早期の薬による中絶に関する視聴覚情報の配信 (EMAVID)
デジタル技術を利用したヨーロッパの女性への早期医学的中絶に関する視聴覚情報の配信: それは受け入れられ、有益ですか?
英国 (UK) における中絶の大部分は、早期医療中絶 (EMA) として知られる方法を使用して、妊娠 9 週 (63 日) より前に行われます。 EMA には、評価訪問と 2 種類の薬の提供が含まれます。
評価訪問では通常、治療とフォローアップを手配する前に、妊娠、詳細な個人歴、安全性評価、避妊計画を確認するために超音波検査が行われます。
このプロセスには時間がかかり、礼拝に参加する女性には多くの情報が提供されます。 NHS ロージアン (国民保健サービス、ロージアン保健委員会) では、評価と治療の最初の部分の提供を合わせた平均予約時間は 3 時間です。
中絶がいかに一般的(3 人に 1 人)であるにもかかわらず、中絶ケアを希望する女性の多くは、その手順にどのような内容が含まれるかを知りません。 これは、中絶や望まない妊娠全般を取り巻く社会的偏見に部分的に影響している可能性があります。 この偏見は、妊娠を中絶するという決断に対する不安や恥の感情を引き起こす可能性があります。
中絶や避妊の相談前に患者に見せられる短いビデオは、情報を思い出す能力を向上させ、中絶や避妊手術に対する自信を高めることができるという証拠があります。
さらに、中絶医療提供者は、ビデオを見た患者はより適切な準備と情報を得られるため、診察がより容易に進み、避妊方法についての話し合いにより多くの時間を費やすことができることに気づきました。
EMAに関する情報を提供するための約3分間のビデオを用意しました。 上記のプロセスを簡単な言語とアニメーション化されたキャラクターを使用して要約します。 このビデオはフランス語、ポルトガル語、スウェーデン語に翻訳されており、これらの国の実務や法律の微妙な違いを反映するように調整されています。 当社にはこれら 3 か国のサービスパートナーがおり、このプロトコルおよび各国独自の倫理および臨床ガバナンスの要件に従って治験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
中絶は一般的な医療処置であるにもかかわらず、多くの女性は中絶に関する質の高い信頼できる情報にアクセスできません。 これは、糖尿病や心臓病などの他の病状に比べて、地域社会での知識や経験の共有が少ないことにつながる、この手術に対する偏見や恥辱に起因している可能性があります。
医療処置に関する知識や理解が不足していると、医療専門家を受診する際に不安、苦痛、混乱を引き起こす可能性があり、結果的に診察が長引く可能性があります。
ショートビデオアニメーションを導入することで、サービスに参加する女性たちに早期薬による中絶に関する基本的な知識を与え、情報を伝えることで不安や心配を軽減し、より自信を持って中絶を受けてもらえることを期待しています。彼らの相談。
他の研究では、避妊や中絶の相談における短いビデオがこのような影響を与える可能性があることが示されていますが、ランダム化対照試験の方法論がこの介入に適用されたことはありません。
標準的な初期薬による中絶の初回訪問では、患者は次のような患者の旅を経験します。
- 到着と登録
- 待合室で予約を待っています
- 妊娠を判断するための超音波検査
- クラミジアおよび淋病のスクリーニング用に自分で採取した外陰膣綿棒
- 血液検査: HIV、梅毒、全血球数、血液型
- 待合室に戻る
- 医療専門家との評価に関する相談(例: 専門の看護師または医師)
- 待合室に戻る
- 治療相談: 治療の「最初の部分」を受けるため、つまり ミフェプリストンと 24 ~ 48 時間後の「第 2 部」の日付。
- 部署を離れる
研究では上記のことが起こりますが、患者は登録のために診療科に到着したときに参加者情報シート(上記のステップ 1 で)を渡されます。 ステップ 6 では、患者が待合室に戻ってきたときに、対象となる患者にアプローチして参加するかどうかを尋ね、参加する場合は「標準治療」または「介入」にランダムに割り当てられます (つまり、ビデオ)。 彼らは上記の患者ジャーニーを再開し、ステップ 8 またはステップ 10 で再び短いアンケートに回答するように求められます。
アンケートの場合: 1 人の研究者が、被験者が相談から得た情報とその正確性、および相談の全体的な受容性をリッカート尺度を使用して標準プロフォーマに記録し、「役に立った」、「有益」などの記述子を定量化します。 「理解できる」「非人間的」「共感できる」「共感できない」など。
研究への参加を拒否した女性の数が記録されることになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 妊娠中
- 中絶のための来院
- 16歳以上
- 英語を理解できること(ビデオは英語であり、翻訳は利用可能ですが、その内容は他の国の中絶法を反映するために変更されています)
- 超音波スキャンで妊娠9週(63日)以下
- 同意ができる
除外基準:
- 妊娠していない
- 場所不明の妊娠
- 妊娠の継続を決定するかどうか迷っている、または妊娠を継続したいと考えている
- 15歳以下
- 英語が理解できない
- 超音波スキャンで妊娠 9 週と 1 日 (64 日) 以上。
- 同意を提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アニメーション
初期の薬による中絶のプロセス、何が予想されるか、薬の服用方法を説明するアニメーション。
相談前の話です。
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薬による早期中絶について説明および説明する 3 分間のビデオとその後のアンケート
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介入なし:標準
標準治療 - アニメーションはなく、標準的な診察のみ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオを見た後、EMA に関する重要な情報を思い出すことは、臨床医と直接面談した後と比べて似ていますか?
時間枠:さっそくアンケート中
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患者は、ビデオの視聴や診察から学んだ事実を思い出すように求められ、これが研究者が保持するリストと比較されます。
思い出されたポイントの数値スコアが患者ごとに生成されます。
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さっそくアンケート中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオを見る女性は、ビデオにどのような役割や役割があると感じますか?
時間枠:さっそくアンケート中
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アンケートの自由回答形式の質問で、参加者にビデオについての考えと、治療に関連してビデオをいつ/どこで視聴できるかを尋ねます。
参加者は、選択肢のリストから回答を選択することも、自分で答えを自発的に選択することもできます。
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さっそくアンケート中
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女性は、早期薬による中絶 (EMA) に関する情報をアニメーションビデオで受け取ることを受け入れられますか?
時間枠:さっそくアンケート中
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リッカートスケールは、ビデオの受容性に関する一連のさまざまな声明を中心に研究者と協力して完成させました。
肯定的な反応はグループ化され、ケースごとに「許容可能」または「許容不可」の全体的な結果が割り当てられます。
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さっそくアンケート中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Sharon T Cameron, FRCOG、NHS Lothian
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michie L, Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Giving information about the contraceptive implant using a DVD: is it acceptable and informative? A pilot randomised study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):194-200. doi: 10.1136/jfprhc-2015-101186. Epub 2015 Aug 6.
- Powell-Jackson R, Glasier A, Cameron ST. Benefits of using a digital video disk for providing information about abortion to women requesting termination of pregnancy. Contraception. 2010 Jun;81(6):537-41. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.015. Epub 2010 Feb 19.
- Reynolds-Wright JJ, Belleuvre F, Daberius A, Faucher P, Gemzell-Danielsson K, Cameron ST. Information on early medical abortion for women using an audiovisual animation vs face-to-face consultation: A consortium randomized and quasi-randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1611-1617. doi: 10.1111/aogs.13944. Epub 2020 Jul 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC17102
- 235487 (その他の識別子:IRAS ID (UK))
- 2018/0060 (その他の識別子:NHS Lothian R&D)
- 18/NS/0016 (その他の識別子:South East Scotland Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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