Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Q Pilot: Stoppen met roken voor lichte rokers

4 maart 2021 bijgewerkt door: Duke University

Project Q Pilot: onderzoek naar verschillende behandelingsmodaliteiten om de inspanningen om te stoppen met roken voor lichte rokers te maximaliseren

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een interventie ter bevordering van het stoppen met roken bij lichte rokers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen vergelijkt arm 1) standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten, 2) verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + D-cycloserine-placebo, arm 3) zal een combinatie van cognitieve gedragstherapie bevatten stopbegeleiding, verbeterde cue-exposure-behandeling (lab-gebaseerd + interactieve sms-berichten) en een cognitief verbeterend medicijn - D-cycloserine. Naast een persoonlijk screeningsbezoek zullen we drie persoonlijke behandelbezoeken en een persoonlijk vervolgbezoek afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center - Cancer Prevention, Detection and Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
  • Cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Rook 1-10 sigaretten per dag op minimaal 4 dagen in de afgelopen maand
  • Spreek de wens uit om binnen 30 dagen te stoppen met roken
  • Toegang tot een mobiele telefoon die sms-berichten kan verzenden en ontvangen en foto's kan maken en verzenden

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie met een screeningsbloeddruk van meer dan 160/100;
  • Hypotensie met een screeningsbloeddruk van systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg;
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie kunnen worden toegestaan ​​om deel te nemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts of arts-assistent vaststelt dat de aandoening stabiel is, onder controle wordt gehouden door medicatie en op geen enkele manier de veiligheid van het individu in gevaar brengt;
  • Coronaire hartziekte, gediagnosticeerd door coronair angiogram;
  • Geschiedenis van een ernstige hartaanval;
  • Ernstige hartritmestoornis bepaald door studie MD;
  • Pijn op de borst in de afgelopen maand (tenzij anamnese, onderzoek, een niet-cardiale bron aangeven);
  • Symptomatische hartaandoening (hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
  • Diagnose van ernstige leverziekte of nieraandoening;
  • Grote gastro-intestinale problemen of ziekten (coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Bloedende zweren in de afgelopen 30 dagen;
  • Huidige, gevorderde longaandoening/ziekte (COPD, emfyseem);
  • Migrainehoofdpijn die vaker dan één keer per week voorkomt;
  • Recente, onverklaarbare flauwvallen;
  • Problemen met het geven van bloedmonsters;
  • Diabetes niet onder controle door dieet en lichaamsbeweging alleen;
  • Huidige kanker of kankerbehandeling in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
  • hiv, hepatitis B of hepatitis C;
  • Geschiedenis van tuberculose of recente positieve PPD;
  • Andere belangrijke medische aandoening;
  • Huidige symptomatische, ongecontroleerde psychiatrische ziekte;
  • Diagnose van ernstige psychische aandoeningen, waaronder bipolaire stoornis en schizofrenie;
  • Zelfmoordgedachten in de afgelopen maand of een levenslange poging tot zelfmoord;
  • Huidige (binnen 2 weken) depressie bepaald door PHQ-9 score > 9 of > 0 op item #9
  • Boulimia of anorexia;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:
  • Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor cocaïne, amfetamine, opiaten, methamfetaminen, PCP, benzodiazepinen of barbituraten), tenzij voorgeschreven voor de behandeling van acute symptomen (trekken van tanden, recente operatie);
  • Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
  • Psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva (MAO-remmers, sint-janskruid), lithium, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenicline, nicotinepleister, nicotinevervangende therapie of enig ander hulpmiddel bij het stoppen met roken.
  • Gebruik van sigaren, cigarillo's, pijpen, waterpijp, oplosbare nicotine, snuiftabak, pruimtabak of e-sigaretten in de afgelopen 30 dagen;
  • Positief resultaat op AUDIT-C;
  • Zelfrapportage van marihuanagebruik ≥ 4 dagen per week;
  • Significante bijwerking op D-cycloserine in het verleden;
  • Huidige of recente (in de afgelopen 30 dagen) deelname aan een ander onderzoek naar roken in ons centrum of een andere onderzoeksfaciliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: Cognitieve gedragsmatige stopcounseling
Standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten
Standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: counseling en interventie door placebo-medicijnen
verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + DCZ-placebo
Standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten
Verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + DCS-placebo
Experimenteel: Actieve comparator: counseling en actieve drugsinterventie
verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + actieve DCS. Naast een persoonlijk screeningsbezoek zullen we drie persoonlijke behandelbezoeken en een persoonlijk vervolgbezoek afleggen.
Standaard stoppen met roken plus ondersteunende sms-berichten
Verbeterde cue-blootstellingsbehandeling (labgebaseerd + interactieve sms-berichten) + actieve DCS. Naast een persoonlijk screeningsbezoek zullen we drie persoonlijke behandelbezoeken en een persoonlijk vervolgbezoek afleggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voltooiing van ten minste 2 studiebezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
De haalbaarheid wordt bepaald door het aantal deelnemers dat ten minste 2 studiebezoeken aflegt.
Ongeveer 8 weken
Aantal deelnemers dat de interventie als acceptabel beoordeelde
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Aanvaardbaarheid zal worden bepaald door het aantal patiënten dat het nut van de interventie beoordeelt in de experimentele en controlearmen op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1=uiterst nutteloos en 7=uiterst nuttig.
Ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevalideerde stopzetting
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
Biochemisch gevalideerde stopzetting (afwezigheid van speekselcotinine) 1 week na de interventie.
1 week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00089760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren