- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03417362
Fornitura di informazioni audiovisive sull'aborto medico precoce (EMAVID)
Fornitura di informazioni audiovisive sull'aborto medico precoce alle donne in Europa tramite la tecnologia digitale: è accettabile e informativa?
La maggior parte degli aborti nel Regno Unito (Regno Unito) viene eseguita prima delle 9 settimane (63 giorni) di gestazione utilizzando un metodo noto come Early Medical Abortion (EMA). L'EMA prevede una visita di valutazione e la fornitura di due tipi di farmaci.
La visita di valutazione di solito coinvolge l'ecografia per confermare la gestazione, la storia personale dettagliata, la valutazione della salvaguardia e la pianificazione della contraccezione, prima di organizzare il trattamento e il follow-up.
Il processo è lungo e vengono fornite molte informazioni alle donne che partecipano al servizio. Nel NHS Lothian (National Health Service, Lothian Health Board), la durata media dell'appuntamento per la valutazione combinata e la fornitura della prima parte del trattamento è di 3 ore.
Nonostante quanto sia comune l'aborto (1 su 3), molte donne che si presentano per la cura dell'aborto non sono consapevoli di cosa comporterà la procedura. Ciò può in parte essere dovuto allo stigma sociale che circonda l'aborto e le gravidanze indesiderate in generale. Questo stigma può a sua volta provocare sentimenti di ansia e vergogna per la decisione di interrompere una gravidanza.
Ci sono prove che brevi video mostrati ai pazienti prima delle consultazioni sull'aborto o sulla contraccezione possono migliorare la loro capacità di ricordare le informazioni e possono farli sentire più sicuri della procedura.
Inoltre, i fornitori di cure per l'aborto hanno riscontrato che i pazienti che hanno visto i video sono meglio preparati e informati e questo consente alle consultazioni di progredire più facilmente e concedere più tempo per la discussione dei metodi contraccettivi.
Abbiamo preparato un video della durata di circa 3 minuti per fornire informazioni sull'EMA. Riassume il processo sopra descritto utilizzando un linguaggio semplice e personaggi animati. Il video è stato tradotto in francese, portoghese e svedese ed è stato adattato per riflettere le sottili differenze nella pratica e nella legge di questi paesi. Abbiamo partner nei servizi in questi tre paesi che condurranno lì la sperimentazione in conformità con questo protocollo e con i propri requisiti etici e di governance clinica locali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'aborto sia una procedura medica comune, molte donne non hanno accesso a informazioni affidabili e di buona qualità al riguardo. Ciò può derivare dallo stigma e dalla vergogna che circonda la procedura che porta a una minore conoscenza della comunità e condivisione di esperienze rispetto ad altre condizioni mediche, ad esempio il diabete o le malattie cardiache.
La mancanza di conoscenza e comprensione di una procedura medica può causare ansia, angoscia e confusione quando ci si rivolge a un professionista sanitario, il che a sua volta può prolungare le consultazioni.
Introducendo la breve animazione video, ci auguriamo che ciò possa fornire alle donne che frequentano il servizio un livello di conoscenza di base sull'aborto farmacologico precoce, ridurre l'ansia e la preoccupazione che stanno vivendo informandole e farle sentire più sicure e chiare durante le loro consultazioni.
È stato dimostrato in altri studi che brevi video nelle consultazioni sulla contraccezione e sull'aborto possono avere questo impatto, ma a questo intervento non è mai stata applicata una metodologia di studio di controllo randomizzato.
In una visita iniziale standard per l'aborto medico precoce, una paziente sperimenterà il seguente percorso del paziente:
- Arrivo e registrazione
- In attesa di appuntamento in sala d'attesa
- Ecografia per determinare la gestazione
- Tampone vulvovaginale autopreso per lo screening di clamidia e gonorrea
- Esami del sangue per: HIV, sifilide, emocromo completo, gruppo sanguigno
- Ritorna alla sala d'attesa
- Consultazione di valutazione con un professionista sanitario (ad es. Infermiere o medico specializzato)
- Ritorna alla sala d'attesa
- Consultazione terapeutica: per ricevere la "prima parte" del trattamento, ad es. Mifepristone e date per la "seconda parte" 24-48 ore dopo.
- Lascia il dipartimento
Nello studio, quanto sopra accadrà, tuttavia ai pazienti verrà fornito un foglio informativo sui partecipanti (al passaggio 1 sopra) quando arrivano in reparto per registrarsi. Al passaggio 6, quando il paziente è tornato nella sala d'attesa, i pazienti idonei verranno avvicinati e gli verrà chiesto se desiderano partecipare e, in tal caso, verranno randomizzati a "standard di cura" o "intervento" (ovvero il video). Riprenderanno il viaggio del paziente descritto sopra e saranno nuovamente contattati al passaggio 8 o al passaggio 10 per completare il breve questionario.
Per il questionario: un singolo ricercatore registrerà, su un proforma standard, quali informazioni il soggetto ha tratto dalla consultazione e la sua accuratezza, e l'accettabilità complessiva della consultazione utilizzando una scala Likert per quantificare descrittori come "utile", "informativo" ', 'comprensibile', 'impersonale', 'simpatico' 'antipatico' ecc.
Verrebbe registrato il numero di donne che rifiutano di partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Edinburgh, Regno Unito
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Incinta
- Presentazione per interruzione della gravidanza
- Di età pari o superiore a 16 anni
- In grado di comprendere l'inglese (il video è in inglese e, sebbene siano disponibili traduzioni, il loro contenuto è stato modificato per riflettere le leggi sull'aborto in altri paesi)
- Gestazione di 9 settimane (63 giorni) o inferiore all'ecografia
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Non incinta
- Gravidanza di luogo sconosciuto
- Incerta sulla decisione o sul desiderio di continuare la gravidanza
- 15 anni o meno
- Incapace di capire l'inglese
- Gestazione 9 settimane e 1 giorno (64 giorni) o superiore all'ecografia.
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Animazione
Animazione che descrive il processo dell'aborto medico precoce, cosa aspettarsi, come prendere le medicine.
Questo è prima della consultazione.
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Video di 3 minuti che descrive e spiega l'aborto farmacologico precoce, seguito da un questionario
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Nessun intervento: Standard
Standard di cura: nessuna animazione, solo consultazione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il richiamo delle informazioni chiave sull'EMA dopo aver visto il video è simile a quello successivo al contatto faccia a faccia con un medico?
Lasso di tempo: Immediatamente durante il questionario
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Al paziente verrà chiesto di ricordare eventuali fatti appresi guardando il video/consulto e questo verrà confrontato con un elenco tenuto dal ricercatore.
Per ogni paziente verrà generato un punteggio numerico per i punti richiamati.
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Immediatamente durante il questionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Che posto/ruolo sentono di avere le donne che guardano il video (se ce ne sono)?
Lasso di tempo: Immediatamente durante il questionario
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Domande aperte nel questionario per chiedere ai partecipanti i loro pensieri sul video e quando/dove potrebbe essere visto in relazione al loro trattamento.
Il partecipante può selezionare una risposta da un elenco di opzioni o offrirne una propria.
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Immediatamente durante il questionario
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Le donne trovano accettabile ricevere informazioni sull'aborto medico precoce (EMA) tramite un video animato?
Lasso di tempo: Immediatamente durante il questionario
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Scala Likert completata con il ricercatore attorno a una serie di diverse affermazioni relative alla loro accettabilità del video.
Le risposte positive verranno raggruppate e verrà assegnato un risultato complessivo di "accettabile" o "non accettabile" per caso.
|
Immediatamente durante il questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michie L, Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Giving information about the contraceptive implant using a DVD: is it acceptable and informative? A pilot randomised study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):194-200. doi: 10.1136/jfprhc-2015-101186. Epub 2015 Aug 6.
- Powell-Jackson R, Glasier A, Cameron ST. Benefits of using a digital video disk for providing information about abortion to women requesting termination of pregnancy. Contraception. 2010 Jun;81(6):537-41. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.015. Epub 2010 Feb 19.
- Reynolds-Wright JJ, Belleuvre F, Daberius A, Faucher P, Gemzell-Danielsson K, Cameron ST. Information on early medical abortion for women using an audiovisual animation vs face-to-face consultation: A consortium randomized and quasi-randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1611-1617. doi: 10.1111/aogs.13944. Epub 2020 Jul 12.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC17102
- 235487 (Altro identificatore: IRAS ID (UK))
- 2018/0060 (Altro identificatore: NHS Lothian R&D)
- 18/NS/0016 (Altro identificatore: South East Scotland Research Ethics Committee)
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