- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417362
Entrega de Información Audiovisual sobre Aborto Médico Temprano (EMAVID)
Entrega de información audiovisual sobre aborto médico temprano a mujeres en Europa a través de tecnología digital: ¿es aceptable e informativo?
La mayoría de los abortos en el Reino Unido (RU) se realizan antes de las 9 semanas (63 días) de gestación mediante un método conocido como aborto médico temprano (EMA). EMA implica una visita de evaluación y la provisión de dos tipos de medicamentos.
La visita de evaluación generalmente incluye ultrasonido para confirmar la gestación, antecedentes personales detallados, evaluación de protección y planificación de la anticoncepción, antes de programar el tratamiento y el seguimiento.
El proceso es largo y se brinda mucha información a las mujeres que asisten al servicio. En NHS Lothian (Servicio Nacional de Salud, Junta de Salud de Lothian), la duración promedio de la cita para la evaluación combinada y la provisión de la primera parte del tratamiento es de 3 horas.
A pesar de lo común que es el aborto (1 de cada 3), muchas mujeres que se presentan para recibir servicios de aborto no saben lo que implicará el procedimiento. Esto puede deberse en parte al estigma social que rodea al aborto y al embarazo no deseado en general. Este estigma puede, a su vez, generar sentimientos de ansiedad y vergüenza por la decisión de interrumpir un embarazo.
Existe evidencia de que los videos cortos que se muestran a las pacientes antes de las consultas sobre aborto o anticoncepción pueden mejorar su capacidad para recordar información y pueden hacer que se sientan más seguras sobre el procedimiento.
Además, los proveedores de servicios de aborto han descubierto que las pacientes que han visto videos están mejor preparadas e informadas y esto permite que las consultas progresen más fácilmente y permite más tiempo para hablar sobre métodos anticonceptivos.
Hemos preparado un video de aproximadamente 3 minutos de duración para brindar información sobre la EMA. Resume el proceso descrito anteriormente utilizando un lenguaje sencillo y personajes animados. El video ha sido traducido al francés, portugués y sueco y ha sido adaptado para reflejar sutiles diferencias en la práctica y la ley en estos países. Tenemos socios en servicios en estos tres países que realizarán el ensayo allí de acuerdo con este protocolo y sus propios requisitos locales de ética y gobierno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que el aborto es un procedimiento médico común, muchas mujeres no tienen acceso a información confiable y de buena calidad al respecto. Esto puede deberse al estigma y la vergüenza que rodean al procedimiento, lo que lleva a que la comunidad comparta menos conocimientos y experiencias en comparación con otras afecciones médicas, por ejemplo, diabetes o enfermedades cardíacas.
La falta de conocimiento y comprensión sobre un procedimiento médico puede causar ansiedad, angustia y confusión al momento de consultar a un profesional de la salud, lo que a su vez puede prolongar las consultas.
Al presentar el video corto de animación, esperamos que esto brinde a las mujeres que asisten al servicio un nivel básico de conocimiento sobre el aborto médico temprano, reduzca la ansiedad y la preocupación que experimentan al informarles y las haga sentir más seguras y claras durante el proceso. sus consultas.
Se ha demostrado en otros estudios que los videos cortos en consultas de anticoncepción y aborto pueden tener este impacto, pero nunca se ha aplicado una metodología de ensayo de control aleatorio a esta intervención.
En una visita inicial estándar de aborto médico temprano, un paciente experimentará el siguiente recorrido del paciente:
- Llegada y registro
- Esperando cita en sala de espera
- Ecografía para determinar la gestación
- Hisopado vulvovaginal autotomado para detección de clamidia y gonorrea
- Exámenes de sangre para: VIH, sífilis, conteo sanguíneo completo, grupo sanguíneo
- Regreso a la sala de espera
- Consulta de evaluación con un profesional de la salud (es decir, Enfermera o Médico Especialista)
- Regreso a la sala de espera
- Consulta de tratamiento: para recibir la 'primera parte' del tratamiento, es decir, Mifepristona y fechas para 'segunda parte' 24-48 horas después.
- Dejar departamento
En el estudio, sucederá lo anterior, sin embargo, los pacientes recibirán una hoja de información del participante (en el paso 1 anterior) cuando lleguen al departamento para registrarse. En el Paso 6, cuando el paciente haya regresado a la sala de espera, se abordará a los pacientes elegibles y se les preguntará si les gustaría participar y, de ser así, se les asignará al azar a "atención estándar" o "intervención" (es decir, el video). Reanudarán el viaje del paciente anterior y se les contactará nuevamente en el paso 8 o el paso 10 para completar el breve cuestionario.
Para el cuestionario: un solo investigador registrará, en un proforma estándar, qué información había tomado el sujeto de la consulta y su precisión, y la aceptabilidad general de la consulta utilizando una escala de Likert para cuantificar descriptores como 'útil', 'informativo'. ', 'comprensible', 'impersonal', 'comprensivo', 'antipático', etc.
Se registraría el número de mujeres que se negaron a participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Embarazada
- Presentación para la interrupción del embarazo
- 16 años o más
- Capaz de entender inglés (el video está en inglés y, aunque hay traducciones disponibles, su contenido se ha modificado para reflejar las leyes de aborto en otros países)
- Gestación de 9 semanas (63 días) o menos en la ecografía
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- No embarazada
- Embarazo de Ubicación Desconocida
- Incertidumbre de decisión o deseo de continuar con el embarazo
- 15 años o menos
- Incapaz de entender inglés
- Gestación de 9 semanas y 1 día (64 días) o más en la ecografía.
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Animación
Animación que describe el proceso de aborto médico temprano, qué esperar, cómo tomar medicamentos.
Esto es previo a la consulta.
|
Video de 3 minutos que describe y explica el aborto médico temprano, seguido de un cuestionario
|
|
Sin intervención: Estándar
Atención estándar: sin animación, solo consulta estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Es similar el recuerdo de la información clave sobre EMA después de ver el video en comparación con el seguimiento cara a cara con un médico?
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el cuestionario
|
Se le pedirá al paciente que recuerde los hechos que aprendió al ver el video/de la consulta y esto se comparará con una lista en poder del investigador.
Se generará una puntuación numérica para los puntos recuperados para cada paciente.
|
Inmediatamente durante el cuestionario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Qué lugar/rol sienten las mujeres que miran el video que tiene (si corresponde)?
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el cuestionario
|
Preguntas abiertas en el cuestionario para preguntar a los participantes sus pensamientos sobre el video y cuándo/dónde podría verse en relación con su tratamiento.
El participante puede seleccionar una respuesta de una lista de opciones o ofrecer la suya propia.
|
Inmediatamente durante el cuestionario
|
|
¿Las mujeres encuentran aceptable recibir información sobre el aborto médico temprano (EMA) a través de un video animado?
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el cuestionario
|
Escala de Likert completada con el investigador en torno a una serie de declaraciones diferentes relacionadas con su aceptabilidad del video.
Las respuestas positivas se agruparán y se asignará un resultado global de 'aceptable' o 'no aceptable' por caso.
|
Inmediatamente durante el cuestionario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michie L, Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Giving information about the contraceptive implant using a DVD: is it acceptable and informative? A pilot randomised study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):194-200. doi: 10.1136/jfprhc-2015-101186. Epub 2015 Aug 6.
- Powell-Jackson R, Glasier A, Cameron ST. Benefits of using a digital video disk for providing information about abortion to women requesting termination of pregnancy. Contraception. 2010 Jun;81(6):537-41. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.015. Epub 2010 Feb 19.
- Reynolds-Wright JJ, Belleuvre F, Daberius A, Faucher P, Gemzell-Danielsson K, Cameron ST. Information on early medical abortion for women using an audiovisual animation vs face-to-face consultation: A consortium randomized and quasi-randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1611-1617. doi: 10.1111/aogs.13944. Epub 2020 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC17102
- 235487 (Otro identificador: IRAS ID (UK))
- 2018/0060 (Otro identificador: NHS Lothian R&D)
- 18/NS/0016 (Otro identificador: South East Scotland Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Animación
-
Northumbria UniversityThe Hong Kong Polytechnic UniversityTerminado