Kirurginen stabilointiavusteinen RVC rtPA:lla CRVO:lle
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vaihe Ib -tutkimus kirurgisella stabilointiaineavusteisella verkkokalvolaskimon kanylaatiolla (RVC) tPA-infuusiolla, vahvistettu intraoperatiivisella angiooptisella koherenssitomografialla (Angio-OCT) verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) hoitoon.
Tämä vaiheen Ib tutkimus tutkii verkkokalvon laskimokanyloinnin turvallisuutta ja tehokkuutta rekombinanttikudoksen Plasminogen Activator -infuusiolla verkkokalvon laskimoon päivitetyn, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoitoon tarkoitetun kirurgisen stabilointiaineen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan aloittama, peittämätön, yksihaarainen, yksikeskus, prospektiivinen tapaussarjan vaihe Ib.
Edellisen vaiheen I kokeen mukaisesti tämä koe on kaksivaiheinen; Ensimmäiset 3 potilasta otetaan mukaan, kun toimenpide ja tuote osoittautuvat turvallisiksi ja leikkauksen sisäisestä OCT-angiografiasta havaitaan lisäarvoa, 3 potilasta otetaan mukaan myöhemmin (≥ 21 päivää ensimmäisen ryhmän viimeisen sisällyttämisen ja ensimmäisen ryhmän välillä toisen ryhmän sisällyttäminen).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Äskettäin diagnoosi (< 8 viikkoa) CRVO
- Äskettäin alkaneet oireet (<12 viikkoa)
- Näöntarkkuus < 5/10 tutkittavassa silmässä
- Näöntarkkuus > 1/10 toisessa silmässä
- Keskimakulan paksuus >250 µm
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Fluoreskeiiniallergia
- Aktiivinen neovaskularisaatio
- Muu silmäsairaus kuin CRVO tai kaihi, joka heikentää keskusnäköä
- Verkkokalvoleikkauksen historia
- Korkea likinäköisyys (> -10D)
- Vasta-aihe systeemisten antikoagulanttien käytölle
- Fluo-angiografiassa havaittu laaja makula-iskemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RVC tPA:lla CRVO:lle
Yhden haaran faasin I avoin tutkimus, jossa CRVO-potilaille tehdään vitrektomia verkkokalvon laskimon kanylaatiolla ja kertainfuusio tPA:ta (0,25 mg/ml) suonensisäisesti maksimiannoksella 1 mg.
|
Tavallinen 3-porttinen pars plana vitrektomia kirurgisella stabilointiavusteisella (kirurginen robotti) verkkokalvon laskimokanylaatiolla yhdistelmäkudoksen plasminogeeniaktivaattorilla (Actilyse-0,25 mg/ml)
infuusio, jonka enimmäisannos on 1 mg.
Laskimonsisäinen infuusio verkkokalvon laskimoon rtPA:lla (Actilyse 0,25 mg/ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon laskimon kanyloinnin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 10 min
|
onnistunut kanylointi määritellään peroperatiivisesti havaittuna veren huuhtoutumisena kanyloidussa verkkokalvon laskimossa.
Onnistumisprosentti määritellään onnistuneiden kanylointien lukumääränä jaettuna kanylointiyritysten kokonaismäärällä.
|
10 min
|
|
interventioon liittyvien kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Näitä esiintyy leikkauksen aikana:
|
7 päivää
|
|
infuusion kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Leikkauksen aikana mitattu infuusioaika enintään 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
interventioon liittyvien ei-kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen esiintyminen:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden muutos 6-8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Paras korjattu näöntarkkuus testattu ETDRS-kaaviolla
|
6-8 viikkoa
|
|
Keskimakulan paksuuden muutos 6–8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Keskimakulan paksuuden mittaus spektridomeeni-OCT:llä
|
6-8 viikkoa
|
|
intra-/postoperatiiviset komplikaatiot, jotka eivät liity kirurgiseen stabilointiaineeseen / verkkokalvon laskimokanylaatio / rtPA
Aikaikkuna: 7 päivää
|
- intraokulaarisen leikkauksen komplikaatiot:
|
7 päivää
|
|
intra-/postoperatiiviset komplikaatiot, jotka eivät liity kirurgiseen stabilointiaineeseen / verkkokalvon laskimokanylaatio / rtPA
Aikaikkuna: 7 päivää
|
- komplikaatioita kaihileikkauksen aikana:
|
7 päivää
|
|
intra-/postoperatiiviset komplikaatiot, jotka eivät liity kirurgiseen stabilointiaineeseen / verkkokalvon laskimokanylaatio / rtPA
Aikaikkuna: 7 päivää
|
- komplikaatiot vitrektomian aikana:
|
7 päivää
|
|
verkkokalvon virtauksen muutos intraoperatiivisesti visualisoituna OCT-angiografialla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
OCT-angiografia visualisoi virtauksen verkkokalvon laskimoissa intraoperatiivisella OCT-laitteella; jos virtausta on, verisuoni kuvataan kirkkaan valkoiseksi, jos virtausta ei ole, verisuoni ei näy angio-OCT:lla.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Stalmans, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .