Poskytování audiovizuálních informací o včasném lékařském potratu (EMAVID)
Poskytování audiovizuálních informací o včasném lékařském potratu ženám v Evropě prostřednictvím digitální technologie: je to přijatelné a informativní?
Většina potratů ve Spojeném království (UK) se provádí před 9. týdnem (63 dnů) těhotenství pomocí metody známé jako EMA (Early Medical Abortion). EMA zahrnuje hodnotící návštěvu a poskytování dvou typů léků.
Hodnotící návštěva obvykle zahrnuje ultrazvuk k potvrzení gestace, podrobnou osobní anamnézu, bezpečnostní vyšetření a plánování antikoncepce, před zajištěním léčby a sledováním.
Tento proces je dlouhý a ženám, které službu navštěvují, je poskytnuto mnoho informací. V NHS Lothian (National Health Service, Lothian Health Board) je průměrná délka schůzky pro kombinované posouzení a poskytnutí první části léčby 3 hodiny.
Navzdory tomu, jak častý je potrat (1 ze 3), mnoho žen přicházejících do interrupční péče si není vědomo toho, co bude tento postup zahrnovat. To může částečně ke společenskému stigmatu obklopujícímu potraty a nechtěné těhotenství obecně. Toto stigma může následně vyústit v pocity úzkosti a studu z rozhodnutí ukončit těhotenství.
Existují důkazy, že krátká videa promítaná pacientům před interrupcí nebo konzultacemi ohledně antikoncepce mohou zlepšit jejich schopnost vybavit si informace a mohou v nich získat větší jistotu ohledně postupu.
Kromě toho poskytovatelé interrupční péče zjistili, že pacienti, kteří viděli videa, jsou lépe připraveni a informováni, což umožňuje snazší průběh konzultací a poskytuje více času na diskusi o metodách antikoncepce.
Připravili jsme video o délce přibližně 3 minuty, které poskytuje informace o EMA. Shrnuje výše popsaný proces pomocí jednoduchého jazyka a animovaných postav. Video bylo přeloženo do francouzštiny, portugalštiny a švédštiny a bylo upraveno tak, aby odráželo jemné rozdíly v praxi a zákonech v těchto zemích. V těchto třech zemích máme partnery ve službách, kteří tam budou provádět studii v souladu s tímto protokolem a jejich vlastními místními požadavky na etiku a klinickou správu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je potrat běžný lékařský postup, mnoho žen o něm nemá přístup ke kvalitním a spolehlivým informacím. To může pramenit ze stigmatu a studu obklopujícího proceduru, což vede k menšímu sdílení znalostí a zkušeností v komunitě ve srovnání s jinými zdravotními stavy, jako je například cukrovka nebo srdeční onemocnění.
Nedostatek znalostí a porozumění o lékařském postupu může způsobit úzkost, úzkost a zmatek při návštěvě zdravotníka, což může prodloužit konzultace.
Doufáme, že zavedením krátké videoanimace poskytne ženám navštěvujícím službu základní úroveň znalostí o včasném lékařském potratu, sníží úzkost a obavy, které zažívají, tím, že je informujeme, a díky tomu se budou cítit sebevědoměji a jasněji. jejich konzultace.
V jiných studiích bylo prokázáno, že krátká videa v konzultacích o antikoncepci a potratech mohou mít tento dopad, ale metodologie randomizované kontrolní studie nebyla na tento zásah nikdy použita.
Při standardní úvodní návštěvě včasného lékařského potratu pacient zažije následující cestu pacienta:
- Příjezd a registrace
- Čekání na schůzku v čekárně
- Ultrazvukové vyšetření k určení těhotenství
- Samoobslužný vulvovaginální výtěr pro screening chlamydií a kapavky
- Krevní testy na: HIV, syfilis, krevní obraz, krevní skupinu
- Vraťte se do čekárny
- Hodnotící konzultace se zdravotnickým pracovníkem (tj. Specializovaná sestra nebo lékař)
- Vraťte se do čekárny
- Konzultace o léčbě: získat „první část“ léčby, tj. Mifepristone a data pro „druhou část“ o 24-48 hodin později.
- Opustit oddělení
Ve studii se stane výše uvedené, ale pacienti dostanou informační list pro účastníky (v kroku 1 výše), když se dostanou na oddělení k registraci. V kroku 6, když se pacient vrátí do čekárny, budou způsobilí pacienti osloveni a požádáni, zda by se chtěli zúčastnit, a pokud ano, budou randomizováni do kategorie „standardní péče“ nebo „intervence“ (tj. video). Pokračují ve výše uvedené cestě pacienta a budou opět osloveni v kroku 8 nebo kroku 10, aby vyplnili krátký dotazník.
Pro dotazník: jeden výzkumný pracovník zaznamená na standardním proformě, jaké informace si subjekt z konzultace vzal, jejich přesnost a celkovou přijatelnost konzultace pomocí Likertovy škály pro kvantifikaci deskriptorů, jako je „užitečný“, „informativní“. ', 'srozumitelný', 'neosobní', 'sympatický' 'nesympatický' atd.
Byl by zaznamenán počet žen, které se odmítly zúčastnit studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Těhotná
- Předložení k ukončení těhotenství
- Ve věku 16 let nebo více
- Rozumí anglicky (video je v angličtině, a přestože jsou k dispozici překlady, jejich obsah byl změněn tak, aby odrážel zákony o potratech v jiných zemích)
- Těhotenství 9 týdnů (63 dní) nebo méně na ultrazvukovém vyšetření
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná
- Těhotenství neznámého místa
- Nejisté rozhodnutí nebo přání pokračovat v těhotenství
- 15 let nebo mladší
- Nerozumí angličtině
- Těhotenství 9 týdnů a 1 den (64 dní) nebo déle na ultrazvukovém vyšetření.
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Animace
Animace popisující proces včasného lékařského potratu, co očekávat, jak užívat léky.
Toto je před konzultací.
|
3minutové video popisující a vysvětlující včasné lékařské potraty, následované dotazníkem
|
|
Žádný zásah: Standard
Standard of Care - žádná animace, pouze standardní konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je vybavování si klíčových informací o EMA po zhlédnutí videa podobné jako při osobním kontaktu s lékařem?
Časové okno: Ihned během dotazníku
|
Pacient bude požádán, aby si vzpomněl na všechna fakta, která se dozvěděl ze sledování videa/z konzultace, a to bude porovnáno se seznamem vedeným výzkumníkem.
Pro každého pacienta bude vygenerováno číselné skóre pro získané body.
|
Ihned během dotazníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaké místo/role mají ženy, které video sledují, pocit, že má (pokud nějakou)?
Časové okno: Ihned během dotazníku
|
Otevřené otázky v dotazníku, aby se účastníků zeptali na jejich názor na video a kdy/kde by bylo možné jej sledovat v souvislosti s jejich léčbou.
Účastník si může vybrat odpověď ze seznamu možností nebo dobrovolně nabídnout vlastní odpověď.
|
Ihned během dotazníku
|
|
Považují ženy za přijatelné dostávat informace o včasném lékařském potratu (EMA) prostřednictvím animovaného videa?
Časové okno: Ihned během dotazníku
|
Likert Scale dokončil s výzkumníkem řadu různých prohlášení týkajících se jejich přijatelnosti videa.
Pozitivní odpovědi budou seskupeny a pro každý případ bude přiřazen celkový výsledek „přijatelné“ nebo „nepřijatelné“.
|
Ihned během dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michie L, Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Giving information about the contraceptive implant using a DVD: is it acceptable and informative? A pilot randomised study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):194-200. doi: 10.1136/jfprhc-2015-101186. Epub 2015 Aug 6.
- Powell-Jackson R, Glasier A, Cameron ST. Benefits of using a digital video disk for providing information about abortion to women requesting termination of pregnancy. Contraception. 2010 Jun;81(6):537-41. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.015. Epub 2010 Feb 19.
- Reynolds-Wright JJ, Belleuvre F, Daberius A, Faucher P, Gemzell-Danielsson K, Cameron ST. Information on early medical abortion for women using an audiovisual animation vs face-to-face consultation: A consortium randomized and quasi-randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1611-1617. doi: 10.1111/aogs.13944. Epub 2020 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC17102
- 235487 (Jiný identifikátor: IRAS ID (UK))
- 2018/0060 (Jiný identifikátor: NHS Lothian R&D)
- 18/NS/0016 (Jiný identifikátor: South East Scotland Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .