- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03416621
Project Q Pilot: Stoppen met roken voor lichte rokers
4 maart 2021 bijgewerkt door: Duke University
Project Q Pilot: onderzoek naar verschillende behandelingsmodaliteiten om de inspanningen om te stoppen met roken voor lichte rokers te maximaliseren
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een interventie ter bevordering van het stoppen met roken bij lichte rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen vergelijkt arm 1) standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten, 2) verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + D-cycloserine-placebo, arm 3) zal een combinatie van cognitieve gedragstherapie bevatten stopbegeleiding, verbeterde cue-exposure-behandeling (lab-gebaseerd + interactieve sms-berichten) en een cognitief verbeterend medicijn - D-cycloserine.
Naast een persoonlijk screeningsbezoek zullen we drie persoonlijke behandelbezoeken en een persoonlijk vervolgbezoek afleggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar
- Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
- Cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Rook 1-10 sigaretten per dag op minimaal 4 dagen in de afgelopen maand
- Spreek de wens uit om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- Toegang tot een mobiele telefoon die sms-berichten kan verzenden en ontvangen en foto's kan maken en verzenden
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie met een screeningsbloeddruk van meer dan 160/100;
- Hypotensie met een screeningsbloeddruk van systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg;
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie kunnen worden toegestaan om deel te nemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts of arts-assistent vaststelt dat de aandoening stabiel is, onder controle wordt gehouden door medicatie en op geen enkele manier de veiligheid van het individu in gevaar brengt;
- Coronaire hartziekte, gediagnosticeerd door coronair angiogram;
- Geschiedenis van een ernstige hartaanval;
- Ernstige hartritmestoornis bepaald door studie MD;
- Pijn op de borst in de afgelopen maand (tenzij anamnese, onderzoek, een niet-cardiale bron aangeven);
- Symptomatische hartaandoening (hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
- Diagnose van ernstige leverziekte of nieraandoening;
- Grote gastro-intestinale problemen of ziekten (coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Bloedende zweren in de afgelopen 30 dagen;
- Huidige, gevorderde longaandoening/ziekte (COPD, emfyseem);
- Migrainehoofdpijn die vaker dan één keer per week voorkomt;
- Recente, onverklaarbare flauwvallen;
- Problemen met het geven van bloedmonsters;
- Diabetes niet onder controle door dieet en lichaamsbeweging alleen;
- Huidige kanker of kankerbehandeling in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
- hiv, hepatitis B of hepatitis C;
- Geschiedenis van tuberculose of recente positieve PPD;
- Andere belangrijke medische aandoening;
- Huidige symptomatische, ongecontroleerde psychiatrische ziekte;
- Diagnose van ernstige psychische aandoeningen, waaronder bipolaire stoornis en schizofrenie;
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen maand of een levenslange poging tot zelfmoord;
- Huidige (binnen 2 weken) depressie bepaald door PHQ-9 score > 9 of > 0 op item #9
- Boulimia of anorexia;
- Zwanger of borstvoeding;
- Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:
- Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor cocaïne, amfetamine, opiaten, methamfetaminen, PCP, benzodiazepinen of barbituraten), tenzij voorgeschreven voor de behandeling van acute symptomen (trekken van tanden, recente operatie);
- Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
- Psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva (MAO-remmers, sint-janskruid), lithium, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenicline, nicotinepleister, nicotinevervangende therapie of enig ander hulpmiddel bij het stoppen met roken.
- Gebruik van sigaren, cigarillo's, pijpen, waterpijp, oplosbare nicotine, snuiftabak, pruimtabak of e-sigaretten in de afgelopen 30 dagen;
- Positief resultaat op AUDIT-C;
- Zelfrapportage van marihuanagebruik ≥ 4 dagen per week;
- Significante bijwerking op D-cycloserine in het verleden;
- Huidige of recente (in de afgelopen 30 dagen) deelname aan een ander onderzoek naar roken in ons centrum of een andere onderzoeksfaciliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: Cognitieve gedragsmatige stopcounseling
Standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten
|
Standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: counseling en interventie door placebo-medicijnen
verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + DCZ-placebo
|
Standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten
Verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + DCS-placebo
|
|
Experimenteel: Actieve comparator: counseling en actieve drugsinterventie
verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + actieve DCS.
Naast een persoonlijk screeningsbezoek zullen we drie persoonlijke behandelbezoeken en een persoonlijk vervolgbezoek afleggen.
|
Standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten
Verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + actieve DCS.
Naast een persoonlijk screeningsbezoek zullen we drie persoonlijke behandelbezoeken en een persoonlijk vervolgbezoek afleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voltooiing van ten minste 2 studiebezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
De haalbaarheid wordt bepaald door het aantal deelnemers dat ten minste 2 studiebezoeken aflegt.
|
Ongeveer 8 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie als acceptabel beoordeelde
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
Aanvaardbaarheid zal worden bepaald door het aantal patiënten dat het nut van de interventie beoordeelt in de experimentele en controlearmen op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1=uiterst nutteloos en 7=uiterst nuttig.
|
Ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevalideerde stopzetting
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
Biochemisch gevalideerde stopzetting (afwezigheid van speekselcotinine) 1 week na de interventie.
|
1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00089760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .