- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03416621
Project Q Pilot: Røykeslutt for lette røykere
4. mars 2021 oppdatert av: Duke University
Project Q Pilot: Undersøker ulike behandlingsmetoder for å maksimere sluttarbeidet for lette røykere
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en intervensjon for å fremme røykeslutt blant lette røykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den tre-arms randomiserte kontrollerte studien sammenligner arm 1) standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger, 2) forbedret eksponeringsbehandling (labbasert + interaktiv SMS-tekstmelding) + D-cycloserine placebo, arm 3) vil inkludere en kombinasjon av kognitiv atferd opphørsrådgivning, forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-basert + interaktiv SMS-tekstmelding) og et kognitivt-forsterkende medikament - D-cycloserine.
I tillegg til et personlig screeningbesøk, vil vi gjennomføre tre personlige behandlingsbesøk og et personlig oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år
- Kunne lese og forstå engelsk eller spansk
- Kognitivt i stand til å gi informert samtykke
- Røyk 1-10 cigs/dag på minst 4 dager den siste måneden
- Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Tilgang til en mobiltelefon som kan sende og motta SMS-tekstmeldinger og ta og sende bilder
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon med et screeningblodtrykk over 160/100;
- Hypotensjon med et screeningblodtrykk på systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg;
- Deltakere med hypertensjon i anamnesen kan få lov til å delta i studien dersom studielegen eller legeassistenten fastslår at tilstanden er stabil, kontrollert av medisiner og på ingen måte setter den enkeltes sikkerhet i fare;
- Koronar hjertesykdom, diagnostisert ved koronar angiogram;
- Historie om alvorlig hjerteinfarkt;
- Større hjerterytmeforstyrrelser bestemt av studie MD;
- Brystsmerter den siste måneden (med mindre historie, undersøkelse indikerer en ikke-hjertekilde);
- Symptomatisk hjertelidelse (valvulær hjertesykdom, bilyd, hjertesvikt);
- Diagnose av alvorlig leversykdom eller nyresykdom;
- Store gastrointestinale problemer eller sykdom (cøliaki, crohns, ulcerøs kolitt)
- Blødende sår de siste 30 dagene;
- Nåværende, avansert lungelidelse/sykdom (KOLS, emfysem);
- Migrene hodepine som forekommer oftere enn en gang i uken;
- Nylige, uforklarlige besvimelsesanfall;
- Problemer med å gi blodprøver;
- Diabetes som ikke kontrolleres av kosthold og trening alene;
- Pågående kreft- eller kreftbehandling de siste seks månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
- HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C;
- Historie med tuberkulose eller nylig positiv PPD;
- Andre alvorlige medisinske tilstander;
- Nåværende symptomatisk, ukontrollert psykiatrisk sykdom;
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse, inkludert bipolar lidelse og schizofreni;
- Selvmordstanker i løpet av den siste måneden eller livstidsforekomsten av selvmordsforsøk;
- Nåværende (innen 2 uker) depresjon bestemt av PHQ-9-score > 9 eller > 0 på element #9
- Bulimi eller anoreksi;
- Gravid eller ammende;
- Bruk (innen de siste 30 dagene) av:
- Ulovlige medikamenter (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, benzodiazepiner eller barbiturater), med mindre det er foreskrevet for behandling av akutte symptomer (tannekstraksjon, nylig kirurgi);
- Eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter;
- Psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva (MAO-hemmere, johannesurt), litium, antipsykotika eller andre medisiner som er kjent for å påvirke røykeslutt (f.eks. klonidin);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi eller andre hjelpemidler for å slutte å røyke.
- Bruk av sigarer, sigarillos, piper, vannpipe, oppløselig nikotin, snus, tyggetobakk eller e-sigaretter i løpet av de siste 30 dagene;
- Positivt resultat på AUDIT-C;
- Selvrapportering av bruk av marihuana ≥ 4 dager per uke;
- Betydelig bivirkning på D-cycloserine tidligere;
- Nåværende eller nylig (i de siste 30 dagene) deltakelse i en annen røykestudie ved vårt senter eller et annet forskningsanlegg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: Kognitiv adferdsavslutningsrådgivning
Standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger
|
Standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Rådgivning og placebo-medikamentintervensjon
forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-basert + interaktiv SMS-tekstmelding) + DCS placebo
|
Standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger
Forbedret cue eksponeringsbehandling (lab-basert + interaktiv SMS-tekstmelding) + DCS placebo
|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator: Rådgivning og aktiv medikamentintervensjon
forbedret cue-eksponeringsbehandling (lab-basert + interaktiv SMS-tekstmelding) + aktiv DCS.
I tillegg til et personlig screeningbesøk, vil vi gjennomføre tre personlige behandlingsbesøk og et personlig oppfølgingsbesøk.
|
Standard røykeslutt pluss støttetekstmeldinger
Forbedret cue-eksponeringsbehandling (labbasert + interaktiv SMS-tekstmelding) + aktiv DCS.
I tillegg til et personlig screeningbesøk, vil vi gjennomføre tre personlige behandlingsbesøk og et personlig oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gjennomføring av minst 2 studiebesøk
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av antall deltakere som gjennomfører minst 2 studiebesøk.
|
Omtrent 8 uker
|
|
Antall deltakere som vurderte intervensjonen som akseptabel
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Akseptabiliteten vil bli bestemt av antall pasienter som vurderer intervensjonsnytten i forsøks- og kontrollarmene på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1=ekstremt ubrukelig og 7=ekstremt nyttig.
|
Omtrent 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med validert opphør
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Biokjemisk validert seponering (fravær av spyttkotinin) 1 uke etter intervensjon.
|
1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00089760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .