Хирургический стабилизатор с поддержкой RVC с rtPA для CRVO
22 марта 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Фаза Ib исследования канюляции вены сетчатки с помощью хирургического стабилизатора (RVC) с инфузией tPA, подтвержденной интраоперационной ангиооптической когерентной томографией (Angio-OCT) для лечения окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO).
В этом исследовании фазы Ib исследуется безопасность и эффективность выполнения катетеризации вены сетчатки с инфузией рекомбинантного тканевого активатора плазминогена в вену сетчатки с помощью обновленного специализированного хирургического стабилизатора для лечения окклюзии центральной вены сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Инициированное исследователем, разоблаченное, одногрупповое, моноцентровое, проспективное, интервенционное исследование серии случаев Ib фазы.
Как и в предыдущем испытании фазы I, это испытание будет двухфазным; первые 3 пациента будут включены, когда процедура и продукт окажутся безопасными и будет отмечена дополнительная ценность интраоперационной ОКТ-ангиографии, еще 3 будут включены позже (≥21 дня между последним включением первой группы и первым включение второй группы).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Недавний диагноз (<8 недель) CRVO
- Недавнее появление симптомов (<12 недель)
- Острота зрения < 5/10 в исследуемом глазу
- Острота зрения >1/10 в парном глазу
- Центральная толщина макулы> 250 мкм
- Подписанное информированное согласие до включения
Критерий исключения:
- Аллергия на флуоресцеин
- Активная неоваскуляризация
- Заболевание глаз, отличное от CRVO или катаракты, снижающее центральное зрение
- История хирургии сетчатки
- Миопия высокой степени (>-10D)
- Противопоказания к применению системных антикоагулянтов
- Обширная макулярная ишемия, отмеченная при флюоангиографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RVC с tPA для CRVO
Открытое исследование I фазы с одной группой, в котором пациентам с ХВСС будет проведена витрэктомия с катетеризацией вены сетчатки и однократной инфузией tPA (0,25 мг/мл) внутривенно с максимальной дозой 1 мг.
|
Стандартная 3-х портовая витрэктомия pars plana с хирургическим стабилизатором (хирургический робот) катетеризация вены сетчатки рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (Actilyse-0,25 мг/мл)
инфузии с максимальной дозой 1 мг.
Внутривенная инфузия в вену сетчатки с rtPA (Actilyse 0,25 мг/мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха катетеризации вен сетчатки
Временное ограничение: 10 минут
|
успешная канюляция определяется как наблюдаемое во время операции вымывание крови из канюлированной вены сетчатки.
Коэффициент успеха определяется как количество успешных канюляций, деленное на общее количество попыток канюляции.
|
10 минут
|
|
количество хирургических осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: 7 дней
|
Они существуют интраоперационного возникновения:
|
7 дней
|
|
продолжительность инфузии
Временное ограничение: 10 минут
|
Время инфузии, измеренное во время операции, не более 10 минут.
|
10 минут
|
|
количество нехирургических осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационное возникновение:
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остроты зрения через 6-8 недель
Временное ограничение: 6-8 недель
|
максимальная острота зрения с коррекцией по шкале ETDRS
|
6-8 недель
|
|
изменение центральной толщины макулы через 6-8 недель
Временное ограничение: 6-8 недель
|
измерение центральной толщины макулы с помощью спектральной ОКТ
|
6-8 недель
|
|
интра-/послеоперационные осложнения, не связанные с хирургическим стабилизатором / канюлирование вены сетчатки / rtPA
Временное ограничение: 7 дней
|
- осложнения внутриглазной хирургии:
|
7 дней
|
|
интра-/послеоперационные осложнения, не связанные с хирургическим стабилизатором / канюлирование вены сетчатки / rtPA
Временное ограничение: 7 дней
|
- осложнения во время операции по удалению катаракты:
|
7 дней
|
|
интра-/послеоперационные осложнения, не связанные с хирургическим стабилизатором / канюлирование вены сетчатки / rtPA
Временное ограничение: 7 дней
|
- осложнения при витрэктомии:
|
7 дней
|
|
изменение ретинального кровотока, визуализируемое интраоперационно при ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 1 час
|
ОКТ-ангиография визуализировала кровоток внутри вен сетчатки с помощью интраоперационного ОКТ-устройства; при наличии кровотока кровеносный сосуд отображается ярко-белым цветом, при отсутствии кровотока кровеносный сосуд не виден при ангио-ОКТ.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Stalmans, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- S61283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .