Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levering av audiovisuell informasjon om tidlig medisinsk abort (EMAVID)

12. mars 2019 oppdatert av: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Levering av audiovisuell informasjon om tidlig medisinsk abort til kvinner i Europa via digital teknologi: er det akseptabelt og informativt?

De fleste aborter i Storbritannia (UK) utføres før 9 uker (63 dager) svangerskap ved bruk av en metode kjent som tidlig medisinsk abort (EMA). EMA innebærer et vurderingsbesøk og utlevering av to typer medisiner.

Vurderingsbesøket involverer vanligvis ultralyd for å bekrefte svangerskap, detaljert personlig historie, ivaretakelse av vurdering og prevensjonsplanlegging, før avtale om behandling og oppfølging.

Prosessen er lang og det gis mye informasjon til kvinner som deltar på tjenesten. I NHS Lothian (National Health Service, Lothian Health Board) er gjennomsnittlig avtalelengde for kombinert vurdering og tilrettelegging av første del av behandlingen 3 timer.

Til tross for hvor vanlig abort er (1 av 3), er mange kvinner som oppsøker abort ikke klar over hva prosedyren vil innebære. Dette kan delvis skyldes det sosiale stigmaet rundt abort og utilsiktet graviditet generelt. Dette stigmaet kan i sin tur resultere i følelser av angst og skam over beslutningen om å avbryte et svangerskap.

Det er bevis på at korte videoer vist til pasienter før abort- eller prevensjonskonsultasjoner kan forbedre deres evne til å huske informasjon og kan få dem til å føle seg mer trygge på prosedyren.

I tillegg har abortomsorgsleverandører funnet at pasienter som har sett videoer er bedre forberedt og informert, og dette gjør at konsultasjonene kan utvikle seg lettere og gi større tid til diskusjon om prevensjonsmetoder.

Vi har utarbeidet en video på omtrent 3 minutter for å gi informasjon om EMA. Den oppsummerer prosessen beskrevet ovenfor ved å bruke enkelt språk og animerte karakterer. Videoen er oversatt til fransk, portugisisk og svensk og er tilpasset for å gjenspeile subtile forskjeller i praksis og lov i disse landene. Vi har partnere i tjenester i disse tre landene som skal gjennomføre forsøket der i samsvar med denne protokollen og deres egne lokale etikk- og kliniske styringskrav.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at abort er en vanlig medisinsk prosedyre, har mange kvinner ikke tilgang til pålitelig informasjon av god kvalitet om det. Dette kan stamme fra stigmaet og skammen rundt prosedyren som fører til mindre fellesskapskunnskap og erfaringsdeling sammenlignet med andre medisinske tilstander, for eksempel diabetes eller hjertesykdom.

Mangel på kunnskap og forståelse om en medisinsk prosedyre kan forårsake angst, uro og forvirring når du møter en helsepersonell, noe som igjen kan forlenge konsultasjonene.

Ved å introdusere den korte videoanimasjonen håper vi at dette vil gi kvinnene som deltar i tjenesten et grunnleggende kunnskapsnivå om tidlig medisinsk abort, redusere angsten og bekymringen de opplever ved å informere dem, og få dem til å føle seg mer trygge og tydelige i løpet av deres konsultasjoner.

Det har vist seg i andre studier at korte videoer i prevensjons- og abortkonsultasjoner kan ha denne innvirkningen, men en randomisert kontrollforsøksmetodikk har aldri blitt brukt på denne intervensjonen.

I et standard innledende tidlig medisinsk abortbesøk vil en pasient oppleve følgende pasientreise:

  1. Ankomst og registrering
  2. Venter på time på venterom
  3. Ultralydundersøkelse for å bestemme svangerskap
  4. Selv tatt vulvovaginal vattpinne for klamydia- og gonoréscreening
  5. Blodprøver for: HIV, Syfilis, Full Blodtelling, Blodgruppe
  6. Gå tilbake til venterommet
  7. Vurderingskonsultasjon med helsepersonell (dvs. Spesialsykepleier eller lege)
  8. Gå tilbake til venterommet
  9. Behandlingskonsultasjon: for å motta "første del" av behandlingen, dvs. Mifepriston og datoer for 'andre del' 24-48 timer senere.
  10. Forlate avdelingen

I studien vil det ovennevnte skje, men pasienter vil få et deltakerinformasjonsark (på trinn 1 ovenfor) når de kommer til avdelingen for å registrere seg. På trinn 6, når pasienten har returnert til venterommet, vil kvalifiserte pasienter bli kontaktet og spurt om de ønsker å delta, og i så fall vil de bli randomisert til "standard of care" eller "intervensjon" (dvs. videoen). De vil gjenoppta pasientreisen ovenfor og vil igjen bli kontaktet ved trinn 8 eller trinn 10 for å fylle ut det korte spørreskjemaet.

For spørreskjemaet: en enkelt forsker vil registrere, på en standard proforma, hvilken informasjon forsøkspersonen hadde hentet fra konsultasjonen og dens nøyaktighet, og den generelle aksepten av konsultasjonen ved å bruke en Likert-skala for å kvantifisere deskriptorer som "nyttig", "informativ". ', 'forståelig', 'upersonlig', 'sympatisk' 'usympatisk' osv.

Antall kvinner som nekter å delta i studien vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Gravid
  3. Presentasjon for avbrytelse av svangerskapet
  4. 16 år eller eldre
  5. Kan forstå engelsk (videoen er på engelsk, og selv om oversettelser er tilgjengelige, har innholdet deres blitt endret for å gjenspeile abortlover i andre land)
  6. Graviditet på 9 uker (63 dager) eller mindre på ultralydsskanning
  7. Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke gravid
  2. Graviditet på ukjent sted
  3. Usikker på avgjørelse eller ønsker å fortsette svangerskapet
  4. 15 år eller yngre
  5. Kan ikke forstå engelsk
  6. Svangerskap 9 uker og 1 dag (64 dager) eller mer på ultralyd.
  7. Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Animasjon
Animasjon som beskriver prosessen med tidlig medisinsk abort, hva du kan forvente, hvordan du tar medisiner. Dette er før konsultasjon.
Annen: Animasjon
3 minutters video som beskriver og forklarer tidlig medisinsk abort, etterfulgt av spørreskjema
Ingen inngripen: Standard
Standard of Care - ingen animasjon, kun standard konsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er tilbakekallingen av nøkkelinformasjon om EMA lik etter å ha sett videoen sammenlignet med å følge ansikt til ansikt kontakt med en kliniker?
Tidsramme: Umiddelbart under spørreskjemaet
Pasienten vil bli bedt om å huske alle fakta de har lært av å se videoen/fra konsultasjonen, og dette vil bli sammenlignet med en liste som forskeren har. En numerisk poengsum for tilbakekalte poeng vil bli generert for hver pasient.
Umiddelbart under spørreskjemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilken plass/rolle føler kvinner som ser videoen at den har (hvis noen)?
Tidsramme: Umiddelbart under spørreskjemaet
Åpne spørsmål i spørreskjemaet for å spørre deltakerne om deres tanker om video og når/hvor den kunne sees i forhold til behandlingen deres. Deltakeren kan velge et svar fra en liste over alternativer eller melde seg frivillig.
Umiddelbart under spørreskjemaet
Finner kvinner det akseptabelt å motta informasjon om tidlig medisinsk abort (EMA) via en animert video?
Tidsramme: Umiddelbart under spørreskjemaet
Likert-skala fullført med forsker rundt en rekke forskjellige utsagn knyttet til deres aksept av videoen. Positive svar vil bli gruppert og et samlet resultat på "akseptabelt" eller "ikke akseptabelt" vil bli tildelt per sak.
Umiddelbart under spørreskjemaet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Lothian

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC17102
  • 235487 (Annen identifikator: IRAS ID (UK))
  • 2018/0060 (Annen identifikator: NHS Lothian R&D)
  • 18/NS/0016 (Annen identifikator: South East Scotland Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte svar på spørreskjema vil bli delt mellom nettsteder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort i første trimester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere