- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417362
Bereitstellung audiovisueller Informationen zur frühen medizinischen Abtreibung (EMAVID)
Bereitstellung audiovisueller Informationen über frühzeitige medizinische Abtreibung für Frauen in Europa über digitale Technologie: Ist sie akzeptabel und informativ?
Die meisten Abtreibungen im Vereinigten Königreich (UK) werden vor der 9. Schwangerschaftswoche (63 Tage) mit einer Methode durchgeführt, die als Early Medical Abortion (EMA) bekannt ist. Die EMA umfasst einen Beurteilungsbesuch und die Bereitstellung von zwei Arten von Medikamenten.
Der Beurteilungsbesuch umfasst in der Regel eine Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung der Schwangerschaft, eine detaillierte persönliche Anamnese, eine Sicherheitsbeurteilung und die Planung der Empfängnisverhütung, bevor die Behandlung und Nachsorge vereinbart wird.
Der Prozess ist langwierig und den Frauen, die an dem Gottesdienst teilnehmen, werden viele Informationen gegeben. Im NHS Lothian (National Health Service, Lothian Health Board) beträgt die durchschnittliche Termindauer für die kombinierte Beurteilung und Bereitstellung des ersten Teils der Behandlung 3 Stunden.
Obwohl Abtreibungen so häufig vorkommen (1 von 3), sind sich viele Frauen, die sich zur Abtreibung melden, nicht darüber im Klaren, was der Eingriff mit sich bringen wird. Dies kann zum Teil auf das gesellschaftliche Stigma rund um Abtreibung und ungewollte Schwangerschaften im Allgemeinen zurückzuführen sein. Dieses Stigma kann wiederum zu Angst- und Schamgefühlen bei der Entscheidung zum Schwangerschaftsabbruch führen.
Es gibt Hinweise darauf, dass kurze Videos, die Patienten vor Abtreibungs- oder Empfängnisverhütungskonsultationen gezeigt werden, ihre Fähigkeit, sich an Informationen zu erinnern, verbessern und ihnen ein sichereres Gefühl für den Eingriff geben können.
Darüber hinaus haben Abtreibungsdienstleister festgestellt, dass Patienten, die Videos gesehen haben, besser vorbereitet und informiert sind, was den Ablauf der Konsultationen erleichtert und mehr Zeit für die Diskussion von Verhütungsmethoden lässt.
Zur Information über EMA haben wir ein ca. 3-minütiges Video vorbereitet. Es fasst den oben beschriebenen Prozess mit einfacher Sprache und animierten Charakteren zusammen. Das Video wurde ins Französische, Portugiesische und Schwedische übersetzt und angepasst, um die subtilen Unterschiede in Praxis und Recht in diesen Ländern widerzuspiegeln. In diesen drei Ländern haben wir Dienstleistungspartner, die die Studie dort gemäß diesem Protokoll und ihren eigenen lokalen Ethik- und klinischen Governance-Anforderungen durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es sich bei der Abtreibung um einen häufigen medizinischen Eingriff handelt, haben viele Frauen keinen Zugang zu qualitativ hochwertigen und zuverlässigen Informationen darüber. Dies kann auf die Stigmatisierung und Scham im Zusammenhang mit dem Eingriff zurückzuführen sein, die im Vergleich zu anderen Erkrankungen, beispielsweise Diabetes oder Herzerkrankungen, zu weniger Wissen und Erfahrungsaustausch in der Gemeinschaft führt.
Mangelndes Wissen und mangelndes Verständnis über einen medizinischen Eingriff können beim Besuch eines medizinischen Fachpersonals Angst, Kummer und Verwirrung hervorrufen, was wiederum die Konsultationen verlängern kann.
Durch die Einführung der kurzen Videoanimation hoffen wir, dass diese den Frauen, die an dem Gottesdienst teilnehmen, ein grundlegendes Maß an Wissen über den frühen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vermittelt, die Ängste und Sorgen, die sie empfinden, durch die Aufklärung lindert und ihnen dabei ein sichereres und klareres Gefühl gibt ihre Beratungen.
In anderen Studien wurde gezeigt, dass kurze Videos in Verhütungs- und Abtreibungsberatungen diese Wirkung haben können, aber eine randomisierte Kontrollversuchsmethodik wurde bei dieser Intervention nie angewendet.
Bei einem standardmäßigen Erstbesuch zur Frühabtreibung durchläuft ein Patient die folgende Patientenreise:
- Anreise und Anmeldung
- Warten auf einen Termin im Wartezimmer
- Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der Schwangerschaft
- Selbst entnommener vulvovaginaler Abstrich zum Chlamydien- und Gonorrhoe-Screening
- Bluttests für: HIV, Syphilis, großes Blutbild, Blutgruppe
- Kehren Sie in den Warteraum zurück
- Beurteilungsberatung mit medizinischem Fachpersonal (d. h. Fachkrankenschwester oder Arzt)
- Kehren Sie in den Warteraum zurück
- Behandlungsberatung: um den „ersten Teil“ der Behandlung zu erhalten, d. h. Mifepriston und Termine für den „zweiten Teil“ 24-48 Stunden später.
- Abteilung verlassen
In der Studie wird das oben Genannte passieren, allerdings erhalten die Patienten bei ihrer Ankunft in der Abteilung ein Teilnehmerinformationsblatt (in Schritt 1 oben), um sich anzumelden. In Schritt 6, wenn der Patient in das Wartezimmer zurückgekehrt ist, werden berechtigte Patienten angesprochen und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Wenn ja, werden sie nach dem Zufallsprinzip in „Pflegestandard“ oder „Intervention“ (d. h. das Video) eingeteilt. Sie setzen die oben beschriebene Patientenreise fort und werden bei Schritt 8 oder Schritt 10 erneut gebeten, den kurzen Fragebogen auszufüllen.
Für den Fragebogen: Ein einzelner Forscher wird auf einem Standard-Proforma aufzeichnen, welche Informationen der Proband aus der Konsultation gewonnen hat, wie zutreffend diese sind und wie hoch die Gesamtakzeptanz der Konsultation ist, indem er eine Likert-Skala verwendet, um Deskriptoren wie „hilfreich“ und „informativ“ zu quantifizieren ', 'verständlich', 'unpersönlich', 'sympathisch', 'unsympathisch' usw.
Die Anzahl der Frauen, die eine Teilnahme an der Studie ablehnten, würde erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Schwanger
- Vorstellung zum Schwangerschaftsabbruch
- Ab 16 Jahren
- Kann Englisch verstehen (das Video ist auf Englisch und obwohl Übersetzungen verfügbar sind, wurde der Inhalt geändert, um den Abtreibungsgesetzen in anderen Ländern Rechnung zu tragen)
- Schwangerschaftsdauer von 9 Wochen (63 Tagen) oder weniger im Ultraschall
- Kann eine Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger
- Schwangerschaft unbekannter Ort
- Unsicher über die Entscheidung oder den Wunsch, die Schwangerschaft fortzusetzen
- 15 Jahre alt oder jünger
- Ich kann kein Englisch verstehen
- Schwangerschaftsdauer 9 Wochen und 1 Tag (64 Tage) oder länger im Ultraschall.
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Animation
Animation, die den Prozess einer frühen medizinischen Abtreibung beschreibt, was zu erwarten ist und wie Medikamente einzunehmen sind.
Dies erfolgt vor der Beratung.
|
3-minütiges Video, in dem die frühe medizinische Abtreibung beschrieben und erklärt wird, gefolgt von einem Fragebogen
|
|
Kein Eingriff: Standard
Standard der Pflege – keine Animation, nur Standardberatung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ist die Erinnerung an wichtige Informationen über EMA nach dem Ansehen des Videos ähnlich wie nach einem persönlichen Kontakt mit einem Arzt?
Zeitfenster: Unmittelbar während des Fragebogens
|
Der Patient wird gebeten, sich an alle Fakten zu erinnern, die er durch das Ansehen des Videos/aus der Konsultation erfahren hat, und diese werden mit einer Liste des Forschers verglichen.
Für jeden Patienten wird eine numerische Punktzahl für die zurückgerufenen Punkte generiert.
|
Unmittelbar während des Fragebogens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Welchen Platz/welche Rolle empfinden Frauen, die sich das Video ansehen (falls überhaupt)?
Zeitfenster: Unmittelbar während des Fragebogens
|
Offene Fragen im Fragebogen, um die Teilnehmer nach ihrer Meinung zum Video zu fragen und zu fragen, wann/wo es im Zusammenhang mit ihrer Behandlung angesehen werden könnte.
Der Teilnehmer kann eine Antwort aus einer Liste von Optionen auswählen oder eine eigene Antwort geben.
|
Unmittelbar während des Fragebogens
|
|
Finden Frauen es akzeptabel, über ein animiertes Video Informationen zum Thema „Early Medical Abortion“ (EMA) zu erhalten?
Zeitfenster: Unmittelbar während des Fragebogens
|
Die Likert-Skala führte mit den Forschern eine Reihe unterschiedlicher Aussagen zur Akzeptanz des Videos durch.
Positive Antworten werden gruppiert und pro Fall wird ein Gesamtergebnis von „akzeptabel“ oder „nicht akzeptabel“ vergeben.
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Unmittelbar während des Fragebogens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michie L, Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Giving information about the contraceptive implant using a DVD: is it acceptable and informative? A pilot randomised study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):194-200. doi: 10.1136/jfprhc-2015-101186. Epub 2015 Aug 6.
- Powell-Jackson R, Glasier A, Cameron ST. Benefits of using a digital video disk for providing information about abortion to women requesting termination of pregnancy. Contraception. 2010 Jun;81(6):537-41. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.015. Epub 2010 Feb 19.
- Reynolds-Wright JJ, Belleuvre F, Daberius A, Faucher P, Gemzell-Danielsson K, Cameron ST. Information on early medical abortion for women using an audiovisual animation vs face-to-face consultation: A consortium randomized and quasi-randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1611-1617. doi: 10.1111/aogs.13944. Epub 2020 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC17102
- 235487 (Andere Kennung: IRAS ID (UK))
- 2018/0060 (Andere Kennung: NHS Lothian R&D)
- 18/NS/0016 (Andere Kennung: South East Scotland Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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