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RVC assistita da stabilizzatore chirurgico con rtPA per CRVO

22 marzo 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio di fase Ib sull'incannulamento della vena retinica assistito da stabilizzatore chirurgico (RVC) con infusione di tPA confermato dalla tomografia a coerenza angio-ottica intraoperatoria (Angio-OCT) per il trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO).

Questo studio di fase Ib esamina la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione di una cannulazione della vena retinica con infusione di attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante in una vena retinica con l'aiuto di uno stabilizzatore chirurgico dedicato aggiornato per il trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione di fase Ib di serie di casi interventistica avviata dallo sperimentatore, non mascherata, a braccio singolo, monocentrica, prospettica, interventistica. In linea con il precedente processo di fase I, questo processo sarà bifasico; verranno inclusi i primi 3 pazienti, quando la procedura e il prodotto si dimostreranno sicuri e si noterà un valore aggiunto dall'angiografia OCT intraoperatoria, altri 3 verranno inclusi successivamente (≥21 giorni tra l'ultima inclusione del primo gruppo e il primo inclusione del secondo gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi recente (<8 settimane) di CRVO
  • Insorgenza recente dei sintomi (<12 settimane)
  • Acuità visiva <5/10 nell'occhio dello studio
  • Acuità visiva >1/10 nell'altro occhio
  • Spessore maculare centrale >250µm
  • Consenso informato firmato prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla fluoresceina
  • Neovascolarizzazione attiva
  • Malattia dell'occhio diversa da CRVO o cataratta che riduce la visione centrale
  • Storia della chirurgia della retina
  • Miopia elevata (> -10D)
  • Controindicazione all'uso di farmaci anticoagulanti sistemici
  • Ischemia maculare estesa rilevata alla fluoroangiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RVC con tPA per CRVO
Studio in aperto di fase I a braccio singolo in cui i pazienti affetti da CRVO saranno sottoposti a vitrectomia con incannulazione della vena retinica e una singola infusione di tPA (0,25 mg/ml) per via endovenosa con una dose massima di 1 mg.
Procedura: Vitrectomia con cannulazione della vena retinica e infusione endovenosa di rtPA (Actilyse) fino a 1 mg.
Vitrectomia pars plana standard a 3 vie con incannulazione della vena retinica assistita da stabilizzatore chirurgico (robot chirurgico) con attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (Actilyse-0,25 mg/ml) infusione con una dose massima di 1 mg..
Droga: Infusione endovenosa
Infusione endovenosa in una vena retinica con rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Altri nomi:
  • Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'incannulamento della vena retinica
Lasso di tempo: 10 minuti
incannulazione riuscita definita come perdita di sangue osservata peroperatoriamente nella vena retinica cannulata. La percentuale di successo è definita come il numero di incannulazioni riuscite diviso per il numero totale di tentativi di incannulazione.
10 minuti
numero di complicanze chirurgiche correlate all'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni

Questi esistono dell'occorrenza intraoperatoria di:

  • lacerazione della vena retinica (visivamente vista dal chirurgo)
  • emorragia incontrollabile della cavità vitreale (come vista dal chirurgo)
  • strappo retinico in prossimità del sito di cannulazione (come visto dal chirurgo)
  • iniezione intra/sottoretinica (come vista dal chirurgo)
  • rottura dell'ago (come visto dal chirurgo)
  • fallimento dello stabilizzatore nel tenere lo strumento immobilizzato in una certa posizione (come visto dal chirurgo)
7 giorni
durata dell'infusione
Lasso di tempo: 10 minuti
Il tempo di infusione misurato durante l'intervento chirurgico con un massimo di 10 minuti
10 minuti
numero di complicanze non chirurgiche correlate all'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni

La comparsa postoperatoria di:

  • accidenti cerebrovascolari emorragici dovuti a rtPA (confermati da TAC ed esame neurologico dopo l'invio al neurologo)
  • ampia emorragia altrove da correlare all'uso di rtPA (come confermato dall'esame clinico e/o dalla TAC/ecografia dopo l'invio al chirurgo vascolare)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'acuità visiva dopo 6-8 settimane
Lasso di tempo: 6-8 settimane
migliore acuità visiva corretta testata con grafico ETDRS
6-8 settimane
variazione dello spessore maculare centrale dopo 6-8 settimane
Lasso di tempo: 6-8 settimane
misurazione dello spessore maculare centrale con dominio spettrale-OCT
6-8 settimane
complicanze intra/postoperatorie non correlate allo stabilizzatore chirurgico / cannulazione della vena retinica / rtPA
Lasso di tempo: 7 giorni

- complicanze della chirurgia intraoculare:

  • perdita della ferita testata con fluoresceina concentrata (effetto Seidel presente/assente)
  • endoftalmite osservata con la lampada a fessura/l'ecografia
  • edema maculare post-operatorio oggettivato con imaging OCT
  • emorragia vitreale > 2 settimane dopo l'intervento, osservata alla lampada a fessura e confermata con l'ecografia
  • sviluppo di neovascolarizzazione come visto alla lampada a fessura / angiogramma con fluoresceina
7 giorni
complicanze intra/postoperatorie non correlate allo stabilizzatore chirurgico / cannulazione della vena retinica / rtPA
Lasso di tempo: 7 giorni

- complicazioni durante l'intervento di cataratta:

  • emorragia iridea vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • tumefazione coroideale vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • emorragia sopracoroideale vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • lacerazione della capsula vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • lente caduta/lente intraoculare (IOL). Attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rtPA) visto attraverso il microscopio operatorio (avvenuto/non avvenuto)
7 giorni
complicanze intra/postoperatorie non correlate allo stabilizzatore chirurgico / cannulazione della vena retinica / rtPA
Lasso di tempo: 7 giorni

- complicazioni durante la vitrectomia:

  • rotture retiniche viste al microscopio operatorio (avvenute/non avvenute)
  • emorragia vitreale vista al microscopio operatorio (avvenuta/non avvenuta)
  • tumefazione coroideale vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • emorragia sopracoroideale vista al microscopio operatorio (presente/assente)
7 giorni
variazione del flusso retinico visualizzata intraoperatoriamente con angiografia OCT
Lasso di tempo: 1 ora
OCT-angiografia ha visualizzato il flusso all'interno delle vene retiniche con il dispositivo OCT intraoperatorio; se c'è flusso il vaso sanguigno viene visualizzato in bianco brillante, se non c'è flusso il vaso sanguigno non è visibile con angio-OCT.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Stalmans, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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