提供有关早期药物流产的视听资料 (EMAVID)
通过数字技术向欧洲妇女提供有关早期药物流产的视听信息:是否可以接受且信息丰富?
英国 (UK) 的大多数堕胎是在妊娠 9 周(63 天)之前使用称为早期药物堕胎 (EMA) 的方法进行的。 EMA 涉及评估访问和提供两种类型的药物。
在安排治疗和跟进之前,评估访视通常涉及超声波确认妊娠、详细的个人病史、保障评估和避孕计划。
这个过程很长,并且会向参加服务的女性提供大量信息。 在 NHS Lothian(国家卫生服务局,Lothian Health Board),联合评估和提供第一部分治疗的平均预约时间为 3 小时。
尽管堕胎很常见(三分之一),但许多前来接受堕胎护理的女性并不知道该程序将涉及什么。 这可能部分归因于围绕堕胎和一般意外怀孕的社会耻辱感。 这种耻辱感反过来会导致对终止妊娠的决定感到焦虑和羞愧。
有证据表明,在堕胎或避孕咨询之前向患者播放短视频可以提高他们回忆信息的能力,并使他们对手术更有信心。
此外,堕胎护理人员发现看过视频的患者准备更充分,信息更灵通,这使得咨询更容易进行,并留出更多时间讨论避孕方法。
我们准备了一段大约 3 分钟的视频来提供有关 EMA 的信息。 它用简单的语言和动画人物概括了上述过程。 该视频已被翻译成法语、葡萄牙语和瑞典语,并经过改编以反映这些国家在实践和法律上的细微差别。 我们在这三个国家/地区有服务合作伙伴,他们将根据本协议以及他们当地的伦理和临床管理要求在那里进行试验。
研究概览
详细说明
尽管堕胎是一种常见的医疗程序,但许多妇女无法获得有关堕胎的高质量、可靠的信息。 这可能源于与其他疾病(例如糖尿病或心脏病)相比,围绕手术的耻辱感和耻辱感导致社区知识和经验分享较少。
缺乏对医疗程序的知识和理解会导致在看医疗保健专业人员时感到焦虑、痛苦和困惑,这反过来又会延长咨询时间。
我们希望通过动画短片的介绍,让参加服务的女性对早期药物流产有一个基本的了解,减少她们的焦虑和担心,让她们在堕胎过程中更加自信和清醒。他们的磋商。
其他研究表明,避孕和堕胎咨询中的短视频可以产生这种影响,但从未将随机对照试验方法应用于这种干预。
在标准的初始早期药物流产就诊中,患者将经历以下患者旅程:
- 到达和注册
- 在候诊室等待预约
- 超声波扫描以确定妊娠
- 自取外阴阴道拭子用于衣原体和淋病筛查
- 血液检测:HIV、梅毒、全血细胞计数、血型
- 返回候车室
- 与医疗保健专业人员的评估咨询(即 专科护士或医生)
- 返回候车室
- 治疗咨询:接受治疗的“第一部分”,即 米非司酮和 24-48 小时后“第二部分”的日期。
- 离开部门
在研究中,上述情况会发生,但是当患者到达部门进行登记时,他们将获得一份参与者信息表(在上面的第 1 步)。 在第 6 步,当患者返回候诊室时,将接触符合条件的患者并询问他们是否愿意参加,如果愿意,将被随机分配到“护理标准”或“干预”(即视频)。 他们将继续上述患者之旅,并在第 8 步或第 10 步再次与他们联系以完成简短问卷。
对于调查问卷:一名研究人员将在标准形式上记录受试者从咨询中获取的信息及其准确性,以及使用李克特量表量化“有帮助”、“信息丰富”等描述符的咨询总体可接受性'、'可以理解'、'没有人情味'、'有同情心'、'没有同情心'等。
拒绝参与研究的女性人数将被记录下来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性
- 孕
- 提出终止妊娠
- 16岁或以上
- 能够理解英语(视频为英语,虽然提供翻译,但其内容已被更改以反映其他国家/地区的堕胎法)
- 超声扫描妊娠 9 周(63 天)或更短
- 能够提供同意
排除标准:
- 未怀孕
- 怀孕地点不明
- 不确定决定或希望继续怀孕
- 15岁以下
- 听不懂英文
- 超声扫描显示妊娠 9 周零 1 天(64 天)或更长时间。
- 无法提供同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:动画片
描述早期药物流产过程、预期结果、如何服用药物的动画。
这是在咨询之前。
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3 分钟的视频描述和解释早期药物流产,然后是问卷调查
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无干预:标准
护理标准 - 没有动画,只有标准咨询。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与与临床医生面对面接触相比,观看视频后对 EMA 关键信息的回忆是否相似?
大体时间:在问卷调查期间立即
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将要求患者回忆他们从观看视频/咨询中了解到的任何事实,并将其与研究人员持有的清单进行比较。
将为每位患者生成回忆点的数字分数。
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在问卷调查期间立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观看视频的女性认为它有什么位置/作用(如果有的话)?
大体时间:在问卷调查期间立即
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问卷中的开放式问题询问参与者对视频的看法以及与他们的治疗相关的何时/何地可以观看视频。
参与者可以从选项列表中选择一个答案,也可以自愿选择自己的答案。
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在问卷调查期间立即
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女性是否认为通过动画视频接收有关早期药物流产 (EMA) 的信息是可以接受的?
大体时间:在问卷调查期间立即
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李克特量表与研究人员一起完成了一系列与他们对视频的可接受性有关的不同陈述。
将对正面答复进行分组,并为每个案例分配“可接受”或“不可接受”的总体结果。
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在问卷调查期间立即
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Sharon T Cameron, FRCOG、NHS Lothian
出版物和有用的链接
一般刊物
- Michie L, Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Giving information about the contraceptive implant using a DVD: is it acceptable and informative? A pilot randomised study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):194-200. doi: 10.1136/jfprhc-2015-101186. Epub 2015 Aug 6.
- Powell-Jackson R, Glasier A, Cameron ST. Benefits of using a digital video disk for providing information about abortion to women requesting termination of pregnancy. Contraception. 2010 Jun;81(6):537-41. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.015. Epub 2010 Feb 19.
- Reynolds-Wright JJ, Belleuvre F, Daberius A, Faucher P, Gemzell-Danielsson K, Cameron ST. Information on early medical abortion for women using an audiovisual animation vs face-to-face consultation: A consortium randomized and quasi-randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1611-1617. doi: 10.1111/aogs.13944. Epub 2020 Jul 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC17102
- 235487 (其他标识符:IRAS ID (UK))
- 2018/0060 (其他标识符:NHS Lothian R&D)
- 18/NS/0016 (其他标识符:South East Scotland Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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