Chirurgický stabilizátor asistovaný RVC s rtPA pro CRVO
22. března 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie fáze Ib týkající se kanylace retinální žíly (RVC) s pomocí chirurgického stabilizátoru s tPA infuzí potvrzenou intraoperační angiooptickou koherentní tomografií (Angio-OCT) pro léčbu okluze centrální retinální žíly (CRVO).
Tato studie fáze Ib zkoumá bezpečnost a účinnost provádění kanylace retinální žíly pomocí infuze rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu do retinální žíly s pomocí aktualizovaného specializovaného chirurgického stabilizátoru pro léčbu okluze centrální retinální žíly.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Zkoušejícím iniciovaná, demaskovaná, jednoramenná, monocentrická, prospektivní, intervenční klinická studie fáze Ib.
V souladu s předchozí fází I studie bude tato studie dvoufázová; první 3 pacienti budou zahrnuti, když se prokáže, že postup a produkt jsou bezpečné a bude zjištěna přidaná hodnota z intraoperační OCT-angiografie, další 3 budou zahrnuti poté (≥21 dní mezi posledním zařazením první skupiny a prvním zařazení do druhé skupiny).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Nedávná diagnóza (< 8 týdnů) CRVO
- Nedávný nástup příznaků (<12 týdnů)
- Zraková ostrost < 5/10 ve studovaném oku
- Zraková ostrost > 1/10 u druhého oka
- Centrální tloušťka makuly >250µm
- Před zařazením podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na fluorescein
- Aktivní neovaskularizace
- Oční onemocnění jiné než CRVO nebo katarakta snižující centrální vidění
- Historie operace sítnice
- Vysoká krátkozrakost (> -10D)
- Kontraindikace pro použití systémové antikoagulační medikace
- Rozsáhlá makulární ischemie zaznamenaná na fluoangiografii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RVC s tPA pro CRVO
Jednoramenná otevřená studie fáze I, kde pacienti s CRVO podstoupí vitrektomii s kanylací retinální žíly a jedinou intravenózní infuzi tPA (0,25 mg/ml) s maximální dávkou 1 mg.
|
Standardní 3portová pars plana vitrektomie s chirurgickým stabilizátorem (chirurgický robot) kanylací retinální žíly s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (Actilyse-0,25 mg/ml)
infuze s maximální dávkou 1 mg.
Intravenózní infuze do retinální žíly s rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost kanylace retinální žíly
Časové okno: 10 min
|
úspěšná kanylace definovaná jako peroperačně pozorované vymytí krve v kanylované retinální žíle.
Míra úspěšnosti je definována jako počet úspěšných kanylací dělený celkovým počtem pokusů o kanylaci.
|
10 min
|
|
počet chirurgických komplikací souvisejících s intervencí
Časové okno: 7 dní
|
Existují tyto intraoperační výskyty:
|
7 dní
|
|
trvání infuze
Časové okno: 10 minut
|
Doba infuze měřená během operace maximálně 10 minut
|
10 minut
|
|
počet nechirurgických komplikací souvisejících s intervencí
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační výskyt:
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zrakové ostrosti po 6 až 8 týdnech
Časové okno: 6-8 týdnů
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost testovaná pomocí tabulky ETDRS
|
6-8 týdnů
|
|
změna tloušťky centrální makuly po 6 až 8 týdnech
Časové okno: 6-8 týdnů
|
měření centrální makulární tloušťky se spektrální doménou-OCT
|
6-8 týdnů
|
|
intra-/pooperační komplikace nesouvisející s chirurgickým stabilizátorem / kanylací retinální žíly / rtPA
Časové okno: 7 dní
|
- komplikace nitrooční chirurgie:
|
7 dní
|
|
intra-/pooperační komplikace nesouvisející s chirurgickým stabilizátorem / kanylací retinální žíly / rtPA
Časové okno: 7 dní
|
- komplikace při operaci šedého zákalu:
|
7 dní
|
|
intra-/pooperační komplikace nesouvisející s chirurgickým stabilizátorem / kanylací retinální žíly / rtPA
Časové okno: 7 dní
|
- komplikace během vitrektomie:
|
7 dní
|
|
změna průtoku sítnicí během operace vizualizovaná OCT-angiografií
Časové okno: 1 hodina
|
OCT-angiografie vizualizovala průtok uvnitř retinálních žil pomocí intraoperačního OCT zařízení; pokud je průtok, krevní céva je zobrazena jasně bíle, pokud není průtok, není krevní céva viditelná pomocí angio-OCT.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Stalmans, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .