- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03416621
Piloto del Proyecto Q: Dejar de fumar para fumadores leves
4 de marzo de 2021 actualizado por: Duke University
Piloto del Proyecto Q: Examen de diferentes modalidades de tratamiento para maximizar los esfuerzos para dejar de fumar para fumadores leves
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención para promover el abandono del hábito de fumar entre los fumadores ocasionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado de tres brazos compara el brazo 1) dejar de fumar estándar más mensajes de texto de apoyo, 2) tratamiento mejorado de exposición a señales (basado en laboratorio + mensajes de texto interactivos) + placebo de D-cicloserina, brazo 3) incluirá una combinación de terapia cognitiva conductual asesoramiento para dejar de fumar, tratamiento mejorado de exposición a señales (basado en laboratorio + mensajes de texto SMS interactivos) y un fármaco que mejora la cognición: D-cicloserina.
Además de una visita de evaluación en persona, realizaremos tres visitas de tratamiento en persona y una visita de seguimiento en persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años
- Capaz de leer y entender inglés o español.
- Cognitivamente capaz de dar su consentimiento informado
- Fuma de 1 a 10 cigarrillos/día en al menos 4 días en el último mes
- Expresar el deseo de dejar de fumar en los próximos 30 días
- Acceso a un teléfono celular que puede enviar y recibir mensajes de texto SMS y tomar y enviar fotografías
Criterio de exclusión:
- Hipertensión con una presión arterial de detección superior a 160/100;
- Hipotensión con una presión arterial de detección de sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg;
- A los participantes con antecedentes de hipertensión se les puede permitir participar en el estudio si el médico o asistente médico del estudio determina que la condición es estable, controlada con medicamentos y que de ninguna manera pone en peligro la seguridad del individuo;
- Enfermedad cardíaca coronaria, diagnosticada por angiograma coronario;
- Historial de infarto mayor;
- Trastorno mayor del ritmo cardíaco determinado por el MD del estudio;
- Dolor torácico en el último mes (a menos que los antecedentes, el examen indiquen un origen no cardíaco);
- Trastorno cardíaco sintomático (valvulopatía cardíaca, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca);
- Diagnóstico de enfermedad hepática grave o trastorno renal;
- Principales problemas o enfermedades gastrointestinales (celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Úlceras sangrantes en los últimos 30 días;
- Enfermedad/trastorno pulmonar avanzado actual (EPOC, enfisema);
- Dolores de cabeza por migraña que ocurren con más frecuencia que una vez por semana;
- Desmayos recientes e inexplicables;
- Problemas para dar muestras de sangre;
- Diabetes no controlada solo con dieta y ejercicio;
- Cáncer actual o tratamiento contra el cáncer en los últimos seis meses (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
- VIH, Hepatitis B o Hepatitis C;
- Antecedentes de Tuberculosis o PPD positivo reciente;
- Otra condición médica importante;
- Enfermedad psiquiátrica actual, sintomática y no controlada;
- Diagnóstico de enfermedades mentales graves, incluido el trastorno bipolar y la esquizofrenia;
- Ideación suicida en el último mes o intento de suicidio en la vida;
- Depresión actual (dentro de 2 semanas) determinada por la puntuación de PHQ-9 > 9 o > 0 en el ítem n.º 9
- bulimia o anorexia;
- embarazada o amamantando;
- Uso (en los últimos 30 días) de:
- Drogas ilegales (o si la prueba de detección de drogas en orina es positiva para cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, PCP, benzodiazepinas o barbitúricos), a menos que se receten para el control de síntomas agudos (extracción dental, cirugía reciente);
- Medicamentos experimentales (de investigación);
- Medicamentos psiquiátricos, incluidos los antidepresivos (IMAO, hierba de San Juan), litio, antipsicóticos o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta el abandono del hábito de fumar (p. clonidina);
- Wellbutrin, bupropión, Zyban, Chantix, vareniclina, parche de nicotina, terapia de reemplazo de nicotina o cualquier otra ayuda para dejar de fumar.
- Uso de puros, puritos, pipas, Hookah, nicotina soluble, rapé, tabaco para mascar o cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días;
- Resultado positivo en AUDIT-C;
- Autoinforme de consumo de marihuana ≥ 4 días a la semana;
- Reacción adversa significativa a la D-cicloserina en el pasado;
- Participación actual o reciente (en los últimos 30 días) en otro estudio sobre el tabaquismo en nuestro Centro u otro centro de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Experimental: Consejería cognitiva conductual para dejar de fumar
Dejar de fumar estándar más mensajes de texto de apoyo
|
Dejar de fumar estándar más mensajes de texto de apoyo
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: asesoramiento e intervención con fármacos placebo
tratamiento mejorado de exposición a señales (basado en laboratorio + mensajes de texto SMS interactivos) + placebo DCS
|
Dejar de fumar estándar más mensajes de texto de apoyo
Tratamiento mejorado de exposición a señales (basado en laboratorio + mensajes de texto SMS interactivos) + placebo DCS
|
|
Experimental: Comparador activo: Consejería e intervención activa de drogas
tratamiento mejorado de exposición a señales (en laboratorio + mensajes de texto SMS interactivos) + DCS activo.
Además de una visita de evaluación en persona, realizaremos tres visitas de tratamiento en persona y una visita de seguimiento en persona.
|
Dejar de fumar estándar más mensajes de texto de apoyo
Tratamiento de exposición de señal mejorado (basado en laboratorio + mensajes de texto SMS interactivos) + DCS activo.
Además de una visita de evaluación en persona, realizaremos tres visitas de tratamiento en persona y una visita de seguimiento en persona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completaron al menos 2 visitas de estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
|
La factibilidad estará determinada por el número de participantes que completen al menos 2 visitas de estudio.
|
Aproximadamente 8 semanas
|
|
Número de participantes que calificaron la intervención como aceptable
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
|
La aceptabilidad estará determinada por el número de pacientes que califican la utilidad de la intervención en los brazos experimental y de control en una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 = extremadamente inútil y 7 = extremadamente útil.
|
Aproximadamente 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cesación validada
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
|
Cese validado bioquímicamente (ausencia de cotinina salival) 1 semana después de la intervención.
|
1 semana post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .