Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление аудиовизуальной информации о раннем медикаментозном аборте (EMAVID)

12 марта 2019 г. обновлено: John Reynolds-Wright, NHS Lothian

Доставка аудиовизуальной информации о раннем медикаментозном аборте женщинам Европы с помощью цифровых технологий: приемлемо и информативно?

Большинство абортов в Соединенном Королевстве (Великобритания) выполняются до 9 недель (63 дней) беременности с использованием метода, известного как ранний медикаментозный аборт (EMA). EMA включает визит для оценки и предоставление двух типов лекарств.

Визит для оценки обычно включает УЗИ для подтверждения беременности, подробного личного анамнеза, оценки безопасности и планирования контрацепции, прежде чем назначить лечение и последующее наблюдение.

Процесс долгий, и женщинам, посещающим службу, дается много информации. В NHS Lothian (Национальная служба здравоохранения, Совет по здравоохранению Лотиана) средняя продолжительность приема для комбинированной оценки и предоставления первой части лечения составляет 3 часа.

Несмотря на то, что аборт является распространенным явлением (1 из 3), многие женщины, обращающиеся за медицинской помощью по прерыванию беременности, не знают, что будет включать в себя эта процедура. Отчасти это может быть связано с социальной стигматизацией абортов и нежелательной беременности в целом. Эта стигма, в свою очередь, может привести к чувству беспокойства и стыда по поводу решения прервать беременность.

Имеются данные о том, что короткие видеоролики, демонстрируемые пациентам перед абортом или консультациями по контрацепции, могут улучшить их способность запоминать информацию и сделать их более уверенными в отношении процедуры.

Кроме того, поставщики услуг по прерыванию беременности обнаружили, что пациентки, просмотревшие видеоролики, лучше подготовлены и информированы, что облегчает проведение консультаций и дает больше времени для обсуждения методов контрацепции.

Мы подготовили видео продолжительностью примерно 3 минуты, чтобы предоставить информацию о EMA. Он суммирует описанный выше процесс с использованием простого языка и анимированных персонажей. Видео было переведено на французский, португальский и шведский языки и адаптировано с учетом незначительных различий в практике и законодательстве этих стран. У нас есть партнеры по услугам в этих трех странах, которые будут проводить там испытания в соответствии с этим протоколом и их собственными местными требованиями к этике и клиническому управлению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что аборт является распространенной медицинской процедурой, многие женщины не имеют доступа к качественной и надежной информации об этом. Это может быть связано со стигмой и позором, связанными с процедурой, что приводит к меньшему обмену знаниями и опытом в сообществе по сравнению с другими заболеваниями, такими как диабет или болезни сердца.

Недостаток знаний и понимания медицинской процедуры может вызвать беспокойство, дистресс и замешательство при посещении медицинского работника, что, в свою очередь, может продлить консультации.

Представляя короткий анимационный видеоролик, мы надеемся, что это даст женщинам, посещающим службу, базовый уровень знаний о раннем медикаментозном аборте, уменьшит тревогу и беспокойство, которые они испытывают, информируя их, и заставит их чувствовать себя более уверенно и ясно во время их консультации.

В других исследованиях было показано, что короткие видеоролики с консультациями по вопросам контрацепции и аборта могут оказывать такое влияние, но методология рандомизированных контрольных испытаний никогда не применялась к этому вмешательству.

При стандартном начальном посещении для раннего медикаментозного аборта пациент проходит следующий путь пациента:

  1. Прибытие и регистрация
  2. Ожидание приема в зале ожидания
  3. УЗИ для определения беременности
  4. Самостоятельный забор вульвовагинального мазка для скрининга на хламидиоз и гонорею
  5. Анализы крови на: ВИЧ, сифилис, общий анализ крови, группу крови
  6. Вернитесь в зал ожидания
  7. Консультация по оценке с медицинским работником (т.е. Медсестра-специалист или врач)
  8. Вернитесь в зал ожидания
  9. Консультация по лечению: пройти «первую часть» лечения, т.е. Мифепристон и даты «второй части» через 24-48 часов.
  10. Покинуть отдел

В исследовании произойдет то, что описано выше, однако пациентам будет выдан информационный лист участника (на шаге 1 выше), когда они прибудут в отделение для регистрации. На этапе 6, когда пациент возвращается в приемную, к соответствующим критериям подходят пациенты и спрашивают, хотят ли они участвовать, и если да, то они будут рандомизированы на «стандартную помощь» или «вмешательство» (т. е. видео). Они возобновят путешествие пациента, описанное выше, и на шаге 8 или шаге 10 к ним снова обратятся для заполнения короткой анкеты.

Для вопросника: один исследователь запишет на стандартной форме информацию, которую испытуемый получил во время консультации, и ее точность, а также общую приемлемость консультации с использованием шкалы Лайкерта для количественной оценки таких дескрипторов, как «полезность», «информативность». ', 'понятный', 'безличный', 'сочувствующий', 'несимпатичный' и т.д.

Число женщин, отказавшихся от участия в исследовании, будет зарегистрировано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. Беременная
  3. Представление для прерывания беременности
  4. Возраст 16 лет и старше
  5. Способность понимать английский язык (видео на английском языке, и, хотя перевод доступен, его содержание было изменено, чтобы отразить законы об абортах в других странах)
  6. Срок беременности 9 недель (63 дня) или менее по данным УЗИ
  7. Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  1. Не беременна
  2. Беременность неизвестного местонахождения
  3. Неуверенность в решении или желание сохранить беременность
  4. 15 лет или младше
  5. Не могу понять английский
  6. Срок беременности 9 недель и 1 день (64 дня) или больше по данным УЗИ.
  7. Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Анимация
Анимация, описывающая процесс раннего медикаментозного аборта, чего ожидать, как принимать лекарства. Это до консультации.
3-минутное видео с описанием и объяснением медикаментозного аборта на ранних сроках, а затем анкета
Без вмешательства: Стандарт
Standard of Care - без анимации, только стандартная консультация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сходно ли вспоминание ключевой информации об ЭМА после просмотра видео по сравнению с личным контактом с клиницистом?
Временное ограничение: Непосредственно во время анкетирования
Пациента попросят вспомнить любые факты, которые он узнал из просмотра видео/консультации, и они будут сопоставлены со списком, имеющимся у исследователя. Для каждого пациента будет сгенерирована числовая оценка для набранных баллов.
Непосредственно во время анкетирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Какое место/роль, по мнению женщин, которые смотрят это видео, оно занимает (если таковые имеются)?
Временное ограничение: Непосредственно во время анкетирования
Открытые вопросы в анкете, чтобы узнать у участников, что они думают о видео и когда/где его можно посмотреть в связи с их лечением. Участник может выбрать ответ из списка вариантов или предложить свой.
Непосредственно во время анкетирования
Считают ли женщины приемлемым получение информации о раннем медикаментозном аборте (ЕМА) в виде анимационного видео?
Временное ограничение: Непосредственно во время анкетирования
Шкала Лайкерта дополнила исследователя рядом различных утверждений, касающихся приемлемости видео. Положительные ответы будут сгруппированы, и каждому случаю будет присвоен общий результат «приемлемо» или «неприемлемо».
Непосредственно во время анкетирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC17102
  • 235487 (Другой идентификатор: IRAS ID (UK))
  • 2018/0060 (Другой идентификатор: NHS Lothian R&D)
  • 18/NS/0016 (Другой идентификатор: South East Scotland Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Между сайтами будут передаваться только анонимные ответы на вопросы анкеты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться