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Chirurgischer Stabilisator-unterstützter RVC mit rtPA für CRVO

22. März 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Phase-Ib-Studie zur chirurgischen Stabilisator-unterstützten Netzhautvenenkanülierung (RVC) mit tPA-Infusion, bestätigt durch intraoperative angio-optische Kohärenztomographie (Angio-OCT) zur Behandlung des zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO).

Diese Phase-Ib-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer retinalen Venenkanülierung mit einer Infusion von rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator in eine retinale Vene mit Hilfe eines aktualisierten dedizierten chirurgischen Stabilisators für die Behandlung von Zentralvenenverschlüssen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfer-initiierte, unmaskierte, einarmige, monozentrische, prospektive, interventionelle Fallserien-Phase-Ib-Studie. In Übereinstimmung mit der vorherigen Phase-I-Studie wird diese Studie zweiphasig sein; Die ersten 3 Patienten werden eingeschlossen, wenn sich das Verfahren und das Produkt als sicher erweisen und ein Mehrwert aus der intraoperativen OCT-Angiographie festgestellt wird, weitere 3 werden danach eingeschlossen (≥21 Tage zwischen dem letzten Einschluss der ersten Gruppe und der ersten Einbeziehung der zweiten Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Neue Diagnose (< 8 Wochen) von CRVO
  • Kürzlich aufgetretene Symptome (<12 Wochen)
  • Sehschärfe < 5/10 im Studienauge
  • Visus >1/10 im anderen Auge
  • Dicke der zentralen Makula > 250 µm
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Fluoresceinallergie
  • Aktive Neovaskularisation
  • Andere Augenerkrankungen als CRVO oder Katarakt, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen
  • Geschichte der Netzhautchirurgie
  • Hohe Myopie (> -10D)
  • Kontraindikation für die Anwendung von systemischen Antikoagulanzien
  • Bei der Fluo-Angiographie wurde eine ausgedehnte Makulaischämie festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVC mit tPA für CRVO
Einarmige Phase-I-Open-Label-Studie, in der CRVO-Patienten eine Vitrektomie mit retinaler Venenkanülierung und einer intravenösen Einzelinfusion von tPA (0,25 mg/ml) mit einer maximalen Dosis von 1 mg erhalten.
Verfahren: Vitrektomie mit retinaler Venenkanülierung und intravenöser rtPA (Actilyse)-Infusion bis zu 1 mg.
Standard-3-Port-Pars-Plana-Vitrektomie mit chirurgischer Stabilisator-unterstützter (chirurgischer Roboter) retinaler Venenkanülierung mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (Actilyse-0,25 mg/ml) Infusion mit einer maximalen Dosis von 1 mg..
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion in eine Netzhautvene mit rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Andere Namen:
  • Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der retinalen Venenkanülierung
Zeitfenster: 10 Minuten
erfolgreiche Kanülierung, definiert als peroperativ beobachtete Auswaschung von Blut in der kanülierten Netzhautvene. Die Erfolgsrate ist definiert als die Anzahl erfolgreicher Kanülierungen dividiert durch die Gesamtzahl der Kanülierungsversuche.
10 Minuten
Anzahl eingriffsbedingter chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage

Diese bestehen aus dem intraoperativen Auftreten von:

  • Netzhautvenenriss (vom Chirurgen visuell gesehen)
  • unkontrollierbare Glaskörperblutung (vom Chirurgen gesehen)
  • Netzhautriss in der Nähe der Kanülierungsstelle (wie vom Chirurgen gesehen)
  • intra-/subretinale Injektion (wie vom Chirurgen gesehen)
  • Bruch der Nadel (wie vom Chirurgen gesehen)
  • Versagen des Stabilisators beim Halten des immobilisierten Instruments in einer bestimmten Position (aus Sicht des Chirurgen)
7 Tage
Dauer der Infusion
Zeitfenster: 10 Minuten
Die während der Operation gemessene Infusionszeit beträgt maximal 10 Minuten
10 Minuten
Anzahl eingriffsbedingter nichtoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage

Das postoperative Auftreten von:

  • hämorrhagische zerebrovaskuläre Unfälle aufgrund von rtPA (bestätigt durch CT-Scan und neurologische Untersuchung nach Überweisung an den Neurologen)
  • große Blutungen an anderer Stelle, die mit der Anwendung von rtPA in Zusammenhang stehen (wie durch klinische Untersuchung und/oder CT-Scan/Ultraschall nach Überweisung an einen Gefäßchirurgen bestätigt)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe nach 6 bis 8 Wochen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
bestkorrigierte Sehschärfe, getestet mit ETDRS-Diagramm
6-8 Wochen
Veränderung der zentralen Makuladicke nach 6 bis 8 Wochen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Messung der zentralen Makuladicke mit Spectral Domain-OCT
6-8 Wochen
intra-/postoperative Komplikationen, die nicht mit dem chirurgischen Stabilisator / retinaler Venenkanülierung / rtPA zusammenhängen
Zeitfenster: 7 Tage

- Komplikationen der intraokularen Chirurgie:

  • Wundleck getestet mit konzentriertem Fluorescein (Seidel-Effekt vorhanden/nicht vorhanden)
  • Endophthalmitis, gesehen mit der Spaltlampe/Ultraschall
  • postoperatives Makulaödem, objektiviert mit OCT-Bildgebung
  • Glaskörperblutung > 2 Wochen nach dem Eingriff, sichtbar an der Spaltlampe und bestätigt durch Ultraschall
  • Entwicklung einer Neovaskularisation, wie sie im Spaltlampen-/Fluoreszein-Angiogramm zu sehen ist
7 Tage
intra-/postoperative Komplikationen, die nicht mit dem chirurgischen Stabilisator / retinaler Venenkanülierung / rtPA zusammenhängen
Zeitfenster: 7 Tage

- Komplikationen während der Kataraktoperation:

  • Irisblutung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • Aderhautschwellung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • suprachoroidale Blutung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • Kapselriss, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • Heruntergefallene Linse/Intraokularlinse (IOL). Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA), gesehen durch das Operationsmikroskop (vorgekommen/nicht vorgekommen)
7 Tage
intra-/postoperative Komplikationen, die nicht mit dem chirurgischen Stabilisator / retinaler Venenkanülierung / rtPA zusammenhängen
Zeitfenster: 7 Tage

- Komplikationen während der Vitrektomie:

  • Netzhautrisse, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorgekommen/nicht vorgekommen)
  • Glaskörperblutung, gesehen durch das Operationsmikroskop (aufgetreten/nicht aufgetreten)
  • Aderhautschwellung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • suprachoroidale Blutung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
7 Tage
Änderung des retinalen Flusses, intraoperativ visualisiert mit OCT-Angiographie
Zeitfenster: 1 Stunde
OCT-Angiographie visualisierte den Fluss in den retinalen Venen mit dem intraoperativen OCT-Gerät; bei Strömung wird das Blutgefäß hellweiß dargestellt, bei fehlender Strömung ist das Blutgefäß mit Angio-OCT nicht sichtbar.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Stalmans, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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