- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03417362
Предоставление аудиовизуальной информации о раннем медикаментозном аборте (EMAVID)
Доставка аудиовизуальной информации о раннем медикаментозном аборте женщинам Европы с помощью цифровых технологий: приемлемо и информативно?
Большинство абортов в Соединенном Королевстве (Великобритания) выполняются до 9 недель (63 дней) беременности с использованием метода, известного как ранний медикаментозный аборт (EMA). EMA включает визит для оценки и предоставление двух типов лекарств.
Визит для оценки обычно включает УЗИ для подтверждения беременности, подробного личного анамнеза, оценки безопасности и планирования контрацепции, прежде чем назначить лечение и последующее наблюдение.
Процесс долгий, и женщинам, посещающим службу, дается много информации. В NHS Lothian (Национальная служба здравоохранения, Совет по здравоохранению Лотиана) средняя продолжительность приема для комбинированной оценки и предоставления первой части лечения составляет 3 часа.
Несмотря на то, что аборт является распространенным явлением (1 из 3), многие женщины, обращающиеся за медицинской помощью по прерыванию беременности, не знают, что будет включать в себя эта процедура. Отчасти это может быть связано с социальной стигматизацией абортов и нежелательной беременности в целом. Эта стигма, в свою очередь, может привести к чувству беспокойства и стыда по поводу решения прервать беременность.
Имеются данные о том, что короткие видеоролики, демонстрируемые пациентам перед абортом или консультациями по контрацепции, могут улучшить их способность запоминать информацию и сделать их более уверенными в отношении процедуры.
Кроме того, поставщики услуг по прерыванию беременности обнаружили, что пациентки, просмотревшие видеоролики, лучше подготовлены и информированы, что облегчает проведение консультаций и дает больше времени для обсуждения методов контрацепции.
Мы подготовили видео продолжительностью примерно 3 минуты, чтобы предоставить информацию о EMA. Он суммирует описанный выше процесс с использованием простого языка и анимированных персонажей. Видео было переведено на французский, португальский и шведский языки и адаптировано с учетом незначительных различий в практике и законодательстве этих стран. У нас есть партнеры по услугам в этих трех странах, которые будут проводить там испытания в соответствии с этим протоколом и их собственными местными требованиями к этике и клиническому управлению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что аборт является распространенной медицинской процедурой, многие женщины не имеют доступа к качественной и надежной информации об этом. Это может быть связано со стигмой и позором, связанными с процедурой, что приводит к меньшему обмену знаниями и опытом в сообществе по сравнению с другими заболеваниями, такими как диабет или болезни сердца.
Недостаток знаний и понимания медицинской процедуры может вызвать беспокойство, дистресс и замешательство при посещении медицинского работника, что, в свою очередь, может продлить консультации.
Представляя короткий анимационный видеоролик, мы надеемся, что это даст женщинам, посещающим службу, базовый уровень знаний о раннем медикаментозном аборте, уменьшит тревогу и беспокойство, которые они испытывают, информируя их, и заставит их чувствовать себя более уверенно и ясно во время их консультации.
В других исследованиях было показано, что короткие видеоролики с консультациями по вопросам контрацепции и аборта могут оказывать такое влияние, но методология рандомизированных контрольных испытаний никогда не применялась к этому вмешательству.
При стандартном начальном посещении для раннего медикаментозного аборта пациент проходит следующий путь пациента:
- Прибытие и регистрация
- Ожидание приема в зале ожидания
- УЗИ для определения беременности
- Самостоятельный забор вульвовагинального мазка для скрининга на хламидиоз и гонорею
- Анализы крови на: ВИЧ, сифилис, общий анализ крови, группу крови
- Вернитесь в зал ожидания
- Консультация по оценке с медицинским работником (т.е. Медсестра-специалист или врач)
- Вернитесь в зал ожидания
- Консультация по лечению: пройти «первую часть» лечения, т.е. Мифепристон и даты «второй части» через 24-48 часов.
- Покинуть отдел
В исследовании произойдет то, что описано выше, однако пациентам будет выдан информационный лист участника (на шаге 1 выше), когда они прибудут в отделение для регистрации. На этапе 6, когда пациент возвращается в приемную, к соответствующим критериям подходят пациенты и спрашивают, хотят ли они участвовать, и если да, то они будут рандомизированы на «стандартную помощь» или «вмешательство» (т. е. видео). Они возобновят путешествие пациента, описанное выше, и на шаге 8 или шаге 10 к ним снова обратятся для заполнения короткой анкеты.
Для вопросника: один исследователь запишет на стандартной форме информацию, которую испытуемый получил во время консультации, и ее точность, а также общую приемлемость консультации с использованием шкалы Лайкерта для количественной оценки таких дескрипторов, как «полезность», «информативность». ', 'понятный', 'безличный', 'сочувствующий', 'несимпатичный' и т.д.
Число женщин, отказавшихся от участия в исследовании, будет зарегистрировано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Беременная
- Представление для прерывания беременности
- Возраст 16 лет и старше
- Способность понимать английский язык (видео на английском языке, и, хотя перевод доступен, его содержание было изменено, чтобы отразить законы об абортах в других странах)
- Срок беременности 9 недель (63 дня) или менее по данным УЗИ
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Не беременна
- Беременность неизвестного местонахождения
- Неуверенность в решении или желание сохранить беременность
- 15 лет или младше
- Не могу понять английский
- Срок беременности 9 недель и 1 день (64 дня) или больше по данным УЗИ.
- Не удалось дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анимация
Анимация, описывающая процесс раннего медикаментозного аборта, чего ожидать, как принимать лекарства.
Это до консультации.
|
3-минутное видео с описанием и объяснением медикаментозного аборта на ранних сроках, а затем анкета
|
|
Без вмешательства: Стандарт
Standard of Care - без анимации, только стандартная консультация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сходно ли вспоминание ключевой информации об ЭМА после просмотра видео по сравнению с личным контактом с клиницистом?
Временное ограничение: Непосредственно во время анкетирования
|
Пациента попросят вспомнить любые факты, которые он узнал из просмотра видео/консультации, и они будут сопоставлены со списком, имеющимся у исследователя.
Для каждого пациента будет сгенерирована числовая оценка для набранных баллов.
|
Непосредственно во время анкетирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какое место/роль, по мнению женщин, которые смотрят это видео, оно занимает (если таковые имеются)?
Временное ограничение: Непосредственно во время анкетирования
|
Открытые вопросы в анкете, чтобы узнать у участников, что они думают о видео и когда/где его можно посмотреть в связи с их лечением.
Участник может выбрать ответ из списка вариантов или предложить свой.
|
Непосредственно во время анкетирования
|
|
Считают ли женщины приемлемым получение информации о раннем медикаментозном аборте (ЕМА) в виде анимационного видео?
Временное ограничение: Непосредственно во время анкетирования
|
Шкала Лайкерта дополнила исследователя рядом различных утверждений, касающихся приемлемости видео.
Положительные ответы будут сгруппированы, и каждому случаю будет присвоен общий результат «приемлемо» или «неприемлемо».
|
Непосредственно во время анкетирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon T Cameron, FRCOG, NHS Lothian
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michie L, Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Giving information about the contraceptive implant using a DVD: is it acceptable and informative? A pilot randomised study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):194-200. doi: 10.1136/jfprhc-2015-101186. Epub 2015 Aug 6.
- Powell-Jackson R, Glasier A, Cameron ST. Benefits of using a digital video disk for providing information about abortion to women requesting termination of pregnancy. Contraception. 2010 Jun;81(6):537-41. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.015. Epub 2010 Feb 19.
- Reynolds-Wright JJ, Belleuvre F, Daberius A, Faucher P, Gemzell-Danielsson K, Cameron ST. Information on early medical abortion for women using an audiovisual animation vs face-to-face consultation: A consortium randomized and quasi-randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1611-1617. doi: 10.1111/aogs.13944. Epub 2020 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC17102
- 235487 (Другой идентификатор: IRAS ID (UK))
- 2018/0060 (Другой идентификатор: NHS Lothian R&D)
- 18/NS/0016 (Другой идентификатор: South East Scotland Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .