Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af audiovisuel information om tidlig medicinsk abort (EMAVID)

12. marts 2019 opdateret af: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Levering af audiovisuel information om tidlig medicinsk abort til kvinder i Europa via digital teknologi: er det acceptabelt og informativt?

De fleste aborter i Det Forenede Kongerige (UK) udføres før 9 ugers (63 dage) svangerskab ved hjælp af en metode kendt som Early Medical Abort (EMA). EMA involverer et vurderingsbesøg og levering af to typer medicin.

Vurderingsbesøget involverer normalt ultralyd for at bekræfte graviditet, detaljeret personlig historie, sikring af vurdering og planlægning af prævention, før der arrangeres behandling og opfølgning.

Processen er lang, og der gives masser af information til kvinder, der deltager i gudstjenesten. I NHS Lothian (National Health Service, Lothian Health Board) er den gennemsnitlige aftalelængde for kombineret vurdering og levering af den første del af behandlingen 3 timer.

På trods af hvor almindelig abort er (1 ud af 3), er mange kvinder, der møder op til abortbehandling, ikke klar over, hvad proceduren vil indebære. Dette kan til dels skyldes det sociale stigma omkring abort og utilsigtet graviditet generelt. Dette stigmatisering kan igen resultere i følelser af angst og skam over beslutningen om at afbryde en graviditet.

Der er tegn på, at korte videoer, der vises til patienter før konsultationer om abort eller prævention, kan forbedre deres evne til at huske information og kan få dem til at føle sig mere sikre på proceduren.

Derudover har udbydere af abortpleje fundet, at patienter, der har set videoer, er bedre forberedte og informerede, og dette gør det lettere for konsultationerne at udvikle sig og giver mere tid til diskussion af præventionsmetoder.

Vi har udarbejdet en video på cirka 3 minutter for at give information om EMA. Den opsummerer processen beskrevet ovenfor ved hjælp af simpelt sprog og animerede figurer. Videoen er oversat til fransk, portugisisk og svensk og er blevet tilpasset til at afspejle subtile forskelle i praksis og lovgivning i disse lande. Vi har partnere i tjenester i disse tre lande, som vil udføre forsøget der i overensstemmelse med denne protokol og deres egne lokale etik og kliniske styringskrav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at abort er en almindelig medicinsk procedure, har mange kvinder ikke adgang til pålidelige oplysninger af god kvalitet om det. Dette kan stamme fra stigmatisering og skam omkring proceduren, der fører til mindre samfundsviden og erfaringsdeling sammenlignet med andre medicinske tilstande, for eksempel diabetes eller hjertesygdomme.

Manglende viden og forståelse om en medicinsk procedure kan forårsage angst, angst og forvirring, når man ser en sundhedsperson, hvilket igen kan forlænge konsultationerne.

Ved at introducere den korte videoanimation håber vi, at dette vil give kvinderne, der deltager i tjenesten et grundlæggende vidensniveau om tidlig medicinsk abort, mindske den angst og bekymring, de oplever ved at informere dem, og få dem til at føle sig mere selvsikre og klare i løbet af deres konsultationer.

Det er vist i andre undersøgelser, at korte videoer i præventions- og abortkonsultationer kan have denne effekt, men en randomiseret kontrolmetodologi er aldrig blevet anvendt til denne intervention.

I et standardindledende besøg ved tidlig medicinsk abort vil en patient opleve følgende patientrejse:

  1. Ankomst og tilmelding
  2. Afventer tid i venteværelset
  3. Ultralydsscanning for at bestemme graviditet
  4. Selvudtaget vulvovaginal podepind til screening for klamydia og gonoré
  5. Blodprøver for: HIV, Syfilis, Fuld Blodtælling, Blodgruppe
  6. Vend tilbage til venteværelset
  7. Vurderingskonsultation med sundhedspersonale (dvs. Specialsygeplejerske eller læge)
  8. Vend tilbage til venteværelset
  9. Behandlingskonsultation: at modtage 'første del' af behandlingen, dvs. Mifepriston og datoer for 'anden del' 24-48 timer senere.
  10. Forlad afdelingen

I undersøgelsen vil ovenstående ske, men patienter vil få udleveret et deltagerinformationsark (på trin 1 ovenfor), når de ankommer til afdelingen for at registrere sig. På trin 6, når patienten er vendt tilbage til venteværelset, vil kvalificerede patienter blive kontaktet og spurgt, om de gerne vil deltage, og i så fald vil de blive randomiseret til 'standard of care' eller 'intervention' (dvs. videoen). De vil genoptage patientrejsen ovenfor og vil igen blive kontaktet på trin 8 eller trin 10 for at udfylde det korte spørgeskema.

For spørgeskemaet: En enkelt forsker vil på en standardproforma registrere, hvilke oplysninger forsøgspersonen havde taget fra konsultationen og dens nøjagtighed, og den overordnede accept af konsultationen ved hjælp af en Likert-skala til at kvantificere deskriptorer såsom 'nyttigt', 'informativt'. ', 'forståeligt', 'upersonlig', 'sympatisk' 'usympatisk' osv.

Antallet af kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Gravid
  3. Præsentation til afbrydelse af graviditet
  4. 16 år eller derover
  5. Kan forstå engelsk (videoen er på engelsk, og mens oversættelser er tilgængelige, er deres indhold blevet ændret for at afspejle abortlovgivningen i andre lande)
  6. Drægtighed på 9 uger (63 dage) eller mindre på ultralydsskanning
  7. Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke gravid
  2. Graviditet af ukendt sted
  3. Usikker på beslutning eller ønsker om at fortsætte graviditeten
  4. 15 år eller yngre
  5. Ude af stand til at forstå engelsk
  6. Drægtighed 9 uger og 1 dag (64 dage) eller mere på ultralydsscanning.
  7. Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Animation
Animation, der beskriver processen med tidlig medicinsk abort, hvad man kan forvente, hvordan man tager medicin. Dette er forud for høring.
Andet: Animation
3 minutters video, der beskriver og forklarer tidlig medicinsk abort, efterfulgt af spørgeskema
Ingen indgriben: Standard
Standard of Care - ingen animation, kun standard konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er tilbagekaldelsen af ​​nøgleoplysninger om EMA ens efter at have set videoen sammenlignet med at følge ansigt til ansigt kontakt med en kliniker?
Tidsramme: Umiddelbart under spørgeskemaet
Patienten vil blive bedt om at huske alle fakta, de har lært af at se videoen/fra konsultationen, og dette vil blive sammenlignet med en liste, som forskeren har. En numerisk score for tilbagekaldte point vil blive genereret for hver patient.
Umiddelbart under spørgeskemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilken plads/rolle føler kvinder, der ser videoen, at den har (hvis nogen)?
Tidsramme: Umiddelbart under spørgeskemaet
Åbne spørgsmål i spørgeskemaet for at spørge deltagerne om deres tanker om video og hvornår/hvor det kunne ses i forhold til deres behandling. Deltageren kan vælge et svar fra en liste over muligheder eller melde sig frivilligt.
Umiddelbart under spørgeskemaet
Finder kvinder det acceptabelt at modtage information om tidlig medicinsk abort (EMA) via en animeret video?
Tidsramme: Umiddelbart under spørgeskemaet
Likert-skala afsluttet med forsker omkring en række forskellige udsagn vedrørende deres accept af videoen. Positive svar vil blive grupperet, og et samlet resultat af "acceptabelt" eller "ikke acceptabelt" vil blive tildelt pr. sag.
Umiddelbart under spørgeskemaet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Lothian

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC17102
  • 235487 (Anden identifikator: IRAS ID (UK))
  • 2018/0060 (Anden identifikator: NHS Lothian R&D)
  • 18/NS/0016 (Anden identifikator: South East Scotland Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede svar på spørgeskema vil blive delt mellem websteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Animation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner