Sebészeti stabilizátorral támogatott RVC rtPA-val a CRVO-hoz
2023. március 22. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fázis Ib vizsgálat a sebészeti stabilizátorral segített retinális véna kanülálással (RVC) tPA infúzióval Intraoperatív angiooptikai koherencia tomográfia (Angio-OCT) által megerősítve a centrális retinális véna elzáródás (CRVO) kezelésére.
Ez az Ib fázisú vizsgálat a retina véna kanülozásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja rekombináns szövet Plasminogen Activator infúzióval a retina vénába egy frissített, dedikált sebészeti stabilizátor segítségével a központi retina véna elzáródásának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Nyomozó által kezdeményezett, maszkolás nélküli, egykarú, monocentrikus, prospektív, intervenciós esetsorozat Ib fázisú vizsgálat.
A korábbi, I. fázisú kísérletnek megfelelően ez a próba kétfázisú lesz; az első 3 beteget bevonják, ha az eljárás és a termék biztonságosnak bizonyul, és az intraoperatív OCT-angiográfia hozzáadott értéket észlel, további 3 beteget ezután (≥21 nap az első csoport utolsó felvétele és az első között) a második csoport felvétele).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A CRVO legutóbbi diagnózisa (<8 hét).
- A közelmúltban jelentkező tünetek (<12 hét)
- A látásélesség < 5/10 a vizsgált szemen
- A másik szem látásélessége > 1/10
- Központi makula vastagsága >250 µm
- A felvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Fluoreszcein allergia
- Aktív neovaszkularizáció
- A CRVO-tól és a szürkehályogtól eltérő szembetegség, amely csökkenti a központi látást
- A retina műtét története
- Erős rövidlátás (> -10D)
- Ellenjavallat szisztémás antikoaguláns gyógyszerek alkalmazására
- Kiterjedt makula ischaemia a fluo-angiográfián
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RVC tPA-val a CRVO-hoz
Egykarú, I. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálatban a CRVO-ban szenvedő betegeknél vitrectomiát hajtanak végre retina véna kanülálással, és egyszeri tPA (0,25 mg/ml) intravénás infúzióval, 1 mg maximális dózissal.
|
Szabványos 3-portos pars plana vitrectomia műtéti stabilizátorral segített (műtéti robot) retina véna kanülálással rekombináns szövet plazminogén aktivátorral (Actilyse-0,25 mg/ml)
infúzió maximális adagja 1 mg.
Intravénás infúzió retina vénában rtPA-val (Actilyse 0,25 mg/ml).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina véna kanülálás sikerességi aránya
Időkeret: 10 perc
|
sikeres kanülálás, amelyet a kanülált retina vénában a vér peroperatívan észlelt kimosásaként határoztak meg.
A sikerességi arányt úgy határozzuk meg, hogy a sikeres kanülálások számát osztjuk a kanülálási kísérletek teljes számával.
|
10 perc
|
|
a beavatkozással összefüggő műtéti szövődmények száma
Időkeret: 7 nap
|
Ezek a következők intraoperatív előfordulása esetén fordulnak elő:
|
7 nap
|
|
az infúzió időtartama
Időkeret: 10 perc
|
A műtét során mért infúziós idő maximum 10 perc
|
10 perc
|
|
a beavatkozással összefüggő nem műtéti szövődmények száma
Időkeret: 7 nap
|
A műtét utáni előfordulása:
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a látásélesség változása 6-8 hét után
Időkeret: 6-8 hét
|
A legjobb korrigált látásélesség ETDRS diagrammal tesztelve
|
6-8 hét
|
|
a központi makula vastagságának változása 6-8 hét után
Időkeret: 6-8 hét
|
a centrális makula vastagságának mérése spektrális domén-OCT segítségével
|
6-8 hét
|
|
a műtéti stabilizátorral nem összefüggő intra-/posztoperatív szövődmények / retina véna kanülálás / rtPA
Időkeret: 7 nap
|
- intraokuláris műtét szövődményei:
|
7 nap
|
|
a műtéti stabilizátorral nem összefüggő intra-/posztoperatív szövődmények / retina véna kanülálás / rtPA
Időkeret: 7 nap
|
- szövődmények szürkehályog műtét során:
|
7 nap
|
|
a műtéti stabilizátorral nem összefüggő intra-/posztoperatív szövődmények / retina véna kanülálás / rtPA
Időkeret: 7 nap
|
- komplikációk a vitrectomia során:
|
7 nap
|
|
a retina áramlásának változása intraoperatívan OCT-angiográfiával láthatóvá
Időkeret: 1 óra
|
OCT angiográfia vizualizálta a retina vénákon belüli áramlást az intraoperatív OCT eszközzel; ha van áramlás a véredény fényes fehérben van leképezve, ha nincs áramlás az angio-OCT-vel nem látszik az ér.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Stalmans, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S61283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .