프로젝트 Q 파일럿: 가벼운 흡연자를 위한 금연
2021년 3월 4일 업데이트: Duke University
프로젝트 Q 파일럿: 가벼운 흡연자를 위한 금연 노력을 극대화하기 위한 다양한 치료 방식 검토
이 파일럿 연구의 목적은 가벼운 흡연자들 사이에서 금연을 촉진하기 위한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3군 무작위 대조 시험은 1) 표준 금연과 지원 문자 메시지, 2) 향상된 단서 노출 치료(실험실 기반 + 대화형 SMS 문자 메시지) + D-사이클로세린 위약, 3) 인지 행동 요법의 조합을 포함합니다. 금연 상담, 강화된 단서 노출 치료(실험실 기반 + 대화형 SMS 문자 메시지) 및 인지 강화 약물인 D-사이클로세린.
직접 선별 방문 외에도 3회의 직접 치료 방문과 직접 후속 방문을 실시할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있음
- 인지적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 지난 달 최소 4일 동안 하루 1-10 cig 흡연
- 앞으로 30일 안에 담배를 끊고 싶다는 의사 표현
- SMS 문자 메시지를 보내고 받고 사진을 찍고 보낼 수 있는 휴대폰에 대한 액세스
제외 기준:
- 선별 혈압이 160/100 이상인 고혈압;
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만, 확장기 혈압이 60mmHg 미만인 저혈압;
- 고혈압 이력이 있는 참가자는 연구 의사 또는 의사 보조가 상태가 안정적이고 약물로 조절되며 개인의 안전을 위험에 빠뜨리지 않는다고 판단하는 경우 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 관상동맥 조영술로 진단된 관상동맥 심장병;
- 주요 심장마비 병력;
- 연구 MD에 의해 결정된 주요 심장 리듬 장애;
- 지난달 흉통
- 증상이 있는 심장 장애(심장 판막 질환, 심잡음, 심부전);
- 중증의 간질환 또는 신장질환의 진단
- 주요 위장 문제 또는 질병(셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염)
- 지난 30일 동안 출혈성 궤양;
- 현재 진행된 폐 장애/질병(COPD, 폐기종);
- 일주일에 한 번 이상 자주 발생하는 편두통;
- 최근에 설명할 수 없는 졸도 주문;
- 혈액 샘플 제공 문제;
- 식이요법과 운동만으로 조절되지 않는 당뇨병;
- 현재 암 또는 지난 6개월 동안의 암 치료(기저 또는 편평 세포 피부암 제외);
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염;
- 결핵 병력 또는 최근 양성 PPD;
- 기타 주요 의학적 상태;
- 현재 증상이 있고 조절되지 않는 정신 질환;
- 양극성 장애 및 정신 분열증을 포함한 심각한 정신 질환의 진단;
- 최근 1개월 이내의 자살생각 또는 평생 자살시도
- 항목 #9에서 PHQ-9 점수 > 9 또는 > 0으로 결정된 현재(2주 이내) 우울증
- 폭식증 또는 거식증;
- 임신 또는 간호;
- 사용(지난 30일 이내):
- 급성 증상 관리(발치, 최근 수술)를 위해 처방되지 않은 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 코카인, 암페타민, 아편류, 메탐페타민, PCP, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트에 대해 양성인 경우)
- 실험(연구) 약물;
- 항우울제(MAOI, St. John's Wort), 리튬, 항정신병제 또는 금연에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 클로니딘);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenicline, 니코틴 패치, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 보조제.
- 지난 30일 이내에 시가, 시가릴로, 파이프, 후카, 용해성 니코틴, 코담배, 씹는 담배 또는 전자 담배 사용
- AUDIT-C에서 양성 결과;
- 마리화나 사용에 대한 자가 보고 ≥ 주당 4일;
- 과거에 D-cycloserine에 대한 심각한 부작용;
- 현재 또는 최근(지난 30일 내) 당사 센터 또는 다른 연구 시설에서 또 다른 흡연 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험: 인지 행동 중단 상담
표준 금연 및 지원 문자 메시지
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표준 금연 및 지원 문자 메시지
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위약 비교기: 위약 비교기: 상담 및 위약 약물 개입
향상된 신호 노출 치료(실험실 기반 + 대화형 SMS 문자 메시지) + DCS 위약
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표준 금연 및 지원 문자 메시지
향상된 신호 노출 치료(실험실 기반 + 양방향 SMS 문자 메시지) + DCS 플라시보
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실험적: Active Comparator: 상담 및 적극적인 약물 개입
향상된 큐 노출 치료(실험실 기반 + 대화형 SMS 문자 메시지) + 활성 DCS.
직접 방문 선별 방문 외에도 3회의 직접 치료 방문과 직접 후속 방문을 실시할 예정입니다.
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표준 금연 및 지원 문자 메시지
향상된 큐 노출 치료(실험실 기반 + 대화형 SMS 문자 메시지)+ 활성 DCS.
대면 선별 방문 외에도 3회의 대면 치료 방문과 대면 후속 방문을 실시할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 2회의 연구 방문을 완료한 참여자 수
기간: 약 8주
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타당성은 최소 2회의 연구 방문을 완료한 참가자 수에 따라 결정됩니다.
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약 8주
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중재가 수용 가능하다고 평가한 참가자 수
기간: 약 8주
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수용 가능성은 7점 리커트 척도(1=매우 쓸모 없음, 7=매우 유용함)로 실험 및 통제 부문에서 개입 유용성을 평가하는 환자 수에 의해 결정됩니다.
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약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단이 확인된 참여자 수
기간: 개입 후 1주
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개입 1주 후 생화학적으로 검증된 중단(타액 코티닌 부재).
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개입 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00089760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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