CRVO 用の rtPA を備えた外科用スタビライザー支援 RVC
2023年3月22日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
網膜中心静脈閉塞症（CRVO）の治療のための術中血管光学コヒーレンストモグラフィー（Angio-OCT）によって確認された、tPA注入による外科的スタビライザー支援網膜静脈カニュレーション（RVC）に関する第Ib相研究。
この第 Ib 相試験では、網膜中心静脈閉塞症の治療用に更新された専用の外科用スタビライザーを使用して、網膜静脈への組換え組織プラスミノーゲン アクチベーター注入による網膜静脈カニューレ挿入の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師主導、マスクなし、単群、単施設、前向き、介入型ケース シリーズの第 Ib 相試験。
前のフェーズ I 試験に沿って、この試験は二相性になります。最初の 3 人の患者が含まれ、手順と製品が安全であることが証明され、術中の OCT 血管造影から付加価値が認められた場合、さらに 3 人がその後含まれます (最初のグループの最後の包含と最初のグループの最後の包含の間の ≥21 日) 2 番目のグループを含める)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- CRVOの最近の診断（8週間未満）
- 最近の症状の発症 (<12 週間)
- -研究眼の視力<5/10
- 他の眼の視力 > 1/10
- 黄斑中心部の厚さ >250µm
- -含める前に署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- フルオレセインアレルギー
- 活発な血管新生
- CRVOまたは白内障以外の眼疾患で中心視力が低下する
- 網膜手術の歴史
- 高度近視 (> -10D)
- 全身抗凝固薬の使用の禁忌
- 透視血管造影で広範な黄斑虚血が認められる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRVO の tPA を使用した RVC
単群第I相非盲検研究では、CRVO患者が網膜静脈カニュレーションを伴う硝子体切除術を受け、最大用量1mgのtPA（0.25mg / ml）を静脈内に単回注入されました。
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標準的な 3 ポート扁平部硝子体切除術 (手術用ロボット) による外科用スタビライザーの補助 組換え組織プラスミノーゲン アクティベーター (Actilyse-0.25mg/ml) による網膜静脈カニューレ挿入
1mgの最大用量での注入..
RtPA (Actilyse 0.25mg/ml) による網膜静脈への静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜静脈カニュレーションの成功率
時間枠：10分
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カニューレ挿入の成功は、カニューレ挿入された網膜静脈内の術中に見られる血液の洗い流しとして定義されます。
成功率は、成功したカニューレ挿入の数をカニューレ挿入試行の総数で割ったものとして定義されます。
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10分
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介入関連の外科的合併症の数
時間枠：7日
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これらは、以下の術中発生に存在します。
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7日
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注入時間
時間枠：10分
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手術中に最大10分で測定される注入時間
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10分
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介入関連の非外科的合併症の数
時間枠：7日
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術後の発生:
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6～8週間後の視力の変化
時間枠：6～8週間
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ETDRSチャートでテストされた最高の矯正視力
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6～8週間
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6～8週間後の黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：6～8週間
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スペクトルドメインOCTによる中心黄斑厚の測定
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6～8週間
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外科的スタビライザーに関連しない術中/術後の合併症 / 網膜静脈カニューレ挿入 / rtPA
時間枠：7日
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- 眼内手術の合併症:
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7日
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外科的スタビライザーに関連しない術中/術後の合併症 / 網膜静脈カニューレ挿入 / rtPA
時間枠：7日
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- 白内障手術中の合併症:
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7日
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外科的スタビライザーに関連しない術中/術後の合併症 / 網膜静脈カニューレ挿入 / rtPA
時間枠：7日
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- 硝子体切除中の合併症:
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7日
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OCT血管造影で視覚化された術中の網膜の流れの変化
時間枠：1時間
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OCT-血管造影は、術中OCTデバイスを使用して網膜静脈内の流れを視覚化しました。流れがある場合、血管は明るい白で画像化されますが、流れがない場合、血管は angio-OCT では見えません。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Stalmans、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。