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Bereitstellung audiovisueller Informationen zur frühen medizinischen Abtreibung (EMAVID)

12. März 2019 aktualisiert von: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Bereitstellung audiovisueller Informationen über frühzeitige medizinische Abtreibung für Frauen in Europa über digitale Technologie: Ist sie akzeptabel und informativ?

Die meisten Abtreibungen im Vereinigten Königreich (UK) werden vor der 9. Schwangerschaftswoche (63 Tage) mit einer Methode durchgeführt, die als Early Medical Abortion (EMA) bekannt ist. Die EMA umfasst einen Beurteilungsbesuch und die Bereitstellung von zwei Arten von Medikamenten.

Der Beurteilungsbesuch umfasst in der Regel eine Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung der Schwangerschaft, eine detaillierte persönliche Anamnese, eine Sicherheitsbeurteilung und die Planung der Empfängnisverhütung, bevor die Behandlung und Nachsorge vereinbart wird.

Der Prozess ist langwierig und den Frauen, die an dem Gottesdienst teilnehmen, werden viele Informationen gegeben. Im NHS Lothian (National Health Service, Lothian Health Board) beträgt die durchschnittliche Termindauer für die kombinierte Beurteilung und Bereitstellung des ersten Teils der Behandlung 3 Stunden.

Obwohl Abtreibungen so häufig vorkommen (1 von 3), sind sich viele Frauen, die sich zur Abtreibung melden, nicht darüber im Klaren, was der Eingriff mit sich bringen wird. Dies kann zum Teil auf das gesellschaftliche Stigma rund um Abtreibung und ungewollte Schwangerschaften im Allgemeinen zurückzuführen sein. Dieses Stigma kann wiederum zu Angst- und Schamgefühlen bei der Entscheidung zum Schwangerschaftsabbruch führen.

Es gibt Hinweise darauf, dass kurze Videos, die Patienten vor Abtreibungs- oder Empfängnisverhütungskonsultationen gezeigt werden, ihre Fähigkeit, sich an Informationen zu erinnern, verbessern und ihnen ein sichereres Gefühl für den Eingriff geben können.

Darüber hinaus haben Abtreibungsdienstleister festgestellt, dass Patienten, die Videos gesehen haben, besser vorbereitet und informiert sind, was den Ablauf der Konsultationen erleichtert und mehr Zeit für die Diskussion von Verhütungsmethoden lässt.

Zur Information über EMA haben wir ein ca. 3-minütiges Video vorbereitet. Es fasst den oben beschriebenen Prozess mit einfacher Sprache und animierten Charakteren zusammen. Das Video wurde ins Französische, Portugiesische und Schwedische übersetzt und angepasst, um die subtilen Unterschiede in Praxis und Recht in diesen Ländern widerzuspiegeln. In diesen drei Ländern haben wir Dienstleistungspartner, die die Studie dort gemäß diesem Protokoll und ihren eigenen lokalen Ethik- und klinischen Governance-Anforderungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es sich bei der Abtreibung um einen häufigen medizinischen Eingriff handelt, haben viele Frauen keinen Zugang zu qualitativ hochwertigen und zuverlässigen Informationen darüber. Dies kann auf die Stigmatisierung und Scham im Zusammenhang mit dem Eingriff zurückzuführen sein, die im Vergleich zu anderen Erkrankungen, beispielsweise Diabetes oder Herzerkrankungen, zu weniger Wissen und Erfahrungsaustausch in der Gemeinschaft führt.

Mangelndes Wissen und mangelndes Verständnis über einen medizinischen Eingriff können beim Besuch eines medizinischen Fachpersonals Angst, Kummer und Verwirrung hervorrufen, was wiederum die Konsultationen verlängern kann.

Durch die Einführung der kurzen Videoanimation hoffen wir, dass diese den Frauen, die an dem Gottesdienst teilnehmen, ein grundlegendes Maß an Wissen über den frühen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vermittelt, die Ängste und Sorgen, die sie empfinden, durch die Aufklärung lindert und ihnen dabei ein sichereres und klareres Gefühl gibt ihre Beratungen.

In anderen Studien wurde gezeigt, dass kurze Videos in Verhütungs- und Abtreibungsberatungen diese Wirkung haben können, aber eine randomisierte Kontrollversuchsmethodik wurde bei dieser Intervention nie angewendet.

Bei einem standardmäßigen Erstbesuch zur Frühabtreibung durchläuft ein Patient die folgende Patientenreise:

  1. Anreise und Anmeldung
  2. Warten auf einen Termin im Wartezimmer
  3. Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der Schwangerschaft
  4. Selbst entnommener vulvovaginaler Abstrich zum Chlamydien- und Gonorrhoe-Screening
  5. Bluttests für: HIV, Syphilis, großes Blutbild, Blutgruppe
  6. Kehren Sie in den Warteraum zurück
  7. Beurteilungsberatung mit medizinischem Fachpersonal (d. h. Fachkrankenschwester oder Arzt)
  8. Kehren Sie in den Warteraum zurück
  9. Behandlungsberatung: um den „ersten Teil“ der Behandlung zu erhalten, d. h. Mifepriston und Termine für den „zweiten Teil“ 24-48 Stunden später.
  10. Abteilung verlassen

In der Studie wird das oben Genannte passieren, allerdings erhalten die Patienten bei ihrer Ankunft in der Abteilung ein Teilnehmerinformationsblatt (in Schritt 1 oben), um sich anzumelden. In Schritt 6, wenn der Patient in das Wartezimmer zurückgekehrt ist, werden berechtigte Patienten angesprochen und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Wenn ja, werden sie nach dem Zufallsprinzip in „Pflegestandard“ oder „Intervention“ (d. h. das Video) eingeteilt. Sie setzen die oben beschriebene Patientenreise fort und werden bei Schritt 8 oder Schritt 10 erneut gebeten, den kurzen Fragebogen auszufüllen.

Für den Fragebogen: Ein einzelner Forscher wird auf einem Standard-Proforma aufzeichnen, welche Informationen der Proband aus der Konsultation gewonnen hat, wie zutreffend diese sind und wie hoch die Gesamtakzeptanz der Konsultation ist, indem er eine Likert-Skala verwendet, um Deskriptoren wie „hilfreich“ und „informativ“ zu quantifizieren ', 'verständlich', 'unpersönlich', 'sympathisch', 'unsympathisch' usw.

Die Anzahl der Frauen, die eine Teilnahme an der Studie ablehnten, würde erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Schwanger
  3. Vorstellung zum Schwangerschaftsabbruch
  4. Ab 16 Jahren
  5. Kann Englisch verstehen (das Video ist auf Englisch und obwohl Übersetzungen verfügbar sind, wurde der Inhalt geändert, um den Abtreibungsgesetzen in anderen Ländern Rechnung zu tragen)
  6. Schwangerschaftsdauer von 9 Wochen (63 Tagen) oder weniger im Ultraschall
  7. Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht schwanger
  2. Schwangerschaft unbekannter Ort
  3. Unsicher über die Entscheidung oder den Wunsch, die Schwangerschaft fortzusetzen
  4. 15 Jahre alt oder jünger
  5. Ich kann kein Englisch verstehen
  6. Schwangerschaftsdauer 9 Wochen und 1 Tag (64 Tage) oder länger im Ultraschall.
  7. Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Animation
Animation, die den Prozess einer frühen medizinischen Abtreibung beschreibt, was zu erwarten ist und wie Medikamente einzunehmen sind. Dies erfolgt vor der Beratung.
3-minütiges Video, in dem die frühe medizinische Abtreibung beschrieben und erklärt wird, gefolgt von einem Fragebogen
Kein Eingriff: Standard
Standard der Pflege – keine Animation, nur Standardberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die Erinnerung an wichtige Informationen über EMA nach dem Ansehen des Videos ähnlich wie nach einem persönlichen Kontakt mit einem Arzt?
Zeitfenster: Unmittelbar während des Fragebogens
Der Patient wird gebeten, sich an alle Fakten zu erinnern, die er durch das Ansehen des Videos/aus der Konsultation erfahren hat, und diese werden mit einer Liste des Forschers verglichen. Für jeden Patienten wird eine numerische Punktzahl für die zurückgerufenen Punkte generiert.
Unmittelbar während des Fragebogens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welchen Platz/welche Rolle empfinden Frauen, die sich das Video ansehen (falls überhaupt)?
Zeitfenster: Unmittelbar während des Fragebogens
Offene Fragen im Fragebogen, um die Teilnehmer nach ihrer Meinung zum Video zu fragen und zu fragen, wann/wo es im Zusammenhang mit ihrer Behandlung angesehen werden könnte. Der Teilnehmer kann eine Antwort aus einer Liste von Optionen auswählen oder eine eigene Antwort geben.
Unmittelbar während des Fragebogens
Finden Frauen es akzeptabel, über ein animiertes Video Informationen zum Thema „Early Medical Abortion“ (EMA) zu erhalten?
Zeitfenster: Unmittelbar während des Fragebogens
Die Likert-Skala führte mit den Forschern eine Reihe unterschiedlicher Aussagen zur Akzeptanz des Videos durch. Positive Antworten werden gruppiert und pro Fall wird ein Gesamtergebnis von „akzeptabel“ oder „nicht akzeptabel“ vergeben.
Unmittelbar während des Fragebogens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC17102
  • 235487 (Andere Kennung: IRAS ID (UK))
  • 2018/0060 (Andere Kennung: NHS Lothian R&D)
  • 18/NS/0016 (Andere Kennung: South East Scotland Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Antworten auf den Fragebogen werden zwischen den Standorten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung im ersten Trimester

Klinische Studien zur Animation

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