Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект Project Q: Отказ от курения для малокурящих

4 марта 2021 г. обновлено: Duke University

Пилотный проект Project Q: Изучение различных методов лечения для максимизации усилий по прекращению курения для легких курильщиков

Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства, направленного на прекращение курения среди малокурящих.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из трех групп, сравнивает группу 1) стандартное прекращение курения плюс текстовые сообщения поддержки, 2) лечение с усиленным сигнальным воздействием (лаборатория + интерактивная отправка SMS-сообщений) + плацебо с D-циклосерином, группа 3) будет включать комбинацию когнитивно-поведенческой терапии. консультирование по прекращению курения, усиленное лечение сигнальным воздействием (лабораторное исследование + интерактивные SMS-сообщения) и препарат, улучшающий когнитивные функции — D-циклосерин. В дополнение к личному скрининговому посещению мы проведем три личных визита для лечения и личное последующее посещение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥18 лет
  • Умение читать и понимать английский или испанский язык
  • Когнитивно способен дать информированное согласие
  • Курю от 1 до 10 сигарет в день не менее 4 дней за последний месяц.
  • Выразить желание бросить курить в ближайшие 30 дней
  • Доступ к мобильному телефону, который может отправлять и получать текстовые SMS-сообщения, а также делать и отправлять фотографии.

Критерий исключения:

  • Артериальная гипертензия с скрининговым АД более 160/100;
  • Гипотензия со скрининговым АД систолическое <90 мм рт.ст., диастолическое <60 мм рт.ст.;
  • Участникам с артериальной гипертензией в анамнезе может быть разрешено участвовать в исследовании, если врач-исследователь или фельдшер определит, что состояние стабильное, контролируется лекарствами и никоим образом не угрожает безопасности человека;
  • Ишемическая болезнь сердца, диагностированная по коронароангиограмме;
  • История большого сердечного приступа;
  • Большое нарушение сердечного ритма, определяемое исследованием MD;
  • Боль в груди в течение последнего месяца (если анамнез, осмотр не указывают на некардиальный источник);
  • Симптоматическое поражение сердца (пороки клапанов сердца, шумы в сердце, сердечная недостаточность);
  • Диагностика тяжелых заболеваний печени или почек;
  • Серьезные желудочно-кишечные проблемы или заболевания (целиакия, болезнь Крона, язвенный колит)
  • Кровоточащие язвы в течение последних 30 дней;
  • Текущее прогрессирующее заболевание/расстройство легких (ХОБЛ, эмфизема);
  • мигренозные головные боли, возникающие чаще, чем один раз в неделю;
  • Недавние необъяснимые обмороки;
  • Проблемы со сдачей образцов крови;
  • Диабет, не контролируемый только диетой и физическими упражнениями;
  • Текущий рак или лечение рака за последние шесть месяцев (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи);
  • ВИЧ, гепатит В или гепатит С;
  • История туберкулеза или недавний положительный PPD;
  • Другое серьезное заболевание;
  • Текущее симптоматическое, неконтролируемое психическое заболевание;
  • Диагностика серьезных психических заболеваний, включая биполярное расстройство и шизофрению;
  • Суицидальные мысли в течение последнего месяца или попытка самоубийства в течение жизни;
  • Текущая (в течение 2 недель) депрессия, определяемая по шкале PHQ-9 > 9 или > 0 по пункту №9
  • Булимия или анорексия;
  • Беременные или кормящие;
  • Использование (в течение последних 30 дней):
  • Запрещенные наркотики (или если анализ мочи на кокаин, амфетамин, опиаты, метамфетамины, фенциклидин, бензодиазепины или барбитураты дал положительный результат), если только они не назначены для лечения острых симптомов (удаление зуба, недавняя операция);
  • Экспериментальные (исследуемые) препараты;
  • Психиатрические препараты, включая антидепрессанты (ИМАО, зверобой), литий, нейролептики или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на прекращение курения (например, клонидин);
  • Веллбутрин, бупропион, Зибан, Чантикс, варениклин, никотиновый пластырь, никотинзаместительная терапия или любые другие средства для прекращения курения.
  • Использование сигар, сигарилл, трубок, кальяна, растворимого никотина, нюхательного табака, жевательного табака или электронных сигарет в течение последних 30 дней;
  • Положительный результат по АУДИТ-С;
  • Самоотчет об употреблении марихуаны ≥ 4 дней в неделю;
  • Значительная неблагоприятная реакция на D-циклосерин в прошлом;
  • Текущее или недавнее (за последние 30 дней) участие в другом исследовании курения в нашем Центре или другом исследовательском центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое консультирование по отказу от курения
Стандартный отказ от курения плюс текстовые сообщения поддержки
Стандартный отказ от курения плюс текстовые сообщения поддержки
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: консультирование и плацебо-лекарственное вмешательство
улучшенная коррекция воздействия сигналов (лабораторные исследования + интерактивная отправка SMS-сообщений) + плацебо DCS
Стандартный отказ от курения плюс текстовые сообщения поддержки
Усовершенствованная обработка сигнала воздействия (на основе лабораторных исследований + интерактивная отправка SMS-сообщений) + плацебо DCS
Экспериментальный: Активный компаратор: консультирование и активное медикаментозное вмешательство
улучшенная обработка сигнала воздействия (на основе лабораторных исследований + интерактивная отправка SMS-сообщений) + активная DCS. В дополнение к личному скрининговому посещению мы проведем три личных визита для лечения и личное последующее посещение.
Стандартный отказ от курения плюс текстовые сообщения поддержки
Усовершенствованная обработка сигнала воздействия (лабораторные исследования + интерактивная отправка SMS-сообщений) + активная DCS. В дополнение к личному скрининговому посещению мы проведем три личных визита для лечения и личное последующее посещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, совершивших как минимум 2 ознакомительных визита
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Осуществимость будет определяться количеством участников, которые совершат как минимум 2 ознакомительных визита.
Примерно 8 недель
Количество участников, которые оценили вмешательство как приемлемое
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Приемлемость будет определяться количеством пациентов, оценивающих полезность вмешательства в экспериментальной и контрольной группах по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = крайне бесполезно, а 7 = чрезвычайно полезно.
Примерно 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным прекращением курения
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Биохимически подтвержденное прекращение (отсутствие котинина в слюне) через 1 неделю после вмешательства.
1 неделя после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00089760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться