Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk stabilisatorstøttet RVC med rtPA til CRVO

22. marts 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fase Ib-undersøgelse af kirurgisk stabilisatorassisteret retinal venekanylering (RVC) med tPA-infusion bekræftet ved intraoperativ angio-optisk kohærenstomografi (Angio-OCT) til behandling af central retinal veneokklusion (CRVO).

Dette fase Ib-studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​at udføre en retinal venekanylering med rekombinant væv Plasminogen Activator infusion i en retinal vene ved hjælp af en opdateret dedikeret kirurgisk stabilisator til behandling af central retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator-initieret, demaskeret, enkelt-arm, mono-center, prospektiv, interventionel case serie fase Ib forsøg. I overensstemmelse med det tidligere fase I forsøg vil dette forsøg være tofaset; de første 3 patienter vil blive inkluderet, når proceduren og produktet viser sig at være sikkert og en merværdi er noteret fra den intraoperative OCT-angiografi, yderligere 3 vil blive inkluderet efterfølgende (≥21 dage mellem sidste inklusion af den første gruppe og første medtagelse af den anden gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Nylig diagnose (<8 uger) af CRVO
  • Nylig debut af symptomer (<12 uger)
  • Synsstyrke < 5/10 i undersøgelsesøje
  • Synsstyrke >1/10 i det andet øje
  • Central makulær tykkelse >250µm
  • Underskrevet informeret samtykke før optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fluoresceinallergi
  • Aktiv neovaskularisering
  • Andre øjensygdomme end CRVO eller grå stær, der reducerer det centrale syn
  • Historie om nethindekirurgi
  • Høj nærsynethed (> -10D)
  • Kontraindikation for brug af systemisk antikoagulant medicin
  • Omfattende makulær iskæmi observeret ved fluo-angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RVC med tPA til CRVO
Enkeltarms fase I åbent studie, hvor CRVO-patienter vil have en vitrektomi med retinal venekanylering og en enkelt infusion af tPA (0,25 mg/ml) intravenøst ​​med en maksimal dosis på 1 mg.
Procedure: Vitrektomi med retinal venekanylering og intravenøs rtPA (Actilyse) infusion op til 1mg.
Standard 3-ports pars plana vitrektomi med kirurgisk stabilisator assisteret (kirurgisk robot) retinal vene kanylering med rekombinant væv Plasminogen Activator (Actilyse-0,25mg/ml) infusion med en maksimal dosis på 1 mg..
Medicin: Intravenøs infusion
Intravenøs infusion i en retinal vene med rtPA (Actilyse 0,25mg/ml).
Andre navne:
  • Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for retinal venekanylering
Tidsramme: 10 min
vellykket kanylering defineret som peroperativt set udvaskning af blod i den kanylerede retinalvene. Succesraten er defineret som antallet af vellykkede kanyleringer divideret med det samlede antal kanyleringsforsøg.
10 min
antallet af interventionsrelaterede kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 7 dage

Disse eksisterer af den intraoperative forekomst af:

  • retinal vene tåre (visuelt set af kirurgen)
  • ukontrollerbar blødning i glaslegemet (som set af kirurgen)
  • retinal revne i nærheden af ​​kanyleringsstedet (som set af kirurgen)
  • intra-/subretinal injektion (som set af kirurgen)
  • brud på nålen (som set af kirurgen)
  • svigt af stabilisator ved at holde instrumentet immobiliseret i en bestemt position (som set af kirurgen)
7 dage
varighed af infusion
Tidsramme: 10 minutter
Infusionstiden målt under operationen med maksimalt 10 minutter
10 minutter
antallet af interventionsrelaterede ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 7 dage

Den postoperative forekomst af:

  • hæmoragiske cerebrovaskulære ulykker på grund af rtPA (bekræftet ved CT-scanning og neurologisk undersøgelse efter henvisning til neurologen)
  • stor blødning andre steder, der kan relateres til brugen af ​​rtPA (som bekræftet ved klinisk undersøgelse og/eller CT-scanning/ultralyd efter henvisning til karkirurg)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i synsstyrken efter 6 til 8 uger
Tidsramme: 6-8 uger
bedst korrigerede synsstyrke testet med ETDRS-diagram
6-8 uger
ændring i den centrale makulære tykkelse efter 6 til 8 uger
Tidsramme: 6-8 uger
måling af central makulær tykkelse med spektralt domæne-OCT
6-8 uger
intra-/postoperative komplikationer, der ikke er relateret til den kirurgiske stabilisator / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dage

- komplikationer ved intraokulær kirurgi:

  • sårlækage testet med koncentreret fluorescein (Seidel-effekt til stede/fraværende)
  • endophthalmitis set med spaltelampen/ultrasonografi
  • postoperativt makulaødem objektiveret med OCT-billeddannelse
  • glaslegemeblødning > 2 uger efter intervention set ved spaltelampen og bekræftet med ultralyd
  • udvikling af neovaskularisering som set ved spaltelampen/fluorescein-angiogrammet
7 dage
intra-/postoperative komplikationer, der ikke er relateret til den kirurgiske stabilisator / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dage

- komplikationer under operation for grå stær:

  • irisblødning set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • choroidal hævelse set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • suprakoroidal blødning set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • kapselrevne set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • tabt linse/intraokulær linse (IOL). Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) set gennem det kirurgiske mikroskop (forekom/ikke forekom)
7 dage
intra-/postoperative komplikationer, der ikke er relateret til den kirurgiske stabilisator / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dage

- komplikationer under vitrektomi:

  • retinal tårer set gennem det kirurgiske mikroskop (forekom/ikke forekom)
  • glaslegemeblødning set gennem det kirurgiske mikroskop (forekom/ikke forekom)
  • choroidal hævelse set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • suprakoroidal blødning set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
7 dage
ændring i retinal flow intraoperativt visualiseret med OCT-angiografi
Tidsramme: 1 time
OCT-angiografi visualiserede flow inde i nethindevenerne med den intraoperative OCT-anordning; hvis der er flow afbildes blodkarret i lysende hvidt, hvis der ikke er flow er blodkarret ikke synligt med angio-OCT.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Stalmans, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner