Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levering van audiovisuele informatie over vroege medische abortus (EMAVID)

12 maart 2019 bijgewerkt door: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Levering van audiovisuele informatie over vroege medische abortus aan vrouwen in Europa via digitale technologie: is dit acceptabel en informatief?

De meeste abortussen in het Verenigd Koninkrijk (VK) worden uitgevoerd vóór 9 weken (63 dagen) zwangerschap met behulp van een methode die bekend staat als Early Medical Abortion (EMA). EMA omvat een beoordelingsbezoek en verstrekking van twee soorten medicatie.

Het beoordelingsbezoek omvat meestal echografie om de zwangerschap, gedetailleerde persoonlijke geschiedenis, veiligheidsbeoordeling en anticonceptieplanning te bevestigen, voordat behandeling en follow-up worden geregeld.

Het proces is lang en er wordt veel informatie gegeven aan vrouwen die de dienst bijwonen. In NHS Lothian (National Health Service, Lothian Health Board) is de gemiddelde duur van de afspraak voor gecombineerde beoordeling en verstrekking van het eerste deel van de behandeling 3 uur.

Ondanks het feit dat abortus vaak voorkomt (1 op de 3), zijn veel vrouwen die zich aanmelden voor abortuszorg niet op de hoogte van wat de procedure inhoudt. Dit kan gedeeltelijk te maken hebben met het sociale stigma rond abortus en onbedoelde zwangerschap in het algemeen. Dit stigma kan weer leiden tot gevoelens van angst en schaamte over de beslissing om een ​​zwangerschap af te breken.

Er zijn aanwijzingen dat korte video's die aan patiënten worden getoond voorafgaand aan abortus- of anticonceptieconsulten hun vermogen om informatie op te roepen kunnen verbeteren en hen meer zelfvertrouwen kunnen geven over de procedure.

Bovendien merken abortuszorgverleners dat patiënten die video's hebben gezien, beter voorbereid en geïnformeerd zijn, waardoor consulten gemakkelijker kunnen verlopen en er meer tijd is voor het bespreken van anticonceptiemethoden.

We hebben een video van ongeveer 3 minuten gemaakt om informatie over EMA te geven. Het vat het hierboven beschreven proces samen in eenvoudige taal en geanimeerde karakters. De video is vertaald in het Frans, Portugees en Zweeds en is aangepast om subtiele verschillen in praktijk en wetgeving in deze landen weer te geven. We hebben partners in diensten in deze drie landen die de studie daar zullen uitvoeren in overeenstemming met dit protocol en hun eigen lokale vereisten op het gebied van ethiek en klinisch bestuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dat abortus een gebruikelijke medische procedure is, hebben veel vrouwen geen toegang tot betrouwbare informatie van goede kwaliteit. Dit kan voortkomen uit het stigma en de schaamte rond de procedure, wat leidt tot minder gemeenschapskennis en het delen van ervaringen in vergelijking met andere medische aandoeningen, bijvoorbeeld diabetes of hartaandoeningen.

Gebrek aan kennis en begrip over een medische procedure kan angst, angst en verwarring veroorzaken bij het bezoeken van een zorgverlener, wat op zijn beurt de consultaties kan verlengen.

Door de korte video-animatie te introduceren, hopen we dat dit de vrouwen die de dienst bijwonen een basiskennis zal geven over vroege medische abortus, de angst en zorgen die ze ervaren verminderen door hen te informeren, en ervoor zal zorgen dat ze zich zelfverzekerder en duidelijker voelen tijdens hun overleg.

In andere onderzoeken is aangetoond dat korte video's in anticonceptie- en abortusconsulten deze impact kunnen hebben, maar een methodologie voor gerandomiseerde controleonderzoeken is nooit toegepast op deze interventie.

Bij een standaard eerste bezoek aan een vroege medische abortus zal een patiënt de volgende patiëntreis doormaken:

  1. Aankomst en inschrijving
  2. Wachten op afspraak in wachtkamer
  3. Echografie om de dracht vast te stellen
  4. Zelf genomen vulvovaginaal uitstrijkje voor screening op Chlamydia en Gonorroe
  5. Bloedonderzoek voor: HIV, syfilis, volledig bloedbeeld, bloedgroep
  6. Keer terug naar de wachtkamer
  7. Beoordelingsoverleg met zorgprofessional (bijv. Gespecialiseerd verpleegkundige of arts)
  8. Keer terug naar de wachtkamer
  9. Behandelconsult: om het 'eerste deel' van de behandeling te ontvangen, d.w.z. Mifepriston en dadels voor 'tweede deel' 24-48 uur later.
  10. Afdeling verlaten

In het onderzoek gebeurt het bovenstaande, maar patiënten krijgen een deelnemersinformatieblad (bij stap 1 hierboven) wanneer ze op de afdeling aankomen om zich te registreren. Bij stap 6, wanneer de patiënt is teruggekeerd naar de wachtkamer, worden in aanmerking komende patiënten benaderd en gevraagd of ze willen deelnemen en, zo ja, worden ze gerandomiseerd naar 'standaardzorg' of 'interventie' (d.w.z. de video). Zij hervatten bovenstaande Patient Journey en worden opnieuw benaderd bij Stap 8 of Stap 10 om de korte vragenlijst in te vullen.

Voor de vragenlijst: een enkele onderzoeker zal op een standaard proforma vastleggen welke informatie de proefpersoon uit de raadpleging heeft gehaald en de juistheid ervan, en de algehele aanvaardbaarheid van de raadpleging met behulp van een Likert-schaal om descriptoren zoals 'behulpzaam', 'informatief' te kwantificeren. ', 'begrijpelijk', 'onpersoonlijk', 'sympathiek' 'onsympathiek' enz.

Het aantal vrouwen dat weigert deel te nemen aan het onderzoek zou worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Zwanger
  3. Presenteren voor zwangerschapsafbreking
  4. 16 jaar of ouder
  5. In staat om Engels te begrijpen (de video is in het Engels en hoewel er vertalingen beschikbaar zijn, is de inhoud ervan aangepast om de abortuswetgeving in andere landen weer te geven)
  6. Dracht van 9 weken (63 dagen) of minder op echografie
  7. Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet zwanger
  2. Zwangerschap van onbekende locatie
  3. Twijfel over beslissing of zwangerschap willen voortzetten
  4. 15 jaar of jonger
  5. Engels niet kunnen verstaan
  6. Dracht 9 weken en 1 dag (64 dagen) of langer op echografie.
  7. Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Animatie
Animatie die het proces van vroege medische abortus beschrijft, wat u kunt verwachten, hoe u medicijnen moet innemen. Dit is voorafgaand aan overleg.
Ander: Animatie
Video van 3 minuten waarin vroege medische abortus wordt beschreven en uitgelegd, gevolgd door een vragenlijst
Geen tussenkomst: Standaard
Zorgstandaard - geen animatie, alleen standaard consultatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is het terugroepen van belangrijke informatie over EMA vergelijkbaar na het bekijken van de video in vergelijking met het volgen van persoonlijk contact met een arts?
Tijdsspanne: Meteen tijdens vragenlijst
De patiënt zal worden gevraagd zich alle feiten te herinneren die hij heeft geleerd door het bekijken van de video/van het consult en dit zal worden vergeleken met een lijst die door de onderzoeker wordt bijgehouden. Voor elke patiënt wordt een numerieke score voor teruggeroepen punten gegenereerd.
Meteen tijdens vragenlijst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welke plaats/rol hebben vrouwen die de video bekijken het gevoel dat deze deze heeft (indien aanwezig)?
Tijdsspanne: Meteen tijdens vragenlijst
Open vragen in de vragenlijst om deelnemers te vragen naar hun mening over video en waar/wanneer deze kan worden bekeken in relatie tot hun behandeling. De deelnemer kan een antwoord kiezen uit een lijst met opties of zijn eigen antwoord opgeven.
Meteen tijdens vragenlijst
Vinden vrouwen het acceptabel om informatie te krijgen over Early Medical Abortion (EMA) via een animatievideo?
Tijdsspanne: Meteen tijdens vragenlijst
Likertschaal aangevuld met onderzoeker rond een reeks verschillende uitspraken met betrekking tot hun aanvaardbaarheid van de video. Positieve reacties worden gegroepeerd en per geval wordt een algemeen resultaat van 'aanvaardbaar' of 'niet acceptabel' toegekend.
Meteen tijdens vragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Lothian

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC17102
  • 235487 (Andere identificatie: IRAS ID (UK))
  • 2018/0060 (Andere identificatie: NHS Lothian R&D)
  • 18/NS/0016 (Andere identificatie: South East Scotland Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde antwoorden op de vragenlijst worden gedeeld tussen sites.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren