságot a legalább 2 tanulmányi látogatáson részt vevő résztvevők száma határozza meg.
|
Körülbelül 8 hét
|
A beavatkozást elfogadhatónak minősítő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Az elfogadhatóságot az határozza meg, hogy hány beteg értékeli a beavatkozás hasznosságát a kísérleti és a kontroll karban egy 7 pontos Likert-skálán, ahol 1 = rendkívül haszontalan és 7 = rendkívül hasznos.
|
Körülbelül 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érvényesített leállással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
Biokémiailag validált abbahagyás (nyál-kotinin hiánya) 1 héttel a beavatkozás után.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00089760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A dohányzás abbahagyása
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország