- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03417362
Leverans av audiovisuell information om tidig medicinsk abort (EMAVID)
Leverans av audiovisuell information om tidig medicinsk abort till kvinnor i Europa via digital teknik: är det acceptabelt och informativt?
Majoriteten av aborterna i Storbritannien (Storbritannien) utförs före 9 veckors (63 dagar) graviditet med en metod som kallas Early Medical Abort (EMA). EMA innebär ett bedömningsbesök och tillhandahållande av två typer av läkemedel.
Utvärderingsbesöket innebär vanligtvis ultraljud för att bekräfta graviditet, detaljerad personlig historia, säkerställande av bedömning och preventivmedelsplanering, innan behandling och uppföljning ordnas.
Processen är lång och mycket information ges till kvinnor som deltar i tjänsten. I NHS Lothian (National Health Service, Lothian Health Board) är den genomsnittliga möteslängden för kombinerad bedömning och tillhandahållande av den första delen av behandlingen 3 timmar.
Trots hur vanlig abort är (1 av 3) är många kvinnor som söker abort inte medvetna om vad ingreppet kommer att innebära. Detta kan delvis bero på det sociala stigmat kring abort och oavsiktlig graviditet i allmänhet. Detta stigmat kan i sin tur resultera i känslor av ångest och skam över beslutet att avbryta en graviditet.
Det finns bevis för att korta videor som visas för patienter före konsultationer om abort eller preventivmedel kan förbättra deras förmåga att återkalla information och kan få dem att känna sig mer säkra på proceduren.
Dessutom har abortvårdare funnit att patienter som har sett videor är bättre förberedda och informerade, vilket gör att konsultationerna går lättare och ger mer tid för diskussion om preventivmetoder.
Vi har förberett en video som är cirka 3 minuter lång för att ge information om EMA. Den sammanfattar processen som beskrivs ovan med ett enkelt språk och animerade karaktärer. Videon har översatts till franska, portugisiska och svenska och har anpassats för att återspegla subtila skillnader i praxis och lag i dessa länder. Vi har partners i tjänster i dessa tre länder som kommer att genomföra prövningen där i enlighet med detta protokoll och deras egna lokala etik- och kliniska styrningskrav.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att abort är ett vanligt medicinskt ingrepp har många kvinnor inte tillgång till tillförlitlig information av god kvalitet om det. Detta kan härröra från stigmat och skam kring proceduren som leder till mindre samhällskunskap och erfarenhetsutbyte jämfört med andra medicinska tillstånd, till exempel diabetes eller hjärtsjukdom.
Brist på kunskap och förståelse om ett medicinskt ingrepp kan orsaka oro, ångest och förvirring när man träffar en vårdpersonal, vilket i sin tur kan förlänga konsultationerna.
Genom att introducera den korta videoanimeringen hoppas vi att detta ska ge de kvinnor som deltar i tjänsten en grundläggande kunskapsnivå om tidig medicinsk abort, minska den ångest och oro de upplever genom att informera dem och få dem att känna sig mer självsäkra och tydliga under deras samråd.
Det har visat sig i andra studier att korta videor i preventivmedel och abortkonsultationer kan ha denna effekt, men en metodik för randomiserad kontrollstudie har aldrig tillämpats på denna intervention.
I ett standardbesök vid tidig medicinsk abort kommer en patient att uppleva följande patientresa:
- Ankomst och registrering
- Väntar på tid i väntrummet
- Ultraljudsundersökning för att fastställa graviditet
- Självtagen vulvovaginal pinne för screening av klamydia och gonorré
- Blodprov för: HIV, Syfilis, Fullblodsräkning, Blodgrupp
- Gå tillbaka till väntrummet
- Utvärderingssamråd med vårdpersonal (dvs. Specialistsjuksköterska eller läkare)
- Gå tillbaka till väntrummet
- Behandlingskonsultation: att få "första delen" av behandlingen, dvs. Mifepriston och datum för 'andra delen' 24-48 timmar senare.
- Lämna avdelningen
I studien kommer ovanstående att hända, men patienterna kommer att få ett deltagarinformationsblad (i steg 1 ovan) när de kommer till avdelningen för att registrera sig. I steg 6, när patienten har återvänt till väntrummet, kommer kvalificerade patienter att kontaktas och tillfrågas om de vill delta och i så fall randomiseras till "standard of care" eller "intervention" (dvs. videon). De kommer att återuppta patientresan ovan och kommer igen att kontaktas vid steg 8 eller steg 10 för att fylla i det korta frågeformuläret.
För frågeformuläret: en enskild forskare kommer att registrera, på en standardproforma, vilken information försökspersonen hade hämtat från konsultationen och dess noggrannhet, och den övergripande acceptansen av konsultationen med hjälp av en Likert-skala för att kvantifiera deskriptorer som "hjälpsam", "informativ". ', 'förståeligt', 'opersonligt', 'sympatiskt' 'osympatiskt' etc.
Antalet kvinnor som avböjde att delta i studien skulle registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Chalmers Centre for Sexual and Reproductive Health
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Gravid
- Presentation för avbrytande av graviditet
- 16 år eller äldre
- Kan förstå engelska (videon är på engelska, och även om översättningar finns tillgängliga, har deras innehåll ändrats för att återspegla abortlagar i andra länder)
- Graviditet på 9 veckor (63 dagar) eller mindre på ultraljudsundersökning
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte gravid
- Graviditet av okänd plats
- Osäker på beslut eller vill fortsätta graviditeten
- 15 år eller yngre
- Kan inte förstå engelska
- Dräktighet 9 veckor och 1 dag (64 dagar) eller mer på ultraljudsundersökning.
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Animation
Animation som beskriver processen med tidig medicinsk abort, vad man kan förvänta sig, hur man tar mediciner.
Detta före samråd.
|
3 minuters video som beskriver och förklarar tidig medicinsk abort, följt av frågeformulär
|
|
Inget ingripande: Standard
Standard of Care - ingen animering, endast standardkonsultation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är återkallelsen av viktig information om EMA liknande efter att ha sett videon jämfört med att följa ansikte mot ansikte kontakt med en läkare?
Tidsram: Omedelbart under enkäten
|
Patienten kommer att bli ombedd att komma ihåg alla fakta som de lärt sig från att titta på videon/från konsultationen och detta kommer att jämföras med en lista som forskaren har.
En numerisk poäng för återkallade poäng kommer att genereras för varje patient.
|
Omedelbart under enkäten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilken plats/roll känner kvinnor som tittar på videon att den har (om någon)?
Tidsram: Omedelbart under enkäten
|
Öppna frågor i frågeformuläret för att fråga deltagarna deras tankar om video och när/var den kunde ses i relation till deras behandling.
Deltagaren kan välja ett svar från en lista med alternativ eller anmäla sitt eget.
|
Omedelbart under enkäten
|
|
Tycker kvinnor att det är acceptabelt att få information om tidig medicinsk abort (EMA) via en animerad video?
Tidsram: Omedelbart under enkäten
|
Likert-skalan avslutades med forskare kring en serie olika påståenden som rör deras acceptans av videon.
Positiva svar kommer att grupperas och ett övergripande resultat av "acceptabelt" eller "inte acceptabelt" kommer att tilldelas per ärende.
|
Omedelbart under enkäten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sharon T Cameron, FRCOG, Nhs Lothian
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michie L, Cameron ST, Glasier A, Johnstone A. Giving information about the contraceptive implant using a DVD: is it acceptable and informative? A pilot randomised study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):194-200. doi: 10.1136/jfprhc-2015-101186. Epub 2015 Aug 6.
- Powell-Jackson R, Glasier A, Cameron ST. Benefits of using a digital video disk for providing information about abortion to women requesting termination of pregnancy. Contraception. 2010 Jun;81(6):537-41. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.015. Epub 2010 Feb 19.
- Reynolds-Wright JJ, Belleuvre F, Daberius A, Faucher P, Gemzell-Danielsson K, Cameron ST. Information on early medical abortion for women using an audiovisual animation vs face-to-face consultation: A consortium randomized and quasi-randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Dec;99(12):1611-1617. doi: 10.1111/aogs.13944. Epub 2020 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC17102
- 235487 (Annan identifierare: IRAS ID (UK))
- 2018/0060 (Annan identifierare: NHS Lothian R&D)
- 18/NS/0016 (Annan identifierare: South East Scotland Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abort i första trimestern
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniska prövningar på Animation
-
Centre Leon BerardRekryteringMellanstadie- och gymnasieeleverFrankrike
-
Sakarya UniversityAvslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadUtvärdering av effekten av animerad videoassisterad näringsundervisning för patienter med hjärtsviktHjärtsviktTurkiet (Türkiye)
-
Enis Mert YorulmazIzmir Katip Celebi UniversityAvslutadStress, psykologisk | Ångest | Cystoskopi | Depression ÅngestsyndromKalkon
-
Kastamonu UniversityAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutadKirurgi | UtbildningsproblemKalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Northumbria UniversityThe Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College London; University of OxfordHar inte rekryterat ännu