RVC assisté par stabilisateur chirurgical avec rtPA pour CRVO
22 mars 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Étude de phase Ib sur la canulation veineuse rétinienne assistée par stabilisateur chirurgical (RVC) avec perfusion de tPA confirmée par tomographie par cohérence angio-optique peropératoire (angio-OCT) pour le traitement de l'occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR).
Cette étude de phase Ib examine l'innocuité et l'efficacité de la réalisation d'une canulation veineuse rétinienne avec une perfusion d'activateur de plasminogène tissulaire recombinant dans une veine rétinienne à l'aide d'un stabilisateur chirurgical dédié mis à jour pour le traitement de l'occlusion de la veine rétinienne centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Essai de phase Ib de série de cas interventionnel, non masqué, à un seul bras, monocentrique, prospectif, initié par l'investigateur.
Dans la lignée de l'essai de phase I précédent, cet essai sera biphasique ; 3 premiers patients seront inclus, lorsque la procédure et le produit s'avèrent sûrs et qu'une valeur ajoutée est constatée à partir de l'OCT-angiographie peropératoire, 3 autres seront inclus par la suite (≥21 jours entre la dernière inclusion du premier groupe et la première inclusion du deuxième groupe).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Diagnostic récent (<8 semaines) d'OVCR
- Apparition récente des symptômes (<12 semaines)
- Acuité visuelle < 5/10 dans l'œil étudié
- Acuité visuelle > 1/10 dans l'autre œil
- Epaisseur maculaire centrale >250µm
- Consentement éclairé signé avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Allergie à la fluorescéine
- Néovascularisation active
- Maladie oculaire autre qu'OVCR ou cataracte diminuant la vision centrale
- Antécédents de chirurgie rétinienne
- Myopie forte (> -10D)
- Contre-indication à l'utilisation de médicaments anticoagulants systémiques
- Ischémie maculaire étendue notée à la fluo-angiographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RVC avec tPA pour CRVO
Étude ouverte de phase I à un seul bras dans laquelle les patients atteints d'OVCR subiront une vitrectomie avec canulation de la veine rétinienne et une perfusion unique de tPA (0,25 mg/ml) par voie intraveineuse avec une dose maximale de 1 mg.
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Vitrectomie pars plana standard à 3 orifices avec canulation de la veine rétinienne assistée par stabilisateur chirurgical (robot chirurgical) avec activateur de plasminogène tissulaire recombinant (Actilyse-0,25 mg/ml)
perfusion avec une dose maximale de 1mg..
Perfusion intraveineuse dans une veine rétinienne de rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la canulation veineuse rétinienne
Délai: 10 minutes
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canulation réussie définie comme un lavage peropératoire du sang dans la veine rétinienne canulée.
Le taux de réussite est défini comme le nombre de canulations réussies divisé par le nombre total de tentatives de canulation.
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10 minutes
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nombre de complications chirurgicales liées à l'intervention
Délai: 7 jours
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Il s'agit de la survenue peropératoire de :
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7 jours
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durée de la perfusion
Délai: 10 minutes
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Le temps de perfusion mesuré pendant la chirurgie avec un maximum de 10 minutes
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10 minutes
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nombre de complications non chirurgicales liées à l'intervention
Délai: 7 jours
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La survenue postopératoire de :
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'acuité visuelle après 6 à 8 semaines
Délai: 6-8 semaines
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meilleure acuité visuelle corrigée testée avec le graphique ETDRS
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6-8 semaines
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modification de l'épaisseur maculaire centrale après 6 à 8 semaines
Délai: 6-8 semaines
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mesure de l'épaisseur maculaire centrale avec domaine spectral-OCT
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6-8 semaines
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complications intra-/postopératoires non liées au stabilisateur chirurgical / canulation veineuse rétinienne / rtPA
Délai: 7 jours
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- complications de la chirurgie intraoculaire :
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7 jours
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complications intra-/postopératoires non liées au stabilisateur chirurgical / canulation veineuse rétinienne / rtPA
Délai: 7 jours
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- complications lors d'une chirurgie de la cataracte :
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7 jours
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complications intra-/postopératoires non liées au stabilisateur chirurgical / canulation veineuse rétinienne / rtPA
Délai: 7 jours
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- complications lors de la vitrectomie :
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7 jours
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modification du flux rétinien visualisée en peropératoire par OCT-angiographie
Délai: 1 heure
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L'OCT-angiographie a visualisé le flux à l'intérieur des veines rétiniennes avec le dispositif OCT peropératoire ; s'il y a un écoulement, le vaisseau sanguin est imagé en blanc brillant, s'il n'y a pas d'écoulement, le vaisseau sanguin n'est pas visible avec l'angio-OCT.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Stalmans, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- S61283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .